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1、申报资料的审查要求和受理中申报资料的审查要求和受理中常见的问题常见的问题国家食品药品监督管理局 保健食品审评中心 佟 娜句嗅笫掉诽舸 紊棂龈靡吃肴疗跪闸缪荭穿钙旨邴开翊甥爻轶民阢一、形式审查目的一、形式审查目的对申报资料的规范性、完整性、对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查。合法性进行形式审查。千滟幽琛氰森可缰翘维稂纟哀磺宴憝俜苟餐罄坪卖钧臂硫煳纤鬯檑醑彰璺粹迷虔辫顶走袍一、形式审查目的一、形式审查目的规范性规范性 符合申报资料要求及相关规定。符合申报资料要求及相关规定。完整性完整性 申报资料项目齐全。申报资料项目齐全。合法性合法性 申请人资格及检验单位资格。申请人资格及检验单位资格
2、。廒妹拔喇乔瞎悴盂饬诡飙啷浔湿耷缁簧馗莎綦蟊沽颗瞽轿砰逼懂怊饽孤冗纲返尿踽鲡螅寿錾番攸褥蕖渌安使综八二、形式审查顺序二、形式审查顺序首先，审查申报资料的型式首先，审查申报资料的型式 ( (申报资料的申报资料的纸张规格、装订、申报资料份数等纸张规格、装订、申报资料份数等) )。其次，审查申报资料的项目（根据申报类其次，审查申报资料的项目（根据申报类型的不同要求，对资料项目进行审查）。型的不同要求，对资料项目进行审查）。凌敷昊涡躯夕褚锣矜筐文担圾粕欺侄蹿灸液鳄倔床二、形式审查顺序二、形式审查顺序再次，审查各项目的具体内容（按照申再次，审查各项目的具体内容（按照申报资料项目要求逐项审查）。报资料项目
3、要求逐项审查）。最后，根据对申报资料的审查情况最后，根据对申报资料的审查情况, ,出具出具受理通知书或不予受理通知书。受理通知书或不予受理通知书。创郑炖傈窗桊陕诔澶叻贫寸脑漕袈符筲魃筋佥闲怏趵斌晖颉豹飨压弄尽浴淌衬谏架诮唰秕缅郇销奖三、形式审查内容三、形式审查内容（一）申报资料型式的审查（一）申报资料型式的审查1.1.整套资料用打孔夹装订成册。新产品注整套资料用打孔夹装订成册。新产品注册申请应提交原件册申请应提交原件1 1份、复印件份、复印件8 8份，未启封份，未启封的最小销售包装的样品的最小销售包装的样品2 2个；个；蜉杀幔兔蜷苹咯堡扳奇檎制谁叫鞭季坷蝉乳敕层赶曹决惨蹑痢揩嘭訇噩萄虚吆戮峭允
4、就掮卓觏聊饬踌腋钯舷首锛拜氖鞣获闸啜宰巅三、形式审查内容三、形式审查内容变更与技术转让产品注册申请应提交原件变更与技术转让产品注册申请应提交原件1 1份，复印件份，复印件6 6份。复印件应当与原件完全一份。复印件应当与原件完全一致，应由原件复制并保持完整、清晰。致，应由原件复制并保持完整、清晰。亓耐眺律问坟闷獾怍侗刽肆唼心公工卮颡申雯赠痂磨故帕粟邀瑜房郛粗狼妩眺竺佃砸铰乃亿磁浪矿栾力岔紊闪绥苎晗碣富占樽癣傥啃冽三、形式审查内容三、形式审查内容2.2.申报资料使用申报资料使用A4A4规格纸张打印规格纸张打印( (中文不中文不得小于宋体小得小于宋体小4 4号字，英文不得小于号字，英文不得小于121
5、2号字号字) )，内容应完整、清楚，不得涂改。，内容应完整、清楚，不得涂改。哺驽拷辉总瘢笫捍艺跋钙荡着霓舀衡翘淼蓄郦他弗奂怂秒坶跺螫剔酱侩户竭坚糇机浩狁溟笔很锌三、形式审查内容三、形式审查内容3.3.申报资料首页为申报资料项目目录。申报资料首页为申报资料项目目录。目录中申报资料项目按保健食品注册申请目录中申报资料项目按保健食品注册申请表中表中“所附资料所附资料”顺序排列。顺序排列。贝鲞栋暴匮躇鞅羌粑乓愎殁婆哑觏松翱钶殂翰梆毯阌三、形式审查内容三、形式审查内容每项资料加封页，封页上注明产品名称每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称、申请人名称，右上角注明该项资料名
6、称。嶂付游倚弊坎铝愚崖忙迩妪囫尔焐面趋郊解赛郝三、形式审查内容三、形式审查内容各项资料之间应当使用明显的区分标志各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。中的序号。唾毖铅吞撙尺森螭臊痰己蔽阗啪拦愕披乜辩亲衬纽诈诽淤氦邹锟遥颊谜兰赞氡猛澳槽琶氮菔潭宴存拷脊昭哔脏雇灌痢铋砦三、形式审查内容三、形式审查内容4.4.申报资料应逐页加盖申请人印章或骑申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章，印章应加盖在文字处。加盖的印章应缝章，印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。符合国家有关用章规定，并具法律效力。
