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1、兽药兽药GMPGMP新验收评定标准新验收评定标准中国兽医药品监察所 2010.9.19 判定标准从严，取消了推迟推荐，只保留推荐和 不推荐。 化药中药类评定标准：上版标准中，化药中药类检查验收项目共 221项（其中关键项目48项，一般项目174项）； 修订后的新版标准中，检查验收项目共232项 （其中关键项目65项，一般项目167项）。 项目所属章节原标准中的条款数新标准中的条款数机构与人员3/156/17厂房与设施10/5611/59设备5/235/23物料8/2311/24卫生0/181/19验证4/107/12文件1/123/10生产管理12/3512/36质量管理5/176/20产品销
2、售与收回0/61/6投诉与不良反应报告0/31/3自检0/31/3合计48/22165/232化药中药类结果评定化药中药类结果评定关键项目 一般项目不符合率(%) 结 果不符合项数(N) 基本符合项数(Y) 04 15% 通过兽药GMP检查验收，作出“推荐”结论 0 4 15% 未通过兽药GMP检查验收 ，作出“不推荐”结论 1 15% 一、在上版标准基础上，新标准对文字作 了进一步规范。二、新标准对厂房设施等硬件方面的条款进行 了调整，增加了管理方面的条款，突出了对管理 方面的检查。三、对一个条款中涉及多项内容的，进行拆分，尽 量使每一条款只涉及一个方面的内容。四、对内容明显重复的条款进行了
3、合并。根据规 范增加了部分条款。结合实际工作需要增加了 对人员现场考核的要求。五、对涉及生产管理、质量管理内容的条款，进行 了拆分、细化，达到提高权重、加强日常管理的 目的。 新老条款的对比新老条款的对比 新条款有142条是在老条款的基础上变动 新条款有13条涉及老条款的合并 新条款有25条涉及老条款的拆分 新条款有12条新增条款003 401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医 药或相关专业大专以上学历，并具有4年以上兽药 生产和质量管理经验。 企业主管生产和质量管理的负责人应具有兽医、 药学等相关专业大专以上学历，并具有兽药生产 、质量管理经验。 语句进行了调整，删除了4年工作经验，将
4、要求放 入了指南。*004*004 501:生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关 专业大专以上学历，并具有3年以上兽药生产和质量管理 的实践经验。402: 中药制剂生产企业主管生产和质量管理的企业负责 人应具有中医药专业学历或经过中药专业知识的培训。兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具 有兽医、药学等相关专业大专以上学历，有生产、质量管 理经验。含中药制剂的生产企业，生产管理部门的负责人 和质量管理部门的负责人应具有中医药专业学历或经过中 药专业知识的培训。 增加为关键项，对原条款进行合并，语句进行了调整，删 除了3年工作经验。*005 生产管理和质量管理部门负责人不得
5、互相兼任。 生产管理和质量管理部门负责人应由专职人员担 任，并不得互相兼职。 增加了由专职人员担任的要求006006601：直接从事生产人员（指直接接触兽药的操作 人员、制水及仓库管理人员）应具有高中以上文 化程度并经本岗位技术培训。 直接从事生产人员应具有高中以上文化程度并经 本岗位技术培训。 删除括号中内容008 008 603：中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的 培训，具有至少3年以上相关经验和中药鉴别技能 。 中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训 ，并具有中药鉴别技能。 删除了3年工作经验，010010 701：应制定各类人员的年度培训计划和长期培训 计划，明确培训的要求、方
6、式和内容。 企业应制定年度的人员培训计划，明确培训的要 求、方式和内容，并应根据实际情况调整培训内 容。 增加了并应根据实际情况调整培训内容。 机构与人员章节增加了以下条款：机构与人员章节增加了以下条款： 013 人员的现场考核结果应符合要求 014 企业负责人应接受有关法律法规培训，提高 法律意识和质量意识。015015703：从事高生物活性、高毒性等有特殊要求的生 产、检验人员，应经相应专业的技术培训和生产 安全防护培训。 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性 及有特殊要求的兽药生产操作和质量检验人员应 通过专业的技术培训后上岗。 语句进行了调整，增加了强污染性、高致敏性016016
7、801：专职从事质量检验的人员应具有中专以上（ 或高中）文化程度并经相应的专业技术培训，应 持有省级以上兽药监察所核发的培训合格证。 质量检验人员应具有高中(含中专）以上文化程度 ，并经相关知识培训，具有基础理论知识和实际 操作技能，持有省级以上兽药监察机构核发的培 训合格证。质量检验人员的现场操作考核结果应 符合要求。 增加为关键项，并增加了具有基础理论知识和实 际操作技能，质量检验人员的现场操作考核结果 应符合要求。 017017802：质量检验负责人任命、变更应书面报省级兽 药监察所备案。 质量部门负责人任命、变更应书面报省级兽药监 察所（机构）备案。 增加括号中内容018018901：
8、厂区周围不应有影响兽药质量的污染源；企 业生产环境应整洁，其空气、场地、水质等应符 合要求。厂区地面、路面及运输等不应对兽药生 产造成污染；生产、仓贮、行政、生活和辅助区 总体布局应合理。 厂区周围不应有影响兽药质量的污染源；企业生 产环境应整洁，其空气、场地、水质等应符合要 求。厂区地面、路面及运输等不应对兽药生产造 成污染；生产、仓储、行政、生活和辅助区总体 布局应合理，不得互相妨碍。 增加不得互相妨碍019019*1001：厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气 洁净度级别进行合理布局；进入各生产区时，人 流、物流应分开，走向应合理。 厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度 级别进行合
