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1、仅供医学药学专业人士阅读仅供医学药学专业人士阅读捷诺达：强效持久，化繁为简07-2017-DIAB-1054605-0007仅供医学药学专业人士阅读您每天可能都在面对这样的患者， 进行着这样无奈的对话大夫， 我已经服药3个月了，血糖 还是不太好，我自己觉得 挺注意的，咋回事呢？这样足量的治疗后血糖还 高，看来单药已经控制不 住了，需要加药了。加药能控制住吗，如果再 不行，是不是要打胰岛素 了？我不想打针，想想就 怕。吃这么多药，高血压 的，冠心病的，老了。图中人物仅为模特，并非真实医生和患者。 文中病例和对话内容仅为假设情况，并非真实病例和对话。王先生（55岁）FPG：8.5mmol/L PP
2、G：13mmol/L HbA1c：8.0% BMI：28kg/m2 合并疾病：高血压， 冠心病 合并用药：降压药， 降脂药，抗血小板药3年前确诊2型糖尿病，目前正使用 二甲双胍，剂量为850mg BID您别担心，我先给您加点 药不行了再看要不要打 胰岛素。他很担心自己的血 糖控制，又不想打 胰岛素，还合并心 血管疾病和这么多 用药。该选择什么 样的口服治疗方案 呢？仅供医学药学专业人士阅读大纲 机制互补 全面控制血糖，安全性良好 改善胰岛功能，持久有效，延缓胰岛素使用 简化用药，提高依从性仅供医学药学专业人士阅读早期联合治疗有助于增加2型糖尿病患者达标机会1,210976 糖尿病病程HbA1c
3、 (%)OAD单药饮食和运动OAD联用OAD加量OAD + 每日多 次胰岛素注射OAD + 基础胰 岛素HbA1c 平均值8HbA1c目标值：7%传统阶梯治疗早期积极干预1. Del Prato S, et al; Global Partnership for Effective Diabetes Management. Int J Clin Pract. 2005;59(11):1345-1355. 2. Campbell IW. Br J Cardiol. 2000;7(10):625-631.Adapted from Campbell IW (2000) OAD = 口服降糖药仅供医学药
4、学专业人士阅读国际国内权威医学组织一致推荐 DPP-4抑制剂联合二甲双胍3-53. Garber AJ, et al. Endocr Pract. 2015;21(4):438-447. 4. Inzucchi SE, et al. Diabetes Care. 2015;38(1):140-149. 5. 糖尿病学分会. 中华糖尿病杂志 2014,6(7):447-498.DPP-4抑制剂 联合 二甲双胍一致推荐美国临床内分泌医师协会3AACEEASDADACDS欧洲糖尿病研究协会4美国糖尿病学会4糖尿病学分会5仅供医学药学专业人士阅读捷诺达针对2型糖尿病发病的三个核心因素6西格列汀改善细胞
5、对血糖变化的反应，促进胰岛素的生物合成和释放6. Data on file, MSD LPC胰岛素抵抗细胞功能缺陷肝糖输出 增加二甲双胍增加胰岛素敏感性二甲双胍直接作 用于肝脏，减少 肝糖输出西格列汀通过提高 活性肠促胰岛激素 的水平来增加胰岛 素的释放并降低胰 高血糖素水平，减 少肝糖产生仅供医学药学专业人士阅读大纲 机制互补 全面控制血糖，安全性良好 改善胰岛功能，持久有效，延缓胰岛素使用 简化用药，提高依从性仅供医学药学专业人士阅读西格列汀+二甲双胍（与二甲双胍相比）继续下降(全分析集人群)捷诺达全面控制FPG/PPG/HbA1c HbA1c-1.8%(95% CI: -2.67, -0
6、.98)基线HbA1c10%亚组 (平均值10.5%) 18周时，较二甲双胍进一步降低HbA1c (n=19)一项为期30周在190名2型糖尿病患者中开展的研究显示7,8：2h-PPG=餐后2小时血糖，FPG=空腹血糖。 主要终点结果：18周时，西格列汀+二甲双胍较二甲双胍进一步降低HbA1c 1.0% (n=95，基线平均值9.3%)，P18岁的2型糖尿病患者 ，其中1874名接受二甲双胍联合西格列汀，733名接受二甲双胍联合磺脲类治疗，总计随访3年。主要终点为治疗维持时间，即 二联治疗开始至治疗方案发生改变之间的时长，治疗方案发生改变包括加药、换药和停药。维持治疗的可能性二甲双胍联合西格列
