综合医院评审标 准— 药事部分

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1、综合医院评审标准药事部分哈尔滨医科大学附属第四医院吴玉波 E-mail: 13945097407主要内容一、药事管理 二、临床药学 三、药品调剂 四、临床药物制剂 五、药品质量 六、药品供应和管理 七、药学研究 八、药学教育与人才培养一、药事管理 （一）药事管理委员会医院设有药事管理委员（组），其人员组成与职责符合医疗机构药事管理暂行规定的要求； 能按药品管理法、处方管理办法及有关法律、法规认真执行监督、指导、咨询等的职责 ，有实施办法，有章程和相应工作制度，每季召开一次会议，会议有记录。一、药事管理 （二）药学部门行政机构（1）药学部门在院长或业务副院长领导下进行工作。其具有双重性质，它既是

2、医疗业务技术部门，又是 医院职能部门。具体组织实施各项药学技术服务和组织管理本院临床用药与负责药事管理工作。 要提供满足病人所需的药品和药学技术服务，并且要符合国家标准和有关的法律、法规。规章制度 、实施措施保证对所有病人提供同样质量的药学技术服务。一、药事管理（二）药学部门行政机构（2）依据医院的功能、任务、规模、等级，在保质保量完成药事工作的基础上，按照精简高效的原则设置 药学部或药剂科或药房。三级设药学部或药剂科，二级、一级医院设药剂科，社区及基层医疗机构设 药房。药学部药品科 （药库）调剂科药学 研究室临床药学 （药理）科药检科信息 资料室病房调剂室门诊调剂室中药调剂室制剂科药剂科药库

3、制剂室调剂室药检室临床 药学室信息 资料室一、药事管理 （三）技术人员配备（1） 三级医院本科以上 20%专科以上 70%副高以上 10%药师以上 40%二级医院本科以上 12%专科以上 50%副高以上 6%药师以上 30%一级医院本科以上 10%专科以上 30%副高以上 4%药师以上 20%医院应制定和提出选聘药学专业技术人员的标准，必须明确其职责任务，对其进行相应的岗位培训。对药学 人员要监督检查其服务质量和履行职责的情况，有文字记录。药学人员的配备应符合并执行国家有关规定：综合性医院药学专业技术人员占本院卫生技术人员8%；中 医院药学技术人员编制按床位而定，150张病床以下占全院卫生技术

4、人员23%，450张以上、占16%；药 学技术人员应是药学院校毕业，并取得相应药学专业技术职务任职资格。一、药事管理（三）技术人员配备（2） 医疗机构要制定有效的程序与实施措施，收集、核对和评价药学技术人员的资格文件，如学历、 岗位培训、继续教育及其经历。建立药学人员技术档案。所有聘用人员都必须要定岗、定责，并有考核办法与考核文字记录。药学技术人员建有健康档案，每年体检一次。患有传染性或皮肤性疾病者不得从事直接接触药品 的药事工作。一、药事管理（四）对药学部门主任的要求（1） 二级以上医院药学部门主任应具有较高本专业基础理论、专业知识和实践技能，业务技术和管理能力 ，能胜任药学部门主任应承担的

5、职责。 三级的主任应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格者担 任； 二级的主任应由具有药学专业专科以上学历并具有本专业主管药师以上技术职务任职资格者担任； 一级的主任和其他医疗机构药房主任应由具有药学专业中等以上学历并具有药师以上药学专业技术职 务任职资格者担任。一、药事管理（四）对药学部门主任的要求（2） 重视药学人才培养，建立良性的药学人才梯队，有实施措施。每年参加药学业务技术或行政管理工作 时间不少于年工作日的80%95%，能提供记录可查。具有必须的管理专业知识和较强的行政管理能力。有良好的职业道德，能刻苦学习，对工作、事业认 真负责，作风正派，能团结

6、协作，遵纪守法，廉洁奉公。关心患者，爱护职工，不断提高管理和全科 药学技术服务水平。一、药事管理（五）有医院药学信息管理系统（1） 药学部门使用符合规范化、标准化要求的信息系统，有保护信息安全措施，免于信息丢失、损坏、 篡改以及未经许可而获得或使用；制定有维护信息资料和信息的保密措施。 二级以上医院应普及使用计算机，对药库、药品账务、消耗统计、药品价格、信息及药品咨询服务 等实行计算机管理。 三级医院应建立科学的计算机网络系统。对开具处方或医嘱建有网络传递系统者应加分。 二级以上医院能用网上查阅并及时收集有关药学方面新理论、新知识、新技术、新方法及新药资料 等信息，以支持医疗、教育、研究和管理

