回力胶囊制备及质量标准的研究

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1、西北药学杂志2000 年 7 月第 15卷增刊一种活性炭的使用方法郑新复马世成(新皿库尔 勒市巴 州人民医 院药剂科 库尔勒841000)目 前, 在各医院制剂室灭菌制剂的制作过程中, 活性炭被 广泛应用. 它有吸附杂质、 帮助撼过等作用. 但因配制的需要 而多次使用造成砂逮棒过逮困难、 难以清洗、 延误时间等缺 点。笔者经过多次实践探索出一种方法, 即少用活性炭, 而砂 撼棒可使用多次。 1原方法 在夹层锅中加入注射用水, 加入药物, 配制成浓溶液, 加 入活性炭, 用蒸汽煮沸 30min,然后趁热过滤至配液捅, 再加蒸 烟水稀哪成第一捅注射液。 然后在夹层锅中 再加入药物、 活性 炭, 再

2、煮沸、 过滤、 加水稀释成第二捅。如此多次配制成第三 捅、 第四桶, , 一 该法的缺点是活性炭经两次以上过撼后, 砂 逮雄内积满活性炭, 过挂缓慢甚至必须更换砂涟捧才能继续过幼。 2改进方法 第一捅涟过一次后不再浓配, 而改为稀配第二桶、 第三捅 。 等, 均利用第一桶用过的砂滤捧、 砂挂翅, 板框滤器、 管 道、 终端过7 a ,最后滋装。3讨论 方法改进后有以下优点:节省活性炭, 配制致百万毫升 注射液只需1- 2kg 活性炭.而不是每捅1-2kg.节省时间: 减少几个浓配过程, 而且不用更换砂修捧, 提高了工作效率。 不影响挂过效果, 后几桶运用第一捅的砂毽棒, 残留活性炭 吸附其杂质

3、, 而且助滤效果不变。(收稿,1999-11-30)静滴甲硝哇引起幻觉谁妄 1例张瑞琴(西 安 交 通 大 学 第 二医 院 西 安 710004)患男,44 岁, 工人. 以“ 腹痛、 腹胀 1月余” 之主诉入院。1 月前无明显诱因腹痛、 腹胀, 疼痛位于左上腹部, 呈间断性, 不 向它处放射, 无寒战, 发热等. 入院查体, 体沮36. 10 , 心率90 次/min, 呼吸21次/min, 血压14/ I1kPa, 神志清, 精神可, 无神 志方面症状。 诊断为腹腔多发性囊肿, 拟行剖腹探查术。 术后 当日下午3 时静滴甲硝哇注射液 500m!, 晚间12 时病人感觉 胸闷、 气短.给予

4、吸氧等对症治疗。 次日 病人出现谕妄, 对答不 切压.有幻觉, 被害妄想等精神症状。请精神专科有关人员会 诊后, 认为是反应性精神障碍, 初步诊断为甲硝哇引起. 立即 停药改用其他抗菌药物, 对症给予抓丙嗓、 异丙嗓、 苯巴比妥, 2d 后症状消失, 至d10 出院未再出院精神症状, 故确诊由甲 硝 哇引起的反应性精神体碍. (收稿,2000-02-19)回力胶囊制备及质量标准的研究任力王艳萍杨宁莲 (宁夏中医 研究院 银川750021)摘典对回力胶t 中的三种土要药材(红参、 何蓄乌、 白芍)1 橄鉴别、 薄层鉴别的方法进行研充.证明所选方法专属性杖 妞, 其他组分对方法无干扰, 结果可沐。

5、 关傲词回力胶众;红参;何首乌;白芍;显徽鉴,. ;薄层鉴别;试诊反应回力胶囊是用于治疗性神经衰弱之早泄、 遗精、 乏力、 腰 酸、 勃起无力的专科药方, 临床使用多年, 疗效显著。 为控制其 质量标准, 笔者对回力胶囊中的三种主要药材(红参、 何首乌、 白芍)的显徽鉴别、 薄层鉴别和理化鉴别方法进行研究。1制剂工艺 将红参、 何首乌等五昧药粉碎成细粉.过80 目筛:其余九 味药加水煎煮两次, 每伙 lh. 合并煎煮液, 静里24h,撼过, 撼 液浓编成稠浸青, 加入药粉、 蜂王浆拌匀, 60C- 80烘干后, 粉碎馄匀, 装入胶囊。2试药 红参、 白芍、 何首乌、 熟地等 13 味药材(购自

