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1、健康相关生存质量的测定与评价 康德英四川大学华西医院循证医学与临床流行病学教研室2014年4月内容l健康相关生存质量的基本概念 生存质量 健康相关生存质量/非健康相关HRQL l如何测量健康相关生存质量 量表或工具的研发 量表的信度、效度 l如何评价健康相关生存质量的研究一、生存质量产生的背景与现状l早期：经济复苏与幸福指数Quality of Life。l成熟期：1957年Gurin进行全国抽样调查，研究精 神健康和幸福感(well being)。l分化期：上世纪70年代（ KPS量表）；QOL- Health-related QL； 80年代后转向特定的肿瘤与慢性 病的测评。1、发展史2、
2、HRQL出现的必然性l疾病谱发生改变，慢性非传染性疾病处于 主导地位，如何对临床干预措施的效果进 行正确评价？临床试验结局指标的选择？l医学模式的转变：单纯的生物医学模式- 生物心理社会环境工程医学模式 。传统生物指标体系基于单纯的生物医学模式 生物人，未以病人为中心 “戴帽子效应” 3、生存质量的应用现状0200040006000800010000120001966-70 1971-75 1976-80 1981-85 1986-90 1991-95发表年限 图1 逐年发表的生存质量文献一览图（ 截止2011年9月已达120000+篇）QOL文献数篇数国内研究中应用QOL现状l生存质量的概念
3、与构成：l生存质量的测定与评价：（多时点、多终点、主观性、隐含性）l应用方面：滥用与误用量表：缺乏适合中国国情的测 量量表；翻译与综述国外量表，未考虑文化差 异性。二、健康相关生存质量定义 l生存质量内涵的规范：（1）生存质量的本质是什么？（2）生存质量包括哪些方面？（3）健康相关包括哪些范畴？医学相关研究与实践中比较公认结论1）生存质量是多维的概念,包括身体机能、 心理功能、社会功能。(多终点) 2）生存质量是主观的评价指标(主观体验)， 应由被测者自己评定。(主观性) 3）生存质量是有文化依赖、必须建立在一定 价值体系下。1、生存质量的定义l生存质量的叫法多国内定义有 Quality Of
4、 Life (QOL)等生存质量/生活质量/生命质量/生存质素l标准化定义-WHOWHO define QOL as:An individuals perception of their position in life in the context of the culture and value systems in which they live and relation to their goals, expectations, standards and concerns。生存质量是指个人处于自已的生存环境与 文化和价值体系之下，对本身生存的一种 自我感受，它与个人的生存目的、期望、
5、 标准及其关注有关。其它定义(成都模式？)2、生存质量定义层次的规范l层次1 “健康相关的-生存质量”：病人 对其疾病和相关的临床干预所产生的在躯体 、 心理 、社会地位的作用和影响的主观认知和体 验。l层次2 “生活质量”：一般人群对其生活的 自然、社会条件以及其自身状况的主观评价和体 验。l层次3 “生命质量”:在前二层的基础上，强 调自身价值的实现和对社会的作用。健康相关生存质量 health related quality of life (HRQL)l健康定义：Health is a state of complete physical, mental and social well
6、-being and not merely the absence of disease or infirmity.l健康相关生存质量：经济、环境等排除非健康相关生存质量健 康 状 态 生物学发病期临床前期临床期结局 痊愈 缓解致病/危险因素无症状 无体征症状 体征死亡 致残 并发症实验检查异常诊断试验疾病自然史筛查试验亚健康、治未病三、健康相关生存质量的测量l临床试验中结局指标的选择：测量手段、工具、要求生存质量测试内容的变迁 少维到多维、客观到主观1)、“硬指标期”：早期研究多局限于所谓的“ 硬指标”范畴：生存时间，Income，Education ，身体结构是否完整。 2)、“主观感觉指
7、标为主期”：获得评价对象主 观上的感觉，包括人的健康状态与社会环境状 态。 3)、“主观感觉指标期”：80年代中后期，生存 质量界定及测量愈来愈趋向于仅测量主观感觉 指标。HRQoL的测试结构与内容HRQoL心理功能状态生理功能状 态社会功能状态疾病 （一）健康相关生存质量测量工具l需要特有的工具:量表 1、量表简介l结构量表（Questionnaire）l分量表（Domain） 方面（Facet） 条目（Item）条目的语义属性及设计类型： 强度：How easily do you get sleep? 难、极难频率：How often do you suffer sleeplessness
8、?偶尔 、经常 评价：How well do you sleep? 好或差能力：How dependent are you on medication?能、不能2、量表分类1）通用健康相关生存质量量表 (generic instrument of HRQL)设置了测定一般的健康状态的条目，不具 特殊的针对性，常用于总体的健康估价， 它包括了与健康相关的生理、心理及社会 功能诸方面的分量表。常见常见WHOQOL100WHOQOL100 及简化量表，及简化量表，MOS-SF36MOS-SF36量表量表 (MOS) SF36量表构成l生理功能 (10)l生理问题对功能的限制 (4) l疼痛(2) l
