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1、药事管理学 电子教案 大庆电大王亚南一、课程概况 药事管理学是中央广播电视大学医科类药 学专业专科层次的统设必修课。课内学时63， 一学期开设。 药事管理学是研究现代药学管理活动基本 规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新 学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上 ，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社 会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学 事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息 ，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学 事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规 律，以促进药学事业的发展。 本课程的教学任务是以药品管理法为主线 ，向药学专业、制药专业、中药专业学生介绍 药事管理的基本
2、理论、研究内容和药事管理的 法律、法规的基本要求。 本课程文字教材的主要内容包括药事管理 学科的发展与研究、中外药事管理发展概况、 药品的管理分类及药师的作用、药事组织、药 品知识产权保护、中药管理、药事法（学）概 述、药品生产企业管理与GMP、药品经营企业 管理与GSP、医疗机构药剂管理、药品管理、 药品标准、药品监督管理、药品价格和广告的 管理、药品管理法规定的法律责任及社会 调查。二、教学内容和要求药事管理学教学大纲针对教学内容分为上、下两篇，共十五 章。 上篇“药事管理的基本内容”部分有：绪论、药事管理学科的发展 与研究内容、中外药事管理简况，药品与药师、药事组织、药品 知识产权保护与
3、贸易、中药管理等六章。 下篇“药品管理的立法与主要内容”部分有：药事法（学）概述、 药品生产管理与GMP、药品经营管理与GSP、医疗机构药事管理 、药品管理、药品标准、药品监督管理、药品价格与广告管理、 药品管理法规定的法律责任等九章。上篇： 药事管理学基本内容 绪论 一、中国药学的历史与发展简况 1我国古代药学的成就 2我国医药行业的基本现状 二、中国药学发展的目标与产业政策 1“十五”发展与结构调整的指导思想及主要目标 2“十五”发展的重点领域与结构调整的主要任务 3“十五”医药发展相关政策与措施第一章 药事管理学科的发展与研究 一、 事管理的形成和发展 1 学与药事管理学的关系 2 事管
4、理学的形成 3 药事管理学科在中国的发展 二、 药事管理学科的概念 1 药事管理学科定义的基本概念 2药事管理学的特点 3药事管理的性质、任务与原则 三、 药事管理学科的研究内容 1药事组织 2药事法 3药品质量管理 4药品生产（经营）企业管理 5药房管理 6药物市场 7药物经济学 8药物流行病学 9临床药学 19药品的知识产权保护与药品贸易 11社会与行为药学 12药学情报评价和信息管理 13药事管理学研究中的多学科结合第二章 中外药事管理发展概况 一、中国古代药事管理发展史 1中国药物管理具有悠久的历史 2中国古代医药管理制度、机构与法规 3中国近代药事管理简况 二、新中国药事管理概况 1
5、建国后至80年代末的药事管理简况 290年代药事管理的发展 3新世纪药事管理的发展 三、外国药事管理概况 1美国药事管理简况 2英国药事管理简况 3日本药事管理简况 四、 制定和执行药事法规的重要意义 1加强药品管理，保证药品质量，直接关系人民健康 与安全 2经济发展要求必须依法管理药品 3药事管理人员要提高法律意识和执法水平第三章 药品与药师 一、药品管理的分类 1药品的概念 2药品管理的类型 3国家基本药物 4基本医疗保险用药 5处方药与非处方药分类管理 二、 药物使用管理发展新趋势 1用药动向与发展 2临床药学的发展 3预防药学 三、药品与社会 1 药品与社会 2 药学的社会任务和功能
6、四、执业药师 1药师的职能作用 2我国的执业药师制度 3药学职业道德第五章 药事组织 一、药事组织体系概况 1药事组织的概念 2药事组织分类 二、我国药事管理体制 1药事管理体制的演变 2现行药事管理体制改革和变化 三、药品监督管理系统组织结构 1国务院药品监督管理部门机构与职责 2国家药品监督行政部门管理系统层次结构 3药品检验机构 4国家药典委员会5药品审评委员会 6中药保护品种审评委员会 7药品认证中心 8药品评价中心 四、药品生产、经营管理组织 1药品生产、经营主管部门 2医药工业公司和药品生产企业 3药品经营企业、医药公司、药材公司 五、药学事业性组织和社会团体 1药学教育组织 2药
