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1、“德纳泰”医用即溶止血纱布产品介绍云南德华生物药业有限公司生物医用材料市场分析（一）随着人口老龄化和各类创伤、手 术量的增加，近十年来生物医用材料 和制品的市场一直保持 20的年增长 率。例如: 1998年美国在骨骼、肌肉损 伤、疾患修复、治疗方面的花费达128 亿美元；我国人工关节替换率高达 30 ，高于美国4； 1996年我国生物医 学材料的生物医学工程产业市场增长 率高达28，居世界之首。生物医用材料市场分析（二）我国生物材料和制品所占世界市场份 额不足1.5，产品技术结构和水平尚 处于初级阶段，技术含量高的产品主要 依赖进口或仿制，缺乏知识产权。因此 采取有效措施发展生物医用材料已是我
2、 国经济、社会发展的迫切任务。生物医用材料市场分析（三）国家发改委、科技部已把包括可 溶性止血纱布在内的生物医用材料列 为重点专项产业化项目和重点扶持项 目。各级政府也对研制、推广应用包括可 溶性止血纱布在内的生物医用材料的 企业，专门制定了一系列相关的扶持 发展政策，从资金、税收、出口等给 予扶持和优惠。中国可溶性止血纱布市场分析（一）手术是现代医学治疗疾病的常规手段，手术 实施过程中创面的出、渗血现象一直都在困扰着 外科医生，传统的止血方法，对人体某些血供丰 富或局部解剖关系不清的部位，起不到良好的止 血效果，甚至会伤及一些重要的解剖结构；如何 提供、选择、使用优良的止血材料、提高手术安
3、全性将是今后外科医学发展的重要课题。中国可溶性止血纱布市场分析（二）欧美等国家，在70年代就开始研究可溶性止血纱布，80 年代初应用于临床。我国80年代中期，也逐渐开始应用于临床，大部分来自进 口，可溶性止血纱布也称即溶止血纱布，它的问世为解决手 术中的出、渗血问题提供了新方法，它操作简便，可随意折 叠、缠绕，与创面贴覆紧密，止血效果良好，深受外科医生 的喜爱。近年来国内也有企业研制和生产可溶性止血纱布，但受制 作工艺的限制，产品均属“酸性氧化再生纤维素”，水溶后 呈强酸性，会引起神经纤维变性。（见第三军医大学学报 1999年第0期21卷综述局部止血药的研究进展，作者： 牛金柱）医用即溶止血纱
4、布市场分析（三）市场潜力需求潜力大 市场容量大市场阻力 医生、患者的认知与接受“德纳泰”问世2003年，一种新型水溶性全吸收纤维素多 糖止血医用新材料研制成功 “德纳泰”医用即溶止血纱布。“德纳泰” 产品介绍“德纳泰”医用即溶止血纱布，呈白色或微黄 色织物，以天然纤维为主要原料，运用现代分子改 造技术，使天然纤维中的羟基(-OH)，被可溶性好 的羟乙基类亲水基团-(OCH2CH2)nOH取代，生成 非离子型羟乙基多糖纤维素，改性后的纱布具有良 好的水溶性、盐水溶性和载药性，不带酸性或碱性 基团，无神经毒性。本产品在体内分解成单糖，714天被人体完 全吸收。德纳泰临床用途n手术创面止血n防粘连n
5、间质化疗药物载体“德纳泰”止血机理“德纳泰”医用即溶止血纱布,与出血创 面接触后，能迅速吸收血液中的水分，使局 部血液快速浓缩、血流减缓，由于血液浓缩 ，血小板聚集，激活凝血因子，缩短凝血时 间，起到快速止血。“德纳泰”医用即溶止血纱布，吸收水分 后，形成透明状胶质，堵塞创面毛细血管末 端，达到有效的止血目的。“德纳泰” 的使用方式n覆盖n填塞n包裹n缠绕“德纳泰”使用注意事项n创面的活动性出血，应先将出血点进行缝扎或结扎后，再使 用“德纳泰”处理创面的渗血；n使用“德纳泰”前应将创面的积液、积血清除，以免产品漂 浮，达不到良好的使用效果；n由于“德纳泰”在骨髓腔内吸收情况的实验尚未完成，建议
