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1、Jiangsu TV Product Service Ltd TV SD GroupCompetence. Certainty. Quality.如何准备FDA 工厂检查陈 刚质量及法规事务总监AMSINO Medical GroupEmail: gang_Jiangsu TV Product Service Ltd. TUV SD Group内容目录 前言 1. 美国医疗器械市场准入简介 2. FDA 工厂检查的法规依据 3. FDA 工厂检查的主要检查项目 4. FDA工厂检查的准备工作 5. FDA工厂检查中的“前车之鉴” 结束语Jiangsu TV Product Service Lt
2、d. TUV SD Group前言 什么是FDA 工厂检查? FDA派遣审核官员对医疗器械生产场所质量体系法规符合性进行检查. FDA负责其审核官员的所有费用. 随着中国制造的一次性医疗器械对美国市场的出口增长, “Made in China” 的 医疗器械在美国出现的频率也越来越高, 已经开始吸引FDA越来越多的注意力 . FDA 对中国医疗器械企业的工厂检查的覆盖面越来越广, 自2003年以来每年 都会被”抽”到10多家, 例如: 上海美华, 苏州美欣, 浙江康德莱, 大连OMRON, 淄博山川, 威高, 温州宏顺等等. 频繁的工厂检查一方面提高了美国市场的进入门槛, 另一方面迫使国内厂商
3、” 自觉”遵守美国医疗器械的法规. Jiangsu TV Product Service Ltd. TUV SD Group1美国医疗器械市场准入简介(1)1.1 FDA 及CDRH在政府组织中的位置PHS (Public Health Service)FDA (Food 1.10 工厂检查的结论 FDA不发任何证书. 工厂检查的最好结果，就是审核员在现场没有任何书面评价。 （事后会 受到审核报告 EIR） 如有任何观察项，则会当场出具FDA 483表； 所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复，越快越好。 警告信；(如有重大缺陷）QSR Hold. 在此整改期间： 对国外厂商，所有产品到达美
4、国海关将被自动扣留； 对美国厂商，FDA将通知其它政府部门，以供其在采购招标时考虑； 对美国厂商，FDA将暂停办理其出口许可证的审批。 拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR 不符的问题，则该工厂的所有产品被视为“假冒伪劣”。Jiangsu TV Product Service Ltd. TUV SD Group2 FDA 工厂检查的法规依据2.1 法律依据 FD 接到检查通知后及时回应; 认真务实地作好准备工作; 审核期间主动配合; 发现问题积极采取纠正预防措施; 企业应注重平时的”内功”, 而不是接到检查通知后才开始忙着找咨 询, 搞突击. 应对工厂检查没有捷
5、径, 但适当的建议和指导可以让你少走弯路. Jiangsu TV Product Service Ltd TV SD GroupCompetence. Certainty. Quality.谢谢!谢谢!注: 本讲座的内容仅针对一次性使用无源医疗器械. 由于法规的不断变化, 文中的一些内 容可能会变得不正确和过时, 因此请使用者注意内容的时效性. 本讲座内容仅供TUV PS 培训内部交流讨论, 未经TUV Product Service上海分公司同意请勿外传. Jiangsu TV Product Service Ltd. TUV SD Group讨论练习: 请为以下不符合项 (1) 制订纠正预
6、防措施 (2) 确定所需的支 持性书面证据. 1. 未能建立足够的标签控制程序, 例如, 没有规定对注射器的标签检查需做记 录, 以及所做的这些抽查没有制订抽样计划.2. 未能建立并保持内审程序,未能开展内审以确保质量管理体系符合法规要求 .例如: 1) 虽然有程序规定要对产妇包的制造进行审核,但实际上并没有审核该 项内容; 2) 贵司未能提供任何记录,以证明对所有器械包的制造过程进行过内 审; 3. 未能按照21CFR820.198的规定保持抱怨记录, 以及建立并保持顾客抱怨的接 收, 评审和评价程序. 特别是, 1) 未建立或执行直接来自顾客/销售人员口头抱 怨的记录和调查程序. 2)贵公司无法得到保持在集团总部的抱怨处理程序;
