医院产品资料

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1、MB-80产品配套图公司发展简介(2)天津市一瑞生物工程有限公司是在天津经济 技术开发区注册一家高新技术企业，主要致 力于生物制品及临床诊断试剂的研制开发， 1999年在国内首创体液内毒素动态、定量检 测试剂盒,并获国家专利，2000年新研制开发 出体液深部真菌定量检测试剂盒以及血液透 析内毒素定量试剂盒。同时研制开发出内毒 素及深部真菌检测专用真空采血管及其他配 套产品。内毒素及真菌检测的国内外动态国外日本，厚生省批准两 个专用检测试剂盒。国内金山川、一瑞公司首家获得SDA认证普及面广，影响大国内独创专利产品MB-80微生物快速动态检测系统血液中心、中心血站必备的质控设备热原仪 （根据卫生部

2、颁发的血站基本标准） 国内唯一具有医疗器械注册证的产品 产品名称：微生物快速动态检测系统 规格：MB-80功能：原、附材料热原检测； 血小板、保存液等血液制品的细菌内毒素和真 菌检测、保证血液安全； MB-80微生物动态快速测定系统国内独家专利新技术产品检测细菌内毒素及深部真菌首选仪器 获得SDA认证细菌内毒素动态检测试剂盒深部真菌动态检测试剂盒内毒素及真菌检测专用真空采血管国内首创国家专利临床检验MB-80微生物快速动态 检测系统配套产品1.智能恒温仪 2.笔记本电脑 3.喷墨打印机 4.检测分析软件 5.培训所需试剂及耗材70恒温设计, 小巧美观。 定时, 自动报警功能MB-80微生物动态

3、快速测定系统硬件及软件组成仪器组成: A: MB-80主机反应 器(配有32个独立检 测通道) B:数据处理分析软件 C:计算机(操作系统 Windows等) D:打印机 E:电子恒温加热仪 (70控温)采集分析软件包: A: 细菌内毒素测定 系统软件包 B: 深部真菌感染测 定系统软件包 C: 革蓝氏阳性菌测 定系统软件包 D: 血站内毒素测定 系统软件包MB-80微生物快速检测系统微生物检测领域的最新奉献检测 物质检测人体体液中内毒素(LPS)含量 检测 人体体液中真菌-D葡聚糖含量检测 人体体液中肽聚糖(PGN)含量MB-80微生物动态快速测定系统 主要性能及应用领域主要性能:A: 系统

4、稳定性高: 系统采用 Motorola Ti公司生产的电子 元器件和集成电路芯片.B: 操作简便, 易学易用C: 自动化程度高: 自动计算结 果及打印保存D: 可联网达到检测数据共享 及分析.E: 内毒素检测范围: 11000pg/ml 真菌检测范围: 59000pg/ml F: 准确度95%以上.应用领域: A: 定量检测人体体液中内毒 素脂多糖(LPS)含量 (革蓝氏 阴性菌) B: 定量检测人体体液中1-3- -D 葡聚糖(深部真菌)含量C: 定量检测人体体液中肽聚 糖(PGN)含量(革蓝氏阳性菌) D: 药品及医疗用具食品奶类 等中内毒素定量检测. E: 血站质控室内毒素及真菌 检查

5、F:各类细菌感染早期诊断及 对症治疗后预后效果检查MB-80微生物动态快速测定系统 在临床检测中意义为临床医生难以确诊的内毒素 血症、深部真菌感染做快速、定量的 检测，便于临床医生的早期诊断和早 期治疗。MB-80五大特点快速-1个小时完成检测 动态-动态检测 定量-定量检测 灵敏-内毒素最低检测量1pg/ml真菌-D葡聚糖最低检测量10pg/ml肽肽聚糖(PGN)最低检测量20ng/ml 检测不受病人用药影响MB-80的应用用于对多器官功能失常综合症（MODS）患者内 毒素水平的定量检测。 用于对全身炎症反应综合症（SIRS）患者内毒 素水平的定量检测。 用于对感染患者、创伤患者、脓毒症患者

