消毒产品标签说明书管理规范

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1、消毒产品标签说明书 管理规范王忠涛 0311-87835423河北省卫生厅卫生监督局 许可审办处 保 定 2009年11月28日2009-11-281消毒产品标签说明书规范内 容v第一部分：消毒产品监管的历史沿革目的：明确消毒产品的范畴v第二部分：消毒产品标签说明书管理规范目的：明确标签说明书具体相关规定v第三部分：行政处罚依据目的：强化监管，规范标签、说明书管理2009-11-282消毒产品标签说明书规范第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革1v第一阶段：2002年7月1日前v第二阶段：2002年7月1日2004年7月1日v第三阶段：2004年7月1日后2009-11-283消毒产品标签说明书

2、规范第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革2v第一阶段：2002年7月1日前1987年 消毒管理办法实施后（卫生部（87）卫防字第49号文）：（1）各省审批范围不一致；（2）各省审批标准不一致；（3）审批程序不规范。2009-11-284消毒产品标签说明书规范第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革3v第一阶段：2002年7月1日前1992年 消毒管理办法第一次修订后：1、产品许可范围（第一次出现定义）未列入中华人民共和国药典现行版的所有消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品。其中已列入中华人民共和国药典现行版，不作为消毒产品许可，但是使用已经列入药典的消毒剂配制成的复方消毒剂要许可。200

3、9-11-285消毒产品标签说明书规范第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革4v第一阶段：2002年7月1日前 1992年 消毒管理办法第一次修订后： 2、产品许可的事权划分 卫生部审批权限：1、在全国范围内生产、销售、使用的消毒剂和消 毒器械；2、进口的消毒剂和消毒器械。 省级卫生行政部门审批权限：1、在本省内生产、销售和使用的消毒剂、消毒器 械；2、一次性使用的医疗用品、卫生用品；3、进口的一次性使用的医疗、卫生用品。2009-11-286消毒产品标签说明书规范第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革 5v第一阶段：2002年7月1日前1992年 消毒管理办法第一次修订后： 3、存在问题(1)v

4、许可范围不一致，主要体现在：1、由于各省掌握政策水平的差别，造成了各地产品许可范围的不统一，易引起企业的误解。2、由于部、省两级专家对技术规范把握尺度的差别，也容易造成两级审批的产品许可范围有差异。2009-11-287消毒产品标签说明书规范第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革 6v第一阶段：2002年7月1日前1992年 消毒管理办法第一次修订后： 3、存在问题(2)v许可事权划分不合理，主要体现在：1、以产品销售区域作为划分部、省两级许可事权的依据缺乏科学性，特别是在许可评价标准还不完善的阶 段，易造成部、省两级产品许可上的不一致。2、以产品销售区域作为划分部、省两级许可事权的依据不符合市

5、场经济发展的需要，事实证明，绝大部 分没有获得部级许可证的消毒剂、消毒器械仍在全国 范围内销售。2009-11-288消毒产品标签说明书规范第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革 7v第一阶段：2002年7月1日前1992年 消毒管理办法第一次修订后：3、存在问题(3)v许可证明文件格式、期限不统一，给监督执法带 来困难。主要体现在：由于卫生部对此没有统一 规定，各地颁发的卫生许可证式样各不相同，期 限长短不一，极易给不法生产经营者造成可乘之 机，假冒和盗用消毒产品批准文号的情况也屡见 不鲜。公告制度不健全 信息不畅 无法核对2009-11-289消毒产品标签说明书规范第一部分：消毒产品审批监管

6、的历史沿革 8v第二阶段：2002年7月1日2004年7月1日2002年 消毒管理办法第二次修订后1、产品许可范围：实行许可产品目录制管理，制定消毒产品分类目 录。分类目录包括：消毒剂；消毒器械（含生物指示 物、化学指示物和灭菌物品包装物）；卫生用品 ；一次性使用医疗用品明确生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物 按照消毒器械进行许可。2009-11-2810消毒产品标签说明书规范第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革 9v第二阶段：2002年7月1日2004年7月1日2002年 消毒管理办法第二次修订后2、产品许可的事权划分v卫生部审批事项1、消毒剂、消毒器械；2、进口卫生用品和一次性使用医疗

7、用品备案。v省级卫生行政部门审批事项1、国产卫生用品和一次性使用医疗用品的备案 ； 2、对消毒产品生产企业的卫生许可；变化：取消了省级卫生行政部门对消毒剂、消毒器械 产品产品的审批权，明确了省级卫生行政部门对消毒产品 生产企业生产企业卫生许可的职责。 2009-11-2811消毒产品标签说明书规范第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革 10v第三阶段：2004年7月1日后 产品许可范围的调整（1）：卫生部 2004年第13号公告根据国务院关于取消第二批行政审批项目和改变第 一批行政审批项目管理方式的决定（国发20035号）， 我部决定从即日起取消消毒管理办法（中华人民共和 国卫生部令第27号）规

8、定的对卫生用品的备案管理，卫生 用品在投放市场前不再需要向卫生行政部门申请备案。今 后，各级卫生行政部门要依据消毒管理办法加强对卫 生用品的市场监管，并做好对卫生用品生产企业的卫生许 可和监管工作。二00四年六月二十九日2009-11-2812消毒产品标签说明书规范第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革 11v第三阶段：2004年7月1日后产品许可范围的调整(2)-1卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知(卫监 督发2005208号) 2005年5月30日一、自二五年五月三十日起,卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：（一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、

