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1、药品经营质量管理规范 理解与实施GSP二OO三年三月.北京药品经营质量管理规范概况 药品经营质量管理规范 (GSP) 国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 基本结构 共四章,88条 药品经营质量管理规范实施细则 概 况 国家药品监督管理局 国药管市2000526号文件 2000年11月16日发布施行 共四章,80条药品经营质量管理规范 有关药品检验条款 第七条，有关设置药品检验部门的规定 第十三条的规定 第十四条，有关从事检验工作人员规定 第二十三条，有关设置药品检验部门、配置检 验仪器和设备的规定 第三十五条，有关对首营品种进行内在质量检
2、验的规定 第三十七条、第三十八条 第三十九条，有关检验管理的规定药品经营质量管理规范实施细则 有关药品检验条款（一） 第六条，有关设置药品检验部门的规定 第七条，有关药品检验的规定 第八条，有关负责药品检验职能的规定 第九条，有关制定检验管理制度的规定 第十一条， 第十二条，有关从事检验工作的人员的规定 第十四条，第十五条，第十六条，涉及检验人 员的规定药品经营质量管理规范实施细则 有关药品检验条款（二） 第十九条的规定 第二十条的规定 第三十三条的规定 第三十四条的规定 第三十五条中涉及检验部门职责的规定 第三十六条的规定药品批发企业GSP认证检查评定标准( 试行) 认证检查评定项目 132
3、 项 一般项目 95 项 关键项目 37 项药品零售连锁企业GSP认证检查 评定标准(试行) 认证检查评定项目 186 项 一般项目 132 项 关键项目 54 项药品零售企业GSP认证检查评定标准( 试行) 认证检查评定项目 109 项 一般项目 75 项 关键项目 34 项GSP认证现场检查准备工作药品认证 药品监督管理部门对药品研制、生产、 经营、使用单位实施相应质量管理规范 进行检查、评价并决定是否发给相应认 证证书的过程。-中华人民共和国药品管理法实施条例第八十三条认证前需预先准备的资料认证前需预先准备的资料 企业推行实施GSP基本情况 企业质量管理文件 企业主要岗位人员花名册 （包
4、括姓名、性别、出生日期、工作岗 位、学历、职称、从事本岗位工作时间） 企业经营场所、仓库地理位置示意图及 内部平面图 （标明地址、面积及主要设备） 认证的基本检查内容 查阅资料 管理文件、档案资料、证明文件、原始记录 现场检查 营业场所、库区环境 、库房条件、设施设备 、抽查药品、工作过程、操作方法、资料核 实 面谈走访 药品经营质量管理规范 GSP第二章 药品批发和零售连锁的质量管理第一节 管理职责药品经营方式（*0401） 药品经营方式，指药品批发和药品零售 药品批发企业，是指将购进的药品销售 给药品生产企业、药品经营企业、医疗 机构的药品经营企业。 药品零售企业，是指将购进的药品直接 销
5、售给消费者的药品经营企业。-中华人民共和国药品管理法实施条例第八十三条药品经营企业经营方式（*0401） 一、批发 （一）法人批发企业 （二）非法人批发企业 （三）非法人批发（配送）企业 二、零售连锁 三、零售企业药品经营范围（*0401） 药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。-中华人民共和国药品管理法实施条例第八十三条经营范围（*0401） 中药材 中药饮片 中成药 化学原料药 化学药制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 生物制品 诊断药品企业质量领导组织结构图(0501)2000版质量管理体系国家标准 术术 语语 质量 一组固有特性满足要求的程度。 质量管理体系 在质
6、量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨 和方向。 质量目标 在质量方面所追求的目的。质量领导组织的职责（0502） 建立企业的质量体系 实施企业质量方针 保证企业质量管理工作人员行使职权质量管理机构图（*0601）药品养护组织（*0701、0702 ）*企业应按经营规模设立养护组织 大中型企业应设立药品养护组 小型企业应设立药品养护组或药品养护员*养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导质量管理机构的主要职能 （06020611） 应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁 决权 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行 负
7、责首营企业和首营品种的质量审核 建立药品质量档案 药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告 药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运 输中的质量工作 不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督 收集和分析药品质量信息 协助开展质量管理方面的教育或培训质量管理体系文件的类型 质量手册：规章制度、管理标准 管理职责：组织、部门、岗位 工作程序：质量控制关键环节 质量记录：主要质量活动制定质量管理文件的原则 指令性原则 系统性原则 符合性原则 协调性原则 先进性原则 可行性原则 可检查性原则质量管理文件的准备要点 按照规定的程序批准、发布 根据现行的法律、法规修订 与企业的实际管理相符
8、合 各管理环节均可获得并掌握相关内容 对企业质量管理体系全面规定 企业各项工作均按文件规定执行 全部包括GSP规定的内容质量管理制度的主要内容（一） （*0801） 文件体系管理的规定 质量管理工作的检查考核制度 质量方针及目标管理 质量体系的审核 质量否决 质量信息 购进、销售药品的管理 首营企业、首营品种的审核 质量验收质量管理制度的主要内容（二） （*0801） 仓储保管、养护和出库复核的管理 有关记录和凭证的管理 特殊药品的管理 近效期药品催销的规定 不合格药品和退货药品的管理 质量事故、质量查询和质量投诉 药品不良反应报告的规定 卫生和人员健康状况的管理 质量教育、培训及考核的规定质
9、量职责制定的范围 组织、部门范围 质量领导组织、质量管理机构、 购进、销售、仓储、运输、养护 工作岗位范围 最高管理者、各部门负责人、 质量、验收、购进、销售、养护、保管 、运输质量管理工作程序（一） 质量管理文件控制程序 药品进货程序 药品质量验收程序 药品入库储存程序 药品在库养护程序 药品出库复核程序 销后退回药品处理程序质量管理工作程序（二） 不合格药品的确认及处理程序 分装中药饮片程序 药品拆零和拼箱发货程序 药品配送程序 购进药品退出程序 中药材、中药饮片养护程序 中药饮片零货称取操作程序定期检查和考核质量管理工作（ *0802） 质量管理工作检查、考核规定及办法 目标明确、方法有
10、效、责任清晰、时间合理 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出 检查、考核结果 奖惩措施落实、力度适当、严格执行 预防改进措施 及时、有效、准确、到位药品经营质量管理规范内部评审 （0901） 定义： 企业按规定的程序和时间，对GSP运行进行检 查、评定 目的： 确保规范运行的适宜性、充分性、有效性 范围： 质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的 具体工作规范内部质量审核程序 目的及范围 组织管理 审核准备审核准备 审核计划、 审核组、检查记录 审核实施 审核报告 纠正措施 措施跟踪第二节 人员与培训GSP“人员与培训”检查方法 通查、浏览人员花名册，检查各岗位人员是否 符合规定 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理 机构负责人 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 从花名册中选定人员，到现场核实 对现场工作人员，核查花名册 交谈、观察、现场演示企业主要负责人（*1001） 具有法人资格的企业指其法定代表人 不具有法人资格的企业指其最高管理者 具有专业技术职称 熟悉国家有关药品管理的法律、法规 质量管理工作负责人（*1101） 大中型企业：
