制药设备与车间设计 2011修订

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1、武汉理工大学华夏学院武汉理工大学华夏学院 考试试题纸（A 卷） 课程名称： 制剂设备与车间设计 专业班级： 药剂 2051、2 班 考试形式： 闭卷 一、填空题（共 20 分，每空 1 分） 一、填空题（共 20 分，每空 1 分） 1、三段式设计内容是 、 、 。 2、为保证良好的采光条件，高大设备应避免靠窗布置，工人应 操作。 3、凡是蒸汽加热夹套、压缩气体储罐等有压设备上都应考虑安装 。 4、制剂设备 GMP 达标应配备就地 和就地 。 5、输送注射用水的管道材料采用优质低碳不锈钢，其牌号是 和 。 6、精烘包生产区应布置在主导风向的 侧。 7、合成药厂厂房的轮廓在平面上最常采用的形式是

2、 型。 8、材料局部腐蚀的四种形式是： 、 、 、 。 9、注射用水的储存可采用 以上保温， 以上保温循环， 以下存放。 10、风玫瑰图除了指明方向外，还可以表明 。 11、工业建筑模数制墙的模数均为 的倍数，一般多采用 的柱网。 二、判断题（共 20 分，每题 2 分） 二、判断题（共 20 分，每题 2 分） 1、带控制点的工艺流程图必须严格按照比例绘制。 2、空压机、往复泵不能露天布置。 3、活性炭脱色精制岗位不全属于精烘包洁净区。 4、车间布置的尺寸标注单位平面图和立面图要统一一致。 5、片剂洁净级别为 10 万级，如果有条件可达 1 万级。 6、搪瓷反应器不能耐强碱性的腐蚀。 7、热

3、量衡算的目的是计算过程热效应。 8、管道垂直安装时，热介质管在上，冷介质管在下。 9、就地清洗的简写是 SIP。 10、管道连接方式有 6 种。 三、简答题（共 40 分，每题 5 分） 三、简答题（共 40 分，每题 5 分） 1、设备布置通常为三层布置法，请具体谈谈三层布置法。 2、有人说原料药精烘包全部是都是 30 万级洁净区级别，判断正误并给出理由。 3、车间布置图主要包括哪些内容？ 4、简述工艺流程设计的基本程序。 5、写出项目建议书的五个方面内容。 6、化工管道的主要连接的方式有哪几种？ 7、简述什么情况下设备可以露天布置。 8、简述制剂车间建造单层大框架大面积、以大块玻璃固定窗为

4、无开启窗厂房的优缺点。 四、计算题（共 5 分） 四、计算题（共 5 分） 1、用卡拉奇法对摩尔燃烧热估算时计算公式为：qc=109.05n+(ki)，请计算对羟基苯磺酸的燃烧热的估值。 （ArOH=+14.7KJ/mol，ArSO3H=98.0KJ/mol） 。 C6H4OHSO3H+1306CO2+3H2O+SO2 n=213=26 或 n=644=26 ArOH=+14.7 k=1 ArSO3H=98.0 k=1 qc=109.05n(k)=109.0526+(+14.7)1+(98.0)1=2752 KJ/mol 五、绘图题（共 7 分） 五、绘图题（共 7 分） 请标注出下图的热集成

5、部位。图为课本 P43 图 222 (a) 六、看图分析回答问题（共 8 分） 六、看图分析回答问题（共 8 分） 图为课本 P44 图 224 试具体分析原料预热闪蒸浓缩方案中， 在分离器和酸性硝基苯中间储槽之间设置了一台列管式换热器所带来的节能效果。 试卷未涉及的本课程其他重点提要 试卷未涉及的本课程其他重点提要 一、2011 年 4 月 27 日课程提要 一、2011 年 4 月 27 日课程提要 1、P3 图 11：制药工程项目分为 设计前期 、 设计中期 和 设计后期 三个阶段。 2、P9 记号，P10 风玫瑰图 3、P23 图 21（最终目标是带控制点的工艺流程图） ，图 22（画

