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1、胡丽华华中科技大学同济医学院附属协和医院临床输血全面质量控制输血安全的里程碑组织相容性免疫血液学分子生物学检测核酸ABO 系统NAT / PCR免疫学检测感染标志物e.g. HBsAg, HIVRh系统安全水平病原体灭活1901 1940 1970 1997 2004Adapted from Klueter et al., 2004国际输血工作重点已转移l近年来，国际（欧洲和AABB）输血安全工作重点已经由血站向医院临床输血方向转移临床输血安全性的主要工作在医院l据统计，输注一单位血液感染HCV或HIV的危险性大约为 1/106(百万分之一)，而错误输血的危险性为1/1031/104 （千分之
2、一万分之一）l因医院输血管理和技术业务水平产生的输血反应和致死率 危险性远远超过HCV和HIVF解决医院临床输血安全性问题的主要措施就是加强临床输血全面质量控制国家标准：中华人民共和国献血法1998中华人民共和国药典 2000中华人民共和国传染病防治法 2004输血科全面质量控制的依据行业标准：卫生部医疗机构输血科（血库）质量管理规范2008 血站基本标准1998,2000,2006医疗废物管理条例2003医疗卫生机构医疗废物管理办法 2003医院感染管理规范消毒技术规范2002临床输血技术规范2000医疗机构临床用血管理办法1999中国输血技术操作规程1997血液制品管理条例1996全国艾滋
3、病检测技术规范2003输血科全面质量控制的依据临床输血全面质量控制“血管到血管（vein to vein）” 采供血机构医疗机构临床科室输血科室间质评室内质控临床输血实验室储血室临床输血全面质量控制发血室输血治疗l保障临床输血安全l持续改进，不断提高输血工作的 效率和质量l为可能发生的因输血导致的医疗 纠纷的处理留取证据l为输血工作的回顾性总结留取资 料，促进输血事业的发展临床输血全面质量控制的意义临床输血全面质量控制的意义采样错误样本标识不全样本分选中搞混实验室技术误差血袋标识错误取血错误输血给错误的病人所有步骤都正确输血差错输血差错输血安全临床输血中的常见差错临床输血全面质量控制分析前质量
4、控制分析中质量控制分析后质量控制发生在临床实验室的误差分析l分析前因素导致的误差占总误差的46%-68.2%l分析后期产生的误差占总误差的18.5%-47%l分析中产生的误差占总误差的15%在提高整体质量的现代方法中, 我们必须以患 者的需求和满意度为中心,尽量减少检测前和检测后 的误差，以确保实验室服务的整体质量水平Plebani M. Errors in clinical laboratories or errors in Plebani M. Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine? Clinlab
5、oratory medicine? Clin Chem Lab Med. 2006; Chem Lab Med. 2006; 44(6):750-75944(6):750-759一、 分析前质量控制重视分析前质量控制是行业法规的要求ISO 15189:2003（E）医学实验室质量和能力的专用要求:医学实验室的质量和能力应能满足临床、患者、医护的需求，医学实验室提供服务的全过程中的每一个环节的质量有 机地构成实验室的总体质量。“专用要求”在4.1.4、4.2.4和5.4条款中都强调了医学实验室分析前质量控制的管理要求和具体操作要求卫生部颁发的卫医发（2006）73号医疗机构临床实验室管理办法第十
