转化医学,实现临床与实验室的对接

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1、Te 三 s r 转化医学 ，实现临床与实验室的对接 文 ，马彦茹 孙 字 随 着 我 国 政 府 提 出 了 药 品 研 发 以 医 药 企 业 为 主体 的 意 见 ，中 国 的 药 品 研 发 重 点 开 始 了大 范 围 的 由科 研 院所 和 高校 向 医 药 企 业 的 转 移 ，而 中国 的医 药 企 业 也 因此 获 得 了前 所 未 有 的 发 展 良 机 。 但 面 对 如 此 良机 ，大 部 分 医 药 企 业 在 新 药 研 发 方 面 还 面 临 着 诸 多 问题 ，不 论 是 科 研 机 构 、还 是 制 药 企 业 ，在 国 内新 药 研 究 方 面 ，一 般 是

2、 药 学 人 员选 题 ， 药理 毒 理 等基 础研 究 配 合 ，缺 少 医 学 人 员 的参 与 。 这 些 医学 人 员 是 真 正一 线 临 床 医 生 ，了解 新 药 研 究 ，熟 悉 临 床 疾 病 特 点 和 治 疗 需 求 ，能 追踪 国 外 新 药研 究 动 态 。 药 物 研 究 早 期 有 他 们 的参 与 ，对某 类疾 病 的 用 药 、 类 似 品 种 国 内外 临 床 应 用 现 状 的 了 解 ，对 新 药 的 立题 、研 究 的逐 步 推 进 、减 少药 物 研 发 的风 险 非 常 必要 。如 何 让 临床 医 师 更有 效 、 更积 极 地 参 与 到 新

3、药 研 发 之 中 ，成 为 了 最 受 关 注 的 焦 点 。 带 着 上 述 诸 多 问题 ， 中 国 医 师 传 媒 网记 者 借 第 8 届 中 国 国 际 新 药 创 制前 沿 技 术 与 产 业 化 发展 高峰 论 坛 召开 之 际 ，就 转化 医学 的 内涵 和 趋 势 、临 床 医 师如 何 更 深入 地 参 与 新 药研 发 、企 业 参 与 新药 研 发 的作 用和 意 义 等话 题 ，专访 了技 术 中 介机 构 、研 究 机 构 、企 业 、 C R O机构等医药研发领域不同环节的专家 ，希望通过本专题 能 够 对 临 床 医 师参 与 新 药研 发 带来 更 多 的启

4、 示。 “ 药是为医学服务的 ，我们之所以努力让新药不断的诞 生 ， 就是为了满足临床医生在治疗病患 时的需求和应用。” 芮 国忠 现 在 整 个 临 床 医 学模 式 都 在 发 生 着 转 变 ，最 重 要 的 是 转 化 医学 概 念 的 提 出 ，其 核 心 是 要 将 医 学 生 物 学 的 实验 室基 础 研 究 成 果 和 创 新 发 现 迅 速 有 效 地 转 化 为 可 在 临床 实际 应 用 的理 论 、技 术 、方 法 和 药 物 ，使 实验 室 到 病 房 或 临 床(简 称 B2 B)之 间 密切 沟通 转化 医学架起 的这座从基础 到临床的桥 梁， 不是单 向的，亦

5、不是封 闭的，而是 双向 、开放 的： 一方 面 ， 实验 室 的研 究 成 果 ，要 迅 速 有 效 地 应 用 于 临 床 实 际； 另一 方 面 ， 临 床 的 需 求 和 问题 ， 又 要 能 及 时 地 反 馈 到 实验 室 ， 以 进 行 更深 入 的研 究 ，它 是 一个 循 环 向 上 、相 互促 进 、不 断提 高 的研 究 过 程 。 药 是 为 医 学服务 的 ， 我 们 之 所 以努 力让 新 药 不断 的 诞 生 ，就 是 为 了 满足 临床 医生 在 治 疗 病 患 时 的 需 求 和应用 ，所 以，没有 临床参与到新 药研 发之 中，新 药研发是做 不好 的。而随

