《药品不良反应报告和监测管理办法》条文释义

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1、药品不良反应报告和监测管理办法 条文释义谢 彦 军山东省药品不良反应监测中心1 1必要性药品不良反应监测网络的优化 药品不良反应报告的及时性和有效性 药品不良反应数据的分析和利用 药品不良反应信息的管理 实现药品风险控制2 2药品不良反应监测管理的历史沿革药品不良反应监测管理办法（试行）(1999)国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布试行 l中华人民共和国药品管理法（2001） l 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企 业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品 质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必 须及时向当地省、自治区、直辖市人民

2、政府药品监督管理部门 和卫生行政部门报告。 l中华人民共和国药品管理法实施条例（2002） l药品不良反应报告和监测管理办法（2004）3 3药品不良反应监测管理的历史沿革中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号，自2002年9月15日起施行。 ）药品管理.第四十一条 国务院药品监督管理部门对已批准生 产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果， 可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使 用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康 的药品，应当撤销该药品批准证明文件。 药品不良反应报告和监测管理办法 （国家局第7号令）4 4药品不良反应监测管理的历史沿革药品不良反应报告

3、和监测管理办法 卫生部令 （第81号） 药品不良反应报告和监测管理办法已 于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通 过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 部 长 陈 竺 二一一年五月四日 5 56 6主要修订的内容 提高了对ADR评价工作的技术要求 规范了药品不良反应的报告和处置 增加了对严重报告、群体事件的调查、核实内容 引入重点监测，加强药品安全性监测和研究 进一步细化了法律责任 增加了药品不良反应信息管理的内容 与医疗机构相关的条目共26条。 新增或有变化的与医院相关的有11条，7 7第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测 ，及时、有效控制药品风险，保障

4、公众用药安全，依据中华人民共和 国药品管理法等有关法律法规，制定本办法。第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进 口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告 所发现的药品不良反应。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构， 负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 第一章 总 则8 8国家药品安全“十二五”规划（简摘 ） （四）提升药品安全监测预警水平。加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结 合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价 与预警。完善药

5、品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信 息。加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人 群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价 ，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。 完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切 、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品， 一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开 展高风险医疗器械再评价工作。9 9山东省药品安全“十二五”规划 (五)加强安全监测预警与应急体系建设。 1.健全药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系。

6、 完善监测预警网络，建立重点监测与哨点监测、主动监测与被动 监测相结合的工作机制。强化药品不良反应和医疗器械不良事件 的评价研究与预警。 专栏2 安全监测预警与应急体系建设工程 加强药品不良反应监测体系建设。药品不良反应监测一级以上医 疗卫生机构报告率达到90%，医疗器械不良事件监测区县报告率 达到70%。全省建立180个药品不良反应和医疗器械不良事件监 测哨点。. 完成应急平台和培训演练基地建设。药品、医疗器械、化妆品重 大安全事故处置率达到100%。10102012年全省药品不良反应监测工作要点 2012年是我省药械安全性监测工作的“能力提 升年”。全省各级食品药品监督管理局要按照 国家药

7、品安全“十二五”规划要求，继续推进监 测工作由信息收集为主向信息收集与信息利用 并重转型发展，进一步提高监测工作运行保障 能力、信息收集能力和信息利用能力，努力为 药械安全监管提供技术支撑，为临床合理用药 用械提供参考。11112012年全省药品不良反应监测工作要点 二、以优化监测网络为核心，进一步提高监测信息收 集能力 （五）要深刻认识医疗机构是药品不良反应报告和 医疗器械不良事件报告的主要来源，与卫生行政部门 加强联系，共同研究贯彻落实好药品不良反应报告 和监测管理办法和医疗器械不良事件监测和再评 价管理办法（试行），使对监测工作的考核与医院 质量管理评估相结合，形成工作合力。要抓住卫生部

8、 在三级综合医院评审标准（2011年版）（卫医管 发201133号）中，把“实施药品不良反应和用药错 误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序”作 为核心条目的有利契机，促进医疗机构监测工作走向 日常化、制度化、规范化。1212山东省综合医院评价标准及实施细则一、执业与管理（200分） 二、质量与安全（600分） 三、知情与服务（100分） 四、效率与效益（100分）1313山东省综合医院评价标准及实施细则二、质量与安全（600分） （一）质量管理组织体系健全 （十一）检验专业质量与安全管 理 （二）实施全面质量管理与持续改进 （十二）病理质量与安全管理 （三）医疗技术准入管理 （十三）医