6、内毒 素水平的定量检测。 用于对深部真菌感染的早期诊断，治疗方法的 选择及疗效的判断。 用于对G+菌感染的早期诊断，治疗方法的选择 及疗效的判断。 用于对G-菌感染的早期诊断，治疗方法的选择 及疗效的判断。MB-80快速动态定量检测人体体液中内 毒素(LPS)的临床应用北京金山川科技发展有限公司 天津市一瑞生物工程有限公司“菌、毒、炎”并治理论80年代初，中国著名危重病急救专家王今达教授对国际上热衷研究的感染性多脏衰，通过实验研究证实内毒素血症是始动因，于是提出“菌、毒、炎”并治新理论，并研究成功具有抗拮内毒素作用的中药针剂“神农33号”（血必净注射液），从而使国际上公认的感染性四脏衰患者的病

7、死率从100%下降到50%。抗生素可诱导细菌内毒素的释放 抗生素尤其是目前的第三、 四代抗菌作用更强、更广的 头孢类，临床应用十分普及 ，应该说对感染性疾病的治 疗发挥了巨大作用。但是随 着抗生素大量应用，人们逐 渐发现许多感染性疾病患者 在有效抗菌治疗后，病情不 但未好转反而出现严重恶化 的情况。研究发现：抗生素 可诱导内毒素的释放。即对 患者进行有效抗菌治疗的同 时，可造成血液中细菌大量 死亡崩解，近而释放出大量 的内毒素，从而造成了严重 的内毒素血症。研究表明：大肠杆菌败血症 在应用庆大霉素治疗后，在 细菌负荷下降的同时，内毒 素水平却增加20-100倍。抗生素诱导内毒素的能力也 不尽一

8、致. 通常是-酰胺内酯 类 喹喏酮类 氨基糖甙类 。内毒素检测在内毒素血症中意义内毒素血症（endotoximia, ETM）是由于血中细菌或 病灶内细菌释放大量内毒素至血液，或输入含有污染 大量内毒素液体所引起。它分为外源性及内源性两大 类，前者多因革蓝氏阴性菌感染或输入含内毒素的液 体、腹水或血液引起；后者则因肝病使单核-巨噬细胞 系统功能降低，不能有效清除来自肠道的内毒素所引 起。 通过检测血液中内毒素浓度可以对内毒素血症的早期 诊断提供依据, 同时对内毒素血症的治疗及预后效果 提供数据参考.脓毒症病人的内毒素检测脓毒病发病每年有增长趋势，其原因抗 生素不当使用耐药菌增多、介入性治疗 及

9、有创性监护、免疫抑制剂的应用等 近年的临床实践证明，内毒素是启动脓 毒病的主要毒素 内毒素水平的定量快速检测，可以早期 诊断发现脓毒症，脓毒病初期，即使用 血必净注射液可大幅降低脓毒病人的死 亡率SIRS/MODS患者内毒素检测创伤、烧伤、重症胰腺炎等许多疾病的 进程都能引发全身炎性反应综合症（ SIRS），最终导致MODS 研究证实，内毒素水平是SIRS/MODS诊 断时的一项重要指标 血必净注射液的早期介入治疗，不仅有 强效抗拮内毒素的作用，也有强效抗拮 TNF释释放的作用，提高MODS患者的存 活率临床感染症状内毒素检测诊断 G-菌所引起肾脏感染、髓膜炎、脑膜炎G-菌所引起的内毒素败血症

10、、菌血症 G-菌所引起肝脏感染症状 G-菌所引起呼吸道感染 G-菌所引起消化道感染 G-菌所引起尿道感染 G-菌所引起其它感染性疾病感染病人的内毒素检测据统计，我国每年各种感染病人达到2亿 人次，发热病人达到3亿人次，其中G-菌 感染占很大比例内毒素的快速定量测定有助于对G-菌感 染的早期诊断、治疗方法的选择及疗效 的判断天津一中心医院ICU病人内毒素检测-张会云单位：pg/ml姓名病因第1LPS第3LPS第5天LPS第7天LPS徐某车祸外伤2006788.5576.127.6孙某胸部外伤662.5509.4134.5 王某感染1860248.5267.4571.3杨某股折8097300924

11、4.9105.9尿液中的内毒素测定-天津一中心 徐彦贵等细菌个数内毒素(pg/ml)1男TUF-P.术后1d草绿色链球菌10万个/ml10 7女双肾积水肠球菌10万个/ml10 9男无菌 1 10男.留置尿管无菌 560.4静注抗生素北京中日友好医院-许世清98-99年我们用EDS-98内毒素测定仪 对我院62名患者采用鲎试验方法测定血 浆内毒素。同期正常体检者33例作为对 照组，结果分析如下：在27名肝病患者 中肝硬化的阳性率为100%。肝硬化患者 内毒素水平明显高于对照组。肝硬化晚 期时，血浆内毒素水平很高。乙肝的阳 性率为88.89%,与对照组比较明显升高， 随着病情的缓解内毒素水平逐渐