6、着转化 医学这 种模 式的 出 8 2 中国医药技术经济与管理 I 2 0 1 0 1 2 中国医药科技成果转化中心主任 中国医药技术经济与管理杂志主编 中国医药产业技术联盟秘书长 现 ， 应 该 将 未 满 足 临 床 需 求 的 这 部 分 问 题 ， 借 助 临床 医生反馈给 从事生命科学研 究的科 学家们 。另 外 ，对 于 已经 上 市 的 新 药 ，在 上 市后 的研 究 除 了需 要 研 发 药 品企 业 对 其 效 果 和 反 馈 进 行 监 测之 外 ， 更 重 要 的还 是 需要 临床 医师 的 关 注和 反 馈 。 因此 ， 在 整 个 新 药 的 临床 研 究 当 中

7、，临 床 医 师起 到 了 一 个 非 常 关键 的作 用 。就像 我们 所研 发 的新 药 ，是否有 效 ，不 能光 靠小 白鼠的反映来界定 ，更多的还是 需 要 我 们 的 临床 医 师们 在 临床 上 对 这 些 新 药进 行 实 际 的应 用 。 在 我 看 来 ， 我 国的 临 床 医 师对 新 药 临 床 研 究 重 要 性 的 -b L -y 、积 极 性 以 及 能 力 方 面 还 有 很 大 的上 升 空 间 因此 我 希 望 临床 医师 在 面 对 新 药 的临 床 研 究 方 面还 应 该 有 一 个全 新 和 更 进 一 步 的认 识 ， 因 为新 药研发和 临床研究本

8、身就是 密不可分 的。 “ 强调研发新药企业是主体 ， 转化难 的问题 。” 中 国医学科学 院 中国协和医科大学 药物研究所 药 物化学 专业委员会 副主任 研究员 教授 博士 生导师 这也就解决 了开发项 目向产 品 郭宗儒 目前我 国 的 新 药 研 发 主 要 是 因为 基 础 薄 弱 ，在 现 在 的体 制 下 ，研 究 阶段 是 在 大 学 和 研 究 所 ， 开发 是 企 业 行 为 ， 而 大 学 和 研 究 所 的 开 发 是 以 论 文 为 主 ，而不是 以产 品为主，因此，在 大学和研 究所中 开发的许 多内容难 以转化成 为产品。现在我 国开始 强 调 研 发 新 药企

9、 业 是 主 体 ，这 也 就 解 决 了开 发 项 目 向 产 品 转 化 难 的 问题 。 同 时也 提 高 了我 国药 品 研 发 【 转化医学 】 机 构新 药研 发 的效 率 。 我 认 为 临 床 医 师应 该 更好 地 结 合 一 些 新 药 研 发 项 目 ，就 像 现 在 所 提 倡 的转 化 医 学 ， 17的 就 是 希 望 将现在 临床提 出的 问题 ，能够在 实验 室里进行解释 和 研 究 ， 同 时也 将 实验 室里 的一 些发 现 ， 拿 到 临 床 上去 应 用 。 “ 在药品研发上 ，以前 我们 企业 只是个地 方队，现在成 为了 国家队。” 孙 考祥 绿 叶

10、制药集 团制 剂实 验室 主任 以 前我 们 药 品 研 发 的地 点 都是 在 科 研 院所 和 高 校 内 ，还 没有 一 个 企 业 能 够 系统 和 成 规 模 的对 药 品 进 行 研 发 ，但 现 在 国 家提 出 了以 企 业 为研 发 主 体 的 意 见 ， 并且 对 此 方 面 非 常 重 视 ， 而 我 们 企 业正 好 抓 住 这 一 机 会 。其 实在 此之 前 ， 我 们 做 了很 多相 关 工 作 ， 只是 苦 于 一 直 没 有 找 到 这 样 一 个 机 会 ， 而借 助 国 家此 次 推 出 的 药 品研 发 以 企 业 为 主 体 的 政 策 ，再 加 上

11、我 们 企 业 本 身 的努 力 ， 实 现 了这 样 一 个 跨 越 。 在 药品 研 发 上 ， 以前 我 们 企 业 只 是 个 地 方 队 ，现 在 成 为 了 国 家 队 ，我 们 既可 以将 自 己的 产 品 做 强 、做 大 ，也 可 以 在 此 平 台上 ，与 其他 企 业 进 行 合 作 ， 以 使 我 国 的 医 药产 业 能 够得 到 整 体 的 发 展 。 临床 医师 对我 们 的新 药产 品 的研发 非常有 帮 助 ，现在我们设 有- J名 床研 究部 ，专 门负责我们所开 发 产 品 在 临床 研 究 的 质 量 控 制 、 实验 设 计 及 监 控 等 。 另外

