车间gmp前期培训资料

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1、车间GMP管理培训2010年10月主要内容 卫生管理 物料管理 生产管理 质量管理GMP三大目标要素将人为的差错控制在最低限度.防止对药品的交叉污染.建立严格的质量保证体系，确保产品质 量.卫生管理卫生管理-清场管理一、清场管理 6.1 应清场情况 6.1.1每个生产阶段结束后； 6.1.2中途停产 一 个工作日； 6.1.3每个批号的产品生产完成后； 6.1.4 更换产品时场地卫生管理-清场管理 6.2 清场的内容及要求： 6.2.1 工作间内无前次产品遗留物； 6.2.2 地面、门窗、风管、墙面、开关箱外壳无 积灰、污垢； 6.2.3 使用过的工具、容器、衡器无异物，无前 次产品的遗留物；

2、 6.2.4包装工序多余的标签及包装材料应全部按 规定处理； 6.2.5作业区不得存放与生产无关的杂物，各工 序的生产不合格品、废弃物应按规定处理好， 填写、整理好生产记录；卫生管理-清场管理 6.3设备的清洁：清洗前必须首先切断电源；然 后按各设备清洁操作规程操作。 6.4 岗位作业区的清洁：按照各岗位清洁操作规 程操作。 6.5工具、容器的清洁：一律在指定清洁区域进 行，用饮用水清洗干净。 6.6 门窗、墙壁、风管、地面、灯具等的清洗： 一律先用干抹布擦掉其表面灰尘，再用饮用水 浸湿抹布擦抹直到干净，擦抹灯具时应先关闭 电源卫生管理-清场管理 6.7清洁记录纳入批批生产记录。 6.8检查方

3、法：根据各工序清场工作记录的内容、 岗位清洁规程、设备清洁规程规定的内容进行检查 、验收。 6.9 清场结束后，清场者及时填写岗位清洁记录， 并通知指定车间管理员复查、QA监督员进行清场 检查，合格后发放“已清洁”状态标志，清场人员将 状态标志插在工作区的指定位置。如检查不合格， 不得挂“已清洁”标志，要重新清场直到合格为止。 6.10 凡清场合格的工作区，必须挂上“已清洁”标志 ，没有清洁合格的岗位不得进行下一批产品生产。 卫生管理-工艺卫生二、工艺卫生6.1原辅料的卫生 6.1.1原辅料包装要求完好，各种标记齐全，符 合标准，有检验合格证方可进入车间。 、 6.1.2 原辅料存放在规定区域

4、，按照品种、规格 、批号、码放整齐，有状态标记。 6.1.3 原辅料进入操作间，应码放在操作人员使 用的规定位置，不能随处堆放。 6.1.4 工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装 好（封口），要及时结料、退料。工作区域不 允许存放多余的物料，避免交叉污染。 卫生管理-工艺卫生 6.2 生产过程的卫生 6.2.1 各药品生产车间、工序、岗位应根据品种 及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包 括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的 设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放等内 容，以保证药品生产过程卫生状态良好。 6.2.2 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。 6.2.4 生产中使用的各种器具，

5、容器应清洁，表 面不得有异物、遗留物。卫生管理-设备卫生 6.3设备卫生 6.3.1 机器、设备、管道应按照规定的设备操作 、维护、保养规程定期检查、维修、清洗、保 养。 6.3.2 设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、 漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备 周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。 6.3.3设备表面与加工的物料接触后不得发生反 应。卫生管理-设备卫生 6.3.4要求所有的管道要表明输送的介质内容和流向 。 6.3.5不用的工具不得散放在生产区域内，应存放在 指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。 6.3.6 管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便，不 得有盲端、死角。 6.

