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1、CCD药品认证管理中心检查记录与检查报告孙京林药品认证管理中心2010-122010-122 2 2 2提纲v检查记录的基本要求 v检查记录的注意事项 v检查报告的作用和要求 v检查报告的撰写 v检查报告的注意事项药品认证管理中心2010-122010-123 3 3 3为什么要做检查记录记录是GMP的一项基本要求 vGMP对企业在记录方面要求： 任何没有记录的事情就可以被认为是没有 发生或进行 v我们的GMP检查行为也应当符合此项要求药品认证管理中心2010-122010-124 4 4 4检查记录的作用v是每位检查员工作全过程的的反应 v现场检查辅助工具 v为书写检查报告提供依据 v当企业
2、提出申诉时有据可循药品认证管理中心2010-122010-125 5 5 5检查记录的基本要求v记录应该是原始记录 v落实检查方案 v反映检查过程 v详述检查中发现的具体缺陷 v与检查报告呼应药品认证管理中心2010-122010-126 6 6 6v记录的内容应该是原始的、第一手的检查 资料 v伴随检查的进行随时填写，不应该是作业 本或回忆录检查记录的基本要求药品认证管理中心2010-122010-127 7 7 7v记录是现场检查的辅助工具 v根据检查方案制定个人的检查方案并确定 检查时的工作重点，起到指导检查的作用 v现场检查时发挥备忘录的作用（可在记录 上做好标记、防止遗漏） v为撰写
3、检查报告提供依据检查记录的基本要求药品认证管理中心2010-122010-128 8 8 8检查记录举例药品认证管理中心2010-122010-129 9 9 9检查记录的基本要求v记录字迹要求清晰可辨 v可以配以适当的图表说明具体问题 v如实反映检查全过程药品认证管理中心2010-122010-1210101010做记录技巧v记录细节和事实-并证明其真实性 v记录你看到的细节，不能笼统 v准确记录 v自然药品认证管理中心2010-122010-1211111111记录什么v接触的人员（核实培训请况） v文件号（实施历史） v仪器号（核对信息） v项目的标识号（P&ID）药品认证管理中心201
4、0-122010-1212121212记录什么v文件使用者（熟悉程度）的抽查 v周围的环境（温湿度，卫生）状况 v同上次检查相比，关键设施、设备、人员 等的变更情况 v区域的布局（可考虑画简图） v不放过任何小的错误（有助于对整体GMP 的实施状况判断）药品认证管理中心2010-122010-1213131313如何记录v依据检查方案制定检查清单 v画出流程图 v作好标记，星号 (*)或打勾 v并在检查中不断的追踪核实、添加修改药品认证管理中心2010-122010-1214141414如何记录v重点突出 v做简短注释 (备忘) v必要时照像录音摄像药品认证管理中心2010-122010-12
5、15151515检查记录的注意事项v任何与检查有关的事情，应当而且必须记 录在现场检查记录上（既对检查工作 负责也对企业负责） v记录中的企业缺陷如体现在报告中，要做 好相应的标记，以方便经办人审核药品认证管理中心2010-122010-1216161616检查报告v检查报告的作用 v检查报告的要求 v检查报告的内容 v检查报告的撰写 v检查报告的注意事项药品认证管理中心2010-122010-1217171717检查报告的作用v报告检查缺陷的官方文件 v对检查中发现问题的分类总结 v客观反映企业的优势与不足 v给出最终结论药品认证管理中心2010-122010-1218181818检查报告的
6、基本要求v准确 v客观 v清晰v简洁 v令人信服 v完整药品认证管理中心2010-122010-1219191919检查报告的基本要求v准确的汇总检查中的发现 v真实、客观的反映检查情况：既包括优点， 也涵盖缺陷 v文字清晰易懂，简洁明了 v缺陷项的描述：建议先简述企业当前操作， 再指出与检查评定标准不符，便于理解 v覆盖所有检查相关信息药品认证管理中心2010-122010-1220202020检查报告的基本内容v检查目的，范围 v受查企业基本信息 v检查综述 v缺陷项目及分类 v检查结论药品认证管理中心2010-122010-1221212121撰写检查报告的步骤v计划 v组织材料 v草拟
7、报告 v小组讨论 v定稿药品认证管理中心2010-122010-1222222222计划v从检查开始之时，就应计划报告 v通过事先思考如何报告事实，检查员不但 可以提高检查报告的质量，而且可以改善 检查的质量。药品认证管理中心2010-122010-1223232323组织材料v检查期间收集的所有信息都必须汇总并审核， 检查记录是撰写报告的依据，如发现有遗漏的 信息，应尽快进行核实。把其他辅助材料按在 报告中出现的顺序进行组织。 药品认证管理中心2010-122010-1224242424草拟报告v报告中应包括能够证明被检查企业符合或 违反GMP规定的必要的相关事实和证据 v简单直接的描述复杂
8、问题 v关注审核者。在准备检查报告时，假设审 核者除了报告内容外一无所知。该报告必 须一步步构建出一个完整、准确能反映整 个检查的图象。 药品认证管理中心2010-122010-1225252525小组讨论v报告是否实现了检查目的 v非检查人员是否能据此报告作出正确判断 v是否有需要进一步核实的信息 v报告是否公正，准确，简洁，完整，合理 v报告中是否有模棱两可的部分药品认证管理中心2010-122010-1226262626定稿v校对检查报告 v避免不一致性，重复，遗漏药品认证管理中心2010-122010-1227272727优秀检查报告的要素v准确性：信息必须准确，我们的目标是提 供明确
