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1、（於開曼群島註冊成立的有限公司）二零一五年年報概要二零一五年年報概要長江和記實業成員業務和黃中國醫藥科技是一家立足中國、面向全球 的創新型生物制藥公司研發創新平台 針對腫瘤及免疫的 小分子靶向治療 於全球就7種候選藥品開展19項臨牀試驗。 多個有可能成為全球首創或全球最佳及突破性治療藥物。 可能於2016年年末提交首個新藥申請。 擁有一個超過290人的研發團隊。商業平台 全面覆蓋中國的醫藥 商業網絡 在中國擁有一個超過3,200人的銷售團隊集中于處方藥業務 （約1,900名醫藥代表） 。 研發創新平台的研發藥物一旦獲得中國藥監局批准將會迅速進行商業化。 二一五年和黃中國醫藥科技應佔淨利潤超過2
2、,500萬元及實現正現金流。本業績概要包括中文及英文版本。如中英文版本有何歧異，概以英文版本為准。除另有訂明外，所有數字均以美元貨幣呈報。和黃中國醫藥科技有限公司 二一五年年報1和黃中國醫藥科技有限公司 二一五年年報 概要集團業績營業收入增長104%至1.782億元 （二一四年：8,730萬元） 。和黃中國醫藥科技應佔經營淨利潤為800萬元 （二一四年：淨虧損730萬元） ， 其中包括為擬於納斯達克上市發生的一次性籌備費用310萬元。穩定的現金狀況：和黃中國醫藥科技集團層面於二一六年二月二十九日可動 用的現金、現金等價物及尚未動用的銀行融資額度逾9,000萬元。1. 和黃中國醫藥科技集團層面於
3、二一五年十二月三十一日所持之現金及現 金等價物為3,190萬元；2. 和黃中國醫藥科技集團層面於二一五年十二月三十一日之未動用的銀行 融資額度為690萬元；3. 於二一六年二月新取得的無抵押銀行融資額度為6,000萬元；4. 不在和黃中國醫藥科技集團合併層面的50/50合資企業持有的現金及現金等 價物為7,690萬元。合資企業層面於二一五年末已收取因將交回上海舊工 廠土地使用權所獲得的部份補償金3,110萬元，預期於二一六年可再收取 補償金7,390萬元。繼續專注擬於納斯達克雙重上市的籌備工作。研發創新平臺營業收入增長156%至5,200萬元 （二一四年：2,030萬元） ，主要來源於合作伙
4、伴AstraZeneca AB （publ） （ 阿斯利康 ） 、美國禮來製藥 （ 禮來 ） 、Nutrition Science Partners Limited （與雀巢健康科學公司共同成立的合資企業） 及楊森製藥 （強生集團 的旗下業務） 的付款。和黃中國醫藥科技應佔淨虧損下降83%至380萬元 （二一四年 ：淨虧損2,220萬元） 。和黃中國醫藥科技及其合作伙伴對臨床試驗的主要投資估計增長41%至6,410 萬元 （二一四年：4,550萬元） 。二一五年期間，總共有677名新受試者 （其中 249名在國外，428名在國內） 入組19項臨床研究。商業平臺受思瑞康（奎硫平片劑） 及麝香保心
5、丸在內的處方藥業務銷售增長40%的帶動， 子公司及合資企業持續經營業務的銷售總額增長11%至5.189億 （二一四年： 4.654億元） ，但部分增長被非處方藥和保健品業務 （主要由供應帶動） 銷售收入 下降11%所抵銷。由於處方藥銷售收入增長強勁，和黃中國醫藥科技持續經營業務應佔淨利潤增 長10%至2,520萬元 （二一四年 ： 2,280萬元） ，但部分被搬遷工廠及收回若干產品 的商業經營權所產生的非經常一次性費用170萬元所抵銷。2概要二一五年二一六年第一季度概要集團：宣布和黃中國醫藥科技擬在納斯達克雙重上市的計劃二一五年第四季度計劃中的納斯達克上市一經完成，必將為生物製藥投資者及分析師
