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1、制药企业设备维护保养面临的10 个GMP常见挑战 2010.10挑战1 不使用以风险为基础的维护保养方法挑战1 不使用以风险为基础的维护保养方法 l在制药工厂内部对设备的每一个部件进行维护保 养是很常见的。使用基于风险的方法是一个好办 法，因为此方法可以根据对产品质量的影响对设 备进行分类。建议将设备简单的分成四类：直接影响（产品的关键设备）设备的任何故障可能会直接影响产品质量。例如 ：混合器 挑战1 不使用以风险为基础的维护保养方法间接影响（工艺/系统关键设备） 设备任何故障可能间接影响工艺或系统的性能， 从而影响最终产品的质量或安全。例如：釜内的 控温器。 对设备无影响 设备的故障不会影响
2、环境和最终产品的质量、安 全。例如：在车间入口处的安全门故障。安全/设备环境影响系统故障可能直接影响到安全或环境。例如：锅炉 挑战1 不使用以风险为基础的维护保养方法lD.I.N.S系统指的是直接、间接、没有影响和安全类别 。使用基于风险的方法如D.I.N.S可以体现维修部的工 作量。例如，维护保养计划可能要求所有的温度传感 器每年要校准一次。对仓库中高压灭菌器的周围空气 测量的频率也与之相同。哪一个更可能影响产品的质 量？验证或再验证项目的校准频率应该确定。 使用基于风险的分类方法，高压灭菌器中的温度传感 器需要3个月校准一次，而仓库中温度传感器可能只需每两年校准一次。 挑战2 计算机化维护
3、管理系统（CMMS）不 使用、正在使用或未经验证挑战2 计算机化维护管理系统（CMMS）不使用、正在使 用或未经验证 CMMS通常执行五个GMP关键任务：la）给每件设备分配一个唯一的识别号（UINs）lb）描述已验证的工厂配置lc）维护保养计划知识库ld）维护保养记录le）安排维护保养 挑战2 计算机化维护管理系统（CMMS）不使用、正在使 用或未经验证l作为行业的顾问，我们经常看到维护保养部门混乱 的管理系统。这些混乱的系统可能会将UIN列表保 留在表格中，计划和记录以纸版的形式保存，维护 保养的时间表用计算机系统保存。l当混乱系统存在时，最好用计算机系统，因为这样 会更容易。纸板文件容易
4、被忽视且维护保养工作表 文件容易丢失。审计官将很重视这方面，因为对公 司来说很难做对。我们建议应用验证的CMMS系 统。挑战2 计算机化维护管理系统（CMMS）不使用、正在使 用或未经验证l任何CMMS系统的预算必须包括验证。当使用以 风险为基础的验证方法，您只需验证上述GMP的 五个关键项目- 而不是整个系统。 一个未经验证 的CMMS系统在审计过程中是不堪一击的，所以 如果你不能验证的话，那就把整个事情都不要提 了。挑战3 维护保养计划不更新 （作为新进设备的一部分）挑战3 维护保养计划不更新（作为新进设备的一部分）l买新的高科技机械设备是非常令人兴奋。兴奋之 余，此新设备需要维护保养的一
5、面往往被忽视。 更新维护保养计划包括新设备的安装应在规程中 规定。 挑战4 维修人员及承包商没有受过适当培训挑战4 维修人员及承包商没有受过适当培训 l维修工人和承包商是否知道改变生产设备某一部 分设置所产生的影响？他们了解验证状态的概念 吗？他们是否知道什么时候涉及质量保证？l让我们面对现实吧-维修人员宁愿看蜗牛赛跑的电 视15小时，也不愿完成文书工作。让他们完成维 修记录更是难上加难，更不用说变更控制了。然 而，简单的维修如改变过滤器或添加润滑剂可以 显著地影响产品质量。 挑战4 维修人员及承包商没有受过适当培训lGMP法规要求所有承包商在进入GMP区域前都要 接受适当的培训。与你发展紧密
6、、长期合作的供 应商更是至关重要的。对方人力资源部应该对每 位新员工进行GMP培训。当有新聘请时你可以要 求小承包公司使用一个简单的清单。 “GMP培训” 可以列在该清单中。 挑战5 不考虑润滑剂对GMP的影响挑战5 不考虑润滑剂对GMP的影响 l当我们问一个问题：“润滑剂对产品的质量有何影 响？”我们经常得到一个疑惑的目光和耸耸肩（表 示不屑一顾）。润滑剂对GMP的影响往往被忽视 。然而，他们与产品直接接触，因此被认为对 GMP有关键影响。确保润滑剂在你的关键评估列 表中。润滑剂对产品质量的评估和影响要形成文 件记录。新润滑剂的引入应进行评估和记录。强 烈推荐在车间设计底部安装或间接驱动装置
