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1、余 超国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品质量标准要求及常见问题分析概述基本要求审查要点常见问题分析一、概述中华人民共和国标准化法明确规定：“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据”。因此，制定保健食品企业标准已成为保健食品企业标准化的一项十分重要的工作，直接影响到保健食品的评价、投产和质量控制，直接影响到消费者的身体健康。 保健食品企业必须按照企业标准制定程序，在研发保健食品过程中及早地调查、收集有关标准情报资料，整理分析，确定各项参数的指标，安排一定的试验验证，在综合研究基础上编写出科学、合理及切实可行的企业标准。一、概述二、质量标准基本要求
2、1、政策法规性2、技术先进性3、经济性4、适用性5、正确性6、协调统一性7、简明性8、规范性三、质量标准审查要点、注意事项及常见问题分析（一）内容（二）格式（三）各项要素（一）内容应完整 1、资料性概述要素（封面、目次、前言） 2、规范性一般要素（产品名称、范围、规范性引用文件） 3、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、规范性附录）4、质量标准编写说明 注意事项上述要素除目次外，均不得有缺项。封面主要内容为标准的类别、标准号、标准名称、标准的发布和实施日期以及标准的发布单位。前言应包括特定部分（说明标准的结构、采用国家标准的情况、标准附录的性质）和基本部
3、分（首次发布日期、标准的提出与起草单位、主要起草人）。 （二）格式应规范 质量标准编写格式应符合GB/T 1.1标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则的相关规定。 （三）各项要素应符合相应要求1、范围范围应写明产品名称及其所涉及的各个方面，包括技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、全部原辅料、主要工艺步骤（包括灭菌工艺）等。 示例本标准规定了胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏等。本标准适用于以人参、山药、枸杞子、淀粉、硬脂酸镁为原料，经提取、浓缩、干燥、粉碎、制粒、装囊、辐照灭菌、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的胶囊。 2、
4、规范性引用文件 排列顺序：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件。国家标准按标准顺序号由小到大的顺序排列，行业标准先按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准顺序号由小到大的顺序排列。 全文引用时不注年号；部分引用时，应注年号，如质量标准中“标志”内容引用GB16740-1997中第8部分标签的规定，引用GB16740文件时须注年号，且引用年号应按最新版本标注。3、技术要求 技术要求的项目应包括：原料要求、辅料要求、感官要求、功能要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差。若产品生产过程中采用了辐照灭菌工艺，则应增加辐照项，标明辐照源及吸收剂量。 1） 原料要求 原料
5、应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。 示例3 原料要求3.1 人参、山药、枸杞子：应符合中华人民共和国药典（2005年版）一部的相应规定。3.2 枸杞子提取物的质量标准见附录B。3.3 维生素A：应符合GB 147501993食品添加剂维生素A的规定。3.4 乳酸亚铁：应符合GB 67811986食品添加剂乳酸亚铁的规定。2) 辅料要求 辅料（如崩解剂、填充剂、着色剂、防腐剂、矫味剂、胶囊囊材、包衣材料等）应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。食品添加剂应符合相应食品添加剂国家标准或行业标准的规定。 3)
6、 感官要求 感官要求应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质等项目，并列表标示，且各项目指标应真实反映产品的生产工艺。 表1 感官指标项 目指 标色 泽呈X X色，色泽均匀滋味、气味具有X X气味、微苦、无异味性 状片剂，完整光洁，色泽均匀杂 质无肉眼可见的外来杂质 示例4) 功能要求 所列功能应与申报功能一致。 5) 功效成分或标志性成分 功效成分或标志性成分的选择及指标值的确定应在产品的研制基础上进行，可根据产品配方、保健功能、生产工艺的不同选择不同的功效成分或标志性成分，尽量减少以一大类物质的混合体代表功效成分或标志性成分，不宜选用存在安全性问题的物质。其指标值由申请人自行提出。 功效成分或标
7、志性成分指标值确定的依据：产品的研制生产中原料投入量加工过程中功效成分或标志性成分的损耗多次功效成分或标志性成分的检测结果该功效成分或标志性成分检测方法的变异度国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料若产品仅有一种功效成分或标志性成分，可直接以文字陈述其规定；若有两种或两种以上功效成分或标志性成分，应列表标示其项目和指标。质量标准编制说明中应详细提供功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由。 表3 标志性成分 项 目指 标总皂苷（以XX计），mg/kg X X粗多糖（以XX计），mg/kg X X红景天苷，mg/kg X X表4 功效成分 项 目指 标维生素A，mg/kg X X X
