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1、杨卫冲（QSD Product Specialist） 医学实验室全面质量管理 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. -质量管理的发展阶段质量检验阶段统计质量控制阶段全面质量管理阶段事后检查过程监督综合管理Date2 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 操作者自己检验 工长检验 检验员检验缺点 事后检验 全数检验 破坏性检验质量检验Date3 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. -统计质量控制Date4 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. -Walter A. Shewha
2、rt (1891-1967)Date5 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. -Shewhart Charts Introduced in 1924 by Walter A. Shewhart Date6 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. -Dr. W. Edwards Deming（1900 1993）Date7 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. -P（PLAN）计划。包括方针和目标的确定及活动 计划的确定； D（DO）执行。执行就是具体运作，实现计划中 的内容； C（CHECK）检查。就是要总结执行
3、计划的结果， 分清哪些对了，哪些钷了，明确效果，找出问题。 A（ACTION）行动（或处理）。对总结检查的结 果进行处理，成功的经验加以肯定，并予以标准化， 或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败 的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问题， 应提给下一个PDCA循环中去解决。 Deming Cycle1956年，美国质量协会授予戴明“休哈特奖章”( Shewhart Medal ) Date8 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. -Demings 质量链Improvement of qualityImprovement of productivityC
4、ost-reductionPrice-reductionMarket-shareSecure positionSecure jobsDate9 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. -1951年，日本科技联盟（Japanese Union of Scientists & Engineers (JUSE).）设置“戴明奖”(The Deming Prize) Date10 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. -质量管理之父，1969拒绝了JUSE设 置Juran Medal的提议，即现在的 Japan Quality Control Me
5、dal “8020原则”，提出质量责任的权重 比例问题。依据大量的实际调查和 统计分析认为，在所发生的质量问 题中，追究其原因，20%来自基层 操作人员，80%的质量问题是由于 领导责任所引起的。 Juran 三部曲Dr. Joseph M. Juran，(1904至今）Date11 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. -Juran 三部曲 (The Juran Trilogy)：质量计划、质量控制和质量改进Date12 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. -美国通用电气公司质量总经理 全面质量管理之父 1950s年代初提出TQM的概
6、念， 1961年，出版著作全面质量管 理，强调执行质量职能是公司 全体人员的责任，应该使企业全 体人员都具有质量意识和承担质 量的责任。 “全面质量管理是为了能够在最经 济的水平上并考虑到充分满足用 户要求的条件下进行市场研究、 设计、生产和服务，把企业各部 门的研制质量、维持质量和提高 质量的活动构成为一体的有效体 系”。Dr. Armand Val Feigenbaum（菲根堡姆 ）Date13 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. -质量管理发展历程 工业革命前:产品质量由各个工匠或手艺人自己控制 1875年: 最初的质量管理检验活动与其他职能分离，出现了专职
7、的检验员和独立的检验部门。 1925年: 休哈特(W. A. Shewhart)提出统计过程控制（SPC）理论应用统计技术对生产过程进行监控，以减少对检验的 依赖。 1930年: 道奇(HFDodge)和罗明(HGRomig)提出统计抽样检验方法(“抽样检验表”)。 1940年代：美国贝尔电话公司应用统计质量控制技术取得成效；美国军方资供应商在军需物中推进统计质量控制技术的应用； 美国军方制定了战时标准Z1.1、Z1.2、Z1.3最初的质量管理标准。三个标准以休哈特、道奇、罗明的理论为基础。 1950年代：戴明提出质量改进的观点在休哈特之后系统和科学地提出用统计学的方法进行质量和生产力的持续改
8、进；强 调大多数质量问题是生产和经营系统的问题；强调最高管理层对质量管理的责任。 1958年：美国军方制定了MIL-Q-8958A等系列军用质量管理标准在MIL-Q-9858A中提出了“质量保证”的概念，并在西方 工业社会产生影响。 1960年代初：戴明、朱兰、费根堡姆提出全面质量管理的概念他们提出，为了生产具有合理成本和较高质量的产品，以 适应市场的要求，只注意个别部门的活动是不够的，需要对覆盖所有职能部门的质量活动策划。日本企业创造了全面质量 控制（TQC）的质量管理方法。 1960年代中：北大西洋公约组织（NATO）制定了AQAP质量管理系列标准AQAP标准以MIL-Q-9858A等质量