12、， 我们 在 产 品 研 发 立 项 时 主要 考 虑 的 就 是 与 -临床 相 关 ，避 免 盲 目研 发 临床 不 受 欢迎 的 药 品 。 因 此 ，我 们 在 产 品 立 项 过 程 中会 充分 参 考 临床 医师 的 意见 ，做 到 有 的放 矢 ，避 免 做 无 用 功 。 中国医药技术经济与管理 I 2 0 1 0 1 2 8 3 技术 转移 c hn o l o g y& Tr a ns f e r “ 我们 需要 临床 医师在更大 范围的基础上来确定我们 的新药 究竟有 没有疗效 。” 傅洁 民 在 我们 新 药研 发 的 过程 中 ，临床 医师起 到 了非常 重 要 的作

13、 用 ， 尤 其 是 新 药在 I期 、 I I 期 和 I 期 临 床 试 验 过 程 中 ， 都 需 要 临 床 医 师 的全 力 参 与 ， 因此 我 们 非 常 需 要 临床 专 家 ，尤 其 是 临床 药 理 专 家 ，他 们 能 够 对我 们 所 研 发 的新 药 进行 研 究和 评 估 。 比如 在 I 期 临 床 过 程 申 ， 就要 评 估 新 药 的安 全 性 及 在 患 者 体 上海复星 医药 ( 集 团 )股份有限公司 副总裁 教授级高级工程师 企业技术中心 主任 内药物病理 学的参数 ，而在 I I 期临床过程 中，就 需 要 临 床 医 师对 药 物 疗 效 的 评

14、 估 由于 我 们 的 创 新 药 都是 由动物 实验 到临床 ，而到 了 I 期临床 ，我们就 更需 要 临床 医 师在 更 大 范 围的 基 础 上 来 确 定 我 们 的 新 药 究竟 有 没 有 疗 效 。 有 了这 样 的 基 础 之 后 ，在 撰 写药品说明书的过程 中也 需要 临床 医师参与其 中。 “ 希望 能够通过 中国医疗体制 改革 的支持 ，来改变临床医师 以及 医院对于临床新药试验的看法。” 宋雪梅 临床 医师参与到新 药研发 过程 中应该是 一个意 识 问题 ，我 觉得 现 在 大 部 分 的 临 床 医 师还 是 将 参 加 临床 新 药 实验 作 为 一种 附加

15、性 的 工 作 ， 甚 至有 人 认 为 参 与 临 床 试 验 是 一 个 高风 险 、 小 回报 的 工作 。 更 多的 医师并没有像 药企 那样认为 自己负担 着 中国民 采 访 中 ，我 们 发 现 无 论 是 研 究 院 所 ，还 是 生 产 企 业 ， 或 者 是服 务 机 构 ，专 家们 一 致 认 为 ，首 先 在 新 药 研 发 方面 必 须 找 到 基础 研 究 与 临 床 医 疗 的 联 系 ，以 患 者 为 中 心 ， 由临 床 医 生在 临床 工作 中 发 现和 提 出 问 题 ， 由基 础 研 究 人 员 进 行 深 入研 究 ，然 后再 将基 础科 研成 果 快

16、速 转 向临 床 应 用 ，基 础 与 临床 科 技 工 作 者 密切 合作 ，以 提 高 医 疗 总 体 水 平 ， 即转 化 医 8 4 中国医药技术经济与管理 l 2 0 1 0 1 2 万 全阳光 临床研 究服 务集 团执行总裁 医学 博士 ，执业药 师 族 医药 崛 起 、 为 中 国 医 药行 业做 出贡 献 的 责 任 ，这 就会 造成临床 医师参与新 药研发 的积极性不 高 而 这种 情况我们希望 能够通 过中国医疗体制改革的支 持 ， 来 改 变 临 床 医 师 以及 医 院对 于 临 床新 药 试 验 的 看 法 。 学 所 提 倡 的 理 念 。 其 次 ，企 业 作 为 研 发 主 体 ，必 须 成 为 强 大 的 技 术 创 新 主 体 ，勇 于 创 新 ，不 断 创 新 三 是 在 政 策 环 境 方 面 政 府 应 该 加 大 对 医 药 科 技 创 新 方 面 的 投 入 ，推 进 建 立 以 企 业