《新药品广告审查办法解释》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新药品广告审查办法解释（77页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、新药品广告审查办法 解释 及有关情况说明 中国最大的 资料库下载一、新药品广告审查办法解释（一）新药品广告审查办法修订背景 （二）新药品广告审查办法主要内容 （三）新药品广告审查办法具体条款 中国最大的 资料库下载老办法共23条 1995年3月22日国家工商行政管理局、 卫生部同时发布的药品广告审查办 法(国家工商行政管理局令第25号) 中国最大的 资料库下载2007年3月13日国家食品药品监督 管理局和中华人民共和国国家工商 行政管理总局联合颁布新药品广 告审查办法（国家食品药品监督 管理局第27号）共31条 中国最大的 资料库下载（一）药品广告审查办法修订背景n修订工作跨时八年n与有关法
2、律法规相适应的需要n规范药品广告发布秩序的需要 中国最大的 资料库下载（二）新修订的药品广告审查办法 主要内容包括五个方面一是调整的药品广告的监管思路 二是规范了药品广告的审批 三是加强了后续监管 四是增强了对审批和监管权力的制约 五是加大了对违法药品广告的打击力度 中国最大的 资料库下载新药品广告审查办法主要条款介绍1、药品广告申请、审查部分的主要内容（第6条至第18条） 中国最大的 资料库下载新药品广告审查办法主要条款介绍2、对药品广告实施监督管理部分是本次修订工作的重点，最着重笔 墨的部分（第1928条，占总篇幅的 近1/3），更是社会各界最为关注的 部分。在修订后的办法中，食 品药品监
3、督管理部门对药品广告的 监督管理主要有三方面内容： 中国最大的 资料库下载新药品广告审查办法主要条款介绍（1）做出行政处罚决定（20、22、23、28） （2）实施行政管理措施（19、24、25、26、27、28） （3）实施行政强制措施（21） 中国最大的 资料库下载新药品广告审查办法主要条款介绍给予行政处罚措施的条款：撤销药品广告审查批准文号、不予受理药 品广告审批申请的内容（第20条、第22条 、第23条）；依据广告法给予处罚（第28条）使用上述条款时，必须按照行政处罚的决 定程序执行。 中国最大的 资料库下载新药品广告审查办法主要条款介绍实施行政管理措施的条款 注销药品广告批准文号（第
4、19条） 责令未备案的药品广告备案、责令违法药品广告停止发布（第24条、第25条） 对需要进行检验的药品实行检验 中国最大的 资料库下载新药品广告审查办法主要条款介绍对审查批准的药品广告发布情况进行检查 ，向有关部门移送违法药品广告样件；配 合工商部门对专业技术内容认定。（第26条、第28条） 印发违法药品广告公告（第27条） 中国最大的 资料库下载新药品广告审查办法主要条款介绍实施行政强制措施的条款 实施的前提条件： 药监部门对任意扩大产品适应症（功能主治） 范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导 消费者的违法广告，责令广告主、广告发布者 停止发布广告。对拒不改正或屡改屡犯的，采 取行政强
5、制措施。（第21条） 中国最大的 资料库下载新药品广告审查办法主要条款介绍行政强制措施内容：暂停该药品在辖区内 的销售；责令在相应的媒体发布更正启事 。做出和解除行政强制措施决定的机关：省级以上药品监管部门（实施的范围可以 在全省辖区内，也可以在某一地、市内） 。 中国最大的 资料库下载新药品广告审查办法主要条款介绍3、规范药品广告审查机关的责任（第5条、第18条、第29条） 中国最大的 资料库下载（三）新药品广告审查办法具体条款解释 中国最大的 资料库下载第一条 （制订的目的）n为加强药品广告管理，保证药品广告的 真实性和合法性，根据中华人民共和 国广告法、中华人民共和国药品管 理法和中华人
6、民共和国药品管理法 实施条例及国家有关广告、药品监督 管理的规定，制定本办法。 中国最大的 资料库下载第二条（处方药和非处方药广告的区别对待）n凡利用各种媒介或者形式发布的 广告含有药品名称、药品适应症 （功能主治）或者与药品有关的 其他内容的，为药品广告，应当 按照本办法进行审查。 中国最大的 资料库下载第二条（处方药和非处方药广告的区别对待）n非处方药仅宣传药品名称（含药 品通用名称和药品商品名称）的 ，或者处方药在指定的医学药学 专业刊物上仅宣传药品名称（含 药品通用名称和药品商品名称） 的，无需审查。 中国最大的 资料库下载第三条（药品广告审查依据）n申请审查的药品广告，符合下列法律法
7、 规及有关规定的，方可予以通过审查： （一）广告法； （二）药品管理法； （三）药品管理法实施条例； （四）药品广告审查发布标准； （五）国家有关广告管理的其他规定。 中国最大的 资料库下载第四条（药品广告审查和监督机关）n省、自治区、直辖市药品监督管 理部门是药品广告审查机关，负 责本行政区域内药品广告的审查 工作。n县级以上工商行政管理部门是药 品广告的监督管理机关。 中国最大的 资料库下载第五条（国家局的职责）n国家食品药品监督管理局对药品广 告审查机关的药品广告审查工作进 行指导和监督，对药品广告审查机 关违反本办法的行为，依法予以处 理。 中国最大的 资料库下载第六条（药品广告申请人
