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1、医疗机构麻醉药品、精神药品 使用管理卫生部医政司医疗处 焦雅辉 2005年12月13日麻醉药品和精神药品管理条例 2005年11月1日实施。根据条例规定，卫 生行政部门对医疗机构麻醉药品、精神 药品使用进行管理。条例第三十六条规定：医疗机构需要使 用麻醉药品和第一类精神药品的，应当 经所在地设区的市级人民政府卫生主管 部门批准，取得麻醉药品、第一类精神 药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴 卡向本省、自治区、直辖市行政区域内 的定点批发企业购买麻醉药品和第一类 精神药品。设区的市级人民政府卫生主管部门发给医 疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的 医疗机构情况抄送所在地设区的市级药 品监督管理部门，
2、并报省、自治区、直 辖市人民政府卫生主管部门备案。省、 自治区、直辖市人民政府卫生主管部门 应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本 行政区域内的定点批发企业通报。第三十八条规定：医疗机构应当按照国 务院卫生主管部门的规定，对本单位执 业医师进行有关麻醉药品和精神药品使 用知识的培训、考核，经考核合格的， 授予麻醉药品和第一类精神药品处方资 格。执业医师取得麻醉药品和第一类精 神药品的处方资格后，方可在本医疗机 构开局麻醉药品和第一类精神药品处方 ，但不得为自己开具该种处方。医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类 精神药品处方资格的执业医师名单及其 变更情况，定期报送所在地设区的市级 人民政府卫生主管部
3、门，并抄送同级药 品监督管理部门。医务人员应当根据国务院卫生主管部门 制定的临床应用指导原则，使用麻醉药 品和精神药品。第四十条规定：执业医师应当使用专用 处方开具麻醉药品和精神药品，单张处 方的最大用量应当符合国务院卫生主管 部门的规定。麻醉药品和精神药品专用处方的格式由 国务院卫生主管部门规定。配套文件n麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡管理规定n麻醉药品、精神药品处方管理规定 n医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管 理规定 n麻醉药品、精神药品培训和考核的通知n麻醉药品、精神药品临床应用指导原则印鉴卡管理规定n医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精 神药品，应当取得麻醉药品、第一类 精神药品
4、购用印鉴卡，并凭印鉴卡 向本省、自治区、直辖市范围内的定 点批发企业购买麻醉药品和第一类精神 药品。 n申请印鉴卡的医疗机构应当符合下 列条件： n有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的 诊疗科目； n具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的 、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理 的药学专业技术人员； n有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格 的执业医师；n有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存 的设施和管理制度。 n医疗机构向设区的市级卫生行政部门提 出办理印鉴卡申请，提交下列材料 ：n印鉴卡申请表 n医疗机构执业许可证副本复印件 n麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情 况及相关管理制度n
5、市级卫生行政部门规定的其他材料 n市级卫生行政部门在40日内作出是否批 准的决定。批准的发给印鉴卡，将 取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所 在地同级药品监督管理部门、公安机关 ，报省、自治区、直辖市卫生行政部门 备案。省级卫生行政部门将取得印鉴 卡的医疗机构名单向本行政区域内的 定点批发企业通报。 对于首次申请印鉴卡的医疗机构， 市级卫生行政部门在作出是否批准决定 前，还应当组织现场检查，并留存现场 检查记录。 n印鉴卡有效期为三年。印鉴卡 有效期满前三个月医疗机构应当向市级 卫生行政部门重新提出申请。 n当印鉴卡中医疗机构名称、地址、 医疗机构法人代表（负责人）、医疗管 理部门负责人、药学部门负
6、责人、采购 人员等项目发生变更时，医疗机构在变 更发生之日起3日内到市级卫生行政部门 办理变更手续。 n市级卫生行政部门自收到医疗机构变更 申请之日起5日内完成印鉴卡变更手 续，并将变更情况抄送所在地同级药品 监督管理部门、公安机关，报省级卫生 行政部门。 n印鉴卡样式由卫生部统一制定，省 级卫生行政部门统一印制。麻醉药品、精神药品处方管理规定n开具麻醉药品、精神药品使用专用处方 。 n具有处方权的医师在为患者首次开具麻 醉药品、第一类精神药品处方时，应当 亲自诊查患者，为其建立相应的病历， 留存患者身份证明复印件，要求其签署 知情同意书。病历由医疗机构保管 。 n麻醉药品注射剂仅限于医疗机构
7、内使用 ，或者由医疗机构派医务人员出诊至患 者家中使用。 n医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射 剂型和第一类精神药品的患者每4个月复 诊或者随诊一次。 n麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品 需要带出医疗机构外使用时，具有处方 权的医师在患者或者其代办人出示下列 材料后方可开具麻醉药品、第一类精神 药品处方： n二级以上医院开具的诊断证明； n患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明 ； n代办人员身份证明；医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办 人员身份证明复印件。 n麻醉药品、精神药品处方格式由三部分 组成： 前记、正文、后记。n麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷 用纸为淡红色，处方右上角分别标
