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1、医疗器械经营质量管理自查医疗器械经营质量管理自查 及自查报告相关知识及自查报告相关知识n n一、自查的法律约束：一、自查的法律约束：医疗器械经营监医疗器械经营监 督管理办法督管理办法n n二、自查的标准和要求：二、自查的标准和要求：医疗器械经营医疗器械经营 质量管理规范质量管理规范及及医疗器械经营质量管医疗器械经营质量管 理规范现场检查指导原则理规范现场检查指导原则n n三、自查报告的格式和内容：三、自查报告的格式和内容：湖南省医湖南省医 疗器械经营企业质量管理体系自查报告指疗器械经营企业质量管理体系自查报告指 导原则导原则n n医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法第四十条第四十条
2、 ： 第三类医疗器械经营企业应当建立质： 第三类医疗器械经营企业应当建立质 量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质 量管理规范要求进行全项目自查，于每年量管理规范要求进行全项目自查，于每年 年底前向所在地设区的市级食品药品监督年底前向所在地设区的市级食品药品监督 管理部门提交年度自查报告。管理部门提交年度自查报告。 n n医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法第五十三第五十三 条第（三）款：第三类医疗器械经营企业条第（三）款：第三类医疗器械经营企业 未在每年年底前向食品药品监督管理部门未在每年年底前向食品药品监督管理部门 提交年度自查报告的，由县级以
3、上食品药提交年度自查报告的，由县级以上食品药 品监督管理部门责令限期改正，给予警告品监督管理部门责令限期改正，给予警告 ；拒不改正的，处；拒不改正的，处50005000元以上元以上2 2万元以下罚万元以下罚 款款 n n医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范由国家总局于由国家总局于 20142014年年1212月月1212日正式公布实施，文件号：日正式公布实施，文件号： 20142014年第年第5858号号 。关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检 查指导原则的通知查指导原则的通知由国家总局于由国家总局于20152015年年1010 月月1515
4、日颁布并实施，文件号：食药监械监日颁布并实施，文件号：食药监械监 20152015239239号。号。指导原则指导原则共涉及共涉及规范规范中的七个章节（中的七个章节（ 未涉及第一章总则及第九章附则）六十条款（未涉及第一章总则及第九章附则）六十条款（ 第五条至第六十四条），并细分成了八十二小第五条至第六十四条），并细分成了八十二小 项。项。n n指导原则指导原则适用于食品药品监管部门对第三适用于食品药品监管部门对第三 类医疗器械批发类医疗器械批发/ /零售经营企业零售经营企业经营许可经营许可（含（含 变更和延续）的变更和延续）的现场核查现场核查，第二类医疗器械批，第二类医疗器械批 发发/ /零售
5、经营企业零售经营企业经营备案经营备案后的后的现场核查现场核查，以，以 及医疗器械经营企业的及医疗器械经营企业的各类监督检查各类监督检查。现场检。现场检 查时，应当按照查时，应当按照指导原则指导原则中包含的检查项中包含的检查项 目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营 企业实施企业实施医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范情况情况 进行检查。医疗器械经营企业可根据其进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方经营方 式、经营范围、经营品种式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺等特点，确定合理缺 项项目，并项项目，并书面说明理由书面说明理由，由检查组
6、，由检查组予以确认予以确认 。 n n在对第三类医疗器械批发在对第三类医疗器械批发/ /零售经营企业经零售经营企业经 营许可（含变更和延续）的现场核查中，营许可（含变更和延续）的现场核查中， 经营企业适用项目全部符合要求的为经营企业适用项目全部符合要求的为“ “通过通过 检查检查” ”。有关键项目不符合要求或者一般项。有关键项目不符合要求或者一般项 目中不符合要求的项目数目中不符合要求的项目数10%10%的为的为“ “未通过未通过 检查检查” ”。食品药品监管部门根据审查情况，。食品药品监管部门根据审查情况， 作出是否准予许可的书面决定。作出是否准予许可的书面决定。 n n关键项目全部符合要求
7、，一般项目中不符合要关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要 求的项目数求的项目数10%10%的为的为“ “限期整改限期整改” ”，企业应当在，企业应当在 现场检查结束后现场检查结束后3030天内完成整改并向原审查部天内完成整改并向原审查部 门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目 全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予 许可的书面决定；在许可的书面决定；在3030天内未能提交整改报告天内未能提交整改报告 或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监 管部门作出不予许可的书面决
8、定。管部门作出不予许可的书面决定。n n本本指导原则指导原则所指的一般项目中不符合要求所指的一般项目中不符合要求 的项目数比例的项目数比例= =一般项目中不符合要求的项目一般项目中不符合要求的项目 数数/(/(一般项目数总数一般项目中确认的合理一般项目数总数一般项目中确认的合理 缺项项目数缺项项目数) ) 100%100%。 n n在对医疗器械经营企业的各类监督检查和在对医疗器械经营企业的各类监督检查和 第二类医疗器械批发第二类医疗器械批发/ /零售经营企业经营备零售经营企业经营备 案后的现场核查中，经营企业适用项目全案后的现场核查中，经营企业适用项目全 部符合要求的为部符合要求的为“ “通过