8、 X维生素D，mg/kg X X X X钙（以Ca计），mg/kg X X X X锌（以Zn计），mg/kg X X X X 示例功效成分或标志性成分的指标值的标示功效成分或标志性成分一般按指标值标示，如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、总皂苷、膳食纤维等。需要制定范围值的功效成分或标志性成分，应按指标值X%作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷等成分。X值的大小依据研制产品的检测资料等确定。对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志性成分，如褪黑素等，其指标值的标示范围应以每日用量为依据，上限不得大于允许摄入量。对于营养素补充剂，维生素、矿物质应按照营养素补充剂申报与审评规定（试行）以范围值标示。（注：计量单
9、位应符合我国法定计量单位的规定） 功效成分或标志性成分的指标值的标示6） 理化指标 理化指标的项目应按照国家有关标准（如GB16740）、规范及同类食品的卫生标准确定，以表格形式列出重金属（铅、砷、汞）等项目的限量指标。表格中应有项目名称及指标，量的单位不加括号，和一律写于项目一栏右侧，而具体的限量值或数值则写在指标一栏。理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定。表2 理化指标 项 目指 标水分，% X X灰分，% X X铅（以Pb计），mg/kg X X砷（以As计），mg/kg X X汞（以Hg计），mg/kg X X六六六，mg/kg X X滴滴涕，mg/kg X X崩解时限，min
10、 X X 示例除上述一般要求外，理化指标还应根据产品剂型、原料及工艺的不同，依据保健食品检验与评价技术规范要求增加相应的项目。其余产品剂型、原料及工艺的补充项目应参照相应国家食品卫生标准的规定。 剂型项目要求硬胶囊水分9、崩解时限60min、灰分软胶囊崩解时限60min、灰分颗粒剂水分6、灰分片剂崩解时限60min（泡腾片5min、咀嚼片不作要求）、灰分（酸）奶片、初乳片 、咀嚼片灰分蜜丸、浓缩蜜丸水分15、灰分、溶散时限（小蜜丸60min，浓缩蜜丸120min）水丸、浓缩水丸水分9、灰分、溶散时限（水丸60min，浓缩水丸120min）水蜜丸、浓缩水蜜丸水分12、灰分、溶散时限（水蜜丸60m
11、in，浓缩水蜜丸120min）口服液体制剂pH、可溶性固形物袋装茶剂、煎煮茶剂水分12饮料可溶性固形物粉剂水分（奶粉5，豆奶粉4，未做规定的其它粉剂不做要求）、灰 分糖类二氧化硫（符合GB2760规定）、灰分酒剂酒精度38、总固体蜜饯二氧化硫、色素饼干水分6.5不同剂型项目要求原料项目要求海产品镉、汞、砷植物油、鱼油类酸价、过氧化值茶叶、植物性原料（包 括根、茎、叶、花、果 等）直接入药的产品 汞、六六六、滴滴涕等蚂蚁蚁酸红曲测原料的黄曲霉素B1、桔青霉素苹果、山楂测原料的展青霉素磷脂测原料的丙酮不溶物、乙醚不溶物（卵磷脂测原料的乙醇 可溶物）甲壳素（壳聚糖）测原料的脱乙酰度胆固醇等有害因子含
12、量 高的原料胆固醇等乳类测定原料乳的黄曲霉素M1、抗生素（如青霉素、链霉 素、庆大霉素、四环素、土霉素、金霉素等）藻类微囊藻毒素动物源性原料测定与食用安全相关的成分及与检疫要求相关的项目不同原料的项目要求缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育的产品还应检测违禁成分。使用食品添加剂的，如合成色素、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂等，应按照或参照GB2760食品添加剂使用卫生标准的相应规定制定限量指标。使用药用辅料（如崩解剂、填充剂、着色剂、防腐剂、矫味剂、包衣材料等）的，应按照国家相关标准补充相应指标。特殊工艺要求：工艺中使用了有毒有害的加工助剂（除乙醇以外），应增加该加工助剂残留量指标。使用大孔吸附树脂，增
13、加二乙烯苯限量指标。7） 微生物指标 微生物指标应包括菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母和致病菌项目，其中致病菌项目应分别列出，包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。微生物指标应按照GB16740的相关规定标示。菌落总数、霉菌、酵母的单位均以cfu/g（固体）或cfu/mL（液体）标示，大肠菌群的单位以MPN/100g（固体）或MPN/100mL（液体）标示。 项 目指 标菌落总数，cfu/g 大肠菌群，MPN/100g 霉菌，cfu/g 酵母，cfu/g 致病菌（指沙门菌、志贺菌、金黄色葡萄球菌和 溶血性链球菌）不得检出 示例表 5 微生物指标 8）净含量及允许负偏差 净含量及允
14、许负偏差的标示应按照GB16740的规定，列表标示产品最小销售包装的净含量及允许负偏差。净含量的单位可标示为g/盒、mL/盒、g/袋等。 表 6 净含量及允许负偏差净含量，g/盒允许负偏差，%309 示例9） 辐照要求 根据具体产品的性质分析其是否适宜进行辐照灭菌。对于适宜进行辐照灭菌的产品，其辐照源、吸收剂量等均应符合相应的国家标准、行业标准或有关要求。 4、试验方法 试验方法应包括感官要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等项目的检测方法，所列方法均应属于符合国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家有关部门正式公布的以及国内外正式发表的具有权威性的且适用于保健食
15、品的测定方法，且与检验报告中采用的试验方法一致。 （1）质量标准中所列的检测方法必须与试验报告中所采用的方法一致。（2）根据保健食品化学特性需要对标准检验方法样品前处理或纯化步骤进行改进的，须在附录A中提供详细的方法内容。（3）检测方法须注明其名称、来源及标准号。 注意事项 示例：4.1 总黄酮的测定：按保健食品检验与评价技术规范（2003版）“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法测定。4.2 维生素B1的测定：按GB/T5009.84-2003食品中硫胺素（维生素B1）的测定规定的方法测定。4.3 水分的测定：按GB/T5009.3-2003食品中水分的测定规定的方法测定。5、检验规则 检验规则须完整，应包括原、辅料入库检验、出厂检验、型式检验、组批、抽样方法、判定规则等项目。型式检验项目应包括质量标准技术要求规定的全部项目，并且型式检验不得有原辅料发生改变、生产工艺发生改变等影响产品质量
