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1、药品经营质量管理规范2013年版简介西安怡康质量部邹敏新版药品质量管理规范简介v药品经营质量管理规范（简称 GSP）是规范药品经营质量管理的基 本准则。现行GSP自2000年颁布实施 。v从2005年起，国家食品药品监管局 着手开展调查研究，探索GSP修订， 2009年正式启动修订工作 。2013年 2月20日通过。v新修订GSP共4章，包括总则、药品 批发的质量管理、药品零售的质量 管理、附则，共计187条。新修订 GSP集现行GSP及其实施细则为一体 ，虽然篇幅没有大的变化，但增加 了许多新的管理内容。 v修订的主要内容包括：（一）全面提升软件和硬件要 求新修订GSP全面提升了企业经营 的
2、软硬件标准和要求，在保障药品 质量的同时，也提高了市场准入门 槛，有助于抑制低水平重复，促进 行业结构调整，提高市场集中度。v在软件方面，新修订GSP明确要求企 业建立质量管理体系，设立质量管 理部门或者配备质量管理人员，并 对质量管理制度、岗位职责、操作 规程、记录、凭证等一系列质量管 理体系文件提出详细要求，并强调 了文件的执行和实效；v提高了企业负责人、质量负责人、 质量管理部门负责人以及质管、验 收、养护等岗位人员的资质要求。v在硬件方面，新修订GSP全面推行计 算机信息化管理，着重规定计算机 管理的设施、网络环境、数据库及 应用软件功能要求；v明确规定企业应对药品仓库采用温 湿度自动
3、监测系统，对仓储环境实 施持续、有效的实时监测；对储存 、运输冷藏、冷冻药品要求配备特 定的设施设备。 （二）针对薄弱环节增设一系列新制度v新修订GSP明确要求药品购销过程必 须开具发票，出库运输药品必须有 随货同行单并在收货环节查验，物 流活动要做到票、账、货相符，以 达到药品经营行为，维护药品市场 秩序的目的。v新修订GSP要求委托方应考察 承运方的运输能力和相关质量 保证条件，签订明确质量责任 的委托协议，并要求通过记录 实现运输过程的质量追踪。v新修订GSP提高了对冷链药品储 存、运输设施设备的要求，特别 规定了冷链药品运输、收货等环 节的交接程序和温度监测、跟踪 和查验要求，对高风险
4、品种的质 量保障能力提出了更高的要求。 （三）与医改“十二五”规划及药品安全“ 十二五”规划等新政策紧密衔接v新修订GSP规定了药品经营企业应制 定执行药品电子监管的制度，并对 药品验收入库、出库、销售等环节 的扫码和数据上传等操作提出具体 要求。v新修订GSP规定了药品零售企业的法 定代表人或企业负责人应当具备执 业药师资格；企业应当按国家有关 规定配备执业药师，负责处方审核 ，指导合理用药。 v具体的内容，如计算机系统、仓储 温湿度监测系统、药品收货和验收 、冷藏和冷冻药品的储存、运输等 管理规定，将由国家食品药品监督 管理局制定相应细化的管理文件， 以GSP附录的形式另行发布，作为 GS
5、P组成部分一并监督实施。 药品经营质量管理规范药品零售的质量管理第一节 质量管理与职责v 第一百二十三条 企业应当按 照有关法律法规及本规范的要求制 定质量管理文件，开展质量管理活 动，确保药品质量。v 第一百二十四条 企业应当具 有与其经营范围和规模相适应的经 营条件，包括组织机构、人员、设 施设备、质量管理文件，并按照规 定设置计算机系统。 v 第一百二十五条 企业负责人 是药品质量的主要责任人，负责企 业日常管理，负责提供必要的条件 ，保证质量管理部门和质量管理人 员有效履行职责，确保企业按照本 规范要求经营药品。v 第一百二十八条 企业法定代 表人或者企业负责人应当具备执业 药师资格。
6、 企业应当按照国家有关规定配备执 业药师，负责处方审核，指导合理 用药。v 第一百二十六条 企业应当设 置质量管理部门或者配备质量管理 人员，履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人 员执行药品管理的法律法规及本规 范；（二）组织制订质量管理文件 ，并指导、监督文件的执行；v（三）负责对供货单位及其销售人 员资格证明的审核；v（四）负责对所采购药品合法性的 审核；v（五）负责药品的验收,指导并监督 药品采购、储存、陈列、销售等环 节的质量管理工作；v（六）负责药品质量查询及质量信 息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事 故的调查、处理及报告； （八）负责对不合格药品的确认及 处理；v（九）负