6、宁夏中药贸 易中心, 符合中国药典 1995年版一部标准);回力胶囊(宁夏 中医研究院侧剂室);硅胶G(薄层层析用, 上海化学试剂采购供应站)。3 _鉴别试验 3 1何首乌的显徽鉴别取回力胶岌粉末, 置显徽镜下观 案:淀粉粒单拉类国形, 脐点人字形, 星状, 大粒者隐约可见层 纹;复粒由2- 9分较组成, 草酸钙族晶, 直径约60-80pm. 棕 色细胞类圆形, 璧稍厚, 胞腔内充满淡黄棕色物质, 并含淀粉 粒;具缘纹孔导管。棕色块散在, 形状、 大小及颜色深浅不一 3. 2红参的薄层鉴1.1取本品 45 粒, 除去胶轰, 加乙醚 250ml盆素氏提取器中回流3h,滤过, 乙醚液留做白芍鉴别试

7、 验.药渣挥尽乙醚, 加乙酸乙阶回流提取3h,撼过.滤液挥去乙 酸乙醋, 残渣加甲醉lml 溶解, 作为供试品溶液。按处方翻备 缺红参的阴性对照品, 再按供试品溶液的制作方法, 得阴性对 照品溶液, 取人参药材 2g.按供试品溶液的制备方法依法操 作, 得对照药材溶液. 另取人参皂昔Rgl 对照品, 加甲醉制成 ml 含lmg 的溶液, 作为对照品溶液。 分别吸取上述4 种溶液 各5风, 点于同一块 。 . 1肠CMC-Na 硅胶G 薄层板上, 以氮仿- 甲醉一 水(34 - 11 : 23为展开剂展开, 取出晾干, 喷以 5%硫酸 乙醉液,105C烘烤5min. 供试品色潜中在与对照品色谱相

8、应 的位g 上, 显相同的紫红色斑点, 阴性对照品在此处无干扰. 3. 3,7芍的鉴bd取上述乙醚液, 挥去乙醚, 残渣加醋醉lml 与硫酸4-5滴, 先显黄色, 渐变成红色, 紫色, 最后呈绿色.4计 谈宁夏自洽区人民医院西北药学杂志2000 年7 月第15卷增刊用本法制成胶渡后, 临床观察多例, 疗效与以前一样, 达 到了设计要求. 通过实脸, 确定了回力胶囊中红参、 白芍、 何首 乌的鉴别方法, 其他组分对本方法无干扰, 说明本方法专属性 较强, 结果可靠.(收稿;2000-02-25)双黄连粉针剂致固定性药疹 1例雷宏斌李晓红(陕 西省 大荔县中 医 院 大 荔 715100)患男.l

9、o 岁。因发热神昏谙语10d, 按病毒性脑炎收住入 院.入院后予双黄连粉针剂(哈尔滨中药二厂, 971261)1.2g, 加入萄蔺特注射液250. 1中静脉点滴, 同时给予先锋祥素V 和病毒哇. d2 静点双黄连组液体约20min.患儿右眼睑出现数 个水疮.色红口形, 边界清楚, 如绿豆大小. 当时考虑为泡疹. 未予特殊处理, 液休粉完约2h 水疙逐渐消退。 此后连续2d, 上 述情况重复出现。遂停用双黄连粉针, 其余药物继续使用, 药 疹未再出现。因此推断为双黄连粉针剂过敬致固定性药疹。 (收稿.1999-11-30)4净化系统的苦理 净化间洁净区的空气消毒采用) 70UW/cm 的双管低压

10、 汞紫外线消毒灯照射, 预热 5 10min, 每次照射时间不少于 3omin. 净化间洁净区的工作台面, 每次工作前应用7S%酒精 镶试. 地面用1 : 500 的84 消毒液冲刷, 以保证净化间洁净区 空气、 台面及地面达到净化要求, 从而降低内毒家限量。 配液前 0. 5h 开启中心净化系统。 配液后应继续开机 0.5h, 保持室内净化千燥;定期对净化设备风口消毒. 对百级 区的高效过建器, 用75%酒梢每季度表面喷雾一次;定期对净 化间洁净区 进行细菌培养, 确保净化间达到净化要求。 净化间 洁净区的工作人员, 严格按照无菌操作, 减少人员流动。s热压灭菌移装后的输液及时热压灭菌, 以

