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1、关于新药 研发战略选择注意事项广州蓝韵医药研究有限公司 专注于中药新药临床前研究，保健食品研究，项目申报 一、中国医药产业发展的战略背景一、 中国医药产业发展的战略背景（一）医药市场需求和发展潜力巨大（二）国际医药科技与产业发展趋势（三）国内新药研究与产业化开发现状（四）中国医药制造业国际竞争力分析医药市场需求和发展潜力巨大1、国家人口与健康发展的需求2、医药市场呈现迅速扩展趋势国家人口与健康发展的需求（1）重大传染性疾病艾滋病：感染者 84万，80在农村 ；2010年可能达1000万，控制在150万任务艰巨。乙肝：带毒者 1.3 亿，世界1/ 3；患者 2000万。肺结核：活动性450万，世
2、界第二，年死亡13万。血吸虫：患者84万，受威胁人口 6500万。预测未来20年全球新发传染病约30种。（2）重大慢性疾病癌症：年发200万，年死亡155万；预测2020年，年发300万，死亡250万。心脑血管病：年死亡近300万，死因首位（35-40%）。高血压：1.3亿，上升快、年轻化。糖尿病： 3000万，年发150万。精神疾病：1500万。老年病：痴呆400万，年发30万，帕金森200万。占疾病死亡70%以上, 是劳动力丧失的主要原因。医药市场呈现迅速扩展趋势1、年人均用药消费（美元）：日本447 美国303 韩国118中国香港51 中国大陆-72、年人均OTC消费（美元）美国70 丹
3、麦69 中国低于世界平均水平-9.13、2010年医药市场中国将达470亿美元；世界将达6000亿美元。（二） 国际医药科技与产业发展趋势 1、新药研发呈现基于基因和分子水平的研究特点新药设计依据生命学科的成果，针对药物作用潜在靶位，再参考其内源性配体或天然底物化学结构特征，应用计算机辅助设计，发现选择性作用于靶位的新药。2、基础药学研究沿着两个重要方向发展（1）针对重大疾病的发病机制，充分运用生命科学的重要理论、思路和研究手段发现新的药物作用靶点和可能的干预环节。（2）利用与药学科学相关的生物信息学、计算机科学、分子生物学等学科的最新研究成果发展药物研究的新方法、新技术。3、新药创制主要有以
4、下几个途径(1)根据基础研究的新理论，新靶点 设计的全新类型的化合物。 (2)模仿性新药研究与开发。 (3)制剂新产品的研制。 (4)延伸性新药的研制。 4、医药产业发展的现状与趋势（1）医药产业将成为新的支柱产业和经济增长点全球500 强企业中，医药企业占31家；前50强中占13家。 2003年世界医药市场总销售额为4918亿美元；中国医药工业总产值达3876亿元，连续几年增长率都在20%左右。（2）医药产业飞速发展的核心是创新国际医药集团形成了“创新药物研究具有知识产权的医药产品丰厚的独家利润巨额的创新药物研究开发经费投入新的具有知识产权的医药产品”的良性循环。 （三）国内新药研究与产业化
5、开发现状1、研制生产的药物多属仿制，产品附加值低。2、新药开发能力不足，使进口药品挤占国内市场，进口药品市场份额已超40%。“如果政府不干预，中国的医药市场将在5年内完全被国际医药大公司操纵。” 国内新药研发与产业化的问题1、新药筛选体系不健全2、新药品种开发亟待进一步加强3、制剂技术和剂型水平相对落后 4、新药研发的关键平台技术薄弱5、新药物研究开发人才严重匮乏（四）中国医药制造业国际竞争力分析中国医药制造业是技术密集型产业，包括化学药品制造、化学制剂制造、中药材及中成药加工、兽用药制造、生物制品制造等。图 1998-2003年中国医药制造业增长状况 根据中国高技术产业统计年鉴（2003、2
6、004）有关部门数据计算绘制主要缺陷经济规模不大已成为制约我国制造业R基因本身也可以成为治疗用药；转基因技术也可以成为新的药品生产技术 ；RNA干扰技术正在成为研究新药的新策略 。中药研究方面除继续挖掘流传民间和地方的“秘方”外，现在更重视中药的二次开发；对原有疗效明确的中药品种，进一步研究其作用的物质基础，用其真正的主要有效成分作为质量控制的标准；选用合适的动物模型作为筛选模型，进一步提高产品的科技含量和国际竞争能力。天然药物研究方面发挥传统优势，加强中草药的化学成分研究，结合新靶点，从天然药物中寻找和发现先导化合物；加强中草药活性成分的构效关系研究，指导天然活性成分的结构改造；开展天然组合
7、化学研究，将组合化学的思想和方法与天然成分的活性筛选相结合，这极大的增加了天然产物的化学库容；开展天然有效成分的生物合成研究，创造资源；研究新的筛选模型、提高活性筛选准确率。三、 企业加强新药创新能力的模式2003年全球R&D投入(亿美元)最多的十大制药公司序号 公司 R&D费用 增长率（%） 占销售额比率（%）1 辉瑞 71 36 162 葛兰素史克 46 3 133 诺华 37 15 194 罗氏 34 9 155 阿斯利康 33 8 186 默克 31 15 137 礼来 23 7 198 百事美施贵宝 23 3 119 雅培 17 11 910 赛诺菲 15 6 16我国每年新药研发资