8、的资格）n药品广告批准文号的申请人必须是具 有合法资格的药品生产企业或者药品 经营企业。药品经营企业作为申请人 的，必须征得药品生产企业的同意。n申请人可以委托代办人代办药品广告 批准文号的申办事宜。 中国最大的 资料库下载第七条（药品广告的审查机关）n申请药品广告批准文号，应当向药 品生产企业所在地的药品广告审查 机关提出。n申请进口药品广告批准文号，应当 向进口药品代理机构所在地的药品 广告审查机关提出。 中国最大的 资料库下载第八条（申请药品广告批准文号应提交的资料）n申请药品广告批准文号，应当提交 药品广告审查表，并附与发布内容 相一致的样稿(样片、样带)和药品广 告申请的电子文件，同
9、时提交以下真 实、合法、有效的证明文件：(一)申请人的营业执照复印件；(二)申请人的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； 中国最大的 资料库下载第八条（申请药品广告批准文号应提交的资料）(三)申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件； (四)代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件； 中国最大的 资料库下载第八条（申请药品广告批准文号应提交的资料）(五)药品批准证明文件(含进口药品注册证、医药产品注册证)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书； (六)非处方药品广告需提交非处方药品审
10、核登记证书复印件或相关证明文件的复印件； 中国最大的 资料库下载第八条（申请药品广告批准文号应提交的资料）(七)申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件； (八)广告中涉及药品商品名称、注册商标 、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。n 提供本条规定的证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。 中国最大的 资料库下载第九条（不受理的几种情况）n有下列情形之一的，药品广告审查机 关不予受理该企业该品种药品广告的 申请： (一)属于本办法第二十条、第二十二条 、第二十三条规定的不受理情形的； (二)撤销药品广告
11、批准文号行政程序正在执行中的。 中国最大的 资料库下载第十条（药品广告的受理）n药品广告审查机关收到药品广告批准 文号申请后，对申请材料齐全并符合 法定要求的，发给药品广告受理通 知书；n申请材料不齐全或者不符合法定要求 的，应当当场或者在5个工作日内一 次告知申请人需要补正的全部内容； 逾期不告知的，自收到申请材料之日 起即为受理。 中国最大的 资料库下载第十一条（药品广告的审查）n药品广告审查机关应当自受理之日起10 个工作日内，对申请人提交的证明文件 的真实性、合法性、有效性进行审查， 并依法对广告内容进行审查。n对审查合格的药品广告，发给药品广告 批准文号；对审查不合格的药品广告，
12、应当作出不予核发药品广告批准文号的 决定，书面通知申请人并说明理由，同 时告知申请人享有依法申请行政复议或 者提起行政诉讼的权利。 中国最大的 资料库下载第十一条（药品广告的审查）n对批准的药品广告，药品广告审查机关应 当报国家食品药品监督管理局备案，并将 批准的药品广告审查表送同级广告监 督管理机关备案。n国家食品药品监督管理局对备案中存在问 题的药品广告，应当责成药品广告审查机 关予以纠正。n对批准的药品广告，药品监督管理部门应 当及时向社会予以公布。 中国最大的 资料库下载第十二条（异地发布药品广告的要求）n在药品生产企业所在地和进口药品 代理机构所在地以外的省、自治区 、直辖市发布药品
13、广告的，在发布 前应当到发布地药品广告审查机关 办理备案。 中国最大的 资料库下载第十三条（异地发布药品广告备案应提交的资料）n异地发布药品广告备案应提交如下材料 ： (一)药品广告审查表复印件； (二)批准的药品说明书复印件； (三)电视广告和广播广告需提交与通过审 查的内容相一致的录音带、光盘或者其 他介质载体。n提供本条规定的材料的复印件，需加盖 证件持有单位印章。 中国最大的 资料库下载第十四条（备案审查及处理）n对按照本办法第十二条、第十三条 规定提出的异地发布药品广告备案 申请，药品广告审查机关在受理备 案申请后5个工作日内应当给予备案 ，在药品广告审查表上签注“ 已备案”，加盖药
14、品广告审查专用 章，并送同级广告监督管理机关备 查。 中国最大的 资料库下载第十四条（备案审查及处理）n备案地药品广告审查机关认为药品 广告不符合有关规定的，应当填写 药品广告备案意见书，交原审 批的药品广告审查机关进行复核， 并抄报国家食品药品监督管理局。 中国最大的 资料库下载第十四条（备案审查及处理）n原审批的药品广告审查机关应当在 收到药品广告备案意见书后的 5个工作日内，将意见告知备案地 药品广告审查机关。原审批的药品 广告审查机关与备案地药品广告审 查机关意见无法达成一致的，可提 请国家食品药品监督管理局裁定。 中国最大的 资料库下载第十五条（广告批准文号有效期）n药品广告批准文号有效期为1 年，到期作废。 中国最大的 资料库下载第十六条（对批准的药品广告的要求）n经批准的药品广告，在发布时不得 更改广告内容。药品广告内容需要 改动的，应当重新申请药品广告批 准文号。 中国最大的 资料库下载第十七条（审查表保存备查的时间）n广告申请人自行发布药品广告的，应当 将药品广告审查表原件保存2年备查 。n广告发布者、广告经营者受广告申请人 委托代理、发布药品广告的，应当查验 药品广告审查表原件，按照审查批 准的内容发布，并将该药品广告审查 表复印件保存2年备查。 中国最大的 资料库下载第十八条（已批准的广告需复审的几