7、。 挑战5 不考虑润滑剂对GMP的影响l不受控制过滤器的更换使一个工厂失去一批价值 50万美元的产品。根据维护计划，更换了过滤器 。由于维护保养计划的记录不善，未被审核。产 品过滤、包装但后来发现过滤器的孔径为2微米， 而不是0.2微米。此错误在产品放行前被发现。此 批产品报废。一个简单的错误，但容易预防。 挑战6 公用设施和用品的维护落入部门之间 的管理真空地带挑战6公用设施和用品的维护落入部门之间的管理真空地带 在维修活动中，存在以下不受人关注的节点：l化学品l电源l防火系统l安全系统l空调l水和天然气供应。明确一切非生产设备由谁来管理。这些项目往往 落入部门之间的管理真空地带。当产生错误
8、后查 找源头的时候，这个管理真空地带就开始显现。 我们建议，“谁负责什么”应记录在质量体系中。 挑战7 维修活动无文件记录挑战7维修活动无文件记录 l维修应有原则、规程和作业指导书。这些文件对 维修人员和承包商都是很必要的培训资料。由于 审计官了解维护保养是GMP的风险因素，所以这 些文档也会被问到。他们会要求查看那些详细描 述维护保养时间、内容和方式的文件。确保你有 这些文件并遵循这些文件，这些文件由技术经验 丰富的人来起草，这样才能确保文件的适用性和 易于理解。 挑战7 维修活动无文件记录l文件优先使用以风险为基础的方法。当发生改变 时风险是最高的，项目完成和年度汇总也包括在 内。从一开始
9、就以文件的形式记录下处理的方式 。文件系统必须尽量简单。说明你要做什么，并 按照你说的做。审计官会要求员工展示给他看你 文件中所描述的，以证明你是按照文件描述做的 。他们有一双睿智的眼睛深入洞察你的系统是否 切合实际。你不希望被看穿。 挑战8 不使用先进的维修管理技术挑战8 不使用先进的维修管理技术 l用你的惯用方式做事是很容易的-特别是日常管理 有压力时。除少数例外，我们很少能看到澳大利 亚和新西兰制药厂实行最佳技术进行维护保养。 我们建议全面预防性维护（TPM）和基于状态的 监测（CBM）和精益维修。持续改进流程是GMP 要求和公司的期望，我们建议你在技术方面得到 一些培训或咨询顾问以求帮
10、助。 挑战9 设备文件不易获得挑战9 设备文件不易获得 理想的状态是维修技术人员在维修前掌握所有设备 部件的文件。如果他阅读了，那么就得到额外加分 。这些文件包括：l制造商操作手册l制造商安装手册l制造商维修手册l详细的设备验证状态，例如：所用设置l任何维修记录l涵盖设备使用的任何工作指令或规程l工程图纸l工艺和设备图 挑战9 设备文件不易获得l最终的系统是电子版本文件得到控制，技术人员 可通过电脑得到这些文件。实际上，你最好在厂 内有存放纸版文件的资料室。我们建议指定专人 维护文件的更新（通常是简单的网络搜索和下载 ）。此人可以影印文件（不要让维修人员带走原 件），必要时颁发非控制质量文件的
11、复印版本。l提示：在资料室的电脑上收藏每一个制造商技术 支持部门的网址。这样更便于技术人员找到他们 需要的信息以解决设备出现的问题。 挑战9 设备文件不易获得l审计官通常选择产品关键设备的3部分，看其维修 记录。如果记录的状态是，“预防性维护是按照生 产商的建议进行的” 审计官可能要求看生产商的建 议。在这一点上，你有生产商最新的文件复印本 比没有更有说服力。 挑战10 设备采购时没考虑维修挑战10 设备采购时没考虑维修 l涉及到选择新设备时维修部门是最容易被人忽视。生产 工程师和产品开发人员以他们的选择（如：产量和易于 清洗等）为标准依据。维护过程的易行性及其影响也需 列举出来。l比方说，对安装在洁净室内两个产品作出选择。这两个 产品在大部分的标准上是相当的。一个设备是完全安装 在洁净室内，另一个设备的维修部位在洁净室外部，其 他与产品接触的部位在控制区域。你会买哪一个？第二 个，因为对设备维护最不可能威胁到洁净室的验证状态 。设备维修起来比放在洁净室内的更容易快捷地完成， 从而减少设备的维护保养费用。 谢谢！
