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1、Company LOGO安全有效的中药注射剂步长倍通丹红注射液安全的丹红注射液1有效的丹红注射液2目 录影响中药注射剂安全性的因素药品 本身1，药物成分2，药材来源3，设备、工艺与质量控制临 床 使 用1，病人体质差异 2，证候不对 3，药物合用 4，输液操作 5，溶媒质量步长倍通丹红注射液原料来自GAP种植基地倍通丹红原料均来自步长集团10大GAP药源基地。基地具有规模优势 、质量优势和光热水土资源优势，药材有效成分含量均高出通用标准，重 金属和农药残留量符合国际标准。步长集团丹参GAP基地步长集团红花GAP基地步长倍通丹红注射液先进的提取工艺高速离心技术：使药液中悬浮微粒沉降，实现固液分离
2、，保留有效成份膜分离超滤技术：利用不对称微孔结构和半透膜分离介质，去除蛋白质、 水溶性高聚物、微生物、热原等杂质两大核心技术应用，极大提高了 丹红注射液的安全性和有效性步长倍通丹红注射液全自动注射液生产线倍通丹红数字中药生产车间已通过药品生产质量管理规范（GMP）国家认证 ，全面实施与国际接轨的标准化管理。 洗烘灌封全自动联动线制剂生产，万级 洁净区，灌封局部百级，成品充氮保护、 严格灭菌、双重灯检、确保安全。制剂用水以纯水做水源，采用国内最先 进的多效蒸馏水机，自动检测水质。步长倍通丹红注射液标准化质量管理完善的质量控制（QC）和质量保证 （QA）体系，确保产品质量。倍通丹红注射液全程指纹图
3、谱在线 质量控制，确保产品出厂合格率和市 场抽检合格率达双百。步长倍通丹红注射液相关毒理研究证实丹红注射液的安全性 急性毒性试验 未测出LD50，小鼠静脉注射最大耐受量为25g（生药）/kg，相当于临床日用量 的312.5倍 长期毒性试验 大鼠按4、8g（生药）/kg，给药容积为4ml/kg，连续腹腔注射30天，大鼠生长 良好，未见死亡或其它异常症状发生临床使用安全上市5年以来按人均使用3支/日，10日一疗程 计，全国总计超过150万人次使用，未见严重不 良反应报道 2006年入选“百姓放心药”十大中药注射液丹红注射液正在开展的安全性研究项目1，丹红注射液质量及安全性再评价研究李大魁 王汝龙
4、李玉珍等国家药监局权威专家牵头北京药学会药品技术评估中心组织从疗效、安全性、药物经济学、药品质量等四方面开展研究2，由天津中医药大学校长 中国工程院院士 973方剂首席科学家张伯礼教授领衔对丹红注射液的安全性开展基础研究丹红注射液对兔离体左心室楔形标本心电图QRS综合波, QT间期，Tp -e间期及致心律失常作用研究Main Line Health Heart Center 严干新结论：丹红注射液在小于或接近游离治疗血浆浓度30倍时仍无明显诱发尖端扭转型室速和其他室性心律失常的危险性。丹红注射液国际合作研究项目有效的丹红注射液经典组方丹参味苦性微寒，为主药；红花味辛性温，为辅药。二药皆入 心、
5、肝经，二药相辅祛瘀生新，除邪而不伤正。丹参为沉降之物，红花为升浮之品。唐代名医王冰曰“升无所不 降，降无所不升，无出则不入，无入则不出。”二药同用，一升一 降，内外通和，行气活血之功尤为显著。本草纲目载：丹参活血，并能破宿血，生新血；名医别 录称丹参有养血之功。 本草纲目载，红花“活血润燥，止痛散肿，通经”。 血性属阴，得温则行、遇冷则凝。丹参性微寒，辅以红花，借其 温性以助消散淤血，温运血行，共奏活血通络，祛瘀生新之功。有效的丹红注射液作用机理明确1，显著改善微循环 丹红注射液对大鼠微循环障碍的改善 陕西中医学院 王西芳2，多途径抗凝溶栓 丹红抗凝溶栓动物试验 第四军医大学 窦肇华3，保护血