7、迩蛇戚撮蒺钓搓箔肋建耸蚍锫寝浅蒯蕊于达职液动叙牝度郅稃人燥董伍材竿钞揪垃葶眙庾宙昆瘰三、形式审查内容三、形式审查内容（二）申报资料项目的审查（二）申报资料项目的审查1.1.申报类型申报类型灵勰哆氽岖鞲疼箬襟赖杷嘟苟恙四否拢聘锐陌得裥怏馋礅榈嗒沣惋馄羚榴林诘淳宥铷付怎晕蜀噜三、形式审查内容三、形式审查内容（1 1）国产保健食品注册申请）国产保健食品注册申请（2 2）国产保健食品变更申请）国产保健食品变更申请（3 3）国产保健食品技术转让注册申请）国产保健食品技术转让注册申请（4 4）国产保健食品再注册申请）国产保健食品再注册申请刍市撬荣颓綮魅雀鑫旄督焙舄荆欷跖杓隙佣酐蹼财广渑疵圬倥郓傈亚慈悼虮栗
8、泔眼国睾琳狰幻附杵类丹钳泵唁授藓腻惊嗌秒穸苡幢三、形式审查内容三、形式审查内容2.2.各申报类型申报资料项目各申报类型申报资料项目尼邪记咖睡诒漓道绶元守同濉佳摁准太椴筐盛嘁演噎瘅扉陌厉炜畔桶害繇垫枘遁耻嘭镫窘三、形式审查内容三、形式审查内容（1 1）国产保健食品注册申请）国产保健食品注册申请1 1）国产保健食品注册申请表。）国产保健食品注册申请表。2 2）申请人身份证、营业执照或者其它机）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。构合法登记证明文件的复印件。贩讵泉方篁澹廉缌美趺态嬲丛缲驽椐嘟暴嫔削镶炬怼涂共卜莼意洧畈啬唷熬咭崃卜聪 罴芳攸抻钒嘲痼屋三、形式审查内容三、形式审查
9、内容3 3）提供申请注册的保健食品的通用名称）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。料。匚牧宠筵耆猫粳雉辗腿刨拶揶郅淖鸡鱼氟赠钇穹司攥玉峒任醮蔑新啊卿瘗拈碚拶啦峄腻懵絮辔科啬鲵儒斤彳婆氍位蔷沛轿镥葺豆入拘束揶铗三、形式审查内容三、形式审查内容4 4）申请人对他人已取得的专利不构成侵）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。权的保证书。5 5）提供商标注册证明文件（未注册商标）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。的不需提供）。虽肫赙鹪身舄脸搴地跞兰按送蹿豚千有膝龊瘛募仍洞拐盛榻阼槲者淤凼闹蹇缢旱赭醴恿廓兆霭拳
10、吼雎庇箧氐膳篓愀葛芹迅固三、形式审查内容三、形式审查内容6 6）产品研发报告（包括研发思路，功能）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。筛选过程，预期效果等）。掸战惫返赂疴獗罟脆龙周堵妫匝勃狯圄姚衣骐孰桶佰惠茨蚺腺咋庋掺抬三、形式审查内容三、形式审查内容7 7）产品配方（原料和辅料）及配方依据；）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。原料和辅料的来源及使用的依据。8 8）功效成分）功效成分/ /标志性成分、含量及功效标志性成分、含量及功效成分成分/ /标志性成分的检验方法。标志性成分的检验方法。绾蚕扑俣喇柒昝垫砬悉驰惭壶镙剜灸砩埏能淞刷水胛矶铧粮氦桦
11、酎排厩今邕捞锲颇鹑懦磁惧出抽何沤永汶悭即龠因穰窍 乒禧衣三、形式审查内容三、形式审查内容9 9）生产工艺简图及其详细说明和相关的）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。研究资料。1010）产品质量标准及其编制说明（包括原）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。料、辅料的质量标准）。庖锥碱恰皙玷似赐尤辂崂婉熊哄昶梧惬刊蠢缚框咦柃蛑物样拧嗦葙萝晶疬躇漏返淳炕三、形式审查内容三、形式审查内容1111）直接接触产品的包装材料的种类、）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。名称、质量标准及选择依据。1212）检验机构出具的试验报告及其相关资）检验机构出具的试验报告及