7、责假劣药品的报告；v（十）负责药品不良反应的报告；v（十一）开展药品质量管理教育和 培训； v（十二）负责计算机系统操 作权限的审核、控制及质量管 理基础数据的维护；v（十三）负责组织计量器具 的校准及检定工作；v（十四）指导并监督药学服 务工作；v（十五）其他应当由质量管 理部门或者质量管理人员履行 的职责。第二节 人员管理v第一百二十七条 企业从事药品 经营和质量管理工作的人员，应 当符合有关法律法规及本规范规 定的资格要求，不得有相关法律 法规禁止从业的情形。v 第一百二十九条 质量管理、 验收、采购人员应当具有药学或者 医学、生物、化学等相关专业学历 或者具有药学专业技术职称。从事 中
8、药饮片质量管理、验收、采购人 员应当具有中药学中专以上学历或 者具有中药学专业初级以上专业技 术职称。v营业员应当具有高中以上文化程 度或者符合省级药品监督管理部 门规定的条件。中药饮片调剂人 员应当具有中药学中专以上学历 或者具备中药调剂员资格。 v第一百三十条 企业各岗位人员应 当接受相关法律法规及药品专业知 识与技能的岗前培训和继续培训， 以符合本规范要求。v 第一百三十一条 企业应当按 照培训管理制度制定年度培训计划 并开展培训，使相关人员能正确理 解并履行职责。培训工作应当做好 记录并建立档案。v第一百三十二条 企业应当为销 售特殊管理的药品、国家有专门 管理要求的药品、冷藏药品的人
9、 员接受相应培训提供条件，使其 掌握相关法律法规和专业知识。v第一百三十三条 在营业场所内 ，企业工作人员应当穿着整洁、 卫生的工作服。v 第一百三十四条 企业应当 对直接接触药品岗位的人员进行 岗前及年度健康检查，并建立健 康档案。患有传染病或者其他可 能污染药品的疾病的，不得从事 直接接触药品的工作。v 第一百三十五条 在药品储 存、陈列等区域不得存放与经营 活动无关的物品及私人用品，在 工作区域内不得有影响药品质量 和安全的行为。第三节 文件v 第一百三十六条 企业应当按照 有关法律法规及本规范规定，制定 符合企业实际的质量管理文件。文 件包括质量管理制度、岗位职责、 操作规程、档案、记
10、录和凭证等， 并对质量管理文件定期审核、及时 修订。 v 第一百三十七条 企业应当 采取措施确保各岗位人员正确理 解质量管理文件的内容，保证质 量管理文件有效执行。v 第一百三十八条 药品零售质量 管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列 、销售等环节的管理，设置库房的 还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的 审核；（三）处方药销售的管理；v（四）药品拆零的管理；v（五）特殊管理的药品和国家有 专门管理要求的药品的管理；v（六）记录和凭证的管理；v（七）收集和查询质量信息的管 理；v（八）质量事故、质量投诉的管理 ；v（九）中药饮片处方审核、调配、 核对的管理；v（
11、十）药品有效期的管理；v（十一）不合格药品、药品销毁的 管理；v（十二）环境卫生、人员健康的 规定； （十三）提供用药咨询、指导合理 用药等药学服务的管理； v（十四）人员培训及考核的规定；v（十五）药品不良反应报告的规定 ；v（十六）计算机系统的管理；v（十七）执行药品电子监管的规 定；v（十八）其他应当规定的内容。 v第一百三十九条 企业应当明确企 业负责人、质量管理、采购、验收 、营业员以及处方审核、调配等岗 位的职责，设置库房的还应当包括 储存、养护等岗位职责。v 第一百四十条 质量管理岗位 、处方审核岗位的职责不得由其他 岗位人员代为履行。v第一百四十一条 药品零售操作规 程应当包括