7、汀二甲双胍联合磺脲类*187412931071890766666405450733441345269229203113140Log rank P5%）的已确定不良反应是腹泻、恶心/呕吐、胃肠胀气、 腹部不适、消化不良、衰弱和头痛。其他少见者为大便异常、低血糖、肌痛、头晕、 指甲异常、皮疹、出汗增加、味觉异常、胸部不适、寒战、流感样症状、潮热、心 悸、体重减轻等。二甲双胍可减少维生素B12吸收，但极少引起贫血。本品在治疗剂量 范围内，引起乳酸性中毒罕见。 低血糖 当磷酸西格列汀和二甲双胍联用与磺酰脲类或胰岛素同时给药时，报告至少一次低血 糖不良反应的患者百分比高于安慰剂和二甲双胍与磺酰脲类或胰岛
8、素同时给药观察到 的百分比。 上市后经验 在本品或其成分之一西格列汀上市使用后，有如下其他的不良反应报告。 过敏反应，包括过敏症、血管性水肿、疹、风疹、皮肤血管炎和剥脱性皮肤损害，包 括Stevens-Johnson综合征；急性胰腺炎，包括致死性和非致死性出血性和坏死性胰 腺炎；肾功能恶化，包括急性肾功能衰竭（有时候需要透析）；上呼吸道感染；肝酶 水平升高；便秘；呕吐；头痛；关节痛；肌痛；肢体疼痛；背痛。 【药物相互作用】 尚无研究评价本品药代动力学方面的药物相互作用，但是，已有研究评价本品的单独 成份西格列汀和二甲双胍。研究药物相互作用的试验表明，西格列汀对以下药物的药代动力学不会产生临床意
9、义 的影响：二甲双胍、罗格列酮、格列本脲、辛伐他汀、华法令以及口服避孕药。西格 列汀不会抑制CYP辅酶CYP3A4、2C8或2C9。体内试验的结果也表明，西格列汀不会抑制 CYP辅酶CYP2D6、1A2、2C19或2B6，也不会诱导产生CYP3A4。 有些药物容易引起高血糖，从而导致患者的血糖控制不佳。这类药物包括噻嗪类及其 他利尿药、皮质类固醇、吩噻嗪、甲状腺药物、雌激素、口服避孕药、苯妥英类、烟 酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂以及异烟肼。如果接受本品治疗的患者还服用 了上述药物，则医生应当密切监测患者的血糖，保证血糖控制良好。 【禁忌】 肾病或肾功能异常。已知对磷酸西格列汀、盐酸二甲双
10、胍或本品的任何其它成分过 敏。急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒在内，无论是否伴有昏迷。对 于接受影像学检查需要血管内注射含碘造影剂的患者，应暂时停止本品治疗，因为这 类造影剂可能造成急性肾功能改变。 【注意事项】 本品不得用于1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。其他注意事项详见说明书。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 跟其它口服抗高血糖药物一样，不推荐妇女在妊娠期服用本品。哺乳期妇女不能服用 本品。 【儿童用药】 尚未在18岁以下的儿童患者中开展对本品疗效和安全性的研究。 【老年用药】 因为西格列汀和二甲双胍主要是通过肾脏排泄，而年龄的增长是与肾功能下降相关 的，因此随着患者年龄的增长
11、应当谨慎服用本品。医生应仔细、规律地监测患者的肾 功能，并在此基础上谨慎选择药物剂量。本品治疗不适用于年龄80岁的患者，除非患 者测得的肌酐清除率表明该患者的肾功能没有下降。 【批准文号】 进口药品注册证号： 西格列汀二甲双胍片（50mg/500mg）： H20140774 西格列汀二甲双胍片（50mg/850mg）： H20140775 【生产企业】 公司名称：MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd处方前请参考完整说明书警告：乳酸性酸中毒 关于完整的黑框警告请详见说明书【注意事项】部分。 1. 乳酸性酸中毒是一种罕见但严重的并发症，可以在本品治疗过程中由于二甲双胍的蓄积而发生。在败血症、脱水、过度饮酒、肝功能受损、肾功能不全和急性充血性心力衰竭等情 况下，发生风险增加。 2. 发作时仅伴有非特异性症状，包括全身不适、肌痛、呼吸困难、嗜睡加重和非特异性腹部不适。实验室检查异常包括pH 值下降、阴离子间隙增高和血乳酸水平升高。 3. 一旦怀疑酸中毒，应让患者立即停用本品并住院治疗。仅供医学药学专业人士阅读谢谢！