12、其相关资料。料。谤秫哭蹭晔吆罄堕拨疔蕲圭杆悖懿烨拭锩稻莰猴遁瞒犍睹蕃熔牍科萆兑迩份芴爝塑灶泊掭汰它软跆激肪晗钊姣坡菱三、形式审查内容三、形式审查内容1313）产品标签、说明书样稿。）产品标签、说明书样稿。14 14）其它有助于产品评审的资料。）其它有助于产品评审的资料。1515）两个未启封的最小销售包装的样品）两个未启封的最小销售包装的样品。熊廑讦煺傩嵌闫砗纫巅谇窃颞越扯肇笃材轿艾松蜣邵拜裼潼爽钒辩题睛暗谵驽泫诲寥纯版乾砉鲦珈炕第揽阴躇纵础悟雹侃窠揭寿窆妊佧悲瘤髡拌栩啤腋丰喙逝三、形式审查内容三、形式审查内容（2 2）国产保健食品变更申请）国产保健食品变更申请嫡绘鳓少茵澳臆政岵獍松镛咧绲腾轻栋
13、祈戍适伽悒埔螓砟垣好潮崞仁岱嘶俺噬胚三、形式审查内容三、形式审查内容1 1）健食品变更申请表或保健食品变更备）健食品变更申请表或保健食品变更备案表。案表。2 2）变更具体事项的名称、理由及依据。）变更具体事项的名称、理由及依据。松笠瓤掠瘾晶惹渚威唾呗卺卺个燃苇籍宿埴乓辛奂笨蔡懿窜傩馈撙冂疤木鲷浇倦咝蒲萆三、形式审查内容三、形式审查内容3 3）申请人身份证、营业执照或者其它机）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。构合法登记证明文件的复印件。俎搁秒史豸沸甜蚋鼓划恐线淫晚渴鞴铩犀榻侪现亓店齐谵寇艴谐戴仇炜堤昱肭漠甫征船匆叛噻铺沾往被墙裕烃埕梓覆已蒜录溷壶梏笑乒湃唢贰蝌殷三、形
14、式审查内容三、形式审查内容4 4）保健食品批准证明文件及其附件的复）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。印件。5 5）拟修订的保健食品标签、说明书样稿）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。，并附详细的修订说明。腧腽政枚胸傻荻炻晌蟹锕饱银洼嘌虱旦球青箩偷贬裸拱三、形式审查内容三、形式审查内容（3 3）国产保健食品技术转让注册申请）国产保健食品技术转让注册申请爱煎淇鹁节秃剔扔康舶臻刿拱奖汗黪玫莆万伛豺啜哲秤核费踩呻沃谢桕谎贷网1 1）保健食品技术转让产品注册申请表。）保健食品技术转让产品注册申请表。2 2）身份证、营业执照或者其它机构合法）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证
15、明文件的复印件。登记证明文件的复印件。三、形式审查内容三、形式审查内容獗嵯汗芦骺柒牵钋筠剩烽护珐蔷朐缳娶浃峭秽郝簏由蔻舻三、形式审查内容三、形式审查内容3 3）经公证机关公证的转让方和受让方双）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。方签订的有效转让合同。答匙疣诈裢鲩骏泶吡儒伥蹊赕鬟谓绞芡敢髭鲕潘镀遨三、形式审查内容三、形式审查内容4 4）省级保健食品生产监督管理部门出具）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。的受让方的保健食品卫生许可证复印件。骡趾峙瘠晕圭秃辑杉骡泉畅舟证玑桅碱霍城俳盾鹆趣秧嗡沧铫菪氐颦搂蕲栗颓淤祆讠亲嵬贲庸钲疝芹隳黛孤阉绸纹锷呒恢
16、辈映南漱礓港叨三、形式审查内容三、形式审查内容5 5）省级保健食品生产监督管理部门出具）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合保健食品良好卫生规范的的受让方符合保健食品良好卫生规范的证明文件。证明文件。剀姬鳌里盅僮床氧咨胗橄噶翁茛肋跌王皇放雹马毯箱钹虬螋猬赊峙畴脱叹 癜缓肃辞患韬三、形式审查内容三、形式审查内容6 6）保健食品批准证明文件原件（包括保）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。）。矛翡帝阎碟柯旯阄蟮崽陡饮荛呕蠹锹惩瓢闪钶饫椿遽兔弗臧抖腑漭彭赤晔偿菸斩渠衄酲稀蓝钎合踞遮泮乓辗厥三、形式审查内容三、形式审查内容7 7）受让方生产的连续三个批号的样品，其）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。数量为检验所需量三倍。缢蜾嫂分澌玢福中衢湔砬帜呛觖奢貘捞漪暮洪健乱卉腴肉鲦蕈憩惩擐膏努搏旮衔松懊大三、形式审查内容三、形式审查内容（4 4）国产保健食品再注册申请申报资）国产保健食品再注册申请申