6、開闢一片 新的領域，並能夠讓其更好地瞭解我們的科研技術及為我們產品線的後期研發提供有力的支持。鞏固研發創新平臺的99.8%所有權二一五年第三季度完成將三井物產株式會社 （ 三井 ） 所擁有的本公司研發創新平臺Hutchison MediPharma Holdings Limited （ 和記黃埔醫藥控股 ） 12.24%股權轉為擁有和黃中國醫藥科技5.69%股權 （ 股權轉換 ） 。股權轉換消除了三井持有和記黃埔醫藥控股優先股股權的兩個不利方面贖回造 成的現金消耗風險；及根據美國公認會計原則規定對其投資以非現金形式的評估增值將造成和黃中 國醫藥科技集團列報的每股盈利失真。研發創新平臺：5項一期
7、 （b） 二期概念驗證臨床研究獲得成功現正就7種候選藥品開展19項 臨床試驗 （包括3項三期註冊試驗）沃利替尼：可能成為全球首創的間質上皮細胞轉化因子 （ c-Met ） 抑制劑，目前，正在全球開展9項 臨床研究二一五年第二季度在美國臨床腫瘤學會二一五年會議上，報告沃利替尼Tagrisso聯合用藥在 T790M陰性c-Met基因擴增型非小細胞肺癌患者中獲得顯著且持續的抑制腫瘤生長的應答；二一五年第四季度獲得國家食品藥品監督管理總局 （ 國家藥監局 ） 的二期三期臨床試驗批件；二一五年第四季度完成了109例，用於一線治療乳頭狀腎細胞癌 （ PRCC ） 的全球二期臨床試驗 入組為全球迄今規模最大
8、的PRCC研究。HMPL-523：可能成為全球首創的脾酪氨酸激酶(Syk)抑制劑。正成為本公司的一個極具價值的財富二一五年第三季度成功完成澳大利亞一期臨床研究，結果顯示該產品對健康志願者無重大毒 性；藥物在人體中的暴露量呈現出劑量依賴的線性關係，並已超過了預期的有效暴露量；並且在藥 效學模型中對人血漿B細胞活化的抑制也呈現了清晰的劑量依賴關係；二一六年第一季度在澳大利亞啟動針對血液腫瘤 （淋巴瘤及白血病患者） 的一期劑量爬坡試驗。3概要和黃中國醫藥科技有限公司 二一五年年報研發創新平臺：5項一期 （b） 二期概念驗證臨床研究獲得成功現正就7種候選藥品開展19項 臨床試驗 （包括3項註冊三期試驗
9、）（續）呋喹替尼：已進入臨床三期，有可能成為全球最佳血管內皮生長因子受體小分子抑制劑二一五年第二季度在三線治療結直腸癌的二期試驗中達到首要終點，無進展生存期 （從隨機入 組試驗到疾病進展或死亡的時間） 中位數為4.7個月，而安慰劑 （風險比=0.30 （p0.001） ） 為1.0個月， 並且未出現超出預期的重大不良安全事件；二一五年第三季度在三線治療非小細胞肺癌的二期試驗中無進展生存期中位數也達到首要終 點，並且未出現超出預期的重大不良安全事件全部數據將於二一六年發表；二一五年第四季度在中國啟動名為FALUCA的三線治療非小細胞肺癌的關鍵性的三期註冊研究；二一五年由於臨床二期概念性驗證試驗的
10、成功，總共獲得禮來3,310萬美元的現金支付。索凡替尼：已進入臨床三期，有可能成為神經內分泌瘤的突破性治療藥物二一五年第三季度在中國的一項涵蓋各種神經內分泌瘤的一期擴展試驗中，其客觀緩解率 （腫 瘤縮小超過30%的患者比例） 達到44.4%顯著優於索坦（舒尼替尼） （文獻報道，在胰腺神經內分泌 瘤的客觀緩解率為10%） 及飛尼妥（依維莫司）（根據弗若斯特沙利文諮詢公司的文獻報道，所有神經 內分泌瘤的客觀緩解率僅為6.4%） ；二一五年第三季度啟動在美國高加索人群的一期劑量確認試驗索凡替尼為和黃中國醫藥科 技首個在美國開發的獨立擁有的抗腫瘤候選藥品；二一五年第四季度完成在中國的一期 （b） 二期
11、神經內分泌瘤試驗患者入組，共計入組81例；二一五年第四季度在中國啟動胰腺外 （即非胰腺） 神經內分泌腫瘤患者的關鍵性的三期註冊研究 （名 為SANET-ep） 。依吡替尼：可能成為全球最佳表皮生長因子受體 （ EGFR ） 小分子抑制劑二一五年第三季度在治療非小細胞肺癌併發腦轉移患者的一期 （b） 試驗中，獲得非常讓人鼓舞的 早期人體藥效數據在原發肺部病灶以及腦部的轉移灶中，均觀察到清晰的抑制腫瘤生長的應答。4概要商業平臺：集中於擴大更高利潤率的處方藥業務的範圍及產能處方藥業務的快速擴張 ：上海和黃藥業有限公司 （ 上海和黃藥業 ） 及國藥控股和記黃埔醫藥 （上海） 有限公司商業平臺處方藥品營