6、工艺流程框图等的含义） 4、P25 原料及中间体、产品，主要反应及过程，副产品及三废。 5、P26 设备名称和位号，P33 管道标注、管道等级代号 6、P42 图 220 循环回收利用，P4344 热集成，图 22、23、24 7、P42 三层布置：减少物料输送设备，节省输送物料的能量。 8、P58 物料衡算，P7475 记号 9、P82 能量衡算，P96 燃烧热的计算，P98 43，44 10、P119 均匀腐蚀、局部腐蚀 11、粉碎可分为：粗碎、中碎、细碎、超细粉碎，干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎、超微粉碎；球磨机等设备；混合的三种形式：对流混合、剪切混合、扩散混合 12、臭氧灭菌法的优点是

7、：高效 13、车间组成：生产部分、辅助生产部分（行政、生活） 14、厂房有集中式和单体式两种，基本模数 100mm，层高模数 300mm 15、厂房平面布置的问题：上下风侧、人流物流走向 16、精烘包：溶解、脱色、过滤按照一般的生产要求，其余均有洁净度要求 17、洁净区如何净化 二、原试卷附加笔记 二、原试卷附加笔记 1、当设备选型设计工作完成后，将结果按照 定型设备 、 非定型设备 编制设备一览表。 2、辅助车间：清洁间、清洁工具间 3、公称压力：是指管子管件和阀门在规定温度下的最大允许工作压力。 4、两阶段设计包括：扩大初步设计、施工图设计，一阶段只有施工图设计。 5、填空题 11 附注：

8、基本模数为 100mm，跨度加大一般不超过 12m？多层厂房的层面高度*总宽 4m 6、判断题 1 附注：不按比例绘出，一般设备（机器）图形只取相对比例。 7、判断题 4 附注：平面图 mm，立面图标高 m。 （尽量） 8、判断题 5 附注：30 万级 注射剂 9、一个大括号：项目建设的背景和依据；环境保护；工艺技术方案；市场预测；投资必要性和经济意义。 10、工艺流程设计任务：确定流程组成；确定载能介质的技术规格和流向；确定“三废”处理方法；确定生产控制方法；制定安全技术措施；绘制工艺流程图；编写工艺操作方法。 11、判断题 7 附注：计算出加热剂或冷却剂传给设备或所处理物料的热量从而确定加

9、热剂或冷却剂的量。 12、简答题 2 附注：P146，P168 第一章 第一章 制药工程项目设计工序分为：设计前期（最重要） 、设计中期和设计后期。 项目建议书是法人单位向国家、省、市有关主管部门（对象）推荐项目时提出的建议书。 可行性研究是由上级部门组织或委托设计、咨询单位（对象）进行。 原料药生产区域应布置在全年主导风的下风侧， 而洁净区、 办公区、 生活区应布置在全年主导风的上风侧，以减少有害气体及粉尘的影响。 第二章 第二章 工艺流程设计是车间工艺设计的核心。工艺流程设计包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计。 工艺流程设计的基本程序工艺流程设计的基本程序： 回答方式甲：一.对选定的生

10、产方法进行工程分析和处理；二.绘制工艺流程框图；三.进行方案比较；四.绘制设备工艺流程图；五.绘制初步设计阶段的带控制点流程图；六.绘制施工图阶段的带控制点流程图。 回答方式乙：先绘制工艺流程草图，表示出原料变成产品的生产过程，在保持原始信息不变的情况下，从成本、收率、能耗、环保、安全及关键设备使用等方面，对提出的几种方案进行比较，从中确定最优方案，然后进行物料衡算，绘制出物料流程图，再进行设备的选型和设计并绘制出工艺流程图，最后根据车间布置和仪表自控设计结果绘制初步设计阶段的带控制点流程图，经审查批准后按照初步设计的审查意见进行修改完善，并在此基础上绘制施工图阶段的带控制点流程图。 设备工艺

