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1、我们根据药品组合包装正在申报的情况，并结合 SFDA 最新颁布的法规，撰写本文，以 飨读者。我们根据药品组合包装正在申报的情况，并结合 SFDA 最新颁布的法规，撰写本文，以 飨读者。 药品组合包装的申报 近期，生产企业申请药品复合包装逐渐增多。何为药品复合包装呢？按照 SFDA 最新的规定，药品复合包装（combination packs）即药品组合包装，指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。 一、 国外复合包装药品的审批 一、 国外复合包装药品的审批 国外对复合包装药品的审批比较谨慎， 并有严格的审评要求， 如需进行药效学和药代动力学研究，对每种成份不同剂量的组
2、合都要进行比较，等等。审评中存在的主要问题有 1.如何确保最佳的给药剂量1.如何确保最佳的给药剂量 2.如何鉴定某一成份的不良反应等2.如何鉴定某一成份的不良反应等 二、 我国复合装药品的现状 二、 我国复合装药品的现状 现在，市场上复合包装的药品不少，大多数系省卫生厅批准的，其中一些复合包装有其合理性和必要性，但也有一些属于不规范现象，例如企业自行进行复合包装，借机搭配售药，提高药价，甚至违背合理用药的原则。 目前申请药品复合包装的主要几种情况 目前申请药品复合包装的主要几种情况 1.药品与医疗器械（主要指诊断试剂和一次性注射器）的复合包装 .药品与医疗器械（主要指诊断试剂和一次性注射器）的
3、复合包装 2.粉针剂与其专用溶媒复合包装 2.粉针剂与其专用溶媒复合包装 粉针剂加入专用溶媒方可使用的情况比较普遍，如用盐酸大观霉素使用前必须加 0.9%苯甲醇注射液稀释，注射用硫普罗宁首先用 5%碳酸氢钠溶液溶解后，再溶入葡萄糖溶液或生理盐水静脉滴注。粉针剂与其专用溶媒组成一个包装。 3.抗结核药复合包装 3.抗结核药复合包装 结核病联合化疗方案已得到医疗界供认， WHO 在其结核病控制计划中均采用板式复合包装抗结核药物。 4.内酰胺酶抑制剂与内酰胺类抗生素复合包装 4.内酰胺酶抑制剂与内酰胺类抗生素复合包装 内酰胺酶抑制剂本身无药理作用， 必须与内酰胺酶类抗生素联合使用以提高对耐药菌株所致
4、感染的疗效。 三、 SFDA 对药品组合包装管理的最新规定 三、 SFDA 对药品组合包装管理的最新规定 SFDA 于 2004 年 3 月 24 日发布了关于 加强药品组合包装管理的通知 ， 以下称 通知将药品复合包装命名为药品组合包装，并对申报要求做出了明确规定。 定义 定义 药品组合包装， 指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。 ? 申请范围限制 申请范围限制 属于下列情况不得属于下列情况不得申请药品组合包装： 申请药品组合包装： （一）已有相同活性成份组成的复方制剂上市的； （二）缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的； （三）给药途径不一致的药品； （四）
5、其他不符合有关规定的。 ? 申报类别要求 申报类别要求 申请药品组合包装的， 药品生产企业应当按照已在国外上市但未在国内上市销售的复方制剂的资料要求申报，提出药品补充申请，SFDA 按照相应规定进行审批。 ? 申请药品组合包装还应当符合以下要求 申请药品组合包装还应当符合以下要求 （一） 申请药品组合包装的生产企业必须取得 药品生产质量管理规范 认证证书，组合包装的各制剂应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号。 （二）药品组合包装中的说明书、包装标签应当根据临床前和临床试验结果制定，而不是各制剂说明书的简单叠加，并要符合药品说明书和包装标签管理有关规定。 （三）药品组合包装的名称表述为“X/
6、Y/Z 组合包装”。其中 XYZ 分别代表各制剂的通用名称。 （四）直接接触药品组合包装的包装材料必须适用于各制剂。 （五）药品组合包装标注的有效期应为各制剂中最短的有效期。 （六）药品组合包装的储存条件必须适用于各制剂。 ? 药品组合包装的批准 药品组合包装的批准 符合上述要求的，SFDA 以药品补充批件的形式，决定是否批准药品组合包装。药品组合包装不核发批准文号，不设立监测期，不得使用商品名称。 ? 其它说明 其它说明 （一） 药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装、 药品注射剂与其专用溶媒的包装不属于药品组合包装。对于该类申请，药品生产企业应当按照药品补充申请申报，省级药品监督管理
7、局审批，报 SFDA 备案。包装中涉及的药品、注射器和溶媒必须已获准注册。其中药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装还必须符合原国家药品监督管理局关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函 （药监办函200226 号文）的要求。 （二）分别持有 内酰胺酶抑制剂和 内酰胺类抗生素药品批准文号的药品生产企业，应当按照批准注册的范围使用，SFDA 不受理两者的药品组合包装申请。 （三）为配合卫生部实施的结核病控制项目，SFDA 已批准抗结核病药品的组合包装，自通知下发后，这些药品组合包装可以继续生产销售。 （四）不符合通知要求的药品组合包装，自 2004 年 6 月 30 日不得再出厂销售，此前上市的可以在药品有效期内使用。