9、管理标准为蓝本 。所不同的是，AQAP引入了设计质量控制的要求。 1970年代：TQC使日本企业的竞争力极大地提高，其成功使全面质量管理的理论在世界范围内产生巨大影响。 1979年 ：英国制定了国家质量管理标准BS5750将军方合同环境下使用的质量保证方法引入市场环境。这标志着质量保 证标准不仅对军用物资装备的生产，而且对整个工业界产生影响。 1980年代：菲利浦.克罗斯比提出“零缺陷”的概念。他指出，“质量是免费的”。突破了传统上认为高质量是以低成本为 代价的观念。他提出高质量将给企业带来高的经济回报。 1987年 ：ISO9000系列国际质量管理标准问世1987年版的ISO9000质量管理
10、和质量保证系列标准很大程度上基于 BS5750。质量管理与质量保证开始在世界范围内对经济和贸易活动产生影响。 1994年 ：ISO9000系列标准改版新的ISO9000标准更加完善，为世界绝大多数国家所采用。第三方质量认证普遍开展， 有力地促进了质量管理的普及和管理水平的提高。 1990年代末：全面质量管理（TQM）Date14 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. -Resource managementMeasurement, analysis & improvementProductProduct RealizationContinual Improvemen
11、t of the Quality Management SystemInputOutputManagement responsibilityCustomers (and other interested parties)RequirementsCustomers (and other interested parties)SatisfactionISO 9001:2000质量管理体系模式Date15 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. -实验室质量管理发展历程1949:美国College of American Pathologists（简称CAP）首先开始研究临
12、床 实验室室内质量控制问题 1950年：Levey和Jennings于发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，将 统计控制图（Shewhart图）引入临床实验室 Shewhart：每次做一组检验，计算均值和极差范围，做控制图 Levey和Jennings：每次对病人样品做双份检测，计算均值和极差范围，做控制图 Henry和Segalove：对L-J图进行了改良（1952年），采用稳定的参考材料做重复检测 ，得到的结果画单值控制图。 70年代，实验室质量控制进入一个新的阶段-全面质量管理，推行Good Laboratory Parctice（简称GLP） 1981年：威斯康辛大学（Univer
13、sity of Wisconsin）的James Westgard 博士 发表了Westgard多规则技术 80年代末期，GLP的统一标准产生，发展到“认证实验室“管理阶段。 1999年：ISO 17025检测和校准实验室能力的通用要求 2003年：ISO 17511校准仪和控制材料赋值的计量溯源性 2003年：ISO 15189医学实验室质量和能力的特别要求Date16 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. -ISO1/IEC 17025, ISO15189 的发展过程Date17 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. -什么是质控？I
14、SO：15189的质量体系模式Date18 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. -实验室质量管理的法制建设1988年：美国临床实验室修正案，CLIA88 1992年强制实施 五次修改 2003年形成最终法规，2003年4月24日实施 2006年2月：医疗机构临床实验室管理办法 2006年6月1日起强制实施 临床实验室定量测定室内质量控制指南-中华人民共和国国家标准(GB/T20032302-T-361)临床实验室室间质量评价要求-中华人民共和国国家标准(GB/20032301-T-361)Date19 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc
15、. -医学实验室的Demings 质量链Improvement of qualityImprovement of productivityCost-reductionPrice-reductionMarket-shareSecure positionSecure jobsDate20 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. -医学实验室的检验质量正确的检验结果 在正确的时间 基于正确的样本 取自正确的患者 正确的数据解释 基于正确的参考范围 基于合适的成本Date21 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. -临床样本检测结果的影响因素Dat
16、e22 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. -医学实验室的关系模式图Date23 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - Date24 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. -何为质量 Deming ：质量是由顾客來衡量，是要满足顾客需求，让 顾客满意的。 Juran：质量是符合使用，是由使用者來评价的。 Crosby：质量是符合於要求的程度。 ISO 9000 ：质量是商品或服务之所有具有能满足明确的 或隐含的需要之能力的特性、特质的全部。Date25 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. -医学实验室