8、金不到医药工业总产值的2%。前些年国家科技部的医药科研扶持经费每年仅七、八千万元；国内企业R&D投入严重不足，对我国医药企业技术创新模式的设计和实施影响极大，同时也使我国医药企业创新能力建设的模式呈现不同特点。1、企业自身建设技术创新平台这种模式对企业的实力要求很高，企业需要通过高投入建设企业技术创新平台，从实验室建设到人才的储备和培养，几乎形成一个小型的研发机构，此种建设平台的方式非一般企业力所能及。 例如：天津天士力的生物技术研究中心华北制药的新药研发中心存在的缺点创新药物的研究是需要在基础研究和应用研究中产生新的合成技术和制剂工艺，企业自建的研究中心往往缺乏积累，而且在学科专业配套体系构
9、建上往往不会象专业研究机构那样齐全，尤其在基础研究上明显薄弱。2、依托受让项目维系经济增长点这种模式是生物医药产业最常见的技术创新模式，企业根据市场需求，广泛地在国内寻求成熟项目来满足企业发展的需要。如：山东鲁南制药厂受让的军事医学科学院放射医学研究所的普济痔疮栓已成为该企业的新经济增长点。3、依托科研院所的“产学研”体系这是一种将科研机构和企业紧密结合形成的既促进科研机构科技成果转化、又推动企业技术创新的组织形式和运行机制。如：江中制药与军事医学科学院合作建立的军科-江中新药研究中心。4、依托中小型研发性企业外包项目研发双方依托合同的约束，将项目全部委托给研发性企业或将项目的关键技术环节的研
10、发委托给这些企业。由于小型研发性企业专业特点非常明显，其可能仅在个别领域有专长和特点，因此为制药企业提供了大量快捷的选择空间。例如：北京康诺伟业承揽化学药关键技术的研发。5、依托政府的“官产学研”体系依托政府的政策导向和投入，由企业与重点院校、科研单位出资组建合股公司，开展生物医药技术及其产品的研发。 如：北京博奥生物芯片有限责任公司等。6、政府导向的“产学研”体系依托政府的政策导向，由企业与科研单位、资深专家个人出资组建合股公司，是企业技术创新的另一种组织形式和运行机制。 如：北京摩力克生物医药有限公司四、 新药“重磅”产品及其培育模式（一）重磅药物的概念及标准重磅药物，即BLOCKBUST
11、ER,是指年销售收入达到一定标准，对医药产业具有特殊贡献的一类药物。重磅药物的衡量标准随着医药产业规模的扩大而增加。1、80年代：销售额-5亿美元2、90年代-目前：销售额-10亿美元以上3、未来1-2年：标准有可能提高到20亿美元（二）重磅药物对医药经济的贡献1、重磅药物规模、贡献的演变重磅药物在医药市场中占有举足轻重的重要地位。1992年国际医药业仅有4个重磅药物，1998年窜升至29个，2003年达69个，2004年达82个。 图 国际重磅药物数量发展 图 国际重磅药物所演变占销售额比例2、重磅药物对制药企业的贡献数据表明，越是大型制药企业，重磅药物在其销售中占有的地位约重要（如下图）。
12、例如，2002年位居全球制药业收入前十名的制药企业中，辉瑞的重磅药物占有其销售收入的77%，默克为63%，阿斯利康为61%，等等。图 重磅药物在制药企业销售收入中的地位 （三）2003年重磅药物特点分析 1、集中于少数制药巨头2、适应症为常用药，需要 连续、多次服用序号治疗领域重磅药物 数量序号治疗领域重磅药物 数量1精神病812止痛32高血脂613中性粒细胞 减少23溃疡614丙型肝炎14细菌感染615癫痫15高血压516恶心呕吐16关节炎517更年期综合 症17肿瘤518骨质疏松18贫血419勃起功能障 碍19糖尿病420失眠110抗变态反应321血栓形成111哮喘322真菌感染12003
13、年国际市场上重磅药物分属治疗领域分类3、疗效优异案例：抗高血压药物-血管紧张素受体拮抗剂4、专利保护是必要条件案例一：礼来的百优解 案例二：阿斯利康的奥美拉唑 表 2003年国际市场抗高血压重磅产品序 号中文通用名企业名称药物机理2003年销售额 （亿美元）1氨氯地平（络活喜）辉瑞血管紧张素 拮抗剂43.42氯沙坦钾/氯沙坦钾+氢 氯噻嗪默克复方制剂24.93结沙坦/结沙坦氯+氢氯 噻嗪诺华复方制剂24.34美托洛尔阿斯利康受体阻滞剂12.85雷米普利安万特12.11990-2002年百优解销售额的变化 1995-2003奥美拉唑销售额(单位：十亿美元)5、 好的营销手段案例：出色的营销战略-辉瑞与全球第一个单品种百亿美元药物 6、价格较高 1999-2003年前十位畅销药品类别 （四）重磅药物培育机制1、必要条件（1） 适应症为常用药，需连续、多次服用（2） 效优于同类产品（3） 拥有专利保护（4） 价格较合理2、充分条件 （5） 由大型制药企业研发或销售（6） 良好的营销手段（7） 伴随着科技的突破（8） 伴随疾病谱的转变五、新药研发项目选择的误区及启示“一类新药”问题“一类”只说明新颖性，但不一定能满足医疗保健的需求，也不一定能反映赢利需求。例：四环制药厂的“华素片”和“飞赛乐”“me-too战略”问题“me-too战略”作为某些