6、五条：医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施、制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施检验前期 人为导致的误差选择适当采血工具和血管国际认可的 采血顺序适当的标本运送方法标本注册及记录标本离心标本分发 1检验前处理发生于实验室以外的检验前期 误差率 是20.2%发生于实验室内的检验前期误 差率 是37.1%标本前处理的流程标本前处理的流程分析前阶段的主要特点l涉及环节多l参与人员多：医生、护士、检验人员、患者 及家属和护工等l组成要素多l缺少标准化的分析前质量控制程序，包括患 者准备、标本采集、标本处理与保存等步骤l分析前质量控制是多方合作共
7、同完成的系统 工程分析前质量控制的现状分析前质量控制是国内外医学实验室分析前质量控制是国内外医学实验室管理的管理的热点热点，是质量管理，是质量管理最薄弱的环节最薄弱的环节，是，是影响检验结果的重要因素影响检验结果的重要因素。国外文。国外文献报导在可分析出原因的不准确检验报献报导在可分析出原因的不准确检验报告中有告中有60607070来自于分析前来自于分析前临床输血 分析前质量控制1.临床输血方案的选择2.标本采集程序3.标本运送程序4.标本的接收和处理程序1.临床输血方案的选择- 科学合理制定输血方案，合理选择血液制品- 提高疗效、减少不良反应- 注意：- 输血申请单填写- 输血前告知谈话及其
8、签字- 输血的医嘱记载依据：医疗机构输血科（血库）质量管理规范第11条医疗机构临床用血管理办法第12条 临床输血技术规范第6条正确签署输血治疗同意书的法律价值：要尊重何保护患者的知情同意权；未签署同意书，则输血治疗的合法性将成为医院败诉的原因之一对于无自主意识患者且无家属签字的紧急输血，以患者最大利益原则决定输血治疗方案，报医疗机构医务部门或主管领导批准后实施，备案并记入病历（依据医疗机构输血科（血库）质量管理规范第11.1条）2.标本采集l是整个检测过程中最关键的方面之一，对检测质量有着至关重要的影响l是一个重要的接口（标本采集人员和检测人员），且易被忽视l应制定标本采集规程(SOP)l标本
9、采集人员应按照规程进行标本采集标本的正确采集标本的采集和运送过程是保证标本质量的重要环节，其影响因素包括采集时间、采集部位、采血量等，忌在忌在输液臂近端抽血输液臂近端抽血案 例某患者于夜间急查血常规发现Hb为55g/L，病房于是申请备了4U红细胞，实际仅输注了1U。第二天早上复查血常规发现Hb为111g/L。复检夜间的原始血标本Hb仍为55g/L，进一步调查发现，原来夜间标本采自输液臂侧造成血液稀释输液臂近端近端采血血引起血红蛋白假性降低静脉采血时止血带的使用静脉采血时止血带的使用抽血时要避免操作不当造成标本溶血，为了减少止血带使用时 间引起的分析前误差，当采血针进入静脉时就应解开止血带采集血
10、标本面临的风险l未认真核对受血者身份（采错人）l采错血标本（护士同时采集两位或两位以上患者的血标本，将血样注入到错误的试管中）l采血标本的方法错误（从输液管中直接获取血标本，标本被严重稀释）l血标本量少、溶血l血标本的标签模糊不清，信息过于简单，贴错等l非医护人员送标本存在风险（某医院曾发生血标本在送的途中洒了，用别人的血来代替而造成输错血的教训）l制订并严格执行血标本的采集与送检管 理制度l采集血标本之前需仔细核对临床输血申 请单与患者资料是否一致，二者有矛盾 不得采集血标本采集血标本过程控制措施v标本采集完成后，应尽量减少运输和储存时间，尽快处理，尽快送检，确保在规定时间内送达检测实验室v
11、运送过程中，应注意其安全性，采用加盖容器，保证标本不受污染，特别是对怀疑有高生物危险性的标本应严密包装，防止传染他人3.标本的运送 4.标本接收和处理收到标本后应立即核对患者资料，对不合格标本（如贴错条码、试管选择错误、严重溶血、标本量不足、标本类型错误、容器破裂等）应立即与相关科室医护人员说明原因，按程序退回，处理过程应有记录。 输血科认定不合格血标本的原则l血标本无标签或填写不清、信息过于简单（例如只有患者的姓）l血标本申请单所填项目不符l血标本量过少，无法满足检测需求l血标本被稀释l血标本溶血（溶血性疾病例外）l非医护人员送标本（护工送标本需要经过培训并授权，禁止闲杂人员送标本）l右旋糖