9、检查通过检查” ”；有项目不符合；有项目不符合 要求的为要求的为“ “限期整改限期整改” ”。n n检查中发现违反检查中发现违反医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 和和医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法有关有关 规定的，应依法依规处理。规定的，应依法依规处理。n n检查组检查结束后应填写检查组检查结束后应填写医疗器械经营医疗器械经营 质量管理规范现场检查表质量管理规范现场检查表和和医疗器械医疗器械 经营质量管理规范现场检查报告经营质量管理规范现场检查报告。 规范第一章规范第一章 总则总则规范的第一章总则共四条，现场检查指导规范的第一章总则共四条，现场检查指导 原则未涉及。原
10、则未涉及。规范规范第一条第一条，制定依据：，制定依据：医疗器械监督医疗器械监督 管理条例和医疗器械经营监督管理办法管理条例和医疗器械经营监督管理办法规范规范第二条第二条，适用范围：所有从事医疗器，适用范围：所有从事医疗器 械经营活动的经营者；涵盖六大环节：采购、械经营活动的经营者；涵盖六大环节：采购、 验收、贮存、销售、运输、售后服务。验收、贮存、销售、运输、售后服务。规范第三条，要求企业按照类别实行风险 规范第三条，要求企业按照类别实行风险 管理，并采取相应的质量管理措施。管理，并采取相应的质量管理措施。规范第四条，两大要求：诚实守信，依法规范第四条，两大要求：诚实守信，依法 经营。经营。第
11、二章第二章 职责与制度职责与制度n n第五条 企业法定代表人或者负第五条 企业法定代表人或者负 责人是医疗器械经营质量的主要责责人是医疗器械经营质量的主要责 任人，全面负责企业日常管理任人，全面负责企业日常管理（ 2.5.12.5.1），应当提供必要的条件，保，应当提供必要的条件，保 证质量管理机构或者质量管理人员证质量管理机构或者质量管理人员 有效履行职责，确保企业按照本规有效履行职责，确保企业按照本规 范要求经营医疗器械范要求经营医疗器械（2.5.22.5.2）。n n2.5.12.5.1重点查看企业相关制度文件或职责权重点查看企业相关制度文件或职责权 限文件，确认文件内容是否明确企业法定
12、限文件，确认文件内容是否明确企业法定 代表人或者负责人是医疗器械经营质量的代表人或者负责人是医疗器械经营质量的 主要负责人；查看法定代表人或者负责人主要负责人；查看法定代表人或者负责人 履行职责的相关记录（如法定代表人或者履行职责的相关记录（如法定代表人或者 负责人授权文件、任命文件签发，资源配负责人授权文件、任命文件签发，资源配 置批准，重大事项决定等），确认其是否置批准，重大事项决定等），确认其是否 全面负责企业日常管理工作。全面负责企业日常管理工作。n n定人、定责定人、定责 n n2.5.22.5.2重点查看企业质量组织机构图及所有重点查看企业质量组织机构图及所有 部门职能、人员职责管
13、理文件；与员工名部门职能、人员职责管理文件；与员工名 册对照，确认企业部门、岗位、人员配置册对照，确认企业部门、岗位、人员配置 是否与实际一致是否与实际一致; ; 检查企业质量管理机构检查企业质量管理机构 或者质量管理人员工作条件（如办公室、或者质量管理人员工作条件（如办公室、 办公桌、电话、计算机、网络环境、传真办公桌、电话、计算机、网络环境、传真 机、档案柜等）配置是否满足有效履行质机、档案柜等）配置是否满足有效履行质 量管理职责需要。量管理职责需要。 n n核查人员、岗位、办公条件核查人员、岗位、办公条件n n第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量
14、管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医 疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管 理责任。理责任。n n2.62.6重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限 文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质 量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点 查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相 关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不关记录（如退
15、货管理、不合格医疗器械管理、不 良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履 行职责。行职责。n n质量负责人权责是否明确，是否有效履行。质量负责人权责是否明确，是否有效履行。n n该项为检查关键项。该项为检查关键项。n n第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履 行以下职责：行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执 （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执 行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续 改进；改进；（二）负
16、责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等 （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等 有关规定，实施动态管理；有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规 （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规 规章及本规范；规章及本规范； n n（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的 审核；审核；n n（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医 疗器械的处理过程实施监督；疗器械的处理过程实施监督；n n（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查 、处理及报告；、处理及报告；n n（七）组织验证、校准相关设施设备； （七）组织验证、校准相关设施设备；n n（八）组织医疗器械不良事件的