9、学影像专业质量与安 全管理 （四）患者重点安全目标监测 （十四）药事质量与安全管理 （ 40分） （五）非手术科室质量与安全管 （十五）输血质量与安全管理 （六）手术科室质量与安全管理 （十六）医院感染质量与安全管 理 （七）门诊工作质量与安全管理 （十七）病历质量管理 （八）急诊质量与安全管理 （十八）护理质量与安全管理 （九）重症监护病房质量与安全管理 （十九）饮食及营养治疗 （十）传染病管理 （二十）临终关怀与疼痛管理1414山东省综合医院评价标准及实施细则1515山东省综合医院评价标准及实施细则1616核心条款4156有药物安全性监测管理制度， 观察用药过程，监测用药效果，按规定 报告

10、药物严重不良反应，并将不良反应 记录在病历之中。（重点） 41561实施药品不良反应和用药错误 报告制度，建立有效的药害事件调查、处理 程序 17172012年全省药品不良反应监测工作要点（十一）要进一步做好基本药物不良反 应监测和分析评价工作，重点开展高风 险药品和高风险医疗器械品种的安全性 监测和评价。突出监测工作服务监管、 服务人民的方向性，确保我省监测工作 由信息收集为主向信息收集与信息利用 并重转型发展。18182012年全省药品不良反应监测工作要点（十三）要进一步完善药械安全性信息反馈制 度，引导生产企业将监测数据和本企业生产质 量管理等情况相结合，主动排查消除生产环节 的安全隐患

11、，发现问题后主动采取修改说明书 、召回等措施，防范重大安全事故的发生；要 对生产企业监测机构登记备案情况进行检查， 督促药品生产企业按规定开展定期安全性更新 报告，督促医疗器械生产企业按规定开展年度 汇总报告工作。要加强对分析评价结果的利用 ，指导临床安全合理用药用械，维护患者健康 。1919各级药品不良反应监测机构：技术工作监测机构建设要求：地方各级药品监督 管理部门应当建立健全药品不良反应监 测机构。 第一章 总 则2020各部门职责 国家食品药品监督管理局 省、自治区、直辖市药品监督管部门 设区的市级和县级药品监督管理部门 卫生行政部门 国家ADR监测中心 省级ADR监测机构 设区的市级

12、和县级ADR监测机构 药品生产、经营企业和医疗机构第二章 职 责2121省、自治区、直辖市药品监督管理部门1. 根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反 应报告和监测的管理规定，并监督实施；2. 与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的 药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；3. 对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法 采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；4. 通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；5. 组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和 监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织

13、检查本行政 区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；6. 组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作第二章 职 责2222 设区的市、县级药品监督管理部门（第八条）负责本行政区域内药品不良反应报告和监测 的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本 行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采 取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良 反应报告和监测的宣传、培训工作。第二章 职 责2323 县以上卫生行政部门（第九条）应当加强对医疗机构临床用药的监督管 理，在职责范围内依法对已确认的严重药品 不良反应或者药品群体不良事件采取相关的 紧急控制措施。 第二章 职

14、责2424第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应 当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药 品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员 ，药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机 构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品 不良反应报告和监测工作。 第十四条 从事药品不良反应报告和监测的人 员应当具有医学、药学、流行病学或统计学等 相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反 应的能力。第二章 职 责2525第一节基本要求第二节个例药品不良反应19-26条第三节药品群体不良事件27-32条第四节境外发生的严重ADR33-35条第五节定期安全性更新报告15-18条36-40条第二章 报告与处置2626第

15、一节 基本要求第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获 知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当 通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不 具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所 在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不 良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对 本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料 进行评价和管理 。2727第十七条 药品生产、经营企业和医疗 机构应当配合药品监督管理部门、卫生 行政部门和药品不良反应监测机构对药 品不良反应或者群体不良事件的调查， 并提供调查所需资料。第十八条 药品生产、经营企业和医疗 机构应当建立并保存药品不良反应报告 和监测档案。第一节 基本要求2828不同： v 报表格式 v 报告单位 v 报告对象 v 报告要求个例报告PSUR群体报告境外报告报告单位： v 药品生产企业： v 药品经营企业、医疗机构：疫苗的报告： v 生产企业 第二章 报告与处置2929v与原办法报告要求比较： 报告单位不变（19条） ADR的报告范围不变（20条） ADR的报告时限