6、 在手术结束后将产品取出；n在完成创面止血时，血供或组织液较少部位，特别是肌体浅 表部位，应将多余的没有溶解的“德纳泰”清除或取出或用 生理盐水浸湿；n“德纳泰”具有黏连屏障作用，可放置脏器切除部位防止组 织器官的黏连；n使用“德纳泰”时应避免与碘接触。“德纳泰”临床应用n可用于各科各种组织脏器出血、渗血、 及预防性出血。n可用于促进各种组织愈合,防止吻合口瘘 的发生。n可用于防止腹腔、盆腔等术后组织粘连 。n可用手术各种填塞、封闭、包裹、覆盖 、缝扎和腔镜等操作。神经外科n开颅手术时，可用止血纱 布覆盖在出血的颅骨边缘 ；n也可将止血纱布修剪成需 要的形状，置于颅脑肿瘤 或血肿去除后的出血创
7、面 上，也可根据需要埋于头 皮下；n椎板切除术时，可将止血 纱布包裹在脊髓周边止血 ，但在止血完成后必须将 止血纱布从脊髓周边撤除 ，以免影响脊髓功能 颈部n肿瘤或甲状腺切 除手术后，可将 止血纱布填塞在 出血的创面凹处 止血。 甲状腺摘除术胸外科n心脏移植手术中，可将止血纱布包裹在渗 血的主动脉移植物周围止血；n主动脉换瓣或动脉瘤手术时，由于此处压 力高，出渗血凶猛，应首先缝合止血后， 再以止血纱布覆盖在缝扎处，预防继发出 血；n肺部或乳房手术时，可将止血纱布覆盖在 任何渗、出血创面上。 普外科胆囊手术时，可将止血纱布填塞 于渗血的胆囊床上稍加压迫即可；肝脾手术时，可将止血纱布覆盖 在即将缝
8、合的创缘，作水平褥式缝合 ，再在已缝合的表面覆盖止血纱布以 加强止血效果；肝脾撕裂修复术时，可将止血纱 布置于已缝合的伤口或直接置于破裂 口中，待其自行吸收；胃、十二指肠和胰腺手术时，可 以任何方式将止血纱布覆盖于渗、出 血创面帮助止血；胃肠吻合术时，可在吻合处的表 面覆盖止血纱布，防止术后出血；腹腔内的任何肿瘤切除术，均可 以止血纱布填塞渗、出血的创面进行 止血。烧伤外科n治疗烧、烫伤时，可将止血纱布 覆盖在创伤表面，或根据需要用 盐水或药水淋湿纱布使其溶解为 胶体与创面紧密贴敷，一方面保 护创面不受外界感染，另外溶解 的纱布可以阻塞毛细血管末端达 到止血效果；n实施取皮或植皮手术时，方法同
9、 上。即溶止血纱布在治疗烧、烫 伤手术中的使用，大大减轻了患 者的痛苦和医护人员的手术操作 量，缩短了治疗时间，提高了大 面积烧烫伤的治愈率。泌尿科 n前列腺切除术后，可 将止血纱布置于前列 腺窝中，稍加压止血 ；n包皮环切术时，可将 止血纱布包裹在渗、 出血处止血；n肾脏结石或肿瘤手术 时，可将止血纱布置 于渗、出血的创面边 缘再进行缝合处理。 骨科n髋关节成型术时，在植入粘固粉前先放入止血 纱布，可使髓腔内干燥无渗血；n截肢手术时，可将止血纱布覆盖在出血的骨骼 表面止血。但出血止住后必须将止血纱布自骨 髓腔内移走，否则有可能干扰骨痂形成。n脊柱及松质骨创面，脊柱神经根处及松质骨创 面出血，
10、可将德纳泰医用即溶止血纱布覆盖于 创面即可有效止血，本品不会对神经根造成压 迫。肿瘤科n任何肿瘤切除术和淋巴扫荡术，均 可以将止血纱布置于渗、出血的任 何部位止血，并可携带抗菌、抗癌 、局部化疗等病情需要的药物协助 继续治疗。 妇产科n止血纱布可被修剪成任意形状粘贴于任何器官 或组织的表面，如子宫切除术、子宫肌瘤切除 术、宫颈椎形切除术、子宫内膜异位切除术、 卵巢肿瘤切除术等，均可将止血纱布覆盖在发 生渗、出血的创面进行止血，并可携带任何病 情需要的药物协助继续治疗；n产科的宫颈或阴道撕裂伤暂时难以缝合时，可 先用止血纱布填塞止血，待产妇脱离生命危险 后再酌情处理。 五官科扁桃体摘除术后，可将
11、止血纱布填塞在扁桃体窝中 止血； 鼻腔筛窦切除术、鼻衄及耳部等五官科的任何手术 中的渗、出血，均可以用止血纱布填塞或覆盖进行止 血。扁桃腺摘除术鼻出血止血整形外科n整形外科手术大多数是在皮下进行，如皱纹去 除术、重睑术、上下眼睑脂肪或赘皮去除术、 鼻成形术、唇腭畸形整形术、乳房成形术、阴 部外生殖器官修整术、烧烫伤后的疤痕修整术 、植皮术等，因皮下血管非常丰富，手术时渗 、出血严重，传统的止血方法很难操作。现在 均可以用止血纱布填塞或覆盖，且止血迅速， 效果良好，术后一般无需将止血纱布取出。因 为止血纱布不但不会延缓愈合及干扰上皮新生 ，相反还可以加强抗炎和促进上皮新生。 德纳泰防粘连n在传统