6、管内皮，消除动脉粥样硬化始动因素丹红可以促进内皮细胞生长，用丹红预处理内皮细胞可以拮抗LDL和无 血清培养时的作用，降低NOX4 mRNA水平，抑制细胞内ROS生成和凋 亡发生。卫生部北京医院老年医学研究所 黎健4，稳定和消退动脉粥样硬化斑块丹红注射液对动脉粥样硬化家兔脂代谢及血管内皮功能的影响 丹红注射液对动脉粥样硬化家兔血管壁炎症的影响 王琳 华中科技大学同济医学院附属同济医院5，缩小梗塞面积，保护缺血再灌注损伤丹红注射液治疗急性脑梗死的实验研究 胡长林 重庆医科大学附二院神经病学研究室 丹红注射液对实验性大鼠心肌缺血再灌注损伤的保护作用 唐志书 陕西中医学院v 丹红注射液治疗冠心病心绞痛
7、瘀血证的临床研究.湖南中医药大学第一附属医院,湖 南中医药大学,刘建和,中国医师杂志,2006,8(12) v 硝酸甘油联合丹红注射液治疗不稳定型心绞痛.山西医科大学第二医院,冯秀茹,中西 医结合心脑血管病杂志,2007,5(8) v 倍通注射液对老年不稳定型心绞痛病人微循环的影响.郭晓红,中西医结合心脑血管 病杂志,2006,4 (9 ) v 步长脑心通、丹红注射液联合治疗冠心病心绞痛疗效观察.于文敏,现代中西医结合 杂志, 2008 J un , 17 (18) v 丹红注射液治疗老年不稳定型心绞痛216 例疗效观察.袁长玲,中西医结合心脑血管 病杂志,2007,5 (10 ) v 稳心颗
8、粒与丹红注射液联合治疗冠心病过早搏动的临床研究.南晓红,李廷荃,中西医 结合心脑血管病杂志,2008,6 (5 ) v 丹红注射液对老年慢性脑供血不足病人脑血流动力学和血液流变学的影响.王晓焕, 中西医结合心脑血管病杂志,2006,4 (4 ) v 步长丹红治疗糖尿病合并椎基底动脉供血不足66 例疗效观察.孙佳凡,中国药物与临 床,2007 ,7 (4 ) v 丹红注射液治疗四肢长骨骨折术后肿胀的疗效观察. 吴雪晖, 中华中医药学刊 2008,26(4） v 丹红注射液对原发性肾病综合征高凝状态的疗效观察.陈彤中国实用医药 ,2007,2(32)有效的丹红注射液临床疗效明确步长倍通丹红注射液
9、广泛应用全身（脑、心、肺、肝、肾等）脏器供血不足 对梗塞性供血不足效果尤为显著（脑梗、心梗） 有效治疗糖尿病心脑血管等并发症 配合脑心通有效预防冠心病支架术后血管再狭窄、再堵塞长期临床使用证明安全 有效2009年完成的部分科研课题丹红注射液与缺血后适应对心肌缺血再灌注损伤的协同保护作用西苑医院 史大卓副院长 心内科殷惠军主任研究背景：随着心外科手术及急性心肌梗死患者急诊经皮冠状动脉介入治疗的普及 ，再灌注损伤成为心血管研究的热点。“缺血后适应”是指在再灌注前给予几 次短暂的缺血，从而减少再灌注损伤。近年有关药物后适应的研究已发现一 些药物可以通过促进内源性活性物质释放或直接触发组织细胞内源性抗
10、损伤 机制而产生心肌缺血后适应样保护作用。本研究探讨具有确切改善微循环、 保护心肌作用的活血化瘀中药丹红注射液与缺血后适应对小型猪缺血再灌注 损伤心肌的保护作用。目的：探讨活血化瘀中药丹红注射液对缺血后适应小型猪心肌缺血再灌注损伤的 协同保护作用。方法：采用心导管介入球囊堵闭冠状动脉前降支45分钟后再灌注的方法，制作 中国小型猪缺血再灌注模型；在此基础上利用球囊反复短暂充气放气方法模 拟缺血后适应，缺血45分钟后，再灌注30秒钟，再缺血30秒钟，重复3个循 环，然后进行冠脉复流；丹红注射液于缺血45分钟后经耳缘静脉滴注。共分 5组，每组6只。持续观察24h后，采用TTC法测量心肌梗死面积，光镜