9、的事实。 v公正性：该报告必须完全客观，公正，无 偏见和感情。应当避免带有偏见或攻击性 的评论或语言。真正从产品的安全、有效 等方面全面评估。 v完整性：报告所有检查中发现的事实 v逻辑性：清晰、避免误解。药品认证管理中心2010-122010-1228282828检查报告撰写一、检查检查 的情况专专述 二、分章节进节进 行汇总评汇总评 估 三、结论结论 四、缺陷项项目表 五、需要说说明的其他问题问题药品认证管理中心2010-122010-1229292929一、检查的情况专述：v请描述此次认证检查的企业的基本信息， 包括：认证检查的范围、检查的剂型和产 品情况、整个检查小组工作情况的简要介
10、绍等。 v对照检查方案中的具体要求，将方案中需 要重点落实和说明的问题在此部分进行汇 总专述。 药品认证管理中心2010-122010-1230303030二、分章节进行汇总评估：（一）机构及人员（药品生产质量管理规 范，第二章） 简要描述下列问题： v关键人员的资质、经历和责任是否符合要 求； v人员培训的情况的小结； v从事生产人员的健康状况等的情况汇总。 药品认证管理中心2010-122010-1231313131二、分章节进行汇总评估：（二）厂房与设施（药品生产质量管理规范，第三章） 简要描述下列问题： v生产区域，如贮存和生产（包括称重、加工、包装）的位 置、设计等，人流和物流； v
11、处理高毒性、高危险性和致敏性物质的特殊区域； v管道、通风、空调系统，以及蒸汽和气体的供给。对有污 染和交叉污染潜在危险的重点区域应详细描述； v预防维修程序及计划； v设施和系统的确认情况。药品认证管理中心2010-122010-1232323232二、分章节进行汇总评估：（三）设备（药品生产质量管理规范，第四章） 简要描述下列问题： v生产及质量控制实验室所使用设备的设计、安装和 运行情况； v设备的预防维修程序、计划和记录； v确认与校正，包括记录。 药品认证管理中心2010-122010-1233333333二、分章节进行汇总评估：（四）物料（药品生产质量管理规范，第五章） 简要描述下
12、列问题： v物料来源； v物料的审计、管理、取样、检验、放行、贮存和处 理。 药品认证管理中心2010-122010-1234343434二、分章节进行汇总评估：（五）卫生（药品生产质量管理规范，第六章） 简要描述下列问题： v消毒与/或清洁规程（如设施和设备）与记录； v人员卫生。 药品认证管理中心2010-122010-1235353535二、分章节进行汇总评估：（六）验证（药品生产质量管理规范，第七章） 简要描述下列问题： v验证总计划；验证和确认方案，验证与确认报告（ 如设施、系统、设备、工艺、计算机、清洁、分析 方法等）。 药品认证管理中心2010-122010-1236363636
13、二、分章节进行汇总评估：（七）文件（药品生产质量管理规范，第八章） 简要描述下列问题： v文件体系如质量标准、标准操作规程、记录等的管 理控制； v文件的起草、修订和分发情况。 药品认证管理中心2010-122010-1237373737二、分章节进行汇总评估：（八）生产管理（药品生产质量管理规范，第 九章） 简要描述下列问题： v产品是否按照注册批准的工艺组织生产； v生产操作及重要工艺步骤的描述 （如取样、待 检、称重、过程操作及条件、接受限度）； v变更控制及偏差处理。药品认证管理中心2010-122010-1238383838二、分章节进行汇总评估：（九）质量管理（药品生产质量管理规范
14、，第 十章） 简要描述下列问题： v质量管理体系的综合评价； v变更控制、偏差处理的情况； v委托加工和委托检验的情况； v日常对环境、水等公用设施的监测情况； v产品的放行； v质量控制实验室综合评价。 药品认证管理中心2010-122010-1239393939二、分章节进行汇总评估：（十）产品的销售与收回（药品生产质量管理 规范，第十一章） （十一）投诉与不良反应报告制度（药品生产 质量管理规范，第十二章） （十二）自检和质量审计（药品生产质量管理 规范，第十三章） 药品认证管理中心2010-122010-1240404040三、结论：v检查组将发现的问题及建议作一简单 总结，最后明确给
15、出是否符合药品 GMP要求的检查结论。 药品认证管理中心2010-122010-1241414141四、缺陷项目表：严重缺陷： v1、 v2、 一般缺陷： v1、 v2、 v3、 药品认证管理中心2010-122010-1242424242检查报告缺陷描述的举例v部分文件制定不规范，可操作性不强。 (6501) v标签物料平衡限度范围不合理。(6701) v部分批生产记录内容不全，数据不完整。 (6801) v质量管理部门未严格履行试剂、试液、对 照品的管理职责。(7503)药品认证管理中心2010-122010-1243434343检查报告缺陷描述的举例v质量管理部门未严格履行评价成品质量稳
16、 定性的职责。(7514) v自检报告内容不完整。(8401) v部分药品生产操作人员的专业技术培训效 果不好。(0603) 药品认证管理中心2010-122010-1244444444检查报告缺陷描述的举例v葛根素原料（批号：20080701）未按物料发 放程序中规定的“先拆封的先发放“执行。 (3801) v枸橼酸（批号：20070404）称量记录不能准 确反映其数量变化。(3802) v大容量注射剂灌装间与洗瓶缓冲间、小容量注 射剂灌封间与废弃物通道无压差指示装置。 (1602) 药品认证管理中心2010-122010-1245454545五、需要说明的其他问题：v请检查组请将查过程中发现的其他问题在 此进行描述药品认证管理中心2010-122010-1246464646总结 v规范的检查记录是保证检查质量的关键 v现场检查时不要记录在除检查记录本以外的地方 v客观、公正的检查报告，能够正确的体现检查过程， 能够真实的反映检查结果，
