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1、密级：分类号：单位代码：8 4 5 0 2中国中医科学院2 0 0 8 级硕士研究生学位论文五丁延时喷雾剂治疗原发性早泄的 随机对照临床观察C L I N I C A LR E S E A R C HO FW U D I N GY A N S H IS P R A YI NI A T I E N T SW I T HP R I M 陵R YP R E M A T U R EE J A C U L A T l o N 矾AR A N D o M I Z E DC o N T R o L L E DS T U D Y申请人：王福专业：中西医结合临床研究方向：男科学导师：郭军主任医师中国中医科学院西
2、苑医院2 0 1 1 年5 月北京研的作体由的阅他五丁延时喷雾剂治疗原发性早泄的随机对照临床观察目录目录一1中文摘要3A B S T R A C T 5英文缩略语9第一部分文献研究1 1综述一早泄的中西医诊疗进展1 l综述二阴茎表面外用药治疗早泄的临床现状2 6前言3 。1日U舌j第二部分临床研究五丁延时喷雾剂治疗原发性早泄的随机对照临床观察3 31 材料与方法3 31 1 病例来源。二3 31 2 病例诊断标准与入选标准3 31 2 1 诊断标准3 31 2 2 纳入标准3 31 2 3 排除标准。3 31 2 4 剔除标准3 41 2 5 试验中止或脱落3 41 3 试验方法及临床实施方案
3、3 51 3 1 随机及分组3 51 3 2 药物及用法3 51 3 3 疗程3 51 3 4 观察内容。3 51 3 4 1 疗效性观测3 51 3 4 2 安全性观测3 61 3 5 观察时点3 61 4 病情轻重程度分级及评分标准一3 61 5 统计学分析3 62 研究结果。3 62 1 一般临床资料分析3 6中国中医科学院2 0 0 8 级硕士研究生学位论文2 1 1 年龄比较。3 62 1 2 病情程度比较。3 72 1 3 病程的比较3 82 1 4 疗前I E L T 比较3 92 1 5 疗前配偶性生活满意度比较3 92 1 6 疗前P E D T 评分比较3 92 2 临床观
4、察结果的分析4 02 2 1 L T 比较4 02 2 1 1I E L T 用药期与治疗前比较4 02 2 1 2I E L T 治疗前后的比较4 02 2 1 3 用药期两组I E L T 比较4 02 2 2 配偶性生活满意度比较4 l2 2 2 1 配偶性生活满意度用药期与治疗前比较4 l2 2 2 2 治疗前后配偶性生活满意度的比较4 l2 2 3P E D T 比较4 22 2 3 1 用药期与治疗前P E D T 积分比较4 22 2 3 2 治疗前后P E D T 积分比较4 22 2 3 3 用药期两组P E D T 积分比较4 22 3 不良反应4 23 讨论4 3问题与展
5、望。4 5结论4 6参考文献4 7致谢51个人简介5 32五丁延时喷雾剂治疗原发性早泄的随机对照临床观察中文摘要早泄( P r e m a t u r eE j a c u l a t i o n ，P E ) 是临床中最常见的射精功能障碍之一，约有1 3 已婚男性存在不同程度的早泄。早泄不仅影响患者本人的性生活质量，也影响女性的性生活满意度，夫妻关系因之受损。神经病理学发现，早泄患者的阴茎背神经兴奋性，特别是阴茎龟头的感觉神经兴奋性比正常人过高，以致在性交时对刺激的感受性过高而诱发早泄；早泄患者容易到达射精的“阈值“ 。因此，通过阴茎外用药涂抹使其对性刺激敏感性降低，延长性高潮到达时间，从而
6、达到治疗早泄目的。五丁延时喷雾剂通过补肾涩精治疗原发性早泄，取得良好的临床疗效。目的：探讨五丁延时喷雾剂治疗原发性早泄的有效性及安全性。方法：本文采用较为公认的早泄诊断标准，即欧洲泌尿外科学会( 2 0 0 9年版) 男性性功能( E D 和P E ) 诊治指南，修改如下：( 1 ) 持续地或反复地在很小的性刺激下，在插入前、插入时或插入后就射精，比本人的愿望提前，医生判断时应考虑影响性兴奋持续时间的各种因素，如年龄、新的性伴侣、新的环境和近期的性交频率；( 2 ) 有消极的后果，例如烦恼、痛苦、沮丧或和避免性的亲密接触。为便于量化，规定阴道内射精潜伏期( I n t r a v a g i
