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1、药品GSP培训讲义(企业法人培训班)吉林省食品药品认证和培训中心2007年4月第一部分我国药品GSP发展历史GSP概念o良好的供应规范o是控制药品在流通环节所有可能发生质 量事故的因素,从而防止质量事故发生的 一整套合理程序.制订依据o中华人民共和国药品管理法o中华人民共和国药品管理法实施条例 GSP指导思想o1、TQC (totai.quality.control )英文 缩写,意思是“全面质量管理”.o2、是现代质量管理的理论和方法.o3、实质就是通过全企业、全过程、全员 参加质量管理活动，研发、生产和销售 用户满意的产品，以提高企业的经营效 益 .o4、GMP和GSP实质上是TQC思想理
2、论在我 国药品经营中的具体运用和实行规范化 、标准化产物。GSP指导思想o1、全过程的质量管理o药品经营企业的经营活动可分为售前、 售中、售后工作三个过程，再细可分为 （市场调研、制订计划、采购、验收、 储存养护）、（洽谈业务、用药指导、 包扎或装箱送货）、（质量查询、药品 退调、市场调研）等。这些工作是环环 相连紧密相关的，一个环节疏忽就导致 了所有环节工作的失效。 GSP指导思想o2、全员参与的质量管理o上面说了要全过程的质量管理。而质量 管理工作是靠人来做的，那么每个过程 中的每个环节的工作人员就都和质量管 理有关，所以从企业经理到销售代表以 及验收仓库保养员都要参加质量管理。 规定每个
3、岗位的任务、权限，作到各司 其职，共同配合。GSP指导思想o3、全方位的质量管理o企业内的质量职能分散在各个部门，各 部门的质量管理工作都是不可缺少的。 要从过去就事论事、分散管理转变成以 系统观念为指导的全面综合管理。不仅 强调各方面工作各自的重要性，更强调 各方面工作共同发挥作用时的协同作用 。 GSP指导思想o4、全动态、全循环的质量管理o强调的是持续改进，也就是改进的动态 性。在传统的质量管理中，产品生产的 目标是符合质量技术要求，而现在对产 品质量的要求是能够符合顾客的需求。 但是，由于顾客的需求是不断发生变化 的：o顾客的需求通常会随着产品质量的提高 而变得更高，这就要求我们有动态
4、的质 量管理概念。GSP指导思想o这个质量管理程序是一个“闭路循环“环 环相连，首尾相连，而这个循环质量管 理程序运作的动力就是用户对药品质量 不段提高的要求。当这个程序发生中断 即“开口“时，就应立即查找原因，及时 协调，恢复正常功能；这个质量管理程 序与业务经营活动密切联系，起着监督 和保证的作用。GSP指导思想o全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这 就是GSP的指导思想。就是根据这些思想oGSP具体规定了药品经营活动中o“能做什么”o“不能做什么”、o“由谁来做”o“应该做到什么程度”o“应该如何做”，o“做的怎么样”.GSP指导思想o药品经营企业根据GSP的要求严格执行就 能作到经
5、营活动过程中o一切活动有制度约束;o一切活动有人负责;o一切活动有标准要求;o一切活动按程序进行;o最后一切药品符合质量标准这才是 最终的目的。我国药品GSP发展历史1980年国际药品联合会在西班牙马德里 召开的全体大会上，通过决议呼吁各国 成员实施药品供应管理规范（GSP） .日本是推行GSP最早的国家之一.1982年由中国医药公司将我国医药商业 质量管理工作经验与日本先进的GSP观念 体系融合提炼，形成具有中国特色GSP.我国药品GSP发展历史o1984年原中国医药公司发布医药商品质量管 理规范.o1992年原国家医药管理局修订后重新发布.o现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的
6、,自 2000年7月1日起实行.o2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细则 .o现国家局已开始对药品GSP认证管理办法、 药品经营质量管理规范以及药品GSP评定 标准一系列的文件进行修改。 我国药品GSP发展历史oGSP的实施总体上适应了药品质量管理的 国际潮流,推动了我国医药商业质量管理 的现代化、国际化.o实施GSP制度,是我国药品管理法的重要 组成部分,也是确保药品质量的一种科学 的、先进的管理手段,同时又是我国药品 参与国际市场竞争的先决条件.我国药品GSP发展历史oGMP认证和GSP认证与我们国内市场监管趋势相 关联,o也是我国2000年初加入世界贸易组织有绝对的 关系.
