药品生产物料管理

《药品生产物料管理》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品生产物料管理（61页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、1药品生产物料管理 2第一部分 概述一、 物料管理是药品生产全过程中四项主要管理系统之一。 物料管理系统 生产管理系统 质量管理系统卫生管理系统3二、 物料是保证药品质量的五项基本 要素之一人-人员的能力、意识、操作；机-生产能力、设备保养、及时维修维 护；料-符合质量标准的原材料、中间体、 包装材料、成品。 法-系统的技术文件、制度文件（标准 和记录）、操作规程；环 -生产环境，通过对生产环境的监控 ，可以避免交叉污染，对于现场管理来讲，规 范的生产现场代表着安全生产、有序生产。4三、物料管理的重点1、购进物料必需符合质量标准；如齐二药事件主要是丙二醇误 购成二甘醇。造成10名患者死亡。其法

2、人代表、厂长、副厂长、 采购员、化验员、技术厂长、化验室主任在内的七名相关责任 人被警方控制 。而早在1937年，美国田纳西州的马森吉尔药厂采 用二甘醇代替酒精，生产磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病，结 果有300多人发生肾功能衰竭，107人死亡，成为上世纪影响最大 的药害事件之一。购进液体物料包装原则上是专用或是新包装材料，如用回收包 装供应商需提供质量保证书，保证书中应包括对包装物清洁质 量作出保证。 2、进口物料必须经国家批准；3、不合格物料应严格管理；4、麻、精、毒药品按国家规定收、储、管；5、毒剧品的原料的收、储、发管理；6、标签、使用说明书的全过程严格管理;7、物料标识明晰，标识产品名

3、称、规格、总数量与实际货物相 符。5四、物料管理系统内容生产部门-生产计划-物料需求计划供应部门-物料采购-供应商QS评估 物料管理 仓储部门-物料管理-物料收、储、发 系统 生产车间-物料使用-物料领、用、退质量管理部门-供应商审计、物料监督-检验和检查财务管理部门-物料价格，生产成本销售管理部门-市场需求，产品销售计划6五、物料管理基本职能（供应与仓储）1、采供部、生产部与质量管理部门共同评 估供应商；2、物料采购计划的编制与实施；3、物料的验收与入库；4、物料的储存、养护与发放；5、仓储环境的监控与维护；6、不合格（废弃）物料的控制与处理（销 毁）；7、人员的岗位培训与考核等。 7六、

4、物料管理的两项基本要求1、未经检验批准合格的 物料不得用于生产； 2、必须防止物料收、储 、发、用过程中的污染、混淆 和差错。8七、 物料管理主要流程 批准 供应商QS评估 物料购入 验收入库 检验 接收 储存、保管 发放 记帐 盘点流程中从验收入库起到发放、记帐、盘 点属库房管理内容，应建立库房物料验收、 入库、储存、养护、复验、发放、使用、退 库、报废、记帐、盘点等管理制度和操作程 序。9一、物料购入（一） 要求1、 从经评估、批准的供货单位购入；2、 购入物料必需符合质量标准要求。（1） 物料应符合国家药品标准/企业内 控标准；（2） 中间体应符合质量标准（国家药 品标准/企业内控标准）

5、。（3） 物料包装和运输工具应对物料质 量不产生影响第二部分 物料的供应与管理10（3）物料质量标准 原料质量标准-化学品、化学中 间体、合成原料或生物制品原料等； 中间体质量标准-经起始物料生 产的中间产物； 包装质量标准-包装装潢、包装 材质、包装规格等。 （执行国家标准、行业标准、其它 经批准的标准和企业内控标准）11（二） 内容与流程1、 内容：采购、验收、入库2、 流程：评估计划 选择供应商 QS评估 技术部门评估报告 采购计划 小试 必要时生产小试 批准供应购货合同（质量副本） 商 订购 购进12（三） 物料采购1、供应商QS评估 （物料验证的主要内容之一） （1） 评估组织-供应

6、部门与质量管理部门等人 员组成；（2） 评估依据-企业文件“供应商QS评估 SMP”（3） 评估流程- 评估计划 现场考察 取样检验 小试评估报告 结论 批准 记录 建档 13（4） 评估内容供应商质量体系评估质量部门审核 供应部门审核供应商QS 情况 合法供应商 （组织结构、人员、文件、资源等） （证、照等） 生产现场 物料质价比（能力、设施、设备、生产环境等）信誉度 实物质量 技术部小试（取样、检验、标准等） 确认 售后服务质量评估 商业评估 最终评价与结论批准供应商14注意：购入企业直接使用的物料，包括内 包装材料、标签等，还应检查供应商 的生产、质量控制、包装、储存、运 输等环节的防止

7、污染、混淆、差错及 卫生条件等情况。152、购货合同管理（1）应有质量标准为合同副本， 合同内容中应有对包装的要求；（2）先短期合同，稳定后再订长 期合同；（3）进行经常性的质量监督、检 查管理。 163、变更管理（1） 变更内容-生产主要物料变更、 供货单位变更、供货单位生产工艺变更、内 部工艺变更等。（2） 变更评估-按“供应商QS评估 SMP”重新评估。供应商变更和内外部工艺 变更，必要时小试确认，确认不影响产品质 量和产量，报告批准后，方可购进。必要时 进行工艺验证。（关健原料所产生的所有变 更必须进行工艺验证）17（四）物料验收验收程序： 收货单初验 清洁、编号 入待验区 待验标志（

