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1、新时期医院药事管理与配套文件简 介黄冈市中心医院 王树平欢迎进入王药师在线http:/ Date1提纲：提纲：1 1、医院药事管理法规、医院药事管理法规2 2、新的医院药事管理规定及配套文件简介、新的医院药事管理规定及配套文件简介3 3、新形势下医院药事工作方向及内涵4 4、新时期医院药事管理的新课题、新时期医院药事管理的新课题Date2药品管理法 医疗机构药事管理暂行规定 抗菌药物临床应用指导原则 处方管理法 麻醉药品和精神药品管理条例 麻醉药品临床应用指导原则 精神药品临床应用指导原则 药品不良反应报告和监测管理办法 医疗机构制剂配制质量管理规范 医疗机构制剂注册管理办法 医院管理评价指南
2、 等级医院药事管理评审标准 医院管理年活动督导检查标准1、医院药事管理法规医院药事管理法规Date3 近期颁布的相关文件： 加强全国合理用药监测工作方案 卫办医政发200913号 卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知卫办医政发 200938号 （2008年还有一个48号文件）中华人民共和国侵权责任法 2010年7月1日起实施 卫生部医院投诉管理办法（试行）2009年11月26日 国家基本药物临床应用指南和国家基本药物处方集2009-12-30 静脉用药集中调配质量管理规范卫办医政发201062号 2010-4-20 关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知 卫规财发201064
3、号 2010-7-7 医院处方点评管理规范（试行）卫医管发201028号2010年3月3日 即将颁布的相关文件： 医疗机构药事管理规定 医疗机构药学服务规范 医疗机构临床药师工作管理规定 医疗机构药学部门建设与管理指南 药事和药物使用管理与持续改进 （药事管理专项检查）Date4与医院药事管理相关的药事法规：n01.中华人民共和国药品管理法n02.中华人民共和国药品管理法实施条例n03.医疗机构药事管理暂行规定n04.优良药房工作规范（2005）n05.药品注册管理办法06.新药审批办法n07.药物临床试验质量管理规范n08.药物非临床研究质量管理规范n09.中国药品通用名称命名原则n10.处
4、方常用药品通用名目录n11.药品商品名称命名原则n12.药品说明书和标签管理规定n13.药品说明书规范细则（试行）n14.非处方药说明书规范细则n15.放射性药品说明书规范细则n16.处方管理办法n17.麻醉药品和精神药品管理条例n18.医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定n19.国家食品药品监督管理局关于进一步加强第二类精神药品监管的通知Date5n20.麻醉药品和精神药品品种目录n21.麻醉药品临床应用指导原则n22.精神药品临床应用指导原则n23.医疗用毒性药品管理办法n24.抗菌药物临床应用指导原则n25.卫生部关于建立抗菌药物临床应用及细菌耐药监测网的通知n26卫生部关于进一步做
5、好抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作的通知n27.药品不良反应报告和监测管理办法n28.医院中药饮片管理规范n29.卫生部临床药师培训指南01-呼吸内科临床药师培训指南（试行) n30.卫生部临床药师培训指南02-抗菌药物专业临床药师培训指南（试行）n30.卫生部临床药师培训指南03-心血管内科临床药师培训指南（试行）n 31.卫生部临床药师培训指南04-肿瘤科临床药师培训指南（试行）n 32.卫生部临床药师培训指南05-消化内科临床药师培训指南（试行）n 33.卫生部临床药师培训指南06-ICU专科临床药师培训指南（试行）n 34.卫生部临床药师培训指南07-移植专业临床药师培训指南（试行）
6、n 35.卫生部临床药师培训指南08-神经内科临床药师培训指南（试行）n 36.卫生部临床药师培训指南09-肾病科临床药师培训指南（试行）n 37.卫生部临床药师培训指南10-内分泌科临床药师培训指南（试行）Date62、新的医院药事管理规定及配套文件简介新的医院药事管理规定及配套文件简介目录 第一章一般规定 第二章责任构成和责任方式 第三章不承担责任和减轻责任的情形 第四章关于责任主体的特殊规定 第五章产品责任 第六章机动车交通事故责任 第七章医疗损害责任 第八章环境污染责任 第九章高度危险责任 第十章饲养动物损害责任 第十一章物件损害责任 第十二章附则 一、中华人民共 和国侵权责任法Dat
7、e7要点一：只要有过错有损害，医疗机构就要承担赔偿责任；第五十四条规定： “患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人 员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”要点二：经患方签字的告知书、同意书成为必备的法定证据第五十五条规定： “医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措 施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医 疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当 向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。” “医务人员未尽到前款义务，造成 患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”。要点三：未向患者说明病情和医疗措施、医疗风险，就是过错侵权责任法规
