英夫利西单抗的临床应用

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1、Infliximab Characteristics - Stop Arthritis Very EarlySAVE Agendaqq作用机制作用机制 mechanism of actionmechanism of actionq适应症及用法用量 Indication and dosageq疗效 Efficacyq安全性 Safetyq注意事项 Important Information注射用英夫利西单抗注射用英夫利西单抗人鼠嵌合型IgG1 单克隆抗体 高特异性、高亲和力和高亲合力 的结合TNF 嵌合型单克隆抗体: 90%序列与人 IgG1是同源性的人 (IgG1)Mouse (TNF结合位点

2、) kk TNF单克隆抗体 半衰期 8-9.5天 仅结合TNF- 静脉注射鼠可变区重组人恒定区人 p75 TNF 受体 IgG1类克类克 EnbrelEnbrel作用机制比较作用机制比较类克类克 EnbrelEnbrel 重组TNF受体 p75 IgG1 半衰期 3-5.5天 结合TNF-和TNF- 皮下注射通用名称：通用名称：注射用英夫利西单抗注射用英夫利西单抗 商品名称：商品名称：类克类克 (RemicadeRemicadeTMTM) ) 性状：性状：白色冻干粉末，溶解后为无色至淡黄色液体，白色冻干粉末，溶解后为无色至淡黄色液体， 泛乳白色光，无异物。泛乳白色光，无异物。规格：规格： 10

3、0100mgmg/ /瓶瓶用法：用法：静脉输注静脉输注 贮藏贮藏: : 2-82-8C C避光保存，不可冷冻（无菌冻干粉末，避光保存，不可冷冻（无菌冻干粉末，不含防腐剂）不含防腐剂）包装包装: : 1 1瓶瓶/ /盒，玻璃瓶装盒，玻璃瓶装有效期有效期: : 3636个月个月 注射用英夫利西单抗注射用英夫利西单抗英夫利西主要的作用机制英夫利西主要的作用机制 英夫利西中和各种形式的TNF(sTNF, tmTNF, receptorbinding TNF 英夫利西与TNF高亲和力(affinity)和高亲合力的结合(avidity) 英夫利西通过补体和ADCC（抗体依赖性的细胞毒性），特异性溶解产生

4、TNF的活性细胞,如单核细胞、巨嗜细胞和T细胞类克类克与与TNFTNF 的结合形式的结合形式跨膜TNF可溶性TNF结合受体的 TNF亲和力亲和力(Affinity) 亲合力亲合力 (Avidity) InfliximabEtanercept类克类克与与sTNFsTNF 高亲和力高亲和力 和高亲合力的和高亲合力的结合结合与跨膜与跨膜 TNFTNF( (tmTNFtmTNF) )的结合的结合IFX能结合跨膜TNF的单聚体，双聚体和三聚体 而ETA只能结合跨膜TNF的三聚体SAVE Agendaq作用机制 mechanism of actionqq适应症及用法用量适应症及用法用量 Indicatio

5、n and dosageIndication and dosageq疗效 Efficacyq安全性 Safetyq注意事项 Important InformationREMICADEREMICADE 克罗恩病克罗恩病类风湿关节炎类风湿关节炎强直性脊柱炎强直性脊柱炎虹膜炎银屑病型关节炎银屑病类克类克 全球的适应症全球的适应症Week 0Week 2Week 6Week 14Week 228 Weeks8 Weeks8 WeeksWeek XEvery 8 Weeks用法用量用法用量DosageDosageRA: 3 3mg/kg, week 0,2,6, and every 8 8weeks t

6、hereafter, with MTXwith MTXAS: 5 5mg/kg, week 0,2,6, and every 6 6 weeks thereafterCD: 5 5mg/kg, week 0,2,6, and every 8 8weeks thereafter对于疗效不佳者，剂量可调整至对于疗效不佳者，剂量可调整至 1010mg/kgmg/kg，或每或每4 4周给药一次周给药一次给药方式给药方式类克类克 静脉注射静脉注射( (IV, intravenousIV, intravenous) )，较益赛普较益赛普 皮下注射皮下注射( (SC, subcutaneousSC, sub

7、cutaneous) )的优势：的优势：l l院内静脉注射，患者专业人员照顾和密切关注院内静脉注射，患者专业人员照顾和密切关注l l静脉注射较皮下注射，更不容易引起静脉注射较皮下注射，更不容易引起注射点反应FYI，益赛普PI ：包括轻至中度红斑、搔痒、疼痛和肿胀等，通常发生 在开始治疗的第一个月内，平均持续35天。l l类克类克 一年只需注射一年只需注射RA 6RA 6次，次，AS 8AS 8次。益赛普次。益赛普 一年需注射一年需注射 104次。Preparing for Infliximab Infusion12除去药瓶的翻盖 用医用酒精棉签擦拭药瓶 顶部 注射注射 InfusionInfu

8、sion由于药瓶中不含防腐剂，因此打开后应立即使用，不得继续储藏后 使用，并应在配制后3小时内开始输液。 FYI: YSP用1ml注射用水溶解，溶解后可冷藏72小时3456Reconstitute Infliximab注射注射 InfusionInfusion将21号(0.8mm)或更小针头的注射器针头插入药瓶胶盖， 注入10ml无菌注射用水 78910Mixing Infliximab轻轻旋转药瓶，使药粉溶解。避免长时间或用力摇晃，严禁 振荡。溶药过程中可能出现泡沫，放置5分钟后，溶液应为无色或 淡黄色，泛乳白色光。 （由于英夫利西单抗是一种蛋白质，溶液中可能会有一些半透明微粒。 如果溶液中

