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1、* * * * 制 药 厂 操作标准-质量管理编 码SOP-QC-020-00 文件名称感冒通素片 检验标准操作规程页 数3-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目目 的：规范感冒通片的中间产品的：规范感冒通片的中间产品感冒通素片的检验操作。感冒通素片的检验操作。适用范围：感冒通素片的检验。适用范围：感冒通素片的检验。责责 任：检验人员按本规程操作，检验室主任对本的执行负责监督检查责任。任：检验人员按本规程操作，检验室主任对本的执行负责监督检查责任。程程 序：序：本品含双氯芬酸钠（C14H10Cl2NNaO2）应为 13.516.5mg ，每
2、片含人工牛黄（以胆酸计）应为 1.702.30mg。 1. 性状：本品为浅橙黄色。2.检查 2.1 仪器及用具：分析天平、镊子、崩解仪、烧杯、温度计等。2.2 试剂及试液：蒸馏水、盐酸。2.3 测定法2.3.1 其他：应符合片剂项下有关的各项规定(附录 I A)。3.含量测定3.1 仪器和用具：紫外分光光度计、水浴锅、量瓶、分析天平，移液管、刻度吸管、滤纸、具塞试管等。3.2 试剂及试液：氢氧化钠溶液（0.002mol/L） 、60%醋酸溶液、糠醛水溶液（1100） 、硫酸溶液(取硫酸 50ml 与水 65ml 混合制成)。3.3 测定法3.3.1 双氯芬酸钠对照溶液的制备：精密称取在105干
3、燥至恒重的双氯芬酸钠对照品25mg，置 100ml 量瓶中，加氢氧化钠溶液（0.002mol/L）稀释至刻度，摇匀，精密量取 2ml 置 25ml 量瓶中，加氢氧化钠溶液（0.002mol/L）稀释至刻度，摇匀，备用。3.3.2 供试品溶液的制备：取本品20 片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于双 * * * * 制 药 厂 操作标准-质量管理编 码SOP-QC-020-00 文件名称感冒通素片 检验标准操作规程页 数3-2氯芬酸钠 25mg）置 100ml 量瓶中，加氢氧化钠溶液（0.002mol/L）使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置 25ml 量
4、瓶中，加氢氧化钠液（0.002mol/L）稀释至刻度，摇匀，备用。3.3.3 空白校正：用氢氧化钠液（0.002mol/L）在 276nm 波长处校正石英池吸收值为零。3.3.4 测定吸收度：取对照品溶液与供试品溶液，照紫外分光光度法标准操作规程（SOP-QC-079-00）分别在 276nm 波长处测定吸收度，计算，即得。3.3.5 结果计算：3.3.6 允许误差：相对偏差应3%。3.3.7 人工牛黄对照品溶液的制备：精密称取105干燥至恒重的胆酸对照品12.5 mg ，置 50 ml 量瓶中，加 60%醋酸溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀，备用。3.3.8 供试品溶液的制备：取本品20 片，
5、精密称定，研细，精密称出适量（约相当于人工牛黄 50mg）置 25ml 量瓶中，加 60%醋酸溶液溶解，并稀释至刻度，摇匀，放置 1 小时，滤过，备用。3.3.9 精密量取上述准备好的对照品溶液及供试品溶液各1ml，精密加入新制糠醛水溶液（1100） 1ml，摇匀，在冰浴中放置5 分钟后，加入硫酸溶液（硫酸50ml 与水65ml 混合制成）13ml，摇匀，在 70水浴中放置 10 分钟后，在冰浴中放置2 分钟，取出，放至室温。3.3.10 空白校正：另取60%醋酸溶液 1ml 同法操作，在 620nm 波长处校正石英池吸收值为零。 252 100252 100供试品取样量对照品吸收度平均片重对照品含量对照品取样量供试品吸收度 每片含量3.3.11 测定吸收度：取对照品溶液与供试品溶液，照紫外分光光度法标准操作规程（SOP-QC-079-00） ，分别在 620nm 波长处测定吸收度，计算，即得。3.3.12 结果计算： * * * * 制 药 厂 操作标准-质量管理编 码SOP-QC-020-00 文件名称感冒通素片 检验标准操作规程页 数3-33.3.13 允许误差：相对偏差应 3%。4.注意事项：糠醛在使用前要重新蒸馏。2550 供试品取样量对照品吸收度平均片重对照品含量对照品取样量供试品吸收度 每片含量