7、o外国人指责我们封闭,业内发展水平低,加入世 贸,在共同的竞争标准下付出的成本必须与国外 付出的成本完全一致.o国家强行推行GMP和GSP应该说是顺应了国际的 要求.o这个就是GSP认证从起步期到发展的概括情况.第二部分我国及我省药品GSP认证现状我国药品GSP认证现状o我国药品流通市场主要的特点 o1、主要是企业数量多,企业规模小.o从2000年到2002年初,全国合法的批发企业1.65 万家,零售企业14万家.o企业规模小,年销售额超过2000万的批发企业不 足5%,全国前10名批发尚销售额仅占市场30%的 份额;而在美国前4名批发商就占市场份额的 80%.o2、企业运行效率低,全国医药商
8、业平均流通费 用高达12.56%，销售利润不足1%，而美国药品 批发商的平均流通费用仅为3%4% .我国药品GSP认证现状o截止2005年底,通过GSP认证的企业o1、批发企业7667家,占应认证企业的97.97%;o2、零售连锁企业1511家,占应认证企业的 96.59% ;o3、县以上零售企业60863家,占应该认证企业的 97.1%;o4、县以下零售企业78977家,占应该认证企业的 96.7%.我省药品GSP认证情况o(一)认证组织机构o国家局负责全国GSP认证工作的统一领导和组织 协调工作;o省药监局负责全省GSP认证工作的组织、审批和 监督管理；o省认证和培训中心负责全省药品经营企
9、业GSP认 证的技术审查和全省药品批发企业、零售连锁 企业GSP认证的现场检查的组织工作；负责对各 市（州）药品监督管理局GSP认证办公室进行业 务协调和技术指导；负责实施省食品药品监督 管理局组织进行的监督检查。吉林省食品药品认证和培训中心工作职能 o1.负责省级认证权限内的药品GMP 、药品GSP、医疗器械GMP认证的技 术审查、现场勘查工作；o2.配合省局对申请国家局认证的企 业进行现场初审；o3. 配合省局指导推进GMP、GSP、 GLP、GCP、GAP和ISO9000等质量保 证体系的深入实施，组织开展药品 医疗器械认证的学术交流活动；吉林省食品药品认证和培训中心工作职能o4.配合省
10、局开展药品、医疗器械认证的 跟踪检查，专项检查工作；o5.负责认证检查员的培训、考核和技术 指导；o6.负责对各市州局认证工作的技术指导 ； 7.负责省局交办的各项培训组织和考核 工作；o8.承办省局交办的其他工作。吉林省食品药品认证和培训中心o欢迎各位登陆认证和培训中心网站，共 同参与实施GSP的探讨与交流.http:/我省药品认证情况o通过国家组织认证企业o2001年2户企业通过GSP认证o2002年2户企业通过GSP认证o通过省内组织认证企业o2003年69户企业通过GSP认证o2004年235户企业通过GSP认证我省药品认证情况o截止2005年底327户企业通过GSP认证， 其中:22
11、户零售连锁企业;305户批发企业 .o至今我省未有新开办的药品经营企业。o2006年10户企业申请认证.-其中2户企业是许可证5年到期需要重 新申请认证；-8户企业是异地迁址需要重新申请认证 ;o2007年初,1户异地迁址需要重新申请认 证. 我省药品认证跟踪检查情况o05年跟踪检查批发及零售连锁企业84户; 其中限期整改企业5户,占6.10%o06年跟踪检查批发及零售连锁企业124户 ;其中限期整改企业16户,占12.9%第三部分实施GSP的后续管理药品批发企业GSP认证检查评定标准o制订依据o药品经营质量管理规范o药品经营质量管理规范实施细则o检查项目o132项:其中关键项目*37项;一般
12、项目95 项.o关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项 目不合格为一般缺陷项目.o批发企业分支机构抽查比例30%;一个分 支机构不合格,视为一个严重缺陷项目.药品批发企业GSP认证检查评定标准(结果评定)项 目结 果严重缺陷一般缺陷010% 通过GSP认证010%-30%限期3个月内整改后追 踪检查210%210%不通过GSP认证2030%第一部分 管理职责管理职责o共19项 o 其中严重缺陷项目*6项o一般缺陷项目13项管理职责o涉及条款o一、*0401:企业必须按照依法批准的经 营方式和经营范围从事药品经营活动存在问题p1、药品批发企业有零售经营行为o2、超越核准的经营范围从事药品经营活 动
