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1、LOGOCRFCRF填写与核查填写与核查目录CRF的填写与核查1. CRF填写基本要求2. CRF填写注意事项3. SDV内容及其原则4. SDV前期准备工作5. SDV常见问题处理6. SDV完成后的思考7. 乐复能I期SDV要点及时填写，原则上在一个访视期周期结束时，就应该填写当期的 资料；遵照方案填写，不要改变填写步骤或使用非方案要求的术 语、单位，不要将数据填写在非指定的位置等。CRF中填写的数据有错误、遗漏的要及时补充更正，无法取得的 数据要说明原因NA、ND等，不能留空。CRF中填写的任何数据必须来源于病人的原始资料：住院病历、 门诊病历、实验室检查、X线、CT、MRI、B超、EC
2、G检验报告 等。“没有记录就没有发生”及时并严格遵照方案数据真实、准确、完整数据和原始资料一致CRF填写基本要求年龄修改签名 日期CRF填写注意事项计量 单位AE合并 用药合并用药的 规定，如何甄 别？思考：生理 盐水、葡萄糖 注射液也要做 为合并用药记 录？思考：为什 么记录合并用 药？不良事件、 SAE的定义、 记录、报告、 处理、结局。不良反应的 判断依据。逻 辑关系、时间 关系等。思考：病人 完成末次随访 回家路上，下 公交车时摔死 是否报SAE， 完全无关？是否为标准单 位，是否需要 换算？注意：正常值 参考范围，治 疗前后同一家 医院不同实验 室、不同批次 试剂也会有不 同。思考：
3、如何计 算毒性？在某一页下方签 名的日期应该是 获得了所有当页 数据并填写后， 而不是检查日 期。最好不要试 验结束后填写一 个统一日期！举例：糖化血红 蛋白，3月31日采 样、4月7日出报 告，4月8日填写 CRF，页面下方 签字？保留修改前 内容并新增 正确内容， 注明修改日 期、修改原 因和修改人 拼音缩写。思考：下级 医生填写错 误可否由上 级大夫改正 ？反之如何 ？知情同意日 期减去出生 日期！非虚 岁、阴历或 口述，出生 日期应与身 份证一致。思考：身份 证日期和真 实出生日期 不一致？SDV定义l保证申办者收集到准 确、完整的试验数据是 监查员最重要的职责。 病例报告表完成的质量
4、 好坏直接影响到试验结 果的可信性。l因此，监查员必须对 所有研究者收集的试验 数据进行SDV.l确保CRF中记录的数 据真实、准确、完整并 与原始资料一致。l研究者必须允许监 查员直接查阅受试 者病案以进行原始 资料的核对。l研究者应按要求保 留与试验有关的检 验结果及其他资料 的原件或复印件， 以备申办者的稽查 或药品监督管理局 的视察。lSDV通常是按照试验 前已制定的统一的监查 计划进行：SOP、方案、CRF、标准标准。 l受试者的原始病历记 录越详细对试验越有利 ，进行原始资料的核对 工作也越容易越方便（ 试验开始前就应该向研 究者强调，比如启动会时除讲解方案，还应还应 该做该做CR
5、FCRF填写示填写示 范范）。SDV：Source Data Verification原始资料核对（核查 ）准备SDV开始SDV方案、CRF、 SOP、核查标准 等前期SDV问题清 单、和研究者往 来文书差旅费、机票火 车票、旅馆预定 等2.差旅准备3. 熟悉4. 回顾N次贴、各颜色签 字笔圆珠笔、铅笔 橡皮直尺、 计算器、数码相 机、白大褂、实习 牌？5. 工具SDV前期准备工作同时了解病历借阅 制度：医生借出到 科室？直接到病案 室调阅？制度？资 格？1.电话预约l 确认在试验前 取得所有受试者的 知情同意书； 确认 入选的所有受试者 合格（符合入排标 准）确认所有不 良事件均记录在 案，
6、严重不良事 件在规定时间内 作出报告并记录 在案；确认所有数据的记录与 报告正确完整， 所有病例报 告表填写正确， 并与原始资 料一致； 所有错误或遗漏均 已改正或注明， 经研究者签 名并注明日期； 确认每一受 试者的剂量改变、 治疗变 更、 合并用药、 伴发疾 病、失访、 检查遗漏等均确 认并记录；确认入选受试者 的退出与失访均已在病例报 告表中予以说明；筛选/入选AE/SAE原始数据SDV内容l思考：当不能直接接触病历时，佩戴实习牌或者穿着其 他医生的白衣进入病案室是否合适？l思考：如果病案室下班前不能完成，而第二日有其他安 排，可否将CRF和病历带回HOTEL加班？病历调阅现住院病人，直
7、 接到病房找主管 大夫借阅已出院病人，研 究者从病案室借 出，或带带CRA前 去病案室借阅阅门诊病人，查阅 门诊病例或提供 格式病案SDV常见问题处理SDV常见问题处理（续） 错误、遗漏的修正与补充最好找填写CRF的医生进行修改和补充，如果不在（临 时外出、休假、离职等），则应根据紧急程度决定下次修 改、请上级医生修改、请其继任者修改！思考：修改后再次SDV发现仍有错误或原来的数据就是 正确的？疼痛评分、KPS评分病历不要求必须记， 医生认为记在 CRF中即是原始资料？患者生活质量评分表丢失或者没有，医生也认 为直接记录在CRF中就是原始资料？化验单是外院的，本院病 历不装订在内，如何处理 ？
8、医生按照WHO或者别的评价指标给患者做疗效评估将其结果记录在病历中，比如写 PD、NC等，但是按照试验方案中的评价标 准病人应评价SD，这种不一致怎么处理？SDV常见问题处理(续)CRF记录的数据 住院病历中没有CRF记录的数据 和住院病历不一致SDV常见问题处理(续)l医生认为自己对方案的理解是对的，而CRA 的理解是错误的，拒绝按照CRA的要求修改 CRFl怎么办？思考：当现实和 法规、伦理、科 学矛盾，如何解 决？边缘游走？边缘游走？Question 1 病历书写习惯、 医院常规、个人 习惯VS和原始资 料一致?Question 2 方案陈旧VS最新 标准？（方案中 使用的量表、评 估标
9、准等病历中 使用新版本，而 方案、CRF按照 旧版设计，如何 填写？或者仅仅 是因为学术争端 ？）Question 4 申办者保有患者 不被住院病历接 受的资料VS申办 者不能保有受试 者的病历资料并 保护受试者的隐 私？Question 5 肿瘤患者生存随 访，病历中没有 记录，研究护士 或CRA随访记录 是否可以作为原 始资料？直接记 录在CRF中， CRF本身是否可 以作为原始资料 ？Question 3 申办者不能接触 受试者？CRA不 能帮研究者填写 CRF?GCP分工 ？没有标准答案，自己体会吧，呵呵！没有标准答案，自己体会吧，呵呵！SDV常见问题处理(续)思考：研究者不配合？沟通沟通= =请客送礼？请客送礼？问题严重是问题严重是 否重新培训否重新培训 ？共性问题共性问题 是否通报？是否通报？请研究者请研究者 修改、补充修改、补充问题清单问题清单 SDVSDV报告报告SDVSDV 结束以后结束以后LOGO
