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1、兽医生物制品检验技 术的标准化夏业才 2005.11.1目录n兽医生物制品质量与检验的关系n兽医生物制品检验标准操作规程（SOPs） 的制定与应用n生物标准物质的制备和应用一、兽医生物制品质 量与检验 的关系1.1 兽医生物制品质量的特殊性和重 要性第一，所有预防制品如疫苗都是用于健康动物群 ，特别是用于大量幼龄动物免疫接种，其质量的 优劣，直接关系到动物健康和免疫效果； 第二，所有治疗制品如血液制剂、抗毒素、免疫 血清或免疫调节制剂，都是通过非胃肠途径，直 接用于特定患病动物，其质量关系到患病动物的 疗效和安全； 第三，即使是体外用诊断试剂如诊断菌液、诊断 血清或免疫标记诊断试剂，其质量则关
2、系到能否 对试样作出特异、敏感地正确诊断，而不至误判 ，导致不应有的不良后果。n质量好的兽医生物制品 例如，牛瘟在历史上曾经是威胁牛的重大传染病 ，由于牛瘟苗在全世界各国多年的推广使用，终 于取得了预防免疫的卓越成效，到目前全世界已 经消灭牛瘟。猪瘟活疫苗的问世和推广应用，结 果在很多国家，这种传染病的发病率显著下降， 并基本控制。至于近年推广应用的禽流感疫苗， 也正在各国取得非常满意的免疫效果。 n质量不好或者有问题的制品例如，在生产猪瘟细胞苗时，将带有猪瘟野毒的 仔猪肾制备成生产细胞，生产的猪瘟疫苗导致大 量免疫接种猪感染猪瘟，造成严重经济损失。 1.2 兽医生物制品质量的含义 n兽医生物
3、制品的质量含有三个主要特性：n一是安全性，即使用应是安全的，副反应低的n二是有效性，即用于预防或治疗应是有效的，用 于诊断应是准确的；n三是可接受性，即制品的生产工艺、条件，成品 的药效稳定性、外观、包装、使用方法以至价格 等都应是可接受的。 n质量是一个综合反映系统即经过设计并形成文件的，已经实施和经过检定 的，并通过人员、设备和其它原料提供保证的， 因而产品（质量）具有适宜于使用目的的连续一 致性（Consistency）强调质量的适用性和稳定性 。 1.3 兽医生物制品GMP与检验的关系兽医生物制品不同于一般兽医药品，更不同于 一般工业产品。兽医生物制品的生产涉及到生物材 料和生物学过程
4、，有其固有的生物易变性和特殊性， 它的质量必须具有理想的安全性、有效性和可接受性 ，这些质量特性是受从原材料投产到成品出厂以至用 户使用中一系列因素包括人员、设施和管理等因素决 定的，而对于成品的某些质量因素是无法检查和检验 的。只有实行GMP管理对生产全过程的每一步骤做最 大可能的控制，才能更为有效地使最终产品符合所有 质量要求和设计规范。“质量是生产出来的，不是检验出来的” 其目的是强调生产质量管理的重要性，告诫人们 检验结果是产品质量的客观反映，低质量产品是 不可能检验出高质量结果的。但另一方面，我们 也不应忽略质量形成过程中的 “工艺检验”和“ 成品检验”两个环节的重要作用。如果没有通
5、过 检验特别是生产过程的检验，是无法了解质量和 控制质量的，所以,检验对于保证和提高兽医生物 制品质量是不可替代的手段,贯穿于GMP的全过程.1.4兽医生物制品检验技术标准化的重要 意义 n技术标准已经成为保持产业与区域竞争优 势的一个关键因素，世界各国和地区高度 重视科技创新和技术标准工作，纷纷制定 和实施技术标准战略，我国科技部在本世 纪初提出人才专利技术标准三大战略。n检验(测量)是人类认识自然和改造自然的 一种基本手段，是人们为了解物质的属性 与特征而进行的工作。当对物质某一特性 进行多次检验(测量)，结果重复性好，而 且不存在任何系统误差时，则可认为检验( 测量)是正确的。正确的检验
6、(测量)如实地 反映了客观事物所处的状态及变化，使人 们了解到事物的真实属性和特征。 n四个基本条件:n第一必须采用统一的计量单位；n第二使用检定的仪器和量值传递系统；n第三推广标准化的检验(测量)方法(SOPs)；n第四使用标准物质和统一的计量器具。推广标准化的检验标准操作规程（SOPs ）和使用生物标准物质是保证兽医生物制 品检验结果的正确性和可靠性必须建立的 先决条件。n在保证检验质量的因素中，人是最重要的因素， 接受过专门的培训，具备相应知识和能力的检验 人员，在保证检验质量中起着关键性的作用。兽 医生物制品检验技术的标准化及具有高素质的人 员，是保证检验质量的基本条件之一。科学的一
7、大特点就是可重复性。在兽医生物制品检验中， 可重复性也标志着检验技术精确程度的重复稳定 性。只有标准化，才能使得这种技术精确程度可 以稳定地得到重复。因此，兽医生物制品检验技 术的标准化，保证了检验的可重复性。二、兽医生物制品检 验标准操作规程（ Standard Operating Procedures SOPs）的 制定与应用 2.1 SOPs制定的指导原则 n科学性n可操作性n实用性n细致性n全面性n规范性 n一致性 n合理性 n条理性n简洁性 n艺术性n习惯性2.1 SOPs的内容及一般格式n标题和统一的SOPs编号 nSOPs编写和修改日期 n编写和修订SOPs的人员姓名 n目的和原
8、理 n适用范围n检测设备和试剂n相应的岗位操作方法、程序n安全操作指南或注意事项n附录，包括相关的附加文件如标准表格、设 备说明书等。 举例n兽医生物制品中心和国家兽医局实验室检 验文件血凝抑制试验检测马流感抗体n兽医生物制品中心（CVB）和国家兽医局实 验室（NVSL）检验文件鸡新城疫疫苗、鸡 传染性支气管炎疫苗和鸡新城疫、鸡传染 性支气管炎二联疫苗病毒含量测定2.3 美国农业部兽医生物制品中心 检验SOPs2.4 农业部中国兽医药品监察所检验 SOPs三、生物标准物质的 制备和应用 3.1 生物标准物质的重要性 在进行测定时，用已知效价或单位的同一 类生物制品作为标准物质用于定量或者定 性
9、检验。这种标准物质就是标准品，或参 考试剂。 3.2 生物标准物质的名称n国际生物标准品(international biological standard, IS)国际单位（IU ）n国际生物参考试剂（international reference reagents,IRR）国际参考试剂 用于微生物的鉴别或疾病诊断n国际生物参考物质（international reference material）是IS和IRR的总称3.3 生物标准物质的必备条件 n材料均匀n性能稳定n准确定值n合法程序3.4 生物标准物质的制备与标定 n原料选择n标准品的制备n检定3.5 生物标准物质的使用n一类是用于确定产品效价的，此类国家标 准品通常有规定的量值。n另一类是用于控制检验质量的，此类国家 标准品通常没有确定的量值，但具有稳定 的生物特性 。3.6 中国兽医生物制品生物标准物 质
