药事管理学(讲义)

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1、药事管理学安晓霞 上海希迪制药有限公司 常务副总经理、教授级高级工程师、执业药师 2010.09.15主要内容 一、药事管理概论 二、药物政策和药品监督管理 三、药事管理组织 四、药品管理办法 五、药品注册管理 六、药品生产质量管理 七、药品市场及流通监督管理一、药事管理概论1、概念 药事：一切与药有关的事项。包括药物研究、生 产、流通、使用等多环节、多方面内容。 什么是管理？“科学管理之父”泰罗对管理的解释 是：“管理是确切地知道要干什么，并使人们用最 好、最经济的办法去干”。著名管理学家H.孔茨则 提出“管理是设计和维持一种环境，使集体工作的 人们能够有效地完成预定目标的过程”。一、药事管

2、理概论 什么是管理？管理是一个协调工作活动的过程， 以便能够有效率和有效果地同别人一起或通过别 人实现组织的目标。通过计划、组织、领导和控 制来协调所有资源，以达到既定目标。是在某一 组织中，为完成目标而从事的对人与物质资源的 协调活动。(美斯蒂芬.P.罗宾斯,玛丽.库尔特著. 管理学.第7版.) 什么是管理？管理是在特定的环境下，对组织所 拥有的资源进行有效的计划、组织、领导和控制 ，以便达到既定的组织目标的过程。(戴淑芬主编. 管理学教程.北京：北京大学出版社,2000:3)2、药事管理的含义 药事管理是指药事行政，即药事的治理、 管理和执行事务。 狭义的药事管理是指国家对药品及药事的 监

3、督管理，以保证药品质量，保障人体用 药安全，维护人民身体健康和用药的合法 权益。狭义的药事管理又称药政管理或药 品管理，对应的英文有drug administration 或pharmaceutical affairadministration。 广义的管理泛指国家对药品监督管理及药 事机构自身的经营管理，以及药学服务的 管理。对应的英文是pharmacy administration。（杨世民主编.药事管理学. 第二版,北京:中国医药科技出版社2006:3） 药事管理是指对药学事业的综合管理。它 是人类管理活动的一部分，是运用管理科 学的基本原理和研究方法对药学事业各部 分的活动进行研究，总

4、结其管理活动规律 ，并用以指导药学事业健康发展的社会活 动3、药事管理的重要性 管理的重要性； 药品的特殊性； 医药行业的特点； 药事管理的重要性。 管理的重要性 .事件、发明、工程：共同的基本因素 .精心策划、有效管理 .国家、地区、企业、个人等管理总是最重 要的原因之一药品的特殊性 强专属性； 强时效性； 用于机体非健康状态； 对机体的作用与影响内在而直接。医药行业特点 .高投入：占销售收入比重大 .高风险：成功率低 .长周期：耗费时间长 .高回报：投资回报率高 .永远的朝阳产业药事管理的重要性： 保障人民用药安全有效，促进医药企业健 康发展，优化配置和高效利用药物资源。 4、药事管理的学

5、科特点： 复杂性；不精确性；实践性；创新性。 4、药事管理的学科特点 复杂性； 不精确性； 实践性； 创新性。5、药事管理研究范畴及主要内容 研究开发、生产、流通、使用四大领域， 涉及人、财、物、技术、信息、质量、价 格、广告等各有关方面。 安全性、有效性、经济性。6、制药领域存在的问题药品研究开发领域存在的主要问题药品生产与流通领域存在的主要问题 .GMP与GSP落实问题，低水平重复生产问题，流通秩序混乱问题，虚假 广告问题2001-2004年药品广告违法情况 年份2001 2002 2003 2004，违法率20.93% 14.70% 11.05% 14.46%药品使用领域存在的主要问题

6、不合理用药问题，药物滥用、依从性、药物相互作用、个体化给药等二、国家药物政策和药品监督管理 1 1、药品的定义、药品的定义 “药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。”(中华人民共和国药品管理法) 使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等 其它物质的基本点。 我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品 明确了我国药品管理法管理的是人用药品 确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药 材、成药、中药、西药

7、、医药等用语的总称。“ 药品”一词与美国的drugs、英国的medicines、 日本的“医薬品”同义。在药品管理法英译 本中，药品的对应英文是“drugs”2、药品的分类 1 1、现代药与传统药、现代药与传统药 药品管理法药品管理法中规定：中规定：“国家发展现国家发展现 代药和传统药。代药和传统药。” 现代药现代药（modern medicinesmodern medicines） “现代药现代药” 一般是指一般是指1919世纪以来发展起来的化学药品、抗生世纪以来发展起来的化学药品、抗生 素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制 品等。其特点是用现

8、代医学的理论和方法筛选确品等。其特点是用现代医学的理论和方法筛选确 定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。 因为这类药最初在西方国家发展起来，后传入我因为这类药最初在西方国家发展起来，后传入我 国，又称西药。国，又称西药。传统药传统药（traditional medicinestraditional medicines） “ “传统药传统药”一般是指历史上流传下来的一般是指历史上流传下来的 药物，主要是动、植物和矿物药，又称天药物，主要是动、植物和矿物药，又称天 然药物。我国的传统药又称中药。中药最然药物。我国的传统药又称中药。中药最 本质的特点是