7、工作。一、药事管理（六）设施与安全管理措施 具有与工作任务相适应的仪器设备、设施和房屋空间。有消防安全计划与措施，对安全计划中每个人 各自职责进行教育和培训，使其具有实际操作使用能力。并要检查所有员工的安全知识和操作技能， 有文字记录。 制订有以病人为本，保证药品质量与药学技术服务和安全运行的各项规章制度、技术操作规程和安全 措施，条理清楚，文字简练，易记、易于遵循。有书面资料和执行检查记录。 制定并实施禁止或限制吸烟计划。二、临床药学（一）临床药学的设置与人员配备 三级医院可设临床药学科或室，二级、一级医院可设室。基层医疗机构的临床药学工作可由调剂室 （药房）兼任。临床药学的工作职责与人员配

8、备应符合并执行医疗机构药事管理暂行规定第四章的规定。建立临床药师制。三级医院药学部门设有5名专职临床药师，二级医院设有3名专职临床药师， 一级医院设有1名临床药师。二级以上医院临床药师应专科化。二、临床药学（二）临床药学服务 临床药师参加临床药物治疗、查房、会诊、急救及病例讨论，提供药物咨询和提出合理用药建议，每周去 临床4天。对重点病人建有药历，并进行总结分析，提高临床用药水平；开展各项临床药学服务有固定的报告格式。 指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作。根据临床需要和药物特点做好治疗药物监测与个体化给药方案的设计；结合临床用药，开展药物评价和药 物利用研究，有完整的实验记录和统计数据。

9、二、临床药学（三）治疗药物监测（TDM） 根据临床治疗需要，能实施治疗药物监测（TDM ），每次测定后有详细记录。 临床药师根据要TDM监测结果，结合病人临床状 况能向医师提出个体化给药方案，并有临床治疗 效果反馈信息，有文字记录存档。二、临床药学（四）信息资料室二级以上医院设有专人负责管理的信息资料室，配备有常用工具书和药学专业新版参考书，以及国内 外主要药学期刊。收集、整理、分析药学信息和药物资料。建立索引，分类保存，供药师和医师查阅。三级医院建有药物信息资料库，向医师提供药物信息咨询服务。编写本院用药目录。编写出版药讯，3个月至少出版一期。二、临床药学（五）药物信息咨询及用药教育临床药师

10、在所在病房与医护人员合作参与药物治疗，交流经验，介绍新药，提供用药咨询；对病人及其 家属开展用药咨询服务，宣传用药教育以提高病人用药的依从性。在门诊药房设有面向病人的药物咨询台或咨询窗口，设有经验的药师负责咨询工作；统计病房和门诊咨 询次数，对重点咨询有详细记录，年终有总结。在门诊药房有用药指导或防病、治病科普资料、宣传栏 等。二、临床药学 （六）药物临床安全性监测药学部门有专人负责药物安全性（包括：药物不良反应、药物相互作用、药物配伍禁忌、药物中毒 、药物误用、药物滥用和不合理使用）报告的收集、加工、统计、存档和反馈等工作，参加药源性 疾病的会诊。组织药物安全性学术报告或专题病例讨论会；宣传

11、安全用药和合理用药知识；开展药物安全性监测 工作有原始记录和技术性总结。二、临床药学（七）配备有保证开展临床药学工作的软件和硬件有与其工作任务相适应的仪器设备、实验室和房屋空 间与设施等基本条件；并制订以病人为本，提供优质 服务与保证临床药学工作质量和安全运行为核心的各 项规章制度、仪器设备和技术操作规程，并定期检查 执行情况，有文字资料和检查记录。三、药品调剂中、西药品调剂科（室） （一）中、西调剂科（室）设置与服务范围 应根据本医院功能、规模、等级、工作量和有利于患者方便领取药品、满足病人安全、有效和经济的中 、西药物治疗需要为原则，如可设门诊西药房、病房药房（中心药房）、急诊药房、儿科药

