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1、中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control2015版抑菌效力检查法中检院微生物检测室戴翚National Institutes for Food and Drug Control概述National Institutes for Food and Drug Control概述National Institutes for Food and Drug Control概述 在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产 的GMP 管理 不能作为非无菌制剂降低微生物污染的唯一途径 不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的 手段
2、。 所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量 应为最低有效量。National Institutes for Food and Drug Control抑菌剂添加的基本原则安全性有效性有效最低合理处方National Institutes for Food and Drug Control主要框架 菌液制备 方法适用性 检查方法 标准及结果判断National Institutes for Food and Drug Control菌液制备若为琼脂培养物，加入适 量的0.9%无菌氯化钠溶液 将琼脂表面的培养物洗脱 ，并将菌悬液移至无菌试 管内， 用 0.9%无菌氯化 钠溶液稀释并制成每1m
3、l 含菌数约为108cfu 的菌悬 液若为液体培养物，离心收 集菌体，用0.9%无菌氯化 钠溶液稀释并制成每1ml 含菌数约为108cfu 的菌 悬液。National Institutes for Food and Drug Control方法适用性National Institutes for Food and Drug Control方法适用性 用何种方式计数 直接接种 薄膜过滤 依据样品抑菌活性强弱，明确在不同时间点，在何 稀释级计数National Institutes for Food and Drug Control方法适用性方法适用性应确认 在何稀释级使用何种计数方法薄膜过滤直
4、 接 接 种人工接种 100cfu 实验菌株National Institutes for Food and Drug Control供试品接种原位接种，接种菌液的体积 不得超过供试品体积的1%108cfu/ml106cfu/ml6h or 24h24h or 7D28D原位接种，接种菌液的体积 不得超过供试品体积的1%108cfu/ml106cfu/ml7D or 14D28D细菌组真菌组National Institutes for Food and Drug Control原始记录样品信息&方法信息标准&结论校对&复核信息前置National Institutes for Food an
5、d Drug Control原始记录样品信息一致仪器、试剂、耗材方法描述National Institutes for Food and Drug Control原始记录样品信息一致方法描述National Institutes for Food and Drug Control原始记录样品信息一致细菌组原始数据、稀释级别National Institutes for Food and Drug Control样品信息一致真菌组原始数据 稀释级别National Institutes for Food and Drug Control参考标准比较 28D时间点 做三个连续稀释级 6h显示较强抑
6、菌效果 6h未显示较强抑菌效果-1-2-3不可计不可计1500-1-2不可计150201.5102 lg 2.181.5104 lg 4.18标准抑菌效力考查时间点及要求6h24h7days14days28days2015版-A（ EP）细菌下降至 少2lg 细菌下降至 少3lg真菌下降2lg/细菌不生长 ； 真菌无增加 ； 2015版-B（ EP）/细菌下降至 少1lg细菌下降至 少3lg真菌下降至 少1lg细菌菌数不 增加； 真菌菌数不 增加。 2010 /细菌下降至 少1.0log； 真菌不增加 。细菌下降至 少3.0log； 真菌不增加 。细菌比14d不 增加； 真菌不增加 。 USP /细菌下降至 少1.0log； 真菌不增加 。细菌下降至 少3.0log； 真菌不增加 。细菌比14d不 增加； 真菌不增加 。 JP /细菌0.1% 接种量； 真菌不增加 。细菌比14d不 增加； 真菌不增加 。National Institutes for Food and Drug ControlThats All！ Thanks For Your Attention！ Question