8、定，在诊疗活动中，医疗机构必须向患者履行告知义务、 说明义务。在需要实施手术及特殊检查、特殊治疗时，医务人员必须及时地向 患方说明医疗风险以及替代医疗方案等情况，并应取得患者或其近亲属的书面 同意。要点四：未尽到相应诊疗义务造成损害，就应承担赔偿责任侵权责任法第五十七条规定： “医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的 医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”。Date8要点五：医疗机构违法、违规，推定医疗机构有过错侵权责任法第五十八条第（一）项规定： “违反法律、行政法规、规章以 及其他有关诊疗规范的规定”， “推定医疗机构有过错”。要点六：拒绝提供或隐匿伪造篡改销毁病历
9、，推定有过错侵权责任法第六十一条规定，医疗机构及其医务人员对客观病历资料有按 照规定填写并妥善保管的义务；医疗机构有根据患者要求提供查阅、复制的义务 。要点七： 医用产品质量损害可直接向医疗机构请求赔偿侵权责任法第五十九条规定： “因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷 ，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构 请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构 赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿”。要点八：紧急情况下医方有单方行医权，不得拒绝抢救侵权责任法五十六条对此作出了规定： “因抢救生命垂危的患者等紧急情 况，不能取得患者或者
10、其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批 准，可以立即实施相应的医疗措施”。 Date9要点九： 医疗机构负有不得实施过度检查的义务侵权责任法第六十三条规定： “医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范 实施不必要的检查”。要点十： 医疗机构对患者的隐私负有保密义务侵权责任法第六十二条规定： “医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私 保密。泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，应当 承担侵权责任”。临床涉药相关问题的思考： 1、药品质量； 2、用药交待； 3、说明书以外的用药方法； 4、药品拆零； 5、药品配伍禁忌； 6、药品正确使用方法（使用剂量、频次、滴速、浓度等
11、） Date10二、加强全国合理用药监测工作方案 收集的信息： 1.药物临床应用情况； 2.用药相关医疗损害事件情况； 3.处方、病案首页和医嘱； 4.重点单病种药物治疗情况； 5.省级以上卫生行政部门确定的其他需要监测的情况。 检索的信息： 1.国家食品药品监管部门发布的药物不良反应信息； 2.国内外有关药物临床使用信息； 3.国内外用药相关医疗损害事件信息。 实施步骤 第一阶段：2008年8月2009年12月。600家三级 第二阶段：2010年1月2010年12月 。900家三级 第三阶段：2011年1月2011年12月。省级监测系统运行并与国家级监测系统连通。 第四阶段：2012年1月2
12、012年12月。国家级监测系统全面覆盖900家三级医院，各省级监测 系统覆盖本辖区二级医院。 Date11三、关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知1.围手术期抗菌药物预防应用的管理； 2.氟喹诺酮类药物临床应用管理； 3.抗菌药物分级管理； 4.微生物检测、耐药检测、建立预警机制Date12四、“医疗质量万里行”活动督导检查重点： 1.处方管理 2.抗菌药物临床应用 3.麻醉药品和精神药品管理 4.临床药学Date13五、医院处方点评管理规范（试行）门诊处方评价表（书写）_医院 抽样时间_是否合格 检查内容 检查组 评价1、未使用药品通用名称开具处方 2、处方上无诊断 3、处方前记书写缺项姓
13、名、性别、年龄(婴幼儿写月、 体 重)、日期、科别、病历号4、处方后记书写缺项(医师签名、调剂签名、处方审核 签名、 处方金额) 5、处方医师签名潦草、盖章不清，与留样不一致 6、处方修改或超剂量后医师不重新签名 Date14门诊处方评价表（书写）7、药品规格、数量书写不规范 8、用法用量不清，使用“遵医嘱”、“自用”等含糊的 字句 9、处方书写潦草、涂改、不易辨认 10、其它 11、普通处方超过7日用量；急诊处方超过3日用量；慢性 病、老年病或特殊情况适当延长用药天数未加说明 12、医师越权开具抗菌药物处方（特殊管理药品未执行 抗菌药物临床应用指导原则分级管理的规定）Date15门诊处方评价
14、表（合理用药）_医院 抽样时间_检查内容 检查组评价1、适应证不适宜 2、遴选的药品不适宜 3、存在配伍禁忌或者不良相互作用 4、药品剂型或给药途径不适宜 5、用法用量不适宜 6、联合用药不适宜 7、重复给药 8、其它 Date16门诊处方评价表（有无超常）_医院 抽样时间_检查内容 检查组评价1、无正当理由的大处方，药品品种多、数量大 2、无正当理由开具高价药 3、无正当理由超说明书用药 4、根据患者点药开具处方，而患者疾病又无治疗需求 5、人情处方和无正当理由的严重不适宜用药 6、医保患者自费药品使用不合理 7、处方用药物与个人或科室经济利益挂钩8、单张处方超过5种药品 9、其它Date17类切口手术病历用药评价意见表_医院 抽样时间 _ 检查内容 检查组评价 15例类切口手术 （5例甲状腺次全切除术 5例乳腺手术 5例腹股沟疝修补术） 1.类切口手术无预防用药指证（无高危因素预防用抗菌药物） 高危因素：1.范围大、时间长 2.涉及重要器官 3.有异物植入 4.年龄
