药品抽样方法（讲稿）

《药品抽样方法（讲稿）》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品抽样方法（讲稿）（50页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、药品抽样方法XX市药检所 XXX一、药品抽验工作的意义 二、药品抽验的法律依据 三、药品抽验计划 四、药品抽验的常用术语和定义 五、药品抽样应遵循的原则 六、药品抽样人员的要求和组成 七、抽样前的准备工作 八、药品抽样程序 九、药材取样法 十、注意事项 十一、抽样工作中可能遇到的问题处理 十二、如何提高抽验的靶向命中率一、药品抽样工作的意义（一）体现国家对药品质量实行的技术监督。 （二）为药品抽验工作提供合法、可靠的样品。 （三）为药品监督管理部门提供查处假劣药品的物 证。二、 药品抽验的法律依据 （一）药品管理法第八章第六十五条 药品监 督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量 进行抽查

2、检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不 得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。 （二）药品管理法实施条例第八章第五十七条 规定被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验 的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可 以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用 。 （三）国家食品药品监督管理局国食药监市 2006379号文件药品质量抽查检验管理规定 。三、药品抽验计划1. 分为国家和省（区、市）两级，地级市以下 药监部门无权下达抽验计划。 国家年度抽验计划一般在12月份下达，省 级抽验计划3月份下达。 2. 国

3、家药品抽验以评价性抽验为主，省（区、 市）药品抽验以监督抽验为主。 3. 上级管理部门组织的突击抽验任务，例如06 年的齐二药国家抽验。 4. 对需要出具追究刑事责任的鉴定报告的，由 省药检所负责对食品药品监管部门、公安部门 打假或海关缉私所查获的抽样药品进行检验。四、药品抽验的常用术语和定义1. 抽验 药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。国 家药品抽验以评价抽验为主。省（区、市）药品 抽验以监督抽验为主。 2. 抽验分类，我省分为评价性抽验、针对性抽验和 专项抽验。 2.1 评价性抽验，评价抽验是药品监督管理部门为 掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进 行的抽查检验工作。 2.2

4、针对性抽验（监督抽验），是药品监督管理部 门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药 安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行 的有针对性的抽验。药品抽验的常用术语和定义2.3 专项抽验，分为评价性专项抽验和针对性专项 抽验。评价性专项抽验是为了解我省药品生产流 通领域中某个品种或某类药品的质量总体水平和 状态而进行的抽验；针对性专项抽验是针对我省 药品生产流通领域中某个品种或某类药品存在的 质量问题而进行的抽验。（2007年省局在第34 季度下达了委托生产药品的评价性专项抽验、中 药材/中药饮片针对性专项抽验。） 评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督 抽验的抽样工作由药品监督管理部

5、门承担。药品抽验的常用术语和定义3. 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。 4. 药品分类，分为化学药、中成药、抗生素、生化 药、中药材（中药饮片）。 中药饮片：为适应医疗要求及调配、制剂的需要 ，将原药材通过净制、切制或炮炙操作所制成的 一定规格的产品。五、药品抽样应遵循的原则（一）公正性原则 （二）合法性原则 （三）代表性原则 （四）针对性原则 （五）科学性原则 （六）规范性原则六、药品抽样人员

6、的要求和组成（一）抽样人员应具备良好的政治思想和职业道 德素质。 （二）抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的 培训，并保持在一定时间内的稳定。 （三）抽样人员组成：2名以上药品监督检查和抽 样人员。 七、抽样前的准备工作 （一）根据当年抽验计划和投诉，举报记录，拟定本次 抽样的区域、单位、品种、批数即每批抽样量的计划。 （二）对可预先通知的抽样行为，在不影响抽样公正性 的前提下，预先通知被抽样单位。 （三）准备抽样用的单位介绍信、药品抽样记录及凭 证、样品袋、封签，携带药品执法证或工作证。 （四）准备取样工具和盛样器具 直接接触药品的取样工具和盛样器具（如原料药抽样） ，应当不与药品发生化学作

7、用，使用前应当洗净并干燥 之。用于取放无菌或须做微生物检查的样品的取样工具 和盛样器具，须经灭菌处理。八、药品抽样程序（一）出示证件，索取资料 1、抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示出具药品 监督人员的证件或派遣单位的证明文件。 2、在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的 监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法 行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。 3、必要时，抽样人员可以查看或索取以下资料： （1）药品生产许可证、被抽取药品的批文、质量标准、 批生产记录、药品检验报告书等。 （2）医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批文、质量标 准、批配制记录、制剂检验报告书等。药品抽

8、样程序（3）药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证等。 （4）医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证 等。 （5）药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或 者产地凭证等。 （6）其它被认为需要提供的资料。 提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后， 由抽样人员和被抽样单位有关负责人签字，注明“ 与原件相符”并加盖被抽样单位公章。 药品抽样程序（二）确定抽样场所 一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料 仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营 业场所，药品使用单位的药房和药库，以及其他 认为需要抽样的场所。 认真检查药品的贮藏条件是否符合药品质量标准 中规定的贮藏要求（药品外包装或说明书有

9、标明 ），如实并在药品抽样纪录及凭证上做好记 录（对不符合贮藏要求的药品，应重点抽样）。药品抽样程序（三）抽样方法 1. 抽样方法的依据和要求 1.1 抽样依据：应当按照国家药品监督管理局2001 年制定的药品抽样指导原则进行；中国药 典和有关药品管理法规另有规定的，按相应规 定抽样，如中药材和进口药品的抽样，应分别按 照中国药典一部附录“药材取样法”和进口 药品管理办法的规定进行。药品抽样程序1.2 抽样要求：保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅 速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽样品和被拆包装 药品的质量。 2. 抽样步骤： 流程：确定抽样批确定抽样单元数确定抽样单元确 定抽样量取样制

