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1、血液透析类产品审评要求血液透析类产品审评要求 及常见问题分析及常见问题分析国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心2012年年7月月1PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 血液净化类产品介绍血液净化类产品介绍 血液净化指将患者的血液引出体外利用透 析、滤过、吸附、膜分离、膜氧合、亲和 层析、抗原抗体反应等原理，将血液中的 致病因子、代谢废物、愈量药物及愈量其 他溶质清除掉，调节水、电解质与酸碱平 衡，再将净化后的血液重新回输患者体内 的一种治疗方法。2PDF 文件使用 “FinePrint pdfFa
2、ctory Pro“ 试用版本创建 血液净化的医疗器械构成：血液净化的医疗器械构成： 部分是控制操作参数与检测安全性指标的仪 器 血液净化器具（耗材），主要的品种包括： 血液透析器、血浆分离器、血液灌流器、氧 合器等。3PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 国内外的管理情况国内外的管理情况 透析器、氧合器常规产品：类。 免疫吸附器、血液灌流器及带涂层产品： 类。 我国目前按照类管理4PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 血液净化类产品的介绍血液净化类产品的介绍 透析器 灌流器5PDF 文件使用 “F
3、inePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 透析器透析器血液透析装置包括：血液透析装置包括： 水处理系统 透析液 透析机 透析器。6PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 透析器原理：透析器原理： 血液透析（dialysis）：半透膜的原理 溶质梯度 渗透压梯度 水压梯度。7PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 透析器的结构：透析器的结构： 透析器主要由支撑结构和透析膜组成。根据 支撑结构、膜的形状及相互配置关系，历史 上先后出现过的透析器基本上可分为三类： 1.平板型； 2. 蟠
4、管型 3. 空心纤维型。8PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 9PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 透析器的材料：透析器的材料： 目前透析器都使用空心纤维膜，主要有纤 维素及其衍生物和合成材料二类纤维素膜如纤维素类有铜仿膜、醋酸纤维 素膜和血仿膜等 合成材料类有聚砜膜、聚氨酯膜、聚甲基 丙烯酸甲酯膜等。10PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 透析器功能：透析器功能： 一、 溶质的清除（弥散、对流、吸附） 二、水的清除11PDF 文件使用 “Fin
5、ePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 溶质的清除溶质的清除 弥散：溶质依靠浓度梯度差进行的转运称为 弥散。弥散是清除中小分子毒素的主要机制。12PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 13PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 14PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 弥散的影响因素 （1）血液流速 （2）空心纤维的厚度 （3）血液中溶质与透析液溶质浓度差 （4）空心纤维膜面积15PDF 文件使用 “FinePrint pdfFac
6、tory Pro“ 试用版本创建 溶质的清除溶质的清除 对流：对流是指溶质随溶液移动而产生的转 运，不受分子量与浓度差的影响，其动力为 膜两侧的水压差。 血透中影响对流转运的主要是溶液的超滤 量和膜的筛选系数16PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 17不同血透治疗方法的比较不同血透治疗方法的比较(常规）血液透常规）血液透 析析 （HD）血液滤过血液滤过 （HF）血液透析滤过血液透析滤过 （HDF）扩扩 散散对对 流流小分子物质小分子物质较大分子物质较大分子物质清除毒性物清除毒性物 质的机理质的机理清除毒性物清除毒性物 质的效率质的效率+/-+/
7、-water flux + solutesPDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 水的清除水的清除 膜两侧浓度梯度差可使水由低浓度侧向高 浓度侧移动，这称为渗透。 向膜的一侧施加压力，则水会从压力高侧 向压力低侧移动，这称为超滤。 血透清除水的过程两种方式比较。18PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 19PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 中空纤维分离类产品涉及标准中空纤维分离类产品涉及标准 YY 0053- 2008 心血管植入物和人工器官 血 液
8、透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和 血液浓缩器 YY04562009一次性使用空心纤维血浆分 离器 平均孔径分子截留量（由小到大）20PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 需要评价的部分溶质的分子量需要评价的部分溶质的分子量 尿素：60.3 肌酐：113 磷酸盐：380 VB12 1355 菊粉 5200 B2MG：11800 肌红蛋白：17000 白蛋白：6600021PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 共有的评价指标共有的评价指标 密合性接口设计血室容量压力降微 粒污染化学性能生物性能、清除
9、滤筛 分系数超滤率22PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 透析器的分类透析器的分类2-微球蛋白清除率23清除率 尿素ml/min清除率 肌酐 ml/min清除率 维 生 素 B12 ml/min超滤系数 ml/ h.mmHg低通量透析器180-190160-172 60-80 4.2-8.0高通量透析器185-192172-180 118-13520-55PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 血液灌流器血液灌流器 血液灌注是一种吸附式的血液净化方法，将 血液引入灌注器，通过灌注器内的活性炭或 树脂
10、等吸附剂清除血中代谢产物和外源性毒 物。24PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 血液灌流器血液灌流器 血液灌流器由吸附材料和外壳两部分构成。 吸附材料有活性炭、树脂。颗粒状多孔结 构增加吸附面积，外部包膜以改善生物相 容性。25PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 灌流器分类灌流器分类 活性炭 合成树脂 免疫吸附26PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 血液灌流器的临床应用血液灌流器的临床应用 血液灌流适用于下列情况： 1.用于药物和毒物中毒： 2.
11、治疗尿毒症:27PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 血液灌流器涉及的标准血液灌流器涉及的标准 YY 0464- 2003 一次性使用血液灌流器 血室容量密封性能微粒脱落吸附性能 （戊巴比妥钠肌酐VB12 ）等 血液灌流器注册申报应关注的问题28PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 技术审评中的几个重要环节技术审评中的几个重要环节 技术报告技术报告 风险管理风险管理 注册产品标准注册产品标准 注册检测报告注册检测报告 临床资料临床资料 使用说明书使用说明书29PDF 文件使用 “FinePrint
12、pdfFactory Pro“ 试用版本创建 产品技术报告产品技术报告产品概况介绍产品的国内外动态分析情况、产品名称及其确 定依据，产品分类及分类依据等。产品作用原理，预期与人体接触的部位、接触 方式、作用时间。明确产品的所有组成材料。30PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 产品性能、结构（相应图示）与组成，明确产 品规格型号间的异同点阐述产品生产加工过程，各种加工助剂的使用 情况，对残留物的控制情况等；详述保证产品安全有效的性能要求、性能指标 及检验方法的确定依据，提供涉及到的研究性 资料、文献资料和/或标准文本。需提供产品灭菌及有效期的验证报告31PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 如：如： 一次性使用透析器技术报告一次性使用透析器技术报告 产品描述 性能测试 灭菌验证 有效期确认32PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 产品描述产品描述（一）原材料 1、材料组成 2、材料特性 3、产品及材料的生物学评价33PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 原材料原材料 1、材料组成 应明确产品各
