阿莫西林钠舒巴坦钠介绍

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1、苏州二叶制药有限公司 市场部简 介本复方制剂是由阿莫西林钠和舒巴坦钠组成。阿莫西林系杀菌性广谱抗生素，舒巴坦钠系不可逆的广谱-内酰胺酶抑制剂， 可有效地抑制耐药菌产生的-内酰胺酶。临床上许多革兰氏阳 性和革兰氏阴性细菌产生-内酰胺酶，此酶可使阿莫西林失去 抗菌活性。由于舒巴坦钠的存在，可使阿莫西林免遭-内酰胺 酶的破坏，从而使已对阿莫西林耐药并产生-内酰胺酶的细菌 ，仍然对阿莫西林敏感。 本品由阿根廷LABORATORIOS BAGO S.A.公司首研，并于1988 在阿根廷上市。 苏州二叶制药有限公司共获得SFDA该品种4个批文： 规格：0.75g 批准文号：国药准字H20030475 规格

2、：1.5g 批准文号：国药准字H20030476 规格：3.0g 批准文号：国药准字H20041135 规格：0.375g 批准文号：国药准字H20070154 抗菌活性本品为杀菌性抗生素，在临床上能杀灭多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌，特别是对产生-内酰胺酶的耐药菌有疗 效。这些细菌包括： 革兰氏阳性菌： 需氧菌：金黄色葡萄球菌、粪链球菌、表皮葡萄球菌、单核 细胞增多性李司特氏菌、化脓性链球菌、棒状杆菌属、草绿 色链球菌、肺炎双球菌 厌氧菌：梭状芽孢杆菌属、消化链球菌、消化球菌属 革兰氏阴性菌： 需氧菌：大肠杆菌、布鲁氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血 杆菌、普通变形杆菌、脑膜炎双球菌、克雷白氏菌

3、属、淋球 菌、沙门氏菌属、杜克雷氏嗜血杆菌、志贺氏菌属、布兰汉 氏球菌、百日咳菌属、出血败血性巴斯德菌 厌氧菌：拟杆菌属包括脆弱拟杆菌药代动力学-阿莫西林阿莫西林钠快速静脉滴注0.5g后1分钟血药浓度为83- 112mg/L，阿莫西林的蛋白结合率为17%，本品在多数 组织和体液中分布良好。静脉注射本品2g后1.5小时脑 脊液中的药物浓度为2.940.0mg/L。本品可通过胎盘 ，在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/41/3，在乳汁 、汗液和泪液中也含微量。本品血浆消除半衰期（t1/2 ）为1.08小时，60%以上以原形药自尿中排出，约24% 药物在肝内代谢，尚有少量经胆道排泄。严重肾功能 不全患

4、者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除 本品，腹膜透析则无清除本品的作用。药代动力学-舒巴坦舒巴坦钠静脉滴注0.5g和1.0g后，血药峰浓度为 30mg/L和68mg/L，血清半衰期为1小时。70%80%经 肾排泄，组织间液和腹膜分泌物的舒巴坦钠浓度和血 中的浓度相当，脑脊液中的浓度可达到0.11mg/L。用法用量肌内注射或稀释后静脉滴注给药。每次1.53g，加入5%葡 萄糖溶液150200ml静脉滴注，于1小时内滴完，每日23 次。中、重度感染用量为4.56.0g/日，严重感染用量为 9.0g/日或150mg/kg/日，分23次静滴。疗程714天，重症 感染者可适当延长疗程。肾功能不全病

5、人用量酌减，请参照以下肾功能不全用药指导原则临床应用本品为由阿莫西林和舒巴坦钠组成的复方制剂，适用于产 酶葡萄球菌、肺炎杆菌、其它链球菌、流感杆菌、淋球菌 、大肠杆菌、变形杆菌、莫根杆菌、枸橼酸杆菌、肠杆菌 、沙门氏菌等所致的下列感染： 上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、中耳炎、喉炎、咽炎； 下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支 气管扩张并感染、肺炎、 脓胸、肺脓肿等； 泌尿生殖道感染：急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、 急性下尿路感染、盆腔感 染等。 皮肤软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎，伤口感染等； 其它系统感染：感染性腹泻、腹腔感染、败血症、细菌性心 内膜炎等。临床应用-