12、運的核心子公司及合資企業的銷售收入增長40%至2.866億元 （二 一四年 ： 2.049億元） ，和黃中國醫藥科技應佔淨利潤增長20%至1,590萬元 （二一四年 ： 1,320萬元） 。獲授重要的20年發明專利：於二一五年七月，上海和黃藥業最大的處方藥產品麝香保心丸 （心血 管） 獲授與配方有關的全新的專利，使該專利保護在中國延長至二二九年。二一五年，麝香保 心丸銷售增長15%至1.593億元，佔處方藥業務銷售收入總額的56%。思瑞康取得重大進展 ：在第三方處方藥業務方面，上海和黃藥業現時已成立逾100人的精神科醫藥 銷售團隊，代表阿斯利康推廣及銷售思瑞康。二一五年四月至十二月期間，思瑞康
13、的銷售金額 為2,110萬元，這證明我們的商業平臺能夠適應中國環境並進入新的醫療領域。興建新廠房及獲取土地補償正按計劃進行：新的上海及安徽工廠已完成約90%的投資，並預計於二 一六年投產，新工廠的自有品牌產品的產能將為舊工廠的三倍。我們預期，上海及廣州的舊工 廠地塊將為我們的合資企業取得巨額補償。因即將交回上海舊工廠土地使用權而會取得的補償總 額約為1.05億元，我們已於二一五年末收取上海政府支付的首期補償金現金3,110萬元，余下的補 償金預計將於二一六年到位。2016研發創新平臺的助力因素沃利替尼：明晰美國FDA申報策略可能於2016年末提交美國FDA新藥申請二一六年第一季度預計開始沃利替
14、尼與免疫療法藥物聯合用藥的腎細胞癌一期 （b） 劑量探索研究；二一六年下半年待完成中位無進展生存期數據的全部統計及分析之後，計劃在二一六年某 科學會議報告PRCC的研究結果；二一六年下半年其後，若獲得正面的二期數據，將在美國FDA的指導原則下，可能啟動PRCC全 球三期研究、有可能提交突破性治療藥物認定申請以及向美國FDA提交新藥申請；二一六年下半年預期將報告與EGFR抑制劑Tagrisso及Iressa聯合用藥在c-Met基因擴增型非小細胞 肺癌患者中進行的一期 （b） 二期概念驗證研究的全部結果，如果得到非常好的數據，我們或可直 接進行註冊研究。5助力因素和黃中國醫藥科技有限公司 二一五年
15、年報2016研發創新平臺的助力因素 （續）HMPL-523：鞏固作為全球領先的Syk候選抑制劑之一的地位二一六年下半年計劃啟動治療類風濕性關節炎的全球二期概念驗證研究；二一六年下半年預期將完成在澳大利亞淋巴瘤白血病患者中的一期研究，並有可能獲得具 說服力的藥效概念驗證初步數據；二一六年下半年計劃在中國啟動臨床開發。呋喹替尼：明晰國家藥監局申報策略及時間安排可能於二一六年末或二一七年初提交國家藥 監局新藥申請二一六年第二季度預期在中國完成名為FRESCO的結直腸癌 （三線治療） 關鍵性的三期註冊研究的 患者入組；二一六年第二季度計劃啟動探索呋喹替尼其他藥物 （例如靶向治療、免疫治療和或化療） 聯
16、合用藥的一期 （b） 劑量探索研究；二一六年下半年預計將在科學會議上報告在中國治療非小細胞肺癌 （三線治療） 的全部二期研究 數據；二一六年下半年計劃在中國啟動與Taxol聯合用藥治療胃癌 （二線治療） 的二期臨床試驗。索凡替尼：計劃於二一六年啟動全球概念驗證研究二一六年第一季度計劃在中國啟動甲狀腺癌 （二線治療髓樣癌非髓樣癌） 二期概念驗證臨床 試驗；二一六年第一季度計劃在中國針對胰腺神經內分泌瘤患者啟動名為SANET-p的關鍵性的三期註冊臨 床試驗；二一六年下半年預期將報告在中國治療各種神經內分泌瘤 （一線治療） 的全部二期研究數據；二一六年下半年計劃在美國啟動二期神經內分泌瘤臨床試驗。依吡替尼：計劃於二一六年開始中國三期研究及美國臨床開發二一六年上半年預