9、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的 产品；（二）口 罩；（三）避孕套。二、皮肤粘膜消毒剂和抗(抑)菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部 位的消毒或抗(抑)菌作用。2009-11-2813消毒产品标签说明书规范第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革 12v第三阶段：2004年7月1日后产品许可范围的调整(2)-2含义（两层）：一是专用于特定部位的消毒或 抗（抑）菌功能的产品不属于消毒产品，不 审批，不得标注消毒产品相关信息（证号、 批件号、备案号）；二是如用于多部位的消 毒或抗（抑）菌功能的产品不宣传对特定部 位的消毒或抗(抑)菌作用。2009-11-2

10、814消毒产品标签说明书规范第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革 13 v第三阶段：2004年7月1日后产品许可范围的调整(2)-3 卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通 卫监督发2005208号 2005年5月30日 三、取消对下列消毒产品的卫生许可（生产企 业的卫生许可仍保留；产品上市后2个月内 向生产企业所在地卫生行政部门备案）：1、紫外线杀菌灯2、食具消毒柜3、压力蒸汽灭菌器4、75单方乙醇消毒液2009-11-2815消毒产品标签说明书规范第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革 14我省消毒剂消毒器械备案规定冀卫法监发200531号备案部门：省级卫生行政部门受理机构：省级卫生监督机

11、构提交资料：有效成分含量或杀微生物因子强度检测报告；产品标签；说明书。2009-11-2816消毒产品标签说明书规范第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革 15v第三阶段：2004年7月1日后v产品许可范围的调整(3)：v卫生部关于印发消毒产品标签说明书管理规 范的通知（卫监督发2005426号）自二六年五月一日起,不再将以下产 品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：v专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、 头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位的具有消毒或 抗（抑）菌功能的产品。2009-11-2817消毒产品标签说明书规范第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革 16v第三阶段：2004年7月1日后v产品

12、许可范围的调整(4)：v卫生部关于印发次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和 戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的通知（卫监督发 2007265号） v 2007年11月1日起，我部取消符合规范适用范围的 消毒剂产品的卫生行政许可。v 1、次氯酸钠类消毒剂v 2、戊二醛类消毒剂v 新产品首次上市前，以及批件到期后的产品继续生产前 ，上述消毒剂生产企业应当对产品进行卫生安全评价（评价 内容应包括相关检验和产品说明书审核），确定产品符合 规范和消毒产品标签说明书管理规范等相关法规规范 的要求。 2009-11-2818消毒产品标签说明书规范第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革 17v第三阶段：2004年7

13、月1日后v产品许可范围的调整(5)v卫生部关于口腔粘膜消毒产品监管问题的批复(卫监 督函2008206号)v 用于口腔粘膜具有消毒作用的产品作为消毒产 品中消毒剂类管理，仅限于医疗卫生机构诊疗用；v 用于口腔粘膜具有抗（抑）菌作用的产品作为 消毒产品中卫生用品类管理。 2009-11-2819消毒产品标签说明书规范消毒产品许可审批范围的变化18消毒产品范围调整比较表类 别 原 范 围 最新范围 调整依据消毒剂 9类 9类* （专用于人体特殊部位 卫监督发2005208号 及生活饮用水和水箱的除外） 卫监督发2005426号 卫法监食便函2003241号 消毒器械 9类20种 9类20种* （专

14、用于生活 卫监督发2005208号 饮用水和水箱的除外） 卫法监食便函2003241号 卫生用品 5类19种 5类17种 （口罩、避孕套及专 卫监督发2005208号用于人体特殊部位的除外） 卫监督发2005426号 7类 取 消 卫生部公告2003年第24号 医疗用品2009-11-2820消毒产品标签说明书规范第二部分消毒产品标签说明书 管 理 规 范v背 景 情 况v结构体例与特点v消毒产品标签说明书管理规范2009-11-2821消毒产品标签说明书规范背 景 情 况 存在的主要问题 原法规的缺陷 制定的必要性2009-11-2822消毒产品标签说明书规范存在的主要问题q自2002年7月

15、1日起卫生部第二次修订后的消毒管理 办法正式实施，多数企业能够依法生产和经营，但 在生产和流通领域的日常监管中发现仍有部分消毒产 品生产企业，在产品标签、说明书和包装标识上大做 文章，违规运作，主要表现为：q产品品种：抗、抑菌制剂；抗、抑菌卫生巾；卫生湿 巾和湿巾。q存在问题：生产企业在利益的驱使下，产品的标签、 产品名称、适用范围、使用方法、注意事项里出现疾 病名称、临床症状、类似药品广告用语等，扩大宣传 ，暗示、明示疗效。q危害后果：误导消费者，损害了广大消费者的切身利 益和身心健康。2009-11-2823消毒产品标签说明书规范原法规的缺陷q现有依据:q中华人民共和国传染病防治法第二十九条q消毒管理办法第三十三条q卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题 的通知 ，卫法监发200341号文q缺 陷: q对扩大宣传、暗示疗效未做出明确的界定。q导致结果：q各级卫生监督机构在处理此类违规案件时无明确法律 依据界定和评判，严重影响了各级卫生监督机构的执 法力度和严肃性。 2009-11-2824消毒产品标签说明书规范结构体例与特点v结构体例总体构成： 共二十一条 43