11、和电 镜分别观察缺血心肌形态学和超微结构变化。l 假手术组（SH组） l 缺血再灌注组（IR组） l 缺血后适应组（POC组） l 缺血后适应+丹红注射液组（DAP组） l PI3K阻断剂wortmannin组+POC组（WAP组）结果： l POC组心肌梗死面积明显小于IR组（p0.05）， l DAP组心肌梗死面积相对于POC组和IR组显著减少（p0.05）， l IR组心肌组织HE染色光镜下可见缺血区心肌细胞肿胀、炎性细胞浸润、 空泡样变性； l POC组和DAP组仅见局灶性水肿，炎性细胞浸润明显减轻，无或轻微细 胞变性。 l SH组心肌细胞超微结构正常， l IR组心肌细胞超微结构损伤
12、严重，表现为心肌纤维断裂、溶解。线粒体 明显肿胀，形成空泡； l DAP组心肌细胞超微结构与IR组比较有明显改善，肌纤维排列整齐、规 则，仅见轻度溶解，少数线粒体轻度肿胀； l POC组心肌损伤程度介于IR组和DAP组。 结论：丹红注射液与缺血后适应对小型猪心肌缺血再灌注损伤具有协同 保护作用。丹红对大鼠局灶脑缺血模型后外周血内皮祖细胞及神经功能评分的影响北大一院 神经内科 黄一宁主任目的：观察丹红注射液对大鼠局灶脑缺血模型后外周血内皮祖细胞数量及神经 功能评分的影响。 方法：雄性SD大鼠，术前1小时采尾静脉血0.2ml后，随机分组，每组20只： l 手术组和丹红组采用线栓法建立左侧永久性大脑
13、中动脉栓塞（p-MCAO）模 型， l 假手术组仅暴露颈部动脉，不结扎血管及动脉内插线。 l 手术后2小时、24小时2小时、72小时2小时、168小时2小时进行神 经功能缺损评分，用于观察大鼠术后症状及改善情况。 l 三组大鼠分别与术后24小时2小时、72小时2小时、168小时2小时抽 取尾静脉血0.2ml，通过流式细胞仪测定CD133、VEGFR-2双阳性细胞数 量，进行统计学分析，结果用中位数（最大值，最小值）表示。结论：丹红治疗组术后24小时、72小时、168h大鼠外周血CD133、VEGFR-2双阳性细胞数较手术组升高（P0.01）；丹红治疗组大鼠术后24小时、72小时、168h神经功
14、能评分中位数比手术组低，即神经功能障碍轻于手术组，丹红注射液对局灶脑梗死有改善作用。丹红注射液治疗糖尿病合并周围神经病变的临床观察福州市第一医院 老年病科 黄俊山主任目的：研究丹红注射液治疗2型糖尿病周围神经病变（DPN）的治疗效果。 方法：选择60例糖尿病合并周围神经病变患者。随机分为2组，每组30例。两 组均在常规治疗基础上（包括饮食控制、降血糖、补充B族维生素），治疗 组采用丹红注射液，对照组采用弥可保注射液，用药14天为一疗程。治疗前 后观察其临床疗效及测定运动神经传导速度（MNCV）、感觉神经传导速度 （SNCV）。 结果：治疗组总有效率93%；对照组总有效率73%。两组比较有显著性差异（ p0.05）。结论：丹红注射液治疗糖尿病周围神经病变有显著的疗效。 世界中医药，2009，4（增刊）：51-52部分2010年将要开展的科研项目类别课题名称合作单位基础丹红抗凝溶栓、改善微循环的作用机理研究 国际合作丹红质量和稳定性研究 中国药品生物制品检验所 丹红常用静注稀释溶媒配伍后稳定性研究 西安交大一附院临床丹红治疗缺血性心血管疾病及血液流变性对比观察 安贞医院丹红治疗急性脑梗死的临床疗效观察 广东中山三院丹红对糖尿病心脑血管等并发症的临床疗效观察 四川省人民、北京广安门回朔丹红临床疗效安全性Meta分析 SFDA药品评价中心 Company LOGO谢 谢
