实验数据完整性课题

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1、全面系统化管理，提高实验室色谱数据完整性SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000Confidential | 2选题理由：全球GMP热点话题-数据完整性数据完整性一直是GMP的一个基本要求，任何GMP相关的数据都应保证其准确性, 可靠性。迅速增强的国内外法规监管力度：国内，新版GMP法规的新增附录之一：计算机化系统于2015年5月26日正式发布， 2015年12月1日起施行国际上，FDA频繁的对全球各地的药企开出了和实验室数据完整性有关的警告信。QC实验室会生成和使用大量的GMP相关电

3、，对现有系统产生差距的原因进行了分析SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000Confidential | 5提出各种方案并确定最佳方案方案1：方案内容实施费用实施时间优缺点维持现有软件系统，对目前管理 SOP进行升级，增加纸质记录。仅需要人工投入，没有额外费用。1个月优点：能够很快的实施，费用无；缺点：无法从软件本身防止用户违规操作，如删除数据，修改系统时间等；问题仅可以在后期审核中发现，法规符合性不好。方案2：方案内容实施费用实施时间优缺点对目前管理SOP进行升级，

4、增加纸质记录，同时对软件进行升级，采用更符合法规要求的单机版软件。500万人民币5个月优点：能够很快的实施，费用较低；缺点：单机版软件在系统备份和灾难恢复上较难实施，存在数据丢失的风险，且不同的供应商软件不同，不利于后期用户培训SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000Confidential | 6提出各种方案并确定最佳方案方案4：方案内容实施费用实施时间优缺点对市场上常用的色谱控制软件进行比较，找到能符合目前法规要求的网络版软件，统一控制实验室现有HPLC，GC，

5、并完成数据采集处理。服务器存放在强生数据中心，且有多种环境。建立新的管理，使用SOP。1000万人民币9个月优点：能完全满足目前法规要求；缺点：费用较高方案3：方案内容实施费用实施时间优缺点对市场上常用的色谱控制软件进行比较，找到能符合目前法规要求的网络版软件，统一控制实验室现有HPLC，GC，并完成数据采集处理。服务器存放在实验室，且只有一套服务器建立新的管理，使用SOP。700万人民币9个月优点：能基本满足目前法规要求；缺点：费用较高；服务器没有备份，数据丢失风险较高且实验室人员可以接触到服务器SUBGROUP NAME: REGION AND

6、/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000Confidential | 7制定对策表对策目标措施责任人计划完成时间对相关人员进行计算机系统验证相关知识培训相关人员能掌握目前法规要求及计算机系统验证的流程参加国家药监局举办的法规培训；参加计算机系统验证的培训汪顺2015年9月15日了解目前常用的色谱控制软件找到一款合适的软件与不同的软件供应商进行联系，了解各软件的功能及价格周辉2015年9月27日软件设计软件设计符合计算机系统法规要求与供应商合作完成设计标准周辉，李静2015年12月31日验证完成软件验证按照ISPE GAM

7、P5指导原则和中国GMP法规要求完成系统验证汪顺2016年3月15日SOP建立建立系统使用，管理，业务持续等相关 SOP建立SOP张萍2016年3月20日用户培训所有用户完成培训后，建立系统账号完成供应商提供的软件应用培训。完成SOP培训；周辉2016年4月6日系统上线所有液相，气相色谱均使用新软件控制系统切换汪顺2016年4月8日SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000Confidential | 8对策实施-培训国家食品药品监督管理总局高级研修学院举办的新法规的培训计算机系统

8、验证培训SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000Confidential | 9对策实施-系统设计：基础架构系统安全性：软件服务器（Windows ）和数据库服务器（ Linux with Oracle)分开， SAN网络存储实时保存，提高系统安全性服务器位于新加坡数据中心，未授权人员无法访问3个不同的使用环境来保证数据安全性： SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000Confid

9、ential | 10对策实施-系统设计：基础架构(Con.)便捷性：采用网络版软件，任何有网络的地方就能登录使用Citrix（网页）登陆，提高了连接速度和便捷性，且无需安装任何客户端软件，减少了验证工作量SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000Confidential | 11对策实施-系统设计：软件及设置选用了Waters 最新的Empower 3 FR2企业版； l数据安全性：所有数据均保存在服务器上,没有本地数据；服务器自动备份（每日/每周）；实验室用户没有数据删除的权限

10、非授权用户不得访问系统。 l数据真实性：原始数据不得修改，覆盖；开启全面审计功能，任何修改均被实时/自动记录；任何对原始数据的2次处理均需说明原因全面审计追踪改变的值SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000Confidential | 12对策实施-系统设计：软件及设置(Con.)l 电子签名/电子记录用户分级管理，每个用户都有独立的用户名/密码；测试报告直接在系统中审核，批准。电子签名及签名原因不同用户类型SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000Confidential | 13对策实施-验证SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000Confidential | 14 2016年4月份公司在接受TGA审计时，审计官重点检查了Empower系统，审计官对系统的设计和管理表示了认可。同时，团队成员的个人能力，团队精神，改进意识都得到了提高。效果检查：成功

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