12、酐等大分子物质治疗后采集的血标本未作标记说明，造成血型鉴定或配血困难（如已标记说明应将细胞洗涤）标本保存F不能立即检测的标本，必须对标本进行预处理并以适当方式保存，保存方式和期限视标本种类及检验目的的不同而定血标本接收的过程控制措施l制订并严格执行血标本的采集与送检管理制度l制订并严格执行工作环节交接制度l输血科工作人员与送检医护人员要逐项核对输血申请单和受血者血标本标签，双方在血标本登记本上签名确认l血标本来源不明，或标识不清应重新采集小 结分析前质量控制分析前质量控制是医院质量管理体系重要组成部分，需要多部门支持分析前质量控制是“实验室与临床结合的重要内容”，需要医生、护士配合分析前质量控
13、制是输血科重要的工作内容，是临床输血全面质量控制的关键环节对于病人来讲，一次不经意的失误就代表100的错误，这种偶然失误会让临床失去对实验室的信任因此，分析前质量控制是全面质量控制中一个容易被忽视却非常重要的环节应当高度重视分析前质量控制，指导我们的临床实践，加强临床与输血科的沟通，全面提升临床输血质量二、分析中质量控制输血前常规检验项目l血型鉴定 (确定ABO和Rh血型)l抗体筛查（检测不规则抗体）l交叉配血（相容性试验）临床输血实验室的特殊性主要实验： 血型鉴定、抗体筛查、交叉配血 等均为定性试验或半定量试验l血型鉴定：不遗漏任何微弱凝集或溶血l抗体筛查：不遗漏有临床意义的抗体l交叉配血：
14、不遗漏任何微弱凝集检测试剂及仪器要求1.检测使用试剂应具有三证，在有效期内使用，入库与使用前进行质控，并作相应记录2.检测所使用的仪器设备定期进行校正,并作相应记录试剂质控主要内容l标准红细胞亲和力试验l标准血清效价测定试验l标准血清亲和力试验l凝聚胺试剂室内质控l微柱凝胶卡质控l日常试剂质控输血前检验面临的风险l定错ABO和RhD血型l漏检不规则抗体(即意外抗体)l血液相容性实验的误判和漏判输血前检验的过程控制措施严格执行ABO和RhD血型鉴定操作规程严格执行红细胞抗体筛选、鉴定操作规程制订并执行交叉配血管理制度和交叉配血操作规程医疗机构输血科（血库）质量管理规范第13.2条交叉配血的血标本
15、要求：- 前次输血在3-14天间，本次配血标本采集在输血前24小时内- 前次输血在15天以上，本次配血标本采集在输血前72小时内- 长期重复性输血患者血标本采集并不要求每天采集，但至少每72小时进行1次抗体筛选检测案 例某患者因胃癌手术后贫血而多次需要输注红细胞。最后一次申请时，新采集的血样抗体筛选试验出现阳性，用前几次的血样对照发现抗筛为阴性。此时，若用前几次的标本进行交叉配血，将无法避免新产生的意外抗体引起的输血反应，造成输血隐患。定期抗体筛查的必要性血型鉴定要坚持对受血者进行ABO正、反定型，并常规检查RhD血型血型鉴定要防止人为差错，如试剂失效或污染，操作中加错样本或试剂，离心速度不足
16、或过度，细胞与血清比例不当等ABO血型正反定型不一致的处理与对策正反定型不符 红细胞标本的相关问题（1）lABO亚型l白血病或其它恶性疾病使患者红细胞的A、B抗原减弱l患者近期输入了ABO不同型红细胞，或ABO 不同型的骨髓移植l红细胞获得性或遗传性异常，如获得性B 抗原、T/Tn多凝集红细胞正反定型不符 红细胞标本的相关问题（2）l某些疾病（如腹腔癌）导致血浆中存在大量的血型物质，中和抗-A或抗-B，引起正定型为假阴性或弱阳性l患者血清中的高效价自身冷凝集素使红细胞发生凝集正反定型不符 血清标本的相关问题（1）l新生儿抗体阴性或很弱、老年人抗体减弱l白血病、淋巴瘤及使用免疫抑制剂的患者、先天丙种球蛋白缺乏的患者、免疫缺陷的
