《制药用水培训教程－制药用水 第三部分 水系统检查（PPT 25页）》由会员分享，可在线阅读，更多相关《制药用水培训教程－制药用水 第三部分 水系统检查（PPT 25页）（25页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、第 2章 , 第三 部分 : 水系统 检查 1 5 药 用 水 制药 用水 第三 部分 水系统检查 第 2章 , 第三 部分 : 水系统 检查 2 5 药 用 水 目的 理解： 1. 水系统 检查的具体要求，包括 水质量 手册的必要性 水 处理系统的验证 2. 水系统 检查技巧 第 2章 , 第三 部分 : 水系统 检查 3 5 药 用 水 检查 水的用途是什么？ 无菌产品 非 无菌产品 液体 制剂 固体 制剂 清洁 和淋洗 检查相应的标准和趋势 第 2章 , 第三 部分 : 水系统 检查 4 5 药 用 水 水处理指南 (1) 所有 的水处理系统必须做到： 按计划 维护 验证 监测 维护 /
2、维修工作应记录在案 , 2章 , 第三 部分 : 水系统 检查 5 5 药 用 水 水处理指南 (2) 为了 可靠的生产，水处理工厂应该： 1. 设计（ 完善） 2. 建造（ 优良） 3. 维护（ 出色） 4. 在设计的范围内运行 5. 进行控制以 防止微生物的滋生 , 2章 , 第三 部分 : 水系统 检查 6 5 药 用 水 准备 一份检查清单或备忘录，逐个检查： 1. 水质量 手册 2. 水系统 图纸 3. 验证（ 文件） 4. 取样 规程，取样点和计划 5. 检测 记录 6. 系统 消毒和维护 7. 维修计划 第 2章 , 第三 部分 : 水系统 检查 7 5 药 用 水 检查 水质量
3、手册 (1) 1. 水质量 手册是建议制订的 2. 要求对水系统有一个简单描述 3. 包括 水的纯化、储存和分配系统的图纸 第 2章 , 第三 部分 : 水系统 检查 8 5 药 用 水 检查 水质量手册 (2) 手册 应该描述： 管路 单向阀 通气 点 接头 管道 的斜度 流速 阀门 取样点 排水点 仪 表 流量 s 第 2章 , 第三 部分 : 水系统 检查 9 5 药 用 水 检查 水质量手册 (3) 手册 应该包括： 1. 系统 各组成单元的规格 2. 标准 操作规程 3. 系统 变更 4. 常规 和非常规维护 5. 偏差调查 和纠偏措施 6. 验证 研究 第 2章 , 第三 部分 :
4、 水系统 检查 10 5 药 用 水 检查 水质量手册 (4) 手册 应该包括： 1. 化学和微生物 标准 2. 取样 规程 3. 检测 规程 4. 责任人 5. 相关培训 第 2章 , 第三 部分 : 水系统 检查 11 5 药 用 水 检查 验证文件 (1) 水系统 验证包括三个阶段： 第一阶段 2 4 周 第 二阶段 4 周 第 三阶段 1年 第 2章 , 第三 部分 : 水系统 检查 12 5 药 用 水 检查 验证文件 (2) 第一 阶段 调查阶段 (2 4 周 ) 设计 确认，安装确认和运行确认 制 订 运行 参数 清洁、 消毒规程和频率 各使用点每天取样一次 第一 阶段结束前，制
5、订水系统的标准操作规程 第 2章 , 第三 部分 : 水系统 检查 13 5 药 用 水 检查 验证文件 (3) 第 二阶段 控制确认阶段 (4 - 5 周 ) 证明 系统运作正常 取样同第一阶段 第 三阶段 长期控制确认阶段 (1年 ) 性能 确认 证明 系统能够长时间地正常运作 每周 取样 第 2章 , 第三 部分 : 水系统 检查 14 5 药 用 水 实施 检查 (1) 携带 图纸，巡视整个系统 核对 滞留点 过滤器 管道 和接头 去离子 装置 储罐 旁路 管道 泵 紫外 灯 取样点 反渗透 装置 单向 阀 热 交换装置 第 2章 , 第三 部分 : 水系统 检查 15 5 药 用 水
6、 实施 检查 (2) 检查： 不锈钢（ 材质）不能使用聚氯乙稀以及绝大多数的塑料 焊接 质量 卫生联接件 表面的钝化处理 “ 漏斗 ” 装置（阻断外界空气） 第 2章 , 第三 部分 : 水系统 检查 16 5 药 用 水 实施 检查 (3) 检查 管路和泵 卫生联接件 管路 的焊接处 泵 取样点 可接受的地面 无 泄漏 第 2章 , 第三 部分 : 水系统 检查 17 5 药 用 水 储水罐表面的污迹 热交换 器上的腐蚀 指示出 可能的污染 实施 检查 (4) 检查设备的状况 第 2章 , 第三 部分 : 水系统 检查 18 5 药 用 水 实施 检查 (5) 检查维护记录 检查泵的密封件和
7、 第 2章 , 第三 部分 : 水系统 检查 19 5 药 用 水 检查 空气过滤器 检查 过滤器的完整性测试，灭 菌和更换的频率 检查 防爆膜 实施 检查 (6) 第 2章 , 第三 部分 : 水系统 检查 20 5 药 用 水 仔细 检查旁路阀门和管道 这些 地方可能会泄露或被不小心打开 没有旁路更有利于实际应用 实施 检查 (7) 沸石 水软化器 换 软化水流向去离子装置 旁路 阀门 旁路管道 第 2章 , 第三 部分 : 水系统 检查 21 5 药 用 水 实施 检查 (8) 更深入 地检查： 1. 活性炭 床的消毒 2. 温度 补偿式电导仪 3. 塑料 管道粘合剂对 4. 纯蒸汽中非
8、可凝结气体的生成 第 2章 , 第三 部分 : 水系统 检查 22 5 药 用 水 实施 检查 (9) 1. 聚丙烯 材料焊接检查 检查 有无针孔 2. 注射用水 系统的回顾性验证 3. 注射用水 储存系统有无铁绣现象 4. 喷淋球装置是否有效 第 2章 , 第三 部分 : 水系统 检查 23 5 药 用 水 实施 检查 (10) 1. 紫外灯 - 检测性能、灯的使用寿命及强度 2. 臭氧用量验证 3. 在去离子装置中使用的酸、碱以及在水软化装置中使用的氯化钠的标准 4. “ 常开”和“常闭”的阀 第 2章 , 第三 部分 : 水系统 检查 24 5 药 用 水 第 2章 , 第三 部分 : 水系统 检查 25 5 药 用 水 M O D I F I E D W A T E R T R E A T M E N T P L A N