9、在中医理论指导下应用，中本质的特点是在中医理论指导下应用，中 医药是一个整体。医药是一个整体。处方药与非处方药处方药的定义 处方药（prescription drugs）是 指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、 调配和使用的药品。”其他国家处方药法定使用名称有：英国称 prescription-only medicine, 即POM；美国称 legend drugs；日本称“医疗用医薬品”。非处方药定义 非处方药（ nonprescription drugs, over-the- counter drugs, OTC drugs）是指“由国 务院药品监督管理部门公布的，不需要凭 执业医师

10、和执业助理医师处方，消费者可 以自行判断、购买和使用的药品”。“根 据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两 类。”特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这4 类药品被称为特殊管理的药品。3、药品的质量特性和商品特征药品的质量特性 （1）有效性：药品的有效性（effectiveness）， 是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能 满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性 ，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但必 须在一定前提条件下，即有一定的适应症和用法 、用量。世界上不存在治百病的药品。（2）安全性

11、：药品的安全性（safety），是指按规 定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生 毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒 副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应 ，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种 药品。 （3）稳定性：药品的稳定性（stability），是指 在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。 这里所指的规定条件一般是指规定的有效期内， 以及生产、贮存、运输和使用的要求。（4）均一性：药品的均一性（uniformity），是指 药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性 的规定要求。由于人们用药剂量一般与药品的单 位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品 中含量

12、很少的药品，若不均一，则可能等于未用 药，或用量过大而中毒、甚至致死。均一性是在 制药过程中形成的固有特性。在商品社会里，药品是一种特殊商品，其特殊性表 现在以下方面。 1、生命关联性 药品与其它消费品比较，其不同之处首 先要强调的是，药品是与人们的生命相关联的物质。使用 药品的目的是防、治疾病，维护人们生命与健康。各种药 品有各不相同的适应症，以及用法用量，若没有对症下药 ，或用法用量不适当，均会影响人的健康，甚至危及生命 。2、高质量性 由于药品与人们的生命有直 接关系，确保药品质量尤为重要。药品的 纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值 有密切关系，杂质、异物混入药品，可出 现异常生理现象

13、、毒副作用、药品不良反 应，甚至中毒。药品这一商品只有合格品 与不合格品的区分，而没有顶级品与等外 品的划分。 3、公共福利性 药品防治疾病、维护人们健康的商品使 用价值，具有社会福利性质，假如药品的价格太高，将使 药品的使用价值受到限制。无论什么性质的医药企业都应 担负起为人类健康服务的社会职责。人类的疾病种类繁多 ，为此治疗疾病的药品品种也很多，但每种药品的需求量 却有限，这就导致药品的成本较高。作为商品的药品，其 成本较高而客观上又不得高定价，医药企业、医疗机构应 认清药品的公共福利性，将此作为自己应尽的社会责任。4、高度的专业性 处方药必须通过执业医师处方 才能购买，非处方药也需在药师

14、指导下购买，故 被称为“指导性商品”。药品的研究开发需要多 学科专家合作才能进行，制药工业被称为高科技 产业。 5、品种多，产量有限第二节、药品监督管理一、药品监督管理的性质和作用1、药品监督管理的含义和性质 （1）含义药品监督管理是指国家授权的行政机关，依 法对药品、药事、组织、药事活动、药品信息进 行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关 和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的 行政机关和公务员的监督。（2）性质 药品监督管理是国家行政 国家行政不同于立法、司 法，是以组织、执行为其活动方式。行政是国家的基本职 能，是统治阶级为了实现自己的意志，依法对国家事务的 一种有组织的管理活动

15、，其管理的主体是国家行政机关。 药品监督管理的双重性 药品监督管理既包括 依法享有国家行政权力的行政机构，依法实施行 政管理活动；同时也包括监督主体依法对行政权 的监督。对行政权有无监督是现代行政和传统行 政的一个重要分水岭。 药品监督管理的法律性 药品监督管理不同于 国家对药品经济发展的管理，而是依据药品管 理法依法管药的活动，体现了国家意志，由国 家强制力作保障。违反、破坏这种法律关系的行 为，则要受到法律追究。2、药品监督管理的作用 （1）保证药品质量 （2）促进新药研究开发 （3）提高制药工业竞争力 （4）规范药品市场 （5）为合理用药提供保证二、药品监督管理行政职权和行政行为评价管理

16、制度流通监督管理生产管理制度审批承认制度药品经营许可证药品经营企 业必备条件GSP认证药品生产许可药品生产企 业必备条件GMP认证药品注册管理GLP（认证）GCP说明书、标 签审批药品再评价药品质量抽查检验药品标准药品批准文号药品广告审批批价格管理药品不良反应监 测报告三、药品质量监督检验药品质量监督检验是药品质量监督的重要组成部分 ，质量监督必须采用检验手段，检验的目的是为 了监督，如果检验技术不可靠，检验数据不真实 ，必然造成质量监督工作的失误和不公正。因此 必须加强药品质量监督检验的管理。1、药品质量监督检验的性质 公正性 不涉及买卖双方的经济利益， 不以盈利为目的 权威性 代表国家对研制、生产、经营 、使用的药品质量进行的检验