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1、中药合剂(含口服液)v 概念及特点v 制备过程v 品种举例概念及特点中药合剂系指药材用水或其他溶剂,采用适宜方法提 取、纯化、浓缩而制成的内服液体制剂。单剂量包装 者可称“口服液”。是汤剂改革而成。中药合剂的特点:能发挥制剂的综合疗效; 吸收快,奏效迅速;可大量生产,免去 临时煎煮的麻烦;体积小(经过浓缩); 口感好(加有矫味剂);贮存时间久经 灭菌处理并加入防腐剂)。但不能随证加减 ,工艺条件要求较高(基本同注射液)。合剂的制备过程备料即准备浸提即提取纯化即精制浓 缩配液与分装灭 菌质检与包装备料与提取备料即准备:药材、设备和用具的准备及检查。浸提即提取: 1) 煎煮法 取炮制加工合格的药材
2、,置煎器内, 加水煎煮23次,每次11.5小时。滤出药液, 压榨出药渣内的药液,滤过,合并。 2) 双提法 对处方中的芳香性药材,应先提出挥 发油,再用煎煮法提取。 3) 亦可根据药材性质及所含成分,选用不同浓度 的乙醇或其他溶剂,用渗漉法、回流法等方法 提取。纯化即精制水醇法:取经过过滤处理的提取液,静置一定时间 ,滤除不溶物,收集滤液,适当浓缩(1千克药材 的药液为12千毫升),浓缩液中加入乙醇适量, 静置沉淀,滤除不溶物。该方法称为水醇法,是目 前普遍使用的方法。酶 法:原料经提取浓缩至适当程度,根据产品中 所含成分(尤其是需要除去的成分)的性质,确定 选用适当的酶进行酶解,再经过灭酶,
3、滤过处理。另有用甲壳素、壳聚糖、101果汁澄清剂等作絮凝 剂净化处理。浓 缩将纯化处理后的浸提液适当浓 缩,浓缩程度一般以每日服用量在 3060ml为宜。经过醇化沉淀处理 的提取液,应先回收乙醇,再进行 适当的浓缩,其浓缩程度以每日服 用量在2040ml为宜。配液与分装配液:在精制浓缩后的药液内加入一定量的矫味剂 (蜂蜜、单糖浆、甘草甜素和甜菊苷等);防腐剂( 尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠和山梨酸);少量天然 香料以改善或增强制剂的色、香、味和口感,使患者 乐于服用。 分装:添加附加剂后,混合均匀,按照注射液制备 工艺要求过滤后,灌封于无菌洁净干燥的容器内, 或者按单剂量灌封于口服安瓿中。灭 菌i. 煮沸灭菌法ii. 流通蒸汽灭菌法iii.不灭菌也有在严格避菌条件下操作 ,灌装后不经过灭菌而直接包 装的制备方法。