12、的开腹手术中，腹腔粘连的发生率50 90 ；复杂腹部 手术的腹腔粘连发生率达90 以上；55 100 的女性盆腔手 术后有粘连形成。大多数腹腔粘连患者无临床症状，故其临床诊 断与流行病学评估有一定困难。n胃肠功能紊乱，慢性反复发作的腹痛及小便不适常是此类患者的 临床表现特点。肠梗阻、女性不孕、慢性腹痛为腹腔粘连的主要 并发症。13以上的肠梗阻继发于腹腔粘连；中、重度盆腔粘连 导致的不孕占女性不孕症的40。此外，腹腔粘连还能影响腹腔 内治疗，如腹腔化疗和透析，增加腹部手术操作难度，甚至引起 腹部脏器损伤的严重并发症。德纳泰防粘连n1 防止纤维沉积是防止腹腔粘连最直接的方法。使用的药物主要 有以下
13、几种： 皮质类固醇和非甾体类抗炎药物。 抑肽酶n2 促进纤维溶解腹膜的损伤使腹膜的纤维蛋白溶解酶活性降低， 纤维蛋白性渗出不能被溶解，引起永久性粘连形成。纤维蛋白溶 解酶原激活剂可使血和纤维蛋白渗出液中的纤维蛋白溶解酶原转 变成纤维蛋白溶酶，即具有溶解纤维蛋白的作用。常用的药物有 纤维蛋白溶酶、链激酶和尿激酶。n3 生物屏障物质。防止粘连形成的机理是用机械屏障和药物屏障 将损伤的、纤维蛋白覆盖的、炎性的腹膜表面隔离开，直到间皮 细胞修复完成。 药物屏障：如透明质酸钠或透明质酸磷酸钠缓 冲液、几丁糖、右旋糖酐、聚乙烯吡咯酮和羧甲基纤维素等高粘 度的溶液或水凝胶的应用。 机械屏障：用生物可吸收膜将
14、浆膜 损伤部位隔离是目前研究较多的防治粘连的一种有效措施。氧化 再生纤维素有Sugieel和Inteieeed。德纳泰防粘连n高分子材料近年来，高分子材料应用于术后粘连的预 防和治疗迅速成为人们研究的热点。用于预防 和治疗术后粘连的高分子材料一般都具有以下 特点： 组织相容性良好，能在体内被吸收； 无过敏原； 无毒性；理化性质稳定。高 分子材料预防和治疗粘连的机制主要是其具有 生物性机械隔离作用。德纳泰防粘连n溶液剂 依靠高分子材料在一定量的溶剂(大部分是水或含缓冲盐 的水溶液)中有一定的溶解性而制成的一种制剂，临床应用是通过 涂抹在创伤组织上而起到预防粘连的作用。目前市场上已有商品 化的制剂
15、出售，常见的有SepracoatTM(玻璃质酸的磷酸盐缓冲液) 和Hyskon(由32右旋糖酐溶于10葡萄糖溶液中制成)。溶液 剂的应用存在一定的不足：高分子材料一般都是由许多单体聚 集而成，因此，其溶解速度慢，需要通过加温或者超声提高其溶 解速度。溶液剂在临床应用时候其使用的剂量很难实现定量化 。n膜剂是由溶液剂发展而来，有效地克服了上面溶液剂的缺点。商 品化的膜剂有：Interceed(氧化纤维再生膜)和Preclude (泡沫型 聚四氧乙烯膜)等。但是膜剂也存在一定的不足：有些膜剂如 Interceed受腹腔内渗出的血液、体液的影响而疗效降低 。 膜 剂还存在着固定和去除的问题 。德纳泰
16、防粘连机制n溶解后形成的黏性胀体在局部形成一层保护膜、局部存留时间长 、作用完善、该层保护膜需四周左右方被吸收。n溶解后形成的植物性黏性胀体,使细胞浸润生长缺少了必要的基质 ;同时不影响组织的愈合,有利于功能的恢复。n覆盖均匀、减少出血及血肿形成。通过其止血的作用,减少了局部 血凝块的形成,防止了血块机化过程中形成的粘连。n生物相容性好、能降解、可吸收、无毒、 无致畸性、 无诱变性 。为变性植物纤维,无抗原性,溶解后与组织内环境接近,对组织刺 激性小。德纳泰是机械屏障高分子防粘连膜中的杰出代表德纳泰防粘连n使用方法外科手术后,根据手术创面大小选用不 同规格的德纳泰,用干燥的镊子夹取,覆盖 于手术创面,使之与邻近机体组织隔离即 可。间质化疗优秀载体-德纳泰n间质化疗概念于20世纪90年代提出，是指将抗癌药物载入到可降 解或不可降解的赋形剂中制备成缓释药物系统， 经不同方式植入 （或注入）肿瘤组织、瘤周组织的间质中或肿瘤切除后的瘤床， 在植入部位持久保持局部高药物浓度，降低系统毒副反应，实现 靶点