9、出现不透明颗粒、变色或其它物质，则不能继续使用）111213Adding Infliximab to Saline Bag用0.9%氯化钠注射液将本品的无菌注射用水溶液稀释至250ml：从250ml 0.9%氯化钠注射液瓶或袋中抽出与本品的无菌注射用水溶液相同的液 体量，将本品的无菌注射用水溶液全部注入该输液瓶或袋中，轻轻混合。 1617Infuse 161:S221S247.Algorithm for TB Screening in US输液反应输液反应 : Key Pointqq定义：输液期间或者输液后定义：输液期间或者输液后1 12 2小时以内出现小时以内出现的不良反应的不良反应qq临床

10、试验中，输液反应（如呼吸困难、面色潮红临床试验中，输液反应（如呼吸困难、面色潮红、头痛和皮疹）是、头痛和皮疹）是最常见的最常见的终止治疗的原因，严终止治疗的原因，严重输液反应重输液反应不到不到1 1qq大多数的输液反应是轻中度，且可管理的大多数的输液反应是轻中度，且可管理的qq 输液中和输液结束后的输液中和输液结束后的2 2小时内小时内qq 安慰剂组患者中有安慰剂组患者中有1010发生与输液相关的反应。发生与输液相关的反应。IFXIFX患患者中有者中有2020发生该反应。发生该反应。 发热或寒战；瘙痒或荨麻疹发热或寒战；瘙痒或荨麻疹 心肺反应：胸痛心肺反应：胸痛 、低血压、高血压或呼吸困难、低

11、血压、高血压或呼吸困难qq 约有约有低于低于1 1的患者出现了包括过敏的患者出现了包括过敏 、惊厥、红斑和、惊厥、红斑和低血压在内的低血压在内的严重输液反应严重输液反应。输液反应输液反应 Infusion Reactions注射注射 InfusionInfusion轻至中度输液反应的相关处理：轻至中度输液反应的相关处理：停止输液或减慢输液速度输液速度给予抗组胺药和对乙酰氨基酚（解热镇痛 药，泰诺），或强的松等皮质激素类药物以10ml/h的滴速或参照输液速率表滴注输液反应缓解输液反应未缓解或加重完成输液停止输液并给予相应治疗SAVE Agendaq作用机制 mechanism of action

12、q适应症及用法用量 Indication and dosageq疗效 Efficacyq安全性 Safetyq注意事项 Important Information注意事项注意事项 Important InformationImportant Information 类克类克禁用于中度至重度禁用于中度至重度（NYHANYHA分级分级III/IVIII/IV）充血性心充血性心 力衰竭（力衰竭（CHFCHF）患者患者。同时，任何级别的同时，任何级别的CHFCHF患者接受患者接受 类克治疗的剂量也不应超过类克治疗的剂量也不应超过5 5mg/kgmg/kg。轻度轻度CHFCHF患者使用患者使用类克时必须

13、提高警惕，并且，一旦患者出现新的心衰症类克时必须提高警惕，并且，一旦患者出现新的心衰症 状或已有症状加重就应立即停药。状或已有症状加重就应立即停药。 在接受类克治疗的患者观察到在接受类克治疗的患者观察到结核病结核病（临床表现主要是（临床表现主要是 播散性或肺外结核症状播散性或肺外结核症状）、深部真菌感染和其它机会性）、深部真菌感染和其它机会性 感染。这些感染有时候是致命的。感染。这些感染有时候是致命的。 应采用结核菌素皮试检查患者是否有应采用结核菌素皮试检查患者是否有潜伏性结核潜伏性结核。 应在类克治疗前就针对潜伏性结核进行治疗。应在类克治疗前就针对潜伏性结核进行治疗。 许多接受免疫抑制联合治

14、疗的患者都会发生严重的感染，许多接受免疫抑制联合治疗的患者都会发生严重的感染， 而且往往这些患者本身的疾病就使他们易患感染。败血症而且往往这些患者本身的疾病就使他们易患感染。败血症 、肺孢子虫病、组织胞浆菌病和李斯特菌病都有报道、肺孢子虫病、组织胞浆菌病和李斯特菌病都有报道 若患者居住在组织胞浆菌病高发区，医生在使用类克之前若患者居住在组织胞浆菌病高发区，医生在使用类克之前 一定要仔细权衡使用类克所获得的利益与风险一定要仔细权衡使用类克所获得的利益与风险 慢性感染患者或有复发性感染病史的患者慎用类克慢性感染患者或有复发性感染病史的患者慎用类克 类克原则上不用于严重的活动性感染患者类克原则上不用

15、于严重的活动性感染患者 在治疗期间和治疗结束后应对感染进行监测在治疗期间和治疗结束后应对感染进行监测 应密切监视新发感染应密切监视新发感染 若患者感染症状严重，应中断类克治疗若患者感染症状严重，应中断类克治疗注意事项注意事项 Important InformationImportant Information 用类克进行治疗时可能会出现多种过敏反应类克输液时可能会发生急性输液综合征的一些症状，如荨麻疹、呼吸困难和低血压偶尔会发生严重输液反应，包括过敏性休克应准备好发生过敏反应时的治疗药物（如扑热息痛、 抗组胺药、皮质激素类药物和/或肾上腺素） 类克和其它TNF抑制剂在罕见的情况下与下列疾病有关：视神经炎、癫痫发作、脱髓鞘疾病（包括多发性硬化）的发病 或临床症状和/或影像学表现恶化对于以前存在或最近发生中枢神经系统脱髓鞘疾病或癫痫的患者，医生在用药时应格外慎重注意事项 Important Information