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1、1注射用加替沙星与维生素 B6 配伍稳定性考察作者：余红玲,顾雪英, 何行厉【摘要 】 目的 考察注射用加替沙星和维生素 B6 在 5%葡萄糖注射液中的稳定性。方法 采用高效液相色谱法测定注射用加替沙星与维生素 B6 配伍后在 25 下 6 h 内的含量变化，并观察和检测配伍液的外观及 pH 变化。结果 配伍液外观性状无变化， pH 基本不变，加替沙星与维生素 B6 的相对百分含量在 95%以上。结论 加替沙星和维生素 B6 在 5%葡萄糖注射液中在 6 h 内配伍稳定。 【关键词】 加替沙星;维生素 B6;配伍; 稳定性;高效液相色谱法Abstract:Objective To study
2、the compatible stability of gatifloxacin for injection with vitamin B6 injection in 5% glucose injection. Methods The content of the mixture of gatifloxacin for injection with vitamin B6 injection in 5%glucose injection within 6 hours at 25 was determined by HPLC,and the appearance of the mixture wa
3、s observed and its pH value was determined. Results The appearance of the mixture showed no change,and no significant change in pH value was observed,the relative content of gatifloxacin 2and vitamin B6 was higher than 95%. Conclusion The mixture of gatifloxacin for injection with vitamin B6 injecti
4、on was stable in 5%glucose injection within 6 hours.Key words:gatifloxacin; vitamin B6; compatible stability; HPLC加替沙星是新一代的氟喹诺酮类药物，具有抗菌谱广、抗菌活性强的特点， 常用于敏感菌或其他病原微生物所致的呼吸道、胃肠道、泌尿道感染，为避免经常出现的胃肠道副作用，临床上习惯与维生素 B6 配伍。本试验参考文献1,2，应用高效液相色谱法考察25 时加替沙星与维生素 B6 在 5%葡萄糖注射液中的配伍稳定性，旨在为临床合理用药提供参考。1 材料与仪器HPLC 仪：Waters
5、 510 高效液相色谱双泵，Waters 2487双通道紫外检测器，英谱 HS 色谱数据工作站 V4.0+for Windows(杭州英谱科技开发有限公司);日本岛津 UV160 紫外分光光度计;pHS25 型数显酸度计(上海天达仪器有限公司);802 型离心沉淀器(上海手术器械厂);TG328 分析天平(上海天平仪器厂) 。3加替沙星对照品(批号：200809252，南京圣和药业有限公司，质量分数 98.9%);注射用加替沙星(规格：0.2 g/瓶，批号：200809261，南京圣和药业有限公司);维生素 B6 对照品(批号：100116200502，中国药品生物制品检定所，质量分数 99.
6、9%);维生素 B6 注射液( 规格：0.1 g/支，批号： 0812302，郑州羚锐制药股份有限公司);5%葡萄糖注射液(规格：250 mL/袋，批号：S0906024，上海百特医疗用品有限公司); 乙腈为色谱纯，其余试剂均为分析纯。2 方法与结果2.1 对照品溶液的制备精密称取加替沙星对照品、维生素 B6 对照品各 40 mg，用灭菌注射用水分别配制成含加替沙星、维生素 B6 均为 200 gmL-1 的贮备液。分别精密吸取上述贮备液各 0.5、1.0、1.5 、2.0、2.5 mL 置 10 mL 容量瓶中，用灭菌注射用水定容，混匀，制成不同浓度的混合对照品溶液。2.2 样品预处理吸取待
7、测样品溶液 10 mL 置试管中，高速离心(4 000 rmin-41),取上清液 20 L 测定。2.3 检测波长的选择精密配制质量浓度分别为 32.0 gmL-1、16 gmL-1 的加替沙星溶液与维生素 B6 溶液，在紫外光下扫描。结果加替沙星的最大吸收波长为 292 nm,维生素 B6 的最大吸收波长为 291 nm。由于维生素 B6 的浓度较低，所以将 291 nm 作为检测波长。2.4 色谱条件与系统试用性试验色谱柱：Kromasil C18(150 mm4.6 mm,5 m);流动相：50 mmolL-1 磷酸二氢钠溶液( 称取无水磷酸二氢钠 6.0 g，加水溶解至 1 000