7、物科研组织 3中国药学会 4中国中医药学会 5药学协会 六、外国药事管理体制和机构 1美国的药品和药事管理体制 2日本的药品和药事管理体制 3世界卫生组织第六章 药品知识产权保护 一、药品知识产权保护的战略意义 1发达国家知识产权保护战略 2我国药品知识产权保护战略 3药品知识产权保护的意义 4国家新药研究开发政策 二、知识产权组织与世界贸易组织 1世界知识产权组织（WIPO） 2关贸总协定与世界贸易格局的演变 3世界贸易组织（WTO） 4与贸易有关的知识产权保护协定（TRIPS） 1 服务贸易的概念及分类 三、国外药品知识产权保护 1 美国药品知识产权保护 2 欧共体国家药品知识产权保护 3
8、 日本药品知识产权保护 4 美国制药企业药品知识产权保护策略 一、 我国药品知识产权保护的具体问题 1入世与知识产权保护 1 我国药品知识产权保护法律体系的建立 2 药品专利保护 3 药品行政保护 4 新药保护及技术转让 5 中药品种的保护 6 药品的商标保护第七章 中药的管理 一、中药的概念及其作用 1中药的概念 2中药材、中药饮片、中成药是中药的三大支柱 二、中药的地位与发展 1中医药是中华民族的优秀文化、党和政府重视其地 位与发展 2中药管理是我国医药卫生事业管理的重要组成部分 3发展中药产业是我国医药行业发展的重点方向 三、中药管理的规定 1中药管理具有特殊性 2国家对中药资源的管理
9、3国家对中药饮片的管理 4国家对中药材专业市场的管理 四、中药现代化 1中药现代化发展战略对策与措施 2中药“十五”规划的主要内容 3“中药栽培质量管理规范”（Good Agriculture Practice简称GAP） 4“中药提取质量管理规范”（Good Extracting Practice简称GEP）下篇： 药品管理法的主要内容 第八章 药事法（学）概述 一、药事法概要 1法律的概念及法律体系 2立法机关及立法程序 3法律责任和法律制裁 4行政法 一、 药品管理立法的概念和基本特征 1药品管理立法的概念 2药品管理立法的原则 3药品管理立法的基础第九章 药品生产企业管理与GMP 一、
10、药品生产企业管理 1药品生产企业开办程序与生产许可制度 2开办生产企业必须具备的条件 3药品生产企业必须对药品质量进行检验 4中药饮片生产 5委托生产药品 二、 药品生产企业GMP 1GMP的概念与发展 药品生产质量管理规范英文简写 “Good Manufacture Practice” 缩写为GMP 2实施GMP的重要意义 3GMP的基本内容和实施要点 4中药制剂生产质量管理规范 三、GMP认证管理 1推行 GMP认证的意义 2GMP认证管理 3我国开展GMP 认证现状 4加快推进GMP认证步伐第十章 药品经营企业管理与GSP 一、药品经营企业管理 1药品经营企业开办程序与经营许可制度 2药
11、品经营企业开办的条件 3药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度 4药品经营企业的购销记录和销售药品必须符合法定 要求 一、 药品经营企业必须按照GSP经营药品 1药品经营质量管理规范的概念 药品经营质量管理规范英文简称“ Good Supply Practice”，缩写为GSP。 2GSP的主要内容 3药品经营企业如何实施 GSP 三、GSP认证管理 1推行 GSP认证的意义 2GSP认证管理 3我国加速推进 GSP认证步伐。第十一章 医疗机构药事管理 一、医疗机构配制制剂的管理 1对人员的要求 2配制制剂的许可制度 3配制制剂的硬件要求 4配制制剂品种管理 二、医疗机构购进药品的管理 1
12、必须建立并执行进货检查验收制度 2医疗机构购进药品要注意销售方资格 3医疗机构药剂人员的权利和义务 三、药品使用的管理 1医生应合理处方用药 2调剂业务管理 3中药配方管理 四、医疗机构药事管理暂行规定（卫生部、国家中 医药管理局） 1 医疗机构药事管理的主要内容 2 临床药师制度 3 医疗机构药事管理改革的特点第十二章 药品管理 一、药品管理的法定要求 1研制、审批新药的规定 2药物（非）临床研究质量管理规范（GLP、GCP） 3药品生产批准文号的管理 4药品的强制检验 5药品的进出口管理 6国家实行特殊管理的药品 1 禁止生产假药、劣药 二、药品包装的管理 1直接接触药品的包装材料和容器的
13、管理 2药品包装必须符合质量要求并注明有关内容 3药品包装必须附有标签和说明书 1 药品说明书管理第十三章 药品标准 一、药品标准的概念 1国家药品标准的概念 2制定药品标准的原则 3制定药品标准的指导思想 4国家药品标准 5中药饮片炮制规范 二、我国历代药物著作与药物标准 1唐新修本草 1 宋太平惠民和剂局方 2 宋本草衍义 3 明本草品汇精要 5明 李时珍本草纲目 三、外国药品标准简介 1美国药典 2英国药典 3日本药局方 4国际药典 欧洲药典 第十四章 药品监督管理 一、药品监督管理 1药品质量监督管理的概念 2我国新时期药品监督管理工作的指导原则与目标 3我国药品质量监督管理的特点与内容 二、药品监督管理的实施 1药品监督管理部门的监督检查权及相对人的权利义 务 2药品监督管理部门对认证合格企业的跟踪检查 3禁止地方保护 4禁止药品监督管理部门、药品检验机构及有关人员 参与药品生产、经营活动 三、 药品质量监督抽验 1药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施 2省级人民政府药品监督管理部门对药品质量抽检结 果的公告 3当事人对药品检验结果的异议权 4对已确认发生严重不良反应药品的紧急控制措施 5药品生产、经营企业和医