9、理布局；进入各生产区时，人流、物 流走向应合理。 去掉人流、物流应分开，0210211003：洁净室（区）内不同房间之间相互联系应 符合工艺的需要；应有防止交叉污染的措施。 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设缓冲室 等防止污染的设施。洁净室（区）内不同房间之 间相互联系应符合工艺的需要；应有防止交叉污 染的措施。 增加了洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设 缓冲室等防止污染的设施。0230231005：生产操作区不应放置与生产无关的设施、 物料。 生产操作区不得放置与生产无关的设施、物料。 将“不应”改为“不得” 0240241006：生产操作区和物料贮存区不应有用做非本 区域内工作人员主要
10、通道的现象。 生产操作区和物料贮存区不得有用作非本区域内 工作人员主要通道的现象。 将“不应”改为“不得”0250251007：电梯设置应符合规定要求，当电梯设在洁 净区内时，电梯前应设缓冲室。 洁净区内确需设置电梯时，电梯前应设缓冲室。 语句进行了调整 0270271102：企业应具有有关管理部门核发的消防安全 合格证。 企业应具有有关管理部门核发的消防验收证明。 将“合格证”改为“合格证明” 029 030029 0301202：洁净室（区）的内表面应平整光滑、耐冲 击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐 受清洗和消毒；洁净室（区）的墙壁与地面的交 界处应成弧形或采取其他措施。 洁净室
11、（区）的内表面应平整光滑、耐冲击、无 裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗 和消毒。 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或 采取其他措施。地面应平整光滑、无缝隙、耐磨 、耐腐蚀、耐冲击，易除尘清洁。 将原条款进行了拆分 0310311203：洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗 、易消毒的卫生工具，其清洗、存放地点不应对 产品和生产环境造成污染，并限定使用区域。 洁净室（区）内设置的卫生工具清洗、存放地点 应合理，不应对产品和生产环境造成污染。 将对卫生工具的要求放到卫生章节的139条 *038*0381206：具有较强腐蚀性或因粉尘浓度可能造成易 燃、易爆隐患的生产线，应采用相对
12、密闭式管道 、半敞开式的厂房。 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂 房设施应符合国家的有关规定。 增为关键项，语句进行了调整。039039 1303：质量检验与生产环境有交叉影响时，其检 验场所不得设置在该生产区域内。 原料药质量检验与生产环境有交叉影响时，其检 验场所不得设置在该生产区域内。 特指原料药生产 041 041 1501：物料进入洁净室（区）前应进行清洁处理 ，并设置清洁外包装的房间（产品外包装材料的 清洁可酌情设置）；具有清洁处理的设施。 物料进入洁净室（区）前应进行清洁处理，并设 置清洁外包装的房间，具有清洁处理的设施。 去掉括号中内容。 *047*047*1803:
13、 洁净室（区）的空气应定期监测（活微生 物数和尘粒数），监测结果记录存档。 洁净室（区）的空气应规定监测周期（活微生物 数和尘粒数），监测周期应合理，监测结果记录 应存档。 增加“监测周期应合理” 0530531903: 一般生产厂房门窗应能密闭（中药前处理 、消毒剂、外用杀虫剂等特殊品种除外），并根 据不同的生产功能设有良好的除湿、排风、捕尘 、降温等设施。 一般生产厂房门窗应能密闭（中药材粗粉碎、消 毒剂、外用杀虫剂等特殊品种除外），并根据不 同的生产功能设有良好的除湿、排风、除尘、降 温等设施。 将中药前处理改为“中药材粗粉碎”*060 061*060 0612502: 非无菌兽药产尘量
14、大的操作区应安装足够 的捕尘设施，经捕尘处理不能避免交叉污染时， 其空气净化系统应不利用回风；产尘量大的操作 室应与相邻房间保持相对负压。 *060 非无菌兽药产尘量大的洁净室（区）经捕尘 处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不 得利用回风。061 非无菌兽药空气洁净度级别相同的区域，产 尘量大的操作室应与相邻房间保持相对负压。 将原条款拆分为2条，060增加为关键项 0680682804：生产中涉及易燃、易爆、强腐蚀物品时应 设置相应的危险品仓库。毒、麻、精神药品应按 国家有关规定保存。 生产中涉及易燃、易爆、强腐蚀物品时应设置相 应的危险品仓库。毒、易制毒、麻、精神药品应 按国家有关规
15、定保存。 增加为关键项，增加为“易制毒”*077*077*3301：生产企业应具备与所生产产品相适应的生 产和检验设备；主要生产和检验设备的技术参数 、性能应能够满足生产、检验的需要。 生产企业应具备与所生产产品相适应的生产和检 验设备。 去掉“主要生产和检验设备的技术参数、性能应能 够满足生产、检验的需要”。 *088*088*3701：纯化水的制备、储存和分配系统能够防止微生物 的滋生和污染。储罐和管道应规定清洗、灭菌周期，并按 规定执行。 *3703：注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐 蚀；管道的设计和安装应避免死角、盲管；储罐和管道应 规定清洗、灭菌周期，并按规定执行。 纯化水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；其制备 、储存和分配系统能够防止微生物的滋生和污染。储罐和 输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应 避免死角、盲管。储罐和管道应规定清洗、灭菌周期，并 按规定执行。 将纯化水和注射用水的要求分别细化*091*091*3801：生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等 适用范围、精密度应符合生产和检验要求；具有 明显的合格标志；并定期校验。 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范 围、精密度、技术参数、性能应符合生产和检验 要求；具有明显的合格标志；并定期校验。 增加“技术参数、性能”的要求092092