12、房、传染药 房、静脉输液调配中心、门诊中药房、病房中药房等。依据工作量和实际需要，中、西药调剂室（药房 ）可设药品分装室，药品周转库和OTC部等。病房药房（中心药房）实行药学专业技术人员摆药制。三、药品调剂中、西药品调剂科（室） （二）人员配备（1）药品调配应由药士（中药士）以上人员担任；处方审核应由具有较扎实专业理论知识、实际操作能力和 有较丰富调剂工作经验的药师（中药师）以上人员担任；发药窗口应由具有四年以上调剂工作经验、能 胜任此工作的药士（中药士）以上药学专业技术人员担任；独立值班工作应由不少于两年调剂工作经验 的药士（中药士）以上人员承担。承担西药调剂配发的人员应熟悉或掌握常用药物的

13、通用名、性质、作用、适应症、用法用量和注意事项 等基础知识。承担中药饮片调剂审核人员应熟悉或掌握300种以上常用饮片的来源、性状、特征、性味 、归经、功能主治、配伍禁忌、用法用量等基础知识。三、药品调剂中、西药品调剂科（室） （二）人员配备（2）人员配备应与其门诊就诊人次、病房床位数及临床教学等工作任务相适应，以保质保量完成药品配发 、药学技术服务和药学教学等工作任务为原则。调剂科（室）主任（组长）应由取得主管药师或主管中药师（药师）以上人员担任。其工作在药学部 门主任领导下，负责组织中、西药品调剂工作的实施、提供药学技术服务、药品咨询和本科（室）行 政管理。三、药品调剂中、西药品调剂科（室）

14、 （三）房屋设施（1） 门诊西药房每百张处方不低于10m2；西药病房药房按床位计算，每床0.3 m2，100500床位，不低于 120 m2150 m2，1000床位以上不低于250 m2。另加药品周转库面积为其调剂面积的1/41/5，生活 区每人1.5 m22 m2。中药房每百剂饮片调剂面积不低于12m2。另加中药饮片周转库面积为其调剂面积的1/41/2，生活区每 人1.5 m22 m2。调剂室（药房）的室温保持在约25，湿度符合要求。三、药品调剂中、西药品调剂科（室） （三）房屋设施（2） 设有急诊、儿科、传染科等药房以及全肠道外营养（TPN）和肿瘤化疗药物等静脉液调配中心者，则应 有与其

15、完成工作任务相适应的房屋空间和设施，并应符合有关的规定。 配备有与其中、西药调剂工作任务相适应的调剂设备、冷藏柜或冷藏室以及电脑、有关的工具书等。有 安全运行的操作规程和维修、保养制度。 门诊中、西药房实行大窗口或柜台式发药，取药窗口明亮，对话方便。中、西门诊药房前设有供病人等 候取药时休息的空间与设施。三、药品调剂中、西药品调剂科（室） （四）药学服务与药品质量和服务质量要求 （1）制定合理的收方、审方、计价、配方、审核、发药交待等调剂配发药品处方的操作规范与程序。处方书写 和调剂配发符合并执行处方管理办法，处方合格率 100%。发出药品需有确切可行的核对措施，经调 配者和核对者双签字后方可

16、发出，发药复核率100%，出门差错率1/万。发生差错时，有原因分析总结 及改进处理意见，有记录可查。中药饮片调剂分量包装误差率5%。调剂室的药品周转库存量10日用药量。每季检查本部门全部药品外观质量一次。中药饮片和中成药与西 药报损率分别为0.5%和0.2%（金额），并有详细统计记录。无假药、劣药、过期失效及变质、霉烂 、虫蛀等质量不合格中、西药。周转库药品质量合格率100%。三、药品调剂中、西药品调剂科（室） （四）药学服务与药品质量和服务质量要求 （2）病房药房实行药学技术人员中心摆药制和全肠道外营养（TPN）与肿瘤化疗药物等静脉液体集中配发制，有 操作规程和管理制度。麻醉、精神药品，医疗用毒性药品按特殊管理药品规定执行；药品分类和中药饮片药斗摆放整齐，标签无误 、清晰。中药饮片无串斗。