6、3.7管道要留有消毒、清洁口，并且有一定的倾斜 度以保证排空。最好是选用卡箍式快装管道，要求材 质光滑，无异物脱落，不与介质发生反应。卫生管理-精烘包 4. 物料进入精烘包 6.1所有物料进入精烘包间必须走物流通道。 6.2物料由车间操作人员从车间转运到物料暂存间。 6.3进入精烘包间的物料、容器及工具均需在物料暂 存间进行清洁处理，或剥除外包装。 6.4去除外包装后检查内包装是否完好无损，必要时 可用干净容器装好，内包装在进入精烘包间前应无污 垢和赃物；对不能去除外包装的应用干净擦布擦去表 面的污垢和赃物。卫生管理-精烘包 6.5精烘包间不能存放与本批生产无关的物料。 6.6 运入精烘包间内

7、的物料、容器、工具必须定置管 理。 6.7 下列物品禁止携入精烘包间 6.7.1未按规定进行净化的物料、容器、工具仪器等 。 6.7.2 作业人员的香烟、打火机、手表、首饰、化妆 品、钥匙、手机、食品等。物料管理-称量管理 称量管理 6.1称量前： 6.1.1仔细检查称量所用的计量器具是否清洁，是否摆 放平整，计量范围是否与称的量相符；每个计量器具上 有无年检合格证，是否在规定的年检有效期内。 6.1.2称量人员在称重前应对使用的天平和秤等计量器 具进行校正，并做好校正记录。 6.1.3称量所用的盛装容器，取料器具应清洁，容器外 应无原有的任何标记，应符合要求。 6.1.4称量人仔细核对原辅料

8、的品名、规格、批号、原 辅料的物理外观等内容，确定无误后，方可进行称量。物料管理-称量管理 6.2称量： 6.2.1车间称量操作必须严格执行双人复核制度，即一 人称量，一人复核。 6.2.2称量方法用递加法，先称皮重即空容器的重量， 接着加入原辅料后，再称毛重，最后是计算出原辅料 的净重。亦可使用递减法 6.2.3称量过程中所用称量器具要每种物料一个，不得 混用，以避免造成交叉污染。 6.2.4称好的原辅料放入规定的容器中，并及时做好各 种相关记录、台帐。 6.3称量后： 6.3.1称量完成后,称量人员应将剩余的原辅料退回原 辅料原位置。 6.3.2物料退回到物料原位后应填写物料货位卡,确保

9、物料帐货卡相符。物料管理-领料、退库 领料、退库 6.4 发放 6.4.1按车间领料单进行发放物料，所发放的物料必须保 证外包装整洁。 6.4.2 发放时应由发放人与领料人互相核对，双方签字， 并及时登记货位卡。 6.5领用 6.5.1 物料使用车间凭领料单领料，领用人填写车间物料 台帐。 6.6退库 6.6.1 对于车间预计两天内不使用的物料应进行退库或者 寄库处理，危险贵重物料应当天退库。 6.6.2 收到车间退回的物料时，仓库管理员应检查物料包 装是否符合要求，然后登记相关台帐和货位卡（并注明退 库）。物料管理-标签管理 标签管理 6.1 标签的设计，成品的标签至少应包括产品名称、数 量

10、、批号、生产厂家地址及其它有关信息。 6.2 标签等印刷品进公司，由仓库管理员根据采购员通 知，按QA提供的标样验收，再通知QA现场确认。 6.3 质量部接到仓库通知后，QA应按标准样张及时核 对，核对正确之后，发放一张合格证作为物料合格的标 志。 6.4 车间在使用中剔出的印刷质量不符合要求的标签、 说明书等印刷品，由车间退回仓库，清点数量正确后按 不合格品管理制度执行。物料管理-标签管理 6.5 对受污染的、仓库验收时剔出的等不符合要求的标 签等印刷品由仓库管理员清点统计，经质量部复检确认 并在QA监督下销毁，并填写销毁台帐。 6.6 标签存入专柜加锁柜中，专人保管。 6.7 发放时按车间

11、批包装指令单计数发放，经双方核点 后，在生产领料单上签字确认。 6.8 每次发料后，仓库管理员在台帐上填写货物去向、 结存情况。 6.9 使用过程中损坏、污染的标签应退回仓库，做销毁 处理，并记录。 6.10 标签使用过程，包括填写相关信息时，质保部监 督检查，确保标签填写的准确性。物料管理-包装桶管理 包装桶管理 6.1 为保证液体物料包装桶再利用后不对所盛产品造 成污染，在液体物料包装桶再利用前必须按要求处理 合格方可使用。 6.2 车间用过的液体物料包装空桶应统一交回至仓库 ，由仓库统一管理，车间若再需使用，必须向仓库领 用。 6.3 仓库发放再利用桶时，应根据车间预装物料的种 类进行发