8、注“ 麻”、“精一”；第二类精神药品处方 的印刷用纸为白色，处方右上角标注“ 精二”。 n麻醉药品、精神药品处方由医疗机构按 照规定的样式统一印制。n麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方 为一次用量；其他剂型处方不得超过3日 用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量 。 n第二类精神药品处方一般不得超过7日用 量；对于某些特殊情况，处方用量可适 当延长，但医师应当注明理由。n为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具 的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处 方不得超过3日用量；其他剂型处方不得 超过7日用量。 n对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐 酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅 限于二级以上医院内使用；盐酸
9、哌替啶 处方为一次用量，药品仅限于医疗机构 内使用。n麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处 方至少保存2年。 麻醉药品和精神药品培训和考核n二级以上医院自行组织麻醉药品和精神 药品相关知识培训和考核，其他医疗机 构可以由省级卫生行政部门结合当地实 际情况作出规定。n培训和考核对象为医疗机构执业医师。 培训单位也可以结合当地实际情况，将 相关药学专业技术人员纳入培训对象。 n培训和考核内容包括：n（一）药品管理法、执业医师法、 麻醉药品和精神药品管理条例、处方 管理办法（试行）、管理规定、麻 醉药品、精神药品处方管理规定和医疗 机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 等相关法律、法规、规定；n医疗
10、机构内麻醉药品和精神药品使用及管理 制度；n麻醉药品、精神药品临床应用指导原则；n癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治 疗；n医源性药物依赖的防范与报告；n麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治 。n培训方式采用集中授课的方式进行。n培训结束后培训单位应当对执业医师进 行考考核，考核方式为考试。成绩合格 者方可授予麻醉药品和第一类精神药品 处方资格。 n对于在培训和考核工作中弄虚作假的医 疗机构，取消其培训和考核资格；对于 在培训和考核工作中弄虚作假的执业医 师，取消其麻醉药品和第一类精神药品 处方资格。 医疗机构麻醉药品、第一类精神 药品管理规定n管理机构和人员医疗机构应当建立由分管负责人
11、负 责，医疗管理、药学、护理、保卫等部 门参加的麻醉、精神药品管理机构，指 定专职人员负责麻醉药品、第一类精神 药品日常管理工作。 n医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品 、第一类精神药品的采购、验收、储存 、保管、发放、调配、使用、报残损、 销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查 等制度，制定各岗位人员职责。日常工 作由药学部门承担。 n采购和储存n购买药品付款应当采取银行转帐方式。 n麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必 须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收 到最小包装，验收记录双人签字。入库验收 应当采用专簿记录 。n储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负 责、专库（柜）加锁。对进出专库（
12、柜）的 麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册。 n医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精 神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政 部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行 销毁，并对销毁情况进行登记。n卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、 第一类精神药品申请后，应当于5日内到场 监督医疗机构销毁行为。n调配和使用n医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、 住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品 周转库（柜），库存不得超过本机构规定的 数量。周转库（柜）应当每天结算。n门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品 、第一类精神药品调配基数不得超过本机构 规定的数量。 n处方的调配人、核对人应当仔细核对麻
13、醉药 品、第一类精神药品处方，签名并进行登记 ；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药 品处方，拒绝发药。 n医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品 处方进行专册登记 。专用帐册的保存应当 在药品有效期满后不少于2年。 n安全管理n必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条 件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库 应当安装报警装置。门诊、急诊、住院等药 房配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手 术室配备必要的防盗设施。n医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品 处方统一编号，计数管理，建立处方保管、 领取、使用、退回、销毁管理制度。 n收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空 安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并 作记录。n医疗机构发现被盗、被抢、骗取、冒领药品 时，应当立即向所在地卫生行政部门、公安 机关、药品监督管理部门报告。麻醉药品和精神药品临床应用 指导原则n委托组织制定指导员则n根据国家食品药品监督管理局、公安部 、卫生部共同下发的麻醉药品和精神药 品目录n分为2部分：麻醉药品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则谢谢！