8、mL，用磷酸调 pH 至 3.5，抽滤后待用) 乙腈( 体积比7525);检测波长：291 nm;流速：1.0 mLmin-1;柱温：25 。按照注射用加替沙星和维生素 B6 注射液中处方比例配制除加替沙星和维生素 B6 以外的其他组分，精密取适量，加适量 5%葡萄糖溶液溶解，并直接加入 5%葡萄糖注射液 250 mL 中，混匀，精密吸取此溶液 1 mL，置 25 mL 量瓶中，用灭菌注射用水稀释定容，得空白对照溶液;精密取适量注射用加替沙星和维生素 B6 注射液，加入 5%葡萄糖注射液 250 mL 中，混匀，按上述方法定容，得供试品溶液。分别精密吸取空白对照溶液、对照品溶液与供试品5溶液各
9、 20 L，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，见图 1。结果加替沙星、维生素 B6 的保留时间分别为 4.40 min、1.59 min，未见明显干扰峰且分离度好。2.5 标准曲线的制备取“2.1” 项各系列质量浓度的对照品溶液，按“样品预处理”项下操作进样，记录色谱图及峰面积，以质量浓度()为横坐标，峰面积(A)为纵坐标进行线性回归，得回归方程 A 加替沙星=14246.3-29598，r=0.999 8;A 维生素B6=4983.8+3481.7，r=0.999 7。表明加替沙星、维生素 B6 质量浓度在 1050 gmL-1 范围内呈良好的线性关系。2.6 回收率试验分别精密吸取“2.1”
10、 项下贮备液适量，混合，用灭菌注射用水稀释成高、中、低 3 种浓度溶液，各取 20 L，重复进样 3 次，记录峰面积，代入回归方程计算回收率，结果见表 1。2.7 精密度试验精密配制质量浓度均为 20 gmL-1 加替沙星、维生素 B66的对照品混合溶液，重复进样 6 次，测定峰面积，结果加替沙星、维生素 B6 的 RSD 分别为 0.48%、0.50%。按上述方法连续测定 5 d，结果加替沙星、维生素 B6 的 RSD 分别为 0.62%、0.82% 。2.8 稳定性试验精密配制质量浓度为 32 gmL-1 的加替沙星 5%葡萄糖溶液、16 gmL-1 的维生素 B6 5%葡萄糖溶液，避光放
11、置，在0、1 、2 、 4、6 、8 h 依次进样 20 L，测定峰面积。结果，加替沙星与维生素 B6 峰面积 RSD 分别为 0.57%、1.43% ，表明加替沙星、维生素 B6 的 5%葡萄糖溶液在 8 h 内稳定。表 1 回收率试验结果(n=3)2.9 加替沙星与维生素 B6 在 5%葡萄糖溶液中的配伍稳定性试验 模拟临床治疗用药，取加替沙星样品 0.2 g(加适量 5%葡萄糖溶液溶解)，维生素 B6 注射液 100 mg 依次直接加入 5%葡萄糖注射液 250 mL 中，配制成含加替沙星 800 gmL-1、维生素 B6 400 g mL-1 的配伍液。在 25 时避光放置，分别在0、
12、1 、2 、 4、6 h 取样，观察外观变化，同时测定 pH;供试液制备：取上述配伍溶液各 1 mL，置 25 mL 量瓶中，用灭菌注射用水稀释成含加替沙星 32 gmL-1、维生素 B6 16 gmL-1 的溶液，作为供试液，按“2.2”项下操作进样并记录色谱，结果见图 1。以 0 h7时的含量为 100%计算百分含量，加替沙星、维生素 B6 的含量测定结果见表 2。表 2 配伍溶液在不同时间的 pH 及相对含量变化结果结果表明：注射用加替沙星与维生素 B6 在 5%葡萄糖注射液中配伍后，在 25 避光条件下 6 h 内配伍液外观澄明，微黄色，未见沉淀、气泡产生，pH 无明显变化，峰形无变化
13、，其相对百分含量都在 95%以上，分解产物的峰面积之和在 1%以下。3 讨 论本实验目的是考察注射用加替沙星与维生素 B6 注射液的配伍稳定性，为临床提供用药参考。加替沙星与维生素 B6 遇光易分解，维生素 B6 在酸性溶液中稳定。为排除加替沙星与维生素 B6 的自身降解对实验结果的影响，本实验在避光条件下分别对加替沙星、维生素 B6 在 5%葡萄糖注射液中的稳定性进行了考察，结果表明两者在 5%葡萄糖注射液中是稳定的。考虑到流动相的 pH、紫外光对两者的稳定性影响，本实验流动相磷酸二氢钠用磷酸调 pH 至 3.5，并在避光条件下进行。试验结果表明，在 5%葡萄糖注射液中，注射用加替沙星与维生素 B6 注射液在 25 时避光条件下 6 h 内配伍稳定，建议临床上在避光环境下使用。【参考文献】81 戎筱卿.高效液相色谱法测定溶液中加替沙星含量 J.抗感染药学，2008，6 ，5(2)：85-88.2 胡蓉梅，郭澄. 庆大维 B 胶囊中维生素 B1、B2、B6和 B12 的 HPLC 法测定J. 中国医药工业杂志，2008，39(4) ：291-293.