10、作最终样品最终样品的包装、签封 、填写“药品抽样记录及凭证”和贮运被拆包样品单元的 处理，共8个步骤。现分别叙述如下： 2.1 抽样批的确定 方法1：如拟抽品种的库存批数不多于计划抽样批 数，各批均为抽样批。 方法2：如拟抽品种的库存批数多于计划抽样批数 ，采用以下方法确定抽样批。药品抽样程序简单随机抽样（拟抽样品种为同一药品生产企 业生产）：采取抽签、掷随机骰子、随机数表或 用计算器发随机数等方法。（建议采用抽签法） 分层比例随机抽样（拟抽样品种为多个药品生 产企业生产） 针对性抽样（非随机抽样）：药品质量可疑或 有其他违法情形时，列为针对抽样批。 2.2 抽样单元数（n）的确定 抽样单元：

11、施行抽样的包装件， 确定从这一批中抽多少个包装件作为抽样单元， 即确定抽样单元数。方法如下：药品抽样程序 A、原料药抽样单元数（n）的确定 a、均质性和正常非均质性原料药抽样单元数（n ）的确定 当库存包装件数（N）不多于100件，抽样单元数 按下表确定： NnNn 1131406 25241507 610351708 1120471909 2130591 10010药品抽样程序 N100：n N b、异常非均质性原料或不熟悉供货者提供的抽样单元 数：nN（抽样单元数等于库存包装件数） B、制剂抽样单元数（n）的确定 最小包装：一般是指直接接触药品的包装单位。 a.如须抽取的最终样品数少于6个

12、最小包装，应从相应 数量的抽样单元中取样。 b.如须抽取的最终样品数等于或多于6个最小包装，则 应从6个抽样单元中取样，并且从各单元中抽取的最小 包装数应大致相等。药品抽样程序2.3 抽样单元的确定 抽样单元数确定后，接着就要确定具体抽哪些包 装件作为抽样单元方法如下： A、简单随机抽样 清点药品包装件数并编号，采用采取抽签、掷随 机骰子、随机数表或用计算器发随机数等方法。 （建议采用抽签法） B、系统随机抽样 C、分段随机抽样（适用于大包装套小包装的一批 药品的抽样单元的确定）药品抽样程序抽样单元数（n），以抽签法确定一级抽样单元（n1） 从每个一级抽样单元中以抽签法确定二级抽样单元（ n2

13、、n3、n4、）一般均为1 以此类推，直到抽出 其内部直接盛装最小包装的抽样单元，要求最小包装在 各抽样单元中的分配大致相等。 D、偶遇抽样，适用于外观检查不能判别药品质量而又 难以实施随机抽样的一批药品（如包装件数太多）。 针对性抽样（适用于对质量可疑或有其他违法情形的一 批药品的抽样单元的确定。） 抽样单元选择能证实该批药品为不合格或有其他违 法情形的包装件作为抽样单元。药品抽样程序2.4 抽样量的确定 抽样量应根据药品质量标准在取样前预先算好， 一般质量标准可以通过网络查询，网站为 http:/ 品批准文号、药品说明书、生产企业等信息，我 所也正在完善常见药品抽样量一览表。药品抽样程序2

14、.4.1 原料药：一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检 量。抽样量在每个抽样单元的分配应大致相等。 2.4.2 制剂的抽样量：一般为3倍全检量，贵重药品为2 倍全检量，每个全检量至少有3个最小包装。抽样量在 每个抽样单元的分配应大致相等。 2.4.3 对农村基层药品经营、使用单位的抽验，原则上 不得少于1次全检量的2倍。对村级药店进行抽样时，应 向被抽样单位按进货价购买样品，费用在抽样费中支出 。药品抽样程序2.5 取样 确定了抽样量，接着就要从抽样单元中把样品取 出来，方法如下： 2.5.1 原料药的取样方法 固体或半固体原料药的取样方法 液体原料药的取样方法 注：必须在洁净的状态下取样，抽

15、样人员应熟悉 相关洁净操作方法。 2.5.2 制剂的取样方法 一般以完整的最小包装为取样对象。药品抽样程序2.6 最终样品的制作 取得的单元样品应进一步制作成最终样品 最终样品：由从一批药品的不同抽样单元抽取的 单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样 和必要时作为查处假劣药物证之用，制作方法如 下：药品抽样程序2.6.1 原料药最终样品的制作（洁净取样室完成） 这里介绍均质性与正常非均质性原料药最终样品的制作 ： 将取得的n个抽样单元样品目视检查其均质性，如外观 性状一致，则将他们汇集成一个最终样品，并用适当方 法充分混匀，然后等分成3份，作检验、复核和留样之 用。 2.6.2 制剂最终样

16、品的制作 将取得的样品单元汇集成最终样品，在不除去包装材料 的情况下混匀，等分成3份作检验、复核和留样之用。药品抽样程序2.7 最终样品的包装、签封、填写药品抽样记录及凭证 和贮运 2.7.1 原料：将等分成3份（每份相当于一个全检量）的 原料药最终样品分别用抽样人员自备器具盛放包装，应 注意密封、避光保存。 2.7.2 制剂：将等分成3份（每份相当于一个全检量）的 制剂最终样品分别用较大纸袋（盒、箱）内或用报纸包 裹，密封。 2.7.3 每份最终样品包装后，应用“药品封签”加以签 封，封签上应注明品名、批号、生产单位、由抽样人员 和被抽样单位负责人共同签字，并加盖被抽样单位公章 。药品抽样程序2.7.4 抽样人