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1、食药监局药品化妆品生产监管科科长食药监局药品化妆品生产监管科科长 20152015 年度述职报告年度述职报告食药监局药品化妆品生产监管科科长 2015 年度述职报告2015 年我与科室同志在局党组领导下，扎实开展各项工作，完成了年初制定的工作任务目标，现将本人工作情况予以报告，不妥之处，请局领导及全市药监系统各位同事予以指正。一、提高业务能力同时注重廉洁自律今年，除积极参加上级及市局机关组织政治学习活动外，还参加了省局组织的各项业务学习，如 gmp、gsp 培训班和医疗器械生产质量管理规范的学习。能自觉履行廉洁准则 ，不向管理相对人伸手，特别是在省局抽调到外地开展 gsp、gmp 以及医疗器械
2、生产规范的现场检查工作中，带头遵守省、市局各项廉政制度，做到讲政治、讲正气。二、新版 gmp 实施工作抓落实 。按局整体工作部署的要求，把贯彻、落实新版 gmp 作为加强生产企业管理的头等大事来抓，要求企业在硬件和软件上全面进行系统升级，确保时间不拖沓、标准不降低，严格按照新规范分步有效实施，切实提升自身 gmp 管理水平。目前全市 10 家企业中3 家无菌类药品生产企业，已全部通过新版 gmp 认证。其他非无菌类药品生产企业已有 7 家次通过认证，目前除无注册证和已申报延期换证的，均已通过认证。三 、生产工艺和标准控制行动重排查。2015 年按照省局统一部署，我市已组织对全市所有药品生产企业
3、逐一进行了调研和核查，对辖区内在产品种处方工艺进行梳理登记，对比现有处方工艺与注册申报工艺变化情况，并开展药品生产质量标准执行情况清理登记，对辖区在产品种的执行标准进行全履盖审查，督促企业正确执行处方工艺和现行标准。四、日常监管工作不懈怠 。一是强化特药监管，开展定期巡查。严格按照省局要求，始终按季度对麻精药品企业和第二类精神药品经营企业进行监督检查，各节假日对特药生产 、经营企业进行安全检查 ，全年未发生特药流弊事件。二是落实质量受权人制度。落实企业第一责任人意识，使企业实施 gmp 的情况得到有效监控。我市在产药品生产企业都及时备案了各自的质量受权人，在业务上，就质量受权人、质量负责人管理
4、职责进行培训，在日常管理中，随时对受权人制度的执行情况进行督查，确保有效实施。三是规范档案监管。以规范化为主线 ，从基础工作做起，完善监管制度，规范监管档案 ，全力推进药品安全监管规范化，对全市所有药品和药包材生产企业以及特殊药品经营企业监管档案进行全面整理，做到一企一档，一类一卷。同时抓好档案利用，提升档案规范化管理效用，及时为执法人员提供真实完整的企业信息和监管信息。四是强化安全风险防控，开展药品安全形势分析评估。今年以来，全面收集了日常监管、飞行跟踪检查、日常监督抽验等信息，及时掌握我市的药品企业产品质量安全状况，并根据省局模式，每半年出台了我市药品生产质量安全形势分析评估报告，对药品质
5、量安全状况进行了逐一分析，梳理出了药品安全存在的问题和风险点，作为内部资料供系统内监管人员参考。五、配合协调兄弟科室干工作2015 年，积极支持配合相关兄弟业务科室器械工作 ，除自身参加医疗器械科请求协助工作外，还积极安排科室同志，积极参与大批量药品零售企业的 gsp 认证工作。配合人教 、办公室及药学会的相关工作。此外，对于科室职责未予明确的相关工作也不推诿、不敷衍。如，牵头完成市药品安全宣传月活动，完成安委会交我局办理的安全生产方面的工作，牵头完成市质量强市领导小组安排给我局的相关工作，以及医疗卫生体制改革、计划生育等方面的相关工作等。六、下一年工作。2016 年将继续加大药品生产企业监管力度，根据省局药品风险分级监督管理相关要求，以品种风险为导向，实施药品生产分类分级管理，加大对高风险企业和品种的检查力度。同时，按省局化妆品管理要求，协同相关科室做好化妆品生产企业换证工作，落实上级部门对化妆品生产企业的监管目标。2015 年 12 月