7、n a lE j a c u l a t i o nL a t e n c yT i m e ，I E L T ) 小于2m i n ，病情持续时间三个月以上。来自于2 0 1 0 年1 月至2 0 1 0 年1 2 月中国中医科学院西苑医院男科门诊6 0 名原发性早泄病人，随机分为五丁延时喷雾剂组( 治疗组) 及盐酸利多卡因凝胶组( 对照组) 。两组在年龄、病情、病程、疗前I E L T 、疗前配偶满意度以及疗前早泄诊断工具( P r e m a t u r eE j a c u l a t i o nD i a g n o s t i cT o o l ，P E D T ) 评分等无明显差
8、异，具有可比性。指导患者在性生活前3 0 m i n ，将药物均匀的喷( 涂) 在阴茎龟头表面、冠状沟和包皮系带等部位，并待其自然吸收；进行性生活前用清水洗净后或带避孕套( 若患者性生活带避孕套，则治疗前后每次性生活一直带) 再进行性生活。对治疗前后I E L T 、配偶性生活满意度以及早泄诊断工具评分等指标进行对照分析。阴道内射精潜伏期用秒表测量。结果：治疗组与对照组各脱落2 例病人。6 0 例患者，其中治疗组3 0 例，年龄最大4 1 岁，最小2 4 岁，平均年龄3 1 4 3 4 - 4 5 1 岁；对照组3 0 例，最大4 0 岁，最小2 3 岁，平均年龄3 1 2 0 a ：4 4
9、8 岁。治疗组3 0 例中，轻度2 4 例，中度5 例，重度l 例；对照组3 0 例中，轻度2 3 例，中度6 例，重度1 例。治疗组病程最长3中国中医科学院2 0 0 8 级硕士研究生学位论文者1 2 0 月，最短者3 月，平均4 7 9 3 + 3 5 4 0 月；对照组病程最长者1 0 9 月，最短者3 月，平均4 4 3 7 4 - 3 4 5 5 。( 1 ) 平均射精潜伏期的比较：治疗组在治疗前为1 3 1 4 - 0 5 1 m i n ，治疗后2 8 0 4 - 1 2 2 m i n ，停药4 周后为1 3 3 士0 4 2 r a i n ；对照组在治疗前为1 2 7 4
10、- 0 5 0 r a i n ，治疗后为1 9 8 4 - 0 7 2 r a i n ，停药4 周后为1 2 4 4 - 0 5 2 m i n 。两组在治疗后的射精潜伏期较治疗前均有明显延长，均为P = O 0 0 0 0 0 5 ，P = O 4 6 0 0 5 ) ；说明停药后，患者的性生活时间恢复到之前的状态。( 2 ) 配偶性生活满意度评分的比较：治疗组在治疗前为1 1 8 4 - 0 3 9 ，治疗后为1 3 6 4 - 0 5 6 ，停药4 周后1 2 1 4 - 0 4 2 ；对照组在治疗前为1 1 8 ：士- 0 3 9 ，治疗后为1 3 9 4 - 0 5 7 ，停药4
11、 周后为1 1 4 + 0 3 6 。治疗组与对照组治疗前后的配偶性生活满意度评分比较无显著性差异( P _ 1 O 0 5 ) ；停药四周后，配偶的性生活满意度无改善，与之前的统计无差异。( 3 ) 早泄诊断工具评分的比较：治疗组在治疗前为1 5 1 8 4 - 2 0 2 ，治疗后为1 0 4 3 + 3 6 7 ，停药4 周后为1 5 2 5 4 - 2 0 2 ；对照组在治疗前为1 5 3 9 士1 9 1 ，治疗后为1 2 2 5 4 - 4 4 4 ，停药4 周后为1 5 5 0 圭1 9 1 。两组在治疗后的早泄诊断工具评分较治疗前均有降低，并且具有统计学的差异( P = 0 0 0 0 0 0 5 ) 。停药4 周后，治疗组与对照组早泄诊断工具评分与治疗前相比，统计没有差异( P = 0 5 7 0 0 5 ，P = O 2 6 0 0 5 ) 。( 4 ) 安全检测：五丁延时喷雾剂治疗组中有2 例出现轻度过敏，出现小红斑；性生活清洗掉后恢复正常，均未影响使用。盐酸利多卡因凝胶对照组出现l例过敏者，停用后，恢复正常。治疗组和对照组均未出现明显的不良事件与反应，表明本药安全可靠。结论：( 1