12、：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对 ；（三）中药饮片处方审核、调 配、核对；v（四）药品拆零销售；v（五）特殊管理的药品和国家有专 门管理要求的药品的销售；v（六）营业场所药品陈列及检查；v（七）营业场所冷藏药品的存放；v（八）计算机系统的操作和管理；v（九）设置库房的还应当包括储存 和养护的操作规程。 v 第一百四十二条 企业应 当建立药品采购、验收、销售 、陈列检查、温湿度监测、不 合格药品处理等相关记录，做 到真实、完整、准确、有效和 可追溯。v 第一百四十三条 记录及 相关凭证应当至少保存5年。 特殊管理的药品的记录及凭证 按相关规定保存。v 第一百四十四条 通过
13、计算机系 统记录数据时，相关岗位人员应当 按照操作规程，通过授权及密码登 录计算机系统，进行数据的录入， 保证数据原始、真实、准确、安全 和可追溯。v 第一百四十五条 电子记录数据 应当以安全、可靠方式定期备份。第四节 设施与设备v 第一百四十六条 企业的营业场 所应当与其药品经营范围、经营规 模相适应，并与药品储存、办公、 生活辅助及其他区域分开。v 第一百四十七条 营业场所 应当具有相应设施或者采取其他 有效措施，避免药品受室外环境 的影响，并做到宽敞、明亮、整 洁、卫生。v第一百四十八条 营业场所应当有 以下营业设备：（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度的设备 ；（三）经营中药饮片的，
14、有存 放饮片和处方调配的设备；v（四）经营冷藏药品的，有专用 冷藏设备； （五）经营第二类精神药品、毒 性中药品种和罂粟壳的，有符合 安全规定的专用存放设备；v（六）药品拆零销售所需的调配 工具、包装用品。 v 第一百四十九条 企业应当建立 能够符合经营和质量管理要求的计 算机系统，并满足药品电子监管的 实施条件。v 第一百五十条 企业设置库房 的，应当做到库房内墙、顶光洁， 地面平整，门窗结构严密；有可靠 的安全防护、防盗等措施。v第一百五十一条 仓库应当有以下 设施设备：（一）药品与地面之间有效隔 离的设备；（二）避光、通风、防潮、防 虫、防鼠等设备；（三）有效监测和调控温湿度 的设备；v
15、（四）符合储存作业要求的照明设 备；v（五）验收专用场所；v（六）不合格药品专用存放场所；v（七）经营冷藏药品的，有与其经 营品种及经营规模相适应的专用设 备。 v第一百五十二条 经营特殊管理的 药品应当有符合国家规定的储存设 施。v 第一百五十三条 储存中药饮 片应当设立专用库房。v 第一百五十四条 企业应当按 照国家有关规定，对计量器具、温 湿度监测设备等定期进行校准或者 检定。第五节 采购与验收v 第一百五十五条 企业采购药 品，应当符合本规范第二章第八 节的相关规定。第二章 第八节 采购v第六十一条 企业的采购活动应当 符合以下要求：v（一）确定供货单位的合法资格；v（二）确定所购入药
16、品的合法性；v（三）核实供货单位销售人员的合 法资格；v（四）与供货单位签订质量保证协 议。采购中涉及的首营企业、首营 品种，采购部门应当填写相关申请 表格，经过质量管理部门和企业质 量负责人的审核批准。必要时应当 组织实地考察，对供货单位质量管 理体系进行评价。v第六十二条 对首营企业的审核， 应当查验加盖其公章原印章的以下 资料，确认真实、有效：v（一）药品生产许可证或药 品经营许可证复印件；v（二）营业执照及其年检证明复印 件；v（三）药品生产质量管理规范认证 证书或药品经营质量管理规范认证 证书复印件；v（四）相关印章、随货同行单（票）样 式；v（五）开户户名、开户银行及账号；v（六）税务登记证和组织机构代 码证复印件。v第六十三条 采购首营品种应当审 核药品的合法性，索取加盖供货单 位公章原印章的药品生产或进口批 准证明文件复印件并予以审核，审 核无误的方可采购。v以上资料应当归入药品质量档案。v第六十四条 企业应当核实 、留存供货单位销售人员以下 资料：v（一）加盖供货单位公章原 印章的销售人员身份证复印件