12、放，避免发生污染。物料管理-包装桶管理 6.4 车间领取包装桶后，应对再利用的包装桶进行适当 的处理。 6.4.1 装过水溶性液体物料的包装桶，应先用大量的饮 用水冲洗干净，再用相应要求的工艺用水冲洗后，倒置 于宽敞平地，晾干。 6.4.2装过水不溶性液体物料的包装桶，应先用相应的 溶剂（例如甲醇、丙酮）清洗干净，倒置于宽敞平地， 晾干，清洗过的溶剂当废液收集，统一处理。 6.4.3 对于不易清洗的包装桶，可用来装废料、废液等 ，使用过程中注意不能对产品、生产作业区造成污染。 6.5 在使用再利用桶前，应该用预包装液体物料进行润 洗后，再使用。生 产 管 理 生 产 管 理-定置管理 定置管理

13、 6.1 操作间的定置管理 6.1.1设备应按工艺流程合理布局，使加工物料 按同一方向流动，避免重复往返，设备在操作 间内位置固定，并定位适当便于操作，布局合 理、美观。 6.1.2各操作间应根据生产需要定置存放物料， 要求定位合理，便于操作，标志清楚，不易混 淆。 6.1.3使用工具、记录等均有固定的存放位置， 不能任意摆放。生 产 管 理-定置管理 6.2 物料暂存区的定置管理 6.2.1物料暂存区存放的物料包括：可以使用的物料、 待返工的物料、待进一步确认的物料及不合格物料的场 所，上述范围以外的物料不得在物料暂存区存放。 6.2.2物料暂存区存放的物料要有明显标志，注明品名 、批号、数

14、量，不同批号之间要有一定距离。 6.2.3物料暂存区存放的物料要有明显状态标记，按要 求分批号存放，各批号之间要有一定的距离。 6.3 车间生产中产生的不合格中间体要定点存放，并有 明显的状态标志和记录。 6.4车间运输小推车，应统一放置在规定地点。 6.5 待用包装桶应统一放置与规定地点。生 产 管 理-交接班管理 交接班管理 6.1根据生产工艺的要求或生产任务的需要，生 产车间连续多班生产时，必须执行交接班管理 制度。 6.2交班人下班前，必须将生产运转情况、生产 中出现的问题、设备运行、故障、维修情况等 记录在交接班记录表上。（不仅仅是交接哪里 哪里在做什么，做到什么程度，还要注明哪里

15、哪里哪台设备不能用） 6.3接班人必须提前换好工衣，到达工作岗位准 备接班。生 产 管 理-交接班管理 6.4应根据岗位、设备的特点制定交接班内容， 主要应包括： 6.4.1机器运转情况； 6.4.2生产进度情况； 6.4.3设备维护保养、密封、卫生情况； 6.4.4设备故障维修情况； 6.4.5设备附件、工具管理情况（齐全 、完好） ； 6.4.6记录填写情况； 6.4.7清洁卫生情况；生 产 管 理-交接班管理 6.4.8衡器情况。 6.6交接班双方必须到生产操作现场进行交接班，连续 生产设备，中途不停车设备，可在运行中完成交接班。 6.7交班人应按照交接班内容，向接班人介绍本班设备 运转情况。 6.8接班人认为情况清楚后，双方在交接班记录上签字 ，交班人方可离去。 6.9生产科管理人员、质量管理员应随时检查交接班管 理规程执行情况。 6.10交接班记录应每月上交车间，由车间主任整理并保 存一年。生 产 管 理-计算、称量双人复核 计算、称量双人复核 6.1 为了加强药品生产管理，防止因计算称量时 出现差错而造成质量事故，必须实行计算与称 量核对制度。 6.2 仓库、 车间各工序在称量物料前应对衡器 、计算容器进行检查、校对、调零。 6.3 在称量物料时要有称量人和复核人，不得是 同一个人办，双方签字并做好记录。 6.