6、文献汇总试验药 （A组）对照药（B组）试验组对照组病例 数研究者 有效率细菌清除 率不良反应发生 率有效率细菌清除 率不良反应发生 率 江苏省赣榆县 海头镇龙 河卫生 院阿莫西林舒巴坦/93.75%/15.63%/32王从建1 2009深圳市福田人民医院阿莫西林舒巴坦左氧氟沙星92.1%/2.63%88.1%/7.14%80罗意文等2 2009上虞市人民医院阿莫西林舒巴坦进口阿莫西林舒巴坦98.46%84.38%9.32%94.03%77.05%10.45%132毛忠秋3 2008无锡市儿童医院阿莫西林舒巴坦阿洛西林100%/2.5%91.2%/12.5%80吉山宝等4 2007解放军总院等阿

7、莫西林舒巴坦*阿莫西林克拉维酸96.23%98.24%/95.24%95.31%/133王培兰等5 2006黑龙江中医药大学附属第一医院阿莫西林舒巴坦阿莫西林克拉维酸96.0%91.8%9.8%92.0%84.4%11.5%103杜丽坤等6 2006河南商丘市中心医院阿莫西林舒巴坦/90.32%85.71%6.45%/31左素兰等7 2004广西南宁市妇幼保健院内科阿莫西林舒巴坦头孢噻肟94.4%84.6%8.3%94.4%85.7%2.7%72陈汝斌8 2004河南安阳151医院阿莫西林舒巴坦氨苄西林舒巴坦91.4%90.9%/81.9%83.9%/67牛艳红等9 2004解放军总院等阿莫西

8、林舒巴坦*阿莫西林克拉维酸95.58%96.42%13.7%94.2%95.24%12.5%133刘又宁等10 2003四川大学华西医院等阿莫西林舒巴坦氨苄西林舒巴坦85%93.33%10%89.47%100%10.53%39冯萍等11 2003华中科技大学同济医学院附属协 和医院阿莫西林舒巴坦氨苄西林舒巴坦95.2%94.1%9.5%95%94.4%15%41辛建保等12 2003皖南医学院附属弋矶山医院等阿莫西林舒巴坦氨苄西林舒巴坦91.53%85.11%9.38%93.44%84.9%8.22%120蒋静涵等13 2003南京军区南京总医院阿莫西林舒巴坦*氨苄西林舒巴坦89.5%87.5

9、%19.1%95.2%90%8.7%40肖永营等14 2003武汉大学人民医院阿莫西林舒巴坦氨苄西林舒巴坦85%89.47%10%85%88.89%10%40胡克等15 2002四川大学华西医院等阿莫西林舒巴坦氨苄西林舒巴坦88.52%92.16%11.48%89.83%94.12%18.33%120吕晓菊等16 2002四川大学华西医院等阿莫西林舒巴坦氨苄西林舒巴坦94.83%93.38%1.78%98.18%95.65%1.82%151梁德荣等17 2002南京军区南京总医院阿莫西林舒巴坦*阿莫西林克拉维酸95.83%100%16.67%95.65%95.65%12.5%47施毅等18 2

10、002重庆医科大学附属第一医院等阿莫西林舒巴坦氨苄西林舒巴坦87.9%90.9%10.3%83.3%90.0%11.3%130胡鹏等19 2002四川大学华西医院阿莫西林舒巴坦氨苄西林舒巴坦85%93.33%10%89.47%100%10.53%39冯萍等20 2002第三军医大学西南医院阿莫西林舒巴坦氨苄西林舒巴坦93%92%6%73%83%11%56陈勇川等21 2001阿根廷阿莫西林舒巴坦阿莫西林克拉维酸98.3%/41.7%(ADE)98.3%/30.7%(ADE)289Casellas JM Jr等22 2005墨西哥阿莫西林舒巴坦头孢呋 辛97%/100%/62Lovera D等2

11、3 2005 *为我公司生产制剂临床应用文献1王从建. 阿莫西林舒巴坦钠治疗重症肺炎32例临床观察. 中国乡村医药. 2009. (07): 17. 2罗意文, 王玉荣, 李成. 阿莫西林/舒巴坦钠与左氧氟沙星治疗呼吸道感染的成本-效果分析. 中国现代药物应用. 2009. (14): 38-39. 3毛忠秋. 国产与进口阿莫西林钠/舒巴坦钠治疗132例急性细菌感染疗效比较. 上海医药. 2008. (05): 211-213. 4吉山宝, 范天一. 阿莫西林/舒巴坦治疗儿童肺炎疗效观察. 世界临床药物. 2007. (10): 625-627. 5王培兰, 马秀清, 刘又宁, 王睿, 殷凯生