12、降低。北京中日友好医院-许世清10名发热病人的阳性率为70%。10名肺部感染的病人血浆内毒素均高于 对照组，阳性率100%。另外有肝癌、戊肝、黄疸、胰腺占位、 菌血症休克、膀胱炎和急性胰腺炎的患 者均检出内毒素血症，但由于例数太少 无法统计。北京中日友好医院-许世清通过对7位病人治疗前后内毒素水平的测定可 以看出，疗效好的病人内毒素水平明显降低， 例如一位肺炎病人刚入院时血浆内毒素测定值 为583pg/ml，高出正常人50倍，（正常人血浆 内毒素低于10pg/ml），经治疗后连续测定两次 内毒素水平都正常。一位乙肝患者入院时血浆 内毒素测定值为1485pg/ml,高于正常人150倍， 经过一段

13、时间的治疗，内毒素水平降到接近正 常范围，其临床症状也大大缓解。故血浆内毒 素的测定对判断病情程度和预后有一定临床意 义。深部真菌感染深部真菌感染, 目前在临床上的发病率出 现了逐渐增加的趋势。 深部真菌感染已成为免疫功能低下患者 发病和死亡最常见的原因。常见有念珠 菌病、孢子丝菌病、隐珠菌病、曲霉病 、毛霉菌病、马尔尼菲青霉菌病、组织 孢浆菌病以及球孢子、副球孢子菌并等 临床病症。真菌结构组成 所有真菌细胞壁结构均含有1-3- -D-Glucan 通过检测细胞壁成分1-3-D- Glucan的含量, 可以直接反应真 菌的感染程度.真菌感染的常规检测 目前主要采用培养检测， 不仅检测周期长，而

14、且由于 抗生素广泛应用，其检出的 阳性率很低，不能满足临床 快速检测的要求。国外检测真菌感染的方法 除血培养检测外，还使用 检测1-3-D-Glucan的方法动态 快速检测深部真菌感染。MB-80检测葡聚糖(1-3-D-Glucan) 通过检测细胞壁成分1-3-D-Glucan 的含量, 可以直接反应真菌的感染程度 。对深部真菌感染作到快速诊断。不受血中抗生素等的影响。深部真菌感染及临床检测意义由致病性真菌所引起的人体深部感染, 如侵及到皮肤深 层和内脏，如肺、粘膜、肌肉、脑、消化道等器官， 危害性较大, 称为深部真菌感染. 目前, 深部真菌感染已 成为免疫功能低下患者发病和死亡最常见的原因.

15、 常见 有念珠菌病、孢子丝菌病、隐珠菌病、曲霉病、毛霉 菌病、马尔尼菲青霉菌病、组织孢浆菌病以及球孢子 、副球孢子菌并等临床病症.通过对真菌细胞壁成分1-3-D-Glucan的动态快速检 测, 可对深部真菌感染作到快速诊断及对症治疗, 而且 检测不受血中抗生素等物质的影响. MB-80的临床实验在第四军医大学西京医院2003.10.27-2004.4.5病种、病例总数和病例的选择革兰阴性菌感染32例深部真菌感染35例正常健康查体者30例临床试验方法 血液采集及处理：使用无热原肝素纳抗凝管采集血液， 通过EKT-5M试剂盒前处理液处理血浆。实验比对方法：内毒素定量采用仪器法与凝胶法定性 法进行比

16、对；深部真菌感染检测和真菌 培养进行比对。 评价标准和统计学方法 通过临床试验对健康人群检测，健 康人群血浆中内毒素和真菌检测结果， 利用SPSS统计软件进行统计分析（XS ），确定健康人群的正常值。通过临床 试验对感染患者的检测，感染患者血浆 中内毒素和真菌检测结果，利用SPSS统 计软件进行统计分析（XS）。 正常对照组临床试验结果 健康人内毒素含量内毒素定量3.301.73pg/ml，正常对照 组凝胶法检测结果均为阴性，两种方法 的符合率为100%。健康人1-3-D葡聚糖含量检测值2.832.57 pg/ml，患革兰阴性菌感染组内毒素含量（32例）患革兰阴性菌感染组内毒素定量： 9452244.43 pg/ml，最低值14pg/ml， 高于正常对照组内毒素定量上限值