8、黄）请验 请验单 取样 取样证 物料待验状态181、初验（1）核对货物凭证-批准的供应商、购货 合同、订单等；（2）核对实物-品名、规格、数量、批号 等； （3）检查物料外包装-完好；（4）物料每件包装上应有品名、规格、数量 、产地、来源、采收（加工）日期等；（5）内包材的包装应无破损，桶应是专用桶 或新包装桶，并符合清洁要求； （6）标签应有专人按规定验收；19（7）初验记录：品名、到货日期、规格、数量 、来源、供货单位、供货批号、外包装情况、验 收结论、验收人等;（8）初验不符合要求应拒收，通知供应部门处 理。 例物料初验记录表品 名到货货 日期规规 格数 量来 源供货货 单单位供货货批号

9、包装 情况验验收结结 论论验验收 人20要求：1 库房管理人员必须了解物料的质量 标准和掌握物料的验收标准；2掌握物料拒收原则。如* 物料与收货单及订货合同项目不 符；* 物料外包装上标记不清、不符、 难以区分；* 物料外包装破损或回收包装，造 成物料污染212、清洁与编号（1）物料在收货区对外包装进行清洁 ，置垫仓板上（2）物料编号常用号别- 代号：物料、产品的识别号* 常以物料、产品的分类号和 序列号组 成 或字母加数字组成*物料、产品名称-代号-质 量标准-使用目的等必需一一对应。221代号设计由质量管理部制定， 以文件形式规定，除规定代号的编制、应 用、管理外，还应列出物料名称 -代号

10、- -质量标准文件号-使用目的一览表， 以便查阅。2更换某一物料应同时更换代号 ，原代号删除不再使用，以防混淆，必需 确保代号专一性。3中试原料按正常生产原料进行 管理。注意：23 编号：物料进厂时间顺序号作用-* 一个编号为一个检验批量号；* 根据编号可知道物料的储存期，到时定期复验；* 根据编号可做到物料先进先出。编号方法-以物料代号+年 + 月 + 流水号。-物料代号 年 月 流水号24 批号：小试、中试、物料加工 或生产产品的质量追踪号。 药用条码、边码、色码：针对 包装材料的专一性识别编码，具有防 止混淆和差错的功能，是实施GMP 的一项技术手段。253、物料待验（1）物料在待验区或

11、待验隔离设施内 ；（2） 醒目的待验标志牌（黄色）;（3）填请验单，连同供货单位或口岸 药品检验所提供的药品检验报告书一起 交质量管理部门。264、取样（1） 取样应按“取样SMP”文件；（2） 按编号（检验批）取样检验；（3）取样时库管人员协助，取样后及时将 货物封好；特殊要求的按特殊要求进行（4）被取样货物上贴有取样证；物料取样环境与生产要求一致。27（五）物料入库1、要求 待验、合格、不合格物料要严格管理。2、程序物料检验报告书 合格标志（绿色） 不合格标志（红色）合格区 不合格区 货位 货位货位卡 货位卡可使用物料 待处理物料 待验物料（降级、加工、退货、销毁等） 283、合格物料 必

12、需符合质量标准。（1） 每一包装上贴有绿色“合格 证” ，“合格证”由质量管理部门按物料 件数计数发放。（2）特殊情况下，也可采取其他能 防止混淆和差错的管理措施。（3）物料入合格区，记录货位号、 检验报告书号及检验结论等。294、不合格物料（1）企业有“不合格物料SMP”文件；（2）按规定专库或专区（有效隔离）单独 存放，有明显的状态标记；（3）不合格物料记录（台帐）中品名、规 格、编号（批号）、数量等与实物相符；（4）不合格物料应及时处理，处理过程严 格按规定程序进行，有处理记录。 30* 不合格品管理* 不合格品管理是质量管理部门的一项主 要职责；* 质量管理部门的职责是履行审核不合格

13、品处理程序；* 企业不合格品来源与责任部门：物料-供应部门（含库存物料复验不合格）中间体、未销售成品-生产部门合格成品退货-销售部门不合格成品退货 -质量管理部31（5）不合格物料处理程序不合格物料加工处理 降级使用 退货与销毁 处理申请书（供应部门） 理由或方法审核与批准（质量管理部门） 批准方法 物料降格 批准方法加工操作 使用许可证 退货或销毁 监督处理取样、检验、报告 （不合格另行合格 处理）质量评价 物料使用许可证记录或记帐 325、麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材 ）、易燃易爆和其它危险品按规定验收、储存 、保管。（1）应有文件规定；（2）有专库或专柜及相应的调温、报警、 监控等设施；（3）标志醒目并符合要求；（4）记录、台帐等。336、进口原料药、中药材、中药饮片有国家批准 并有口岸药品检验所检验合格报告。（1）进口药供应商应经国家食品药品监督管理局批准 ，并持有批准证明文件。如进口药品注册证或进 口药品通关单；中药材有进口药材批件等；（2）应注意注册证批件的有效期、生产国等 ；（3）进口