12、, 施毅. 阿莫西林/舒巴坦治疗急性细菌性感染的细菌学疗效. 中华医院感染学杂志. 2006. (11): 1276-1279. 6杜丽坤, 王桂媛. 阿莫西林钠舒巴坦钠与阿莫西林钠克拉维酸钾治疗急性细菌性感染疗效评价. 中国新药杂志. 2006. (17): 1488-1491. 7左素兰, 吕娜. 阿莫西林-舒巴坦治疗复发性泌尿系感染的临床疗效观察. 中国社区医师(综合版). 2004. (11): 30. 8陈汝斌. 阿莫西林钠舒巴坦钠治疗下呼吸道感染临床观察. 广西医学. 2004. (01): 86-87. 9牛艳红, 岳广田, 阎文利. 阿莫西林舒巴坦治疗急性下呼吸道感染35例.

13、实用医药杂志. 2004. (06): 530. 10 刘又宁, 王培兰, 施毅, 肖永营, 高建平, 葛京平. 阿莫西林钠/舒巴坦钠治疗急性细菌性感染疾病的多中心临床研究. 中国临床药理学杂志. 2003. (05): 323- 329. 11冯萍, 王文雅, 俞汝佳, 张乃昌, 卢家秀. 阿莫西林钠和氨苄西林钠分别与舒巴坦钠联合治疗急性细菌性感染临床研究. 西部医学. 2003. (01): 26-29. 12 辛建保, 金阳, 张建初, 邓安国. 阿莫西林钠/舒巴坦钠治疗急性细菌性感染21例. 医药导报. 2003. (01): 26-28. 13 蒋静涵, 王伟华, 施毅, 张劲松.

14、阿莫西林钠/舒巴坦钠与氨苄西林钠/舒巴坦钠治疗急性细菌性感染临床疗效评价. 中国临床药理学与治疗学. 2003. (05): 544-547. 14 肖永营, 宋勇, 赵蓓蕾, 曹鄂洪, 苏欣. 注射用阿莫西林-舒巴坦治疗下呼吸道细菌感染的临床随机对照试验. 中国抗感染化疗杂志. 2003. (06): 353-355. 15 胡克, 胡云飞. 国产阿莫西林/舒巴坦与氨苄西林/舒巴坦随机对照治疗急性细菌性感染临床研究. 中国抗生素杂志. 2002. (12): 756-758. 16 吕晓菊, 王文雅, 俞汝佳等. 阿莫西林钠/舒巴坦钠随机单盲多中心临床与实验研究. 中国抗生素杂志. 2002

15、. (12): 730-733+747. 17 梁德荣, 苗佳, 文崇林. 阿莫西林钠/舒巴坦钠治疗急性细菌性感染的多中心临床研究. 中国抗生素杂志. 2002. (06): 344-350. 18 施毅, 肖永营, 苏欣等. 注射用阿莫西林钠-舒巴坦钠治疗细菌性感染的临床随机对照试验. 医学研究生学报. 2002. (05): 427-430. 19 胡鹏, 段明纲, 肖永红等. 国产注射用阿莫西林/舒巴坦治疗细菌性感染的临床研究. 中国抗生素杂志. 2002. (07): 408-412. 20 冯萍, 王文雅, 俞汝佳, 张乃昌, 卢家秀. 阿莫西林钠/舒巴坦钠与氨苄西林钠/舒巴坦钠随机

16、对照治疗急性细菌性感染临床研究. 华西医学. 2002. (04): 495 -497. 21 陈勇川, 王章阳. 阿莫西林/舒巴坦治疗细菌性感染临床疗效评价. 中国药房. 2001. (07): 33-34. 22 Casellas JM Jr, Israele V, Marin M, et al. Amoxicillin-sulbactam versus amoxicillin-clavulanic acid for the treatment of non-recurrent-acute otitis media in Argentinean children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005. 69(9): 1225-33. 23 Lovera D, A