13、p3、在跟踪检查中发现个别企业有在仓库 开票现象o4、经营企业注册地址和仓库地址变更未 履行合法手续o5、经营企业有挂靠、替票经营行为管理职责o作为企业法人必须严格执行国家有关药 品管理的法律、法规和行政规章.o为了企业发展,如果不按照相关的法律、 法规和行政规章来办,那么,是对自己不 负责任,现在市场监管越来越规范,企业 应该适应市场发展形式,跟上监督管理步 伐.管理职责u涉及条款u二、0501:企业应建立以主要负责人为首 ,包括进货、销售、储运等业务部门负责 人和质量管理机构负责人在内的质量领 导组织.存在问题o1、质量领导组织行同虚设o2、质量管理人员不在职在岗管理职责o针对存在这种情况
14、：作为企业应该从企 业实际出发，规范企业，首先人员资质 达到规范要求，不断提高人员的素质， 企业的整体管理上去了，信誉有了，你 的经济效益自然上去了。管理职责o涉及条款o三、0610:企业质量管理机构应负 责收集和分析药品质量信息.存在问题o1、收集和分析药品质量信息不全面。o2、未按规定收集和分析质量信息。o3、 企业有收集质量信息，但欠综合分 析。管理职责o外部质量信息o国家食品药品监督管理局网站及新闻媒 体所发布的质量公告 药品不良反应的 公告o内部质量信息o药品 购 销 存环节中收集到的本公司所 经营药品的质量情况o为企业药品经营活动提供支持管理职责o涉及条款o四、*0801：企业制定
15、的制度应包括质量方针和 目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量 否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营 品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养 护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理 ；特殊管理药品的管理；质量事故、质量查询 和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定 ；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教 育、培训及考核的规定等内容.p*0802明确规定：企业应定期检查和考核质量管 理制度执行情况，并有记录存在问题o1、质量管理制度虚设或执行不力.o2、质量管理制度检查和考核流于形式.o3、企业制定的管理制度虽然合理，但缺 乏后续的监督管理，实施过程中大打折 扣.存在问题o4、药品经
16、营涉及的内、外部环境发生了 变化，例如国家相应法律、法规的变化 （外部环境变化），企业组织机构变化 （内部变化），相应的管理制度没有进 行及时修改、补充和完善。这样的情况 说明企业没有有效的变更应对机制，把 制度作为了形式的东西。 自查制度应注意的方面o1、制度是否经企业负责人批准的,是否 发布或有效执行的,是否有已作废的制度 还在用.o2、制度内容是否与经营方式和经营范围 相适应,各经营管理环节是否在制度中明 确规定.o3、制度于企业现状是否相衔接,有无制 度有规定甚至不执行情况,或者说有无规 定有执行,两层皮现象,或者是有这个规 定但不一定执行好.自查制度应注意的方面o4、制度是否随着国家法律法规和政策规 定的变化极其现状变化及时修订并得到 有效执行.o5、制度检查是否定期,检查发现的问题 是否得到落实.企业GSP内部评审时是否 对上次检查中发现问题重点核实.管理职责o涉及条款o五、0901中明确企业应定期对药品经 营质量管理规范实施情况进行内部评 审存