11、流程图原则：设备工艺流程图原则：表示单元反应，表示单元操作，表示物料流向，文字表示折本、物料和载能介质的名称。物料流程图原则物料流程图原则有三纵行：左边表示原料、中间体和成品；中间表示单元反应和单元操作；右边表示副产品和“三废”排泄物。设备通常采用三层布置：计量槽在上，反应器在中间，过滤器、离心机在下。优点：减少物料输送设备，节省输送物料能耗。 第五章 第五章 GMP 认证达标中一个重要内容是设备验证，它包括设备的安装确认、运行确认、性能确认和投产后的产品验证四个阶段。制剂设备 GMP 达标应配备就地灭菌（CIP）和就地清洗（SIP） 。 臭氧灭菌法优点臭氧灭菌法优点： 具有强大而广谱的杀菌消

12、毒作用， 适用于多种病原微生物， 原料易得， 有较高的扩散性，杀菌无死角，浓度分布均匀，特别是臭氧能快速分解，不存在任何有毒残留物，没有第二次污染问题，具有良好的环保性，是公认的绿色消毒剂。 金属腐蚀金属腐蚀是由化学或电化学作用所引起的，有时也同时包括机械、物理或生物的作用。其形态可划分为均匀腐蚀和局部腐蚀两大类。而局部腐蚀分为孔蚀、缝隙腐蚀、晶间腐蚀和应力腐蚀。 缝隙腐蚀：缝隙腐蚀：金属与金属或金属与非金属间形成缝隙，而缝隙中又可进入并存留腐蚀介质，从而使缝隙内部加速腐蚀的现象。 应力腐蚀：应力腐蚀：金属和合金在腐蚀与拉应力的同时作用下引起的腐蚀。 材料的防腐蚀措施材料的防腐蚀措施：1.合理

13、的结构设计避免死角避免缝隙避免异种金属接触应力 2.衬层保护金属保护层非金属保护层 3.电化学保护阴极保护法：牺牲阳极的阴极保护法、外加电流、阳极金属镀层保护阳极保护法：将被保护设备接阳极直流电源，使金属表面为阳极状态，发生钝化而得到保护 4.添加缓释剂。 第六章 第六章 车间一般由生产部分（原料药生产和制剂生产） 、辅助生产部分和行政生活部分组成。 厂房组成形式有集中式和单体式。 厂房层高多采用 5.1、6，最低不得低于 4.5。层高应采用 300的模数 。 柱网：柱网：框架柱在平面上纵横两个方向的排列。往复运动的机械，其运动部分离墙应不小于 1.5m。 泵的间距应不小于 1.0。 两设备之

14、间有二人背对背操作， 并有小车通过时， 两设备间距离应不小于 3. 0m 。 为创造良好的采光条件，设备布置时应尽可能做到背光操作。 原料药“精烘包”环境洁净级别原料药“精烘包”环境洁净级别 GMP 规定，出粗品溶解、脱色过滤按一般生产区处理外，其它过程均有洁净等级的要求。口服原料药成品的结晶、干燥、过滤、包装等工序的洁净级别为 30w 级至 10w 级，采用初、中效二级过滤的洁净空气；无菌原料药的结晶、干燥、过筛、包装等工序则采用 1w 级的洁净空气。 人员、物料净化人员、物料净化 凡进入 30w 级或 10w 级洁净区的人员均需经过换鞋，穿洁净服，并戴帽后进入。 凡进入 1w 级洁净区的人员均需经过换鞋存衣淋浴换内衣穿无菌洁净衣消毒水洗手风淋进入洁净区。 物料在进入洁净区前均需在缓冲室内先刷掉外表面上的灰尘污染，再用消毒水擦洗消毒，然后再没有紫外灯的传递窗内消毒，传入洁净区。 青霉素类药物的“精烘包”工序应设专门的空调设施，排风口应安装高效过滤器，是排除气体无残留青霉素类药物，以防污染大气。 注 一般生产区指无洁净级