11、减少可能存在的细菌萦 殖的机会, 降低内毒素的限量。 热压灭菌的饱和熬汽管道压力 保持4kPa 左右, 采用KLM-B快速冷却灭菌器灭菌, 直观、 安 全, 灭菌效果较好.(收稿.200。 一 。 2-19)减少输液中细菌内毒素经验点滴王安民王巧玲匆 (西安市儿童医院药剂科西安710003)随着科技的发展, 液体疗法被广泛地应用于临床。 虽然每 批次抽液的内毒家限f 均在合格范围, 但随着翰液用R h4增 加, 可能进人人体内细菌内毒素的总t 远远超过人体能耐受 细菌内毒家的最大剂f (300EU). 这就要求:在保证每批输液 细菌内毒素合格的前提下.应尽2 降低其内毒余的限$ . 笔者 在实

12、际工作中, 总结了几种降低内毒东限量简单而有效的方 法, 供同仁参考。 1减少操作中的污染 在枪液生产的各环节中, 细菌内毒家的污染随时存在. 这 就要求各个环节的操作人员严格遵守操作规程, 加强无菌观 念, 尽t 缩短操作时间, 以减少细菌繁殖而产生细菌内毒家。2物液瓶内里的碱处理 用2%氮权化钠溶液处理输液瓶内壁, 既能破坏箱液瓶内 壁上的细菌内毒索, 又便于机器生产操作. 但碱液对玻璐瓶有 腐蚀, 因此要求配制碱液的浓度应准确, 且应现用现配;浓度 过高, 对玻劝瓶的腐蚀性增强;浓度过低, 除热原的效果差. 3药液二次通过炭层板框 对于采用浓配法配制的输液, 此法尤为重要. 为了尽ilk

13、减 少输液中细菌内毒众的限量, 我室将浓配液脱炭后加注射水 至全t 的药液二次压过有炭层的板框, 即使待租装药液再次 通过炭层, 增加了吸附, 降低了内 毒众的含t .非水滴定法测定乌拉地尔的含量周永荣蔡金舜(广东 新北江制药股份有限 公司 清远511515)乌拉地尔(urapidiD, 化学名为6-(3-(4-(2一 甲氧苯基)-I- 叭嘴荃 丙基氨基一 1,3一 二甲基-2,4(1H,3H)-喃吮二酮, 为苯 呱嘴取代的脚嘀咤衍生物, 具有外周与中枢双重作用机理, 主 要用于高血压症的治疗。 为了对原料药进行质量控制, 本文采 用非水滴定法进行含量测定, 取得良好的效果。 1仅器与试荆 P

14、HS-3C 型精密pH 计;乌拉地尔为自制样品;试剂均为分析纯,2侧定方法 2. 1原理乌拉地尔结构中具有5个氮原子, 其中6-氨基及 呢嘴基上的氮原子表现出一定的碱性, 可以在非水条件下用 高抓酸标准溶液滴定, 以结晶紫为指示剂进行含量测定. 2. 2滴定Y 6线及滴定终点的确定按照中国药典 2000 年版 二部附录泥 B的规定, 非水滴定法终点颜色的确定应以电位 滴定时的突跃点为准, 并将滴定的结果以空白试脸校正, 故对 乌拉地尔进行电位滴定。 滴定电位突跃时溶液颜色由蓝绿色 变为绿色, 故滴定终点为绿色。 2.3& 1定方法取乌拉地尔 。 . 1g,精密称定, 加冰醋酸20. 1 溶解, 加结晶紫指示荆 I 滴, 用高抓酸清定液(0. lmol/L)滴定 至溶液显绿色, 并将滴定结果用空白试验校正. 1. 1高氯酸滴 定被(0. Imol/L) 相当于 12. 916mg 的C,.H NsO 结果 6 批 样品含量为 99.4纬士。 . 4肠。方法精密度试验显示 RSD =0. 49% .西安市中医医院药剂科710001

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