9、健康总体评价 (5)l心理问题对功能的限制 (3)l心理健康 (5) l精力疲惫或乏力 (4)l社会功能 （2）生理健康心理健康2）专用工具(量表) ( specific instrument of HRQL)l这种量表往往是临床用以观测某些慢性疾病 的患者生存质量，或药物治疗中的某些反应 而设计的生存质量测量表，具有针对性。l种类：某病种/某特定人群/某项功能（如睡 眠等）/特殊症状（疼痛等）欧洲癌症治疗与科研组（EORTC）量表：组成（ 核心问卷，条目完全一样，并根据不同癌症的具体特点增 加了疾病别问卷）。QLQ-C30l为生存质量核心量表(反映癌症病人的共性)包括5个功能子量表（躯体、角
10、色、认知、 情绪和社会功能）及3个症状子量表（乏力 、疼痛、恶心呕吐）。EORTC目前已有量表lQLQ-LC13：肺癌lQLQ-BR24：乳腺癌lQLQ-H & N37：头颈部癌症lQLQ-OES24：食道癌lQLQ-CR38：直肠结肠癌 其它慢性病测评量表 西雅图心绞痛量表（SAQ） 慢性肺部疾病患者CRO量表 风湿性关节炎患者的生存质量量表 糖尿病患者的DCCT量表3)、临床研究中量表选择原则是否以生存质量为核心：相关密切程度量表测试是否真实有效：真实性程度量表是否被频繁使用：使用频率4)、国外量表的翻译及文化调整l翻译与回译l考察等价性：概念语义等价：概念定义及重要性、内涵与 外延测量等
11、价：信度、效度、反应度等价。 l文化调整与地方化WHOQOL100量表中文版研制实例l英翻中-第一稿l核心工作组讨论修改-第二稿l逆向翻译,并与原英文稿比较-第三稿l反应尺度试验-第四稿l现场调查与量表信度、效度和反应度测试。l定稿（二）HRQL量表的信度与效度 1、信度或称为可靠性(reliability)：信度是 指生存质量量表所测试结果的可靠程度 或可重复的程度。l信度分类及测量 重测信度 内在一致性检验（1）重测信度： l 一位调查者对同一（批）对象，间隔一 定期间作重复调查的一致性检验. l两位不同的调查者背对背地测试同一(批) 患者的一致性检验.Kappa0.7或组内相关系数检验：
12、ICC0 .7（2）条目间的内在一致性检验 l目的是检验有关HRQL的条目，在 对总体HRQL测试的结果中，各条 目间内在的一致性程度。l通常用Cronbachs 系数分析的方 法来确定。 2、效度或真实性(validity) l效度是指HRQL量表所测试的结果符合 被测者生存质量的真实程度。l效度分类：A：表面效度B：结构效度C：效标效度（1）表面效度（face validity）l “face validity”-“the application of enlightened common sense, which is a mixture of ordinary common sense
13、 plus a reasonable knowledge of patho-physical and clinical reality” (Gill and Feinstein)l表面效度系根据一般的感觉加上病理生理学 以及临床真实情况的知识予以综合判断。评定内容：适用性、是否简洁明了、是否有可能 出现偏倚、完整性、有无多余条目？（2）、效标效度 l测试量表同步与成熟的金标准量 表测试，两者的相关程度。（3）、结构效度 lQOL量表测试的结果与疾病病情和处 理反应有内在的逻辑一致性，通常应 用因子分析所得的信躁比、共性方差 比、拟合优度指数（GFI）等表达。3、量表信度与效度的综合评价l对于H
14、RQOL量表要求信度和效度均佳 才有实用价值，两者缺一不可。QLQ-C30l信度（内在一致性检验）：系数0.52-0.89， 除角色功能子量表外，其余8个均在0.70以 上l效度（效标效度）：与McGill疼痛专用量表 相关系数=0.53。（三）、HRQL量表的功能与测试目的 l辨别功能 l评价功能l预测功能（四）、HRQL量表的测试要求与可行性l量表必须简洁易懂,信息准确能被正确回答 。l测试的临床期以及时间范围要明确统一：急、慢性期、病后一/三月。被测试对象同质性。l提供信息方式要交待清楚：自答、访答；开放式，关闭式。l收集信息的场合是否合适：医院内、外，住院、门诊病人、社区病人。四、生存
15、质量测定在临床研究及 卫生政策决策中的应用 l生存质量用以测量评价疾病临床试验的变化，多 用于慢性疾病患者需要进行药物治疗并且需要较 为长期维持治疗者。如心脑血管疾病、高血压、心肌 梗塞、肿瘤、糖尿病、风湿病、药物成瘾者、有关神经 疾患以及肿瘤根除术后之患者等。四、生存质量测定在临床研究及 卫生政策决策中的应用 l生存质量用于测量药物治疗的疗效和药物的不良 反应(adverse drug reactions, ADRs)的测量。lHRQL的研究可用以评估社区人群和特殊人群的 健康状况，如研究老年人的生存质量（如COPE 老年综合评价量表）和儿童生存质量研究。4、临床决策分析与效用评价l临床决策
16、分析：乳腺癌的治疗方案：全部切除/部分切 除喉癌病人的手术/放疗选择：生存时间 ，保持正常说话能力。低位直肠癌患者的手术抉择：（低位括 约肌保留切除术，传统经腹会阴切除术） 。l健康相关生存质量的效用评价当患病时人们对自已病后的生存质量可 在1.0之间评分定位，然后采用质量调 整寿命年(quality-adjusted life years, QALY) 来评价自身的生存效用。l卫生决策分析：疾病负担/卫生资源配 置QALYs-质量调整寿命年101 2 3 4 5图 2 0.60.80.50.40.21.QALYs=2.5年； QALYs=1.0年2. 未调整时间均为5年生存数量生存质量五、健康相关生存质量研究的评价（一）、HRQL测试的信息是否有价值？ lHRQL测试的信息应与疾病和干预的反应相关 联。能反映疾病控制与进展者,则其就有价值l预测性、反应性与评价性 （二）、HRQL测试结果是否真实可靠？ l信度、效度、反应度HRQL测试内
