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1、 自2006年9月份开始，社会上出现利用手机短信群发以及在互联网各论坛上大 量、持续地匿名发布所谓“揭黑幕”等不实信息以诋毁上海市脐带血造血干细胞库 /上海市干细胞技术有限公司，严重影响上海市脐带血造血干细胞库/上海市干细 胞技术有限公司的正常业务开展，同时严重扰乱了部分脐带血储户的正常生活和工 作。根据卫生行政部门对此事件的调查结果，现就此发布联合公告如下：一、上海市脐带血造血干细胞库/上海市干细胞技术有限公司是上海唯一具有开 展脐带血采集、制备、检测、冻存、选择、发放等资质的合法机构，上海市脐带血 造血干细胞库持有合法有效的特殊血站的证照。根据卫生部脐带血造血干细胞库管理办法（试行）中关于
2、设置主体“应具备多渠道筹集建设资金和运转经费能力”的要求，2004年2月，经批准的上海市脐带血库设置主体上海市红十字会和上海市血液中心在政府没有足够资金投入的情况下，经慎重研究后借鉴了北京、天津、山东、四川等各脐带血库引入境外资金和社会资金共同出资成立第三方有限责任公司建库、管库的模式，经过合法的招标引入上海聚康生物科技发展有限公司，并经过国资、卫生、工商、科委等各相关行业主管部门批准，三方合作出资共同成立了上海市干细胞技术有限公司，目的是负责上海市脐带血库的筹建、管理和运行， 其中上海市血液中心提供资金和技术支持； 上海市红十字会提供资金和社会宣传、信息管理等支持、上海聚康生物科技发展有限公
3、司提供资金支持。经过两年多的不懈努力， 克服重重困难，上海市脐带血造血干细胞库通过了由卫生部临床检验中心和脐带血库验收专家组的执业验收，并于2006年4月获得了卫生部颁发的中华人民共和国血站执业许可证。目前，我库所有流程和业务全部依据卫生部血站管理办法、脐带血造血干细胞库技术规范（试行）以及相关国家规范进行，并参考国际上各脐带血库的管理制度， 建立了一整套不断完善的质量管理体系以保证脐带血库的正常、可持续发展。截至2007年5月底，我库总共保存可供临床移植用脐带血超过2200单位；为10名患者免费提供了脐带血造血干细胞，移植9例，成功7例；向经济条件困难的移植病患提供了超过30万元的救助；为了
4、保证公共库建设的速度， 我库不断添置新的设备和实验室等，投入巨大，历年财务审计报告显示近3年收支结余连续为负数，根据本市卫生发上海市脐带血造血干细胞库 暨上海市干细胞技术有限公司 联合公告展“十存10,000单位公共捐赠脐带血的建库目标，因此在经费保证方面还存在很大的缺口。但为了保证脐带血库整体朝公益性发展的方向，为患者提供安全有效的脐带血造血干细胞移植服务，填补上海市建立国际化医疗中心的空白点， 上海市干细胞技术有限公司将在各方面全方位支持上海市脐带血造血干细胞库的发展， 共同尽其所能，力争完成建库目标。建设脐带血库是一项利国利民的工程，在当前国家财政投入不足和严控事业单位规模的情况下，引进
5、社会资金筹办脐带血库、并进行法人登记，是国内通行的做法，已经或即将正式开业的北京、天津、山东、四川等脐带血库均如此，这样既解决了社会急需和国家资金不足的矛盾，又明确了操作主体的法律地位，有利于规范操作和强化政府的监管。在实际操作中，我们严格遵守相关的法规，将公益性放在首位。仅仅因为本项目引进了社会资金，就简单地否定上海市干细胞技术有限公司的成立宗旨和目的、 否定我公司和我库建立、管理、运行的合法性，是不符合实际的情况的。二、关于脐带血细菌检测相关问题的说明根据卫生部颁发的脐带血造血干细胞库技术规范（试行）等规定，我库建立了一系列相关的规章制度和技术操作规范以确保脐带血保存的安全性和有效性。1、
6、相关监管部门的现场检查和抽检结果表明，我库在脐带血的采集、运输、制备、检测、冷冻和保存的过程均是受到严格控制的。脐带血入库后采用的是密闭和独立分开的操作系统，并保存在深低温的气相环境，不会造成各份脐带血之间的交叉污染，也未见人为污染的迹象。2、我库实行对自体保存的脐带血二次排查的标准， 即对于脐带血细菌检测初检呈阳性的脐带血进行复检，如复检呈阴性，则被作为合格脐带血入库保存，如果复检呈阳性，则被作为不合格脐带血废弃。该标准自建库开始执行至今， 当时制定的依据如下：1）国内外各个脐带血库的现行入库标准， 对于脐带血细菌检测部分主要分为三种类型：第一种是无论细菌检测的结果如何，全部保存。国际上最大
7、的脐带血库联合组织（NETCORD）制定的相关技术标准（International standards for cord blood collection, processing, testing, banking, selection, and release）要求“每一份自体保存的脐带血都要进行细菌检测，但检测结果不影响脐带血的保存。对于需氧菌呈阳性的脐带血在临床使用前需要进行抗生素药敏试验”。参照该标准执行的脐带血库有美国纽约脐带血库、以色列耶路撒冷脐带血库、西班牙加利西亚一五”规划中“扩大公共捐献脐带血保存规模”的要求，实现至2010年建成库脐带血库等。第二种是对于无菌检测初检呈阳性的
8、脐带血再进行复检，并对相关菌种进行鉴定，如结果为非致病菌，则作为合格脐带血进行保存。例如美国圣路易脐带血库、英国伦敦脐带血库、澳大利亚悉尼脐带血库等。第三种是对于无菌检测初检呈阳性的脐带血，即判定为不合格并进行废弃。例如西班牙巴塞罗纳脐带血库、德国曼海姆脐带血库等。2）我国现行的相关法律、行政法规和相关政策均尚未对脐带血细菌检测的方法、结果的处理、标准制定的程序等进行明确的规定， 因此目前该标准由各脐带血库自行制定。综合上述两方面的因素，经专家反复论证、充分权衡脐带血保存的安全、有效性和脐带血保存机会唯一性之间的矛盾后，我们制定了该入库标准， 即“对于细菌检测初检成阳性的自体保存脐带血进行复检，如果复检结果呈阴性，则作为合格脐带血入库保存，如果复检结果呈阳性，则予以废弃”， 并严格执行。三、严正声明对恶意诽谤、中伤并影响上海市脐带血造血干细胞库/上海市干细胞技术有限公司工作的人员和机构， 我们给予严厉谴责，并要求立即停止侵权行为，公开赔礼道歉， 我们将保留进一步追究的法律权利。在此，我们深深地感谢一如既往支持我库的建设和发展的大量储户，同时对在此期间深受干扰的的储户致以诚挚地歉意，并欢迎群策群力， 为更好地服务储户、维护我库健康、有序地发展而共同努力！特此公告！上海市脐带血造血干细胞库上海市干细胞技术有限公司二七年六月五日
