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1、 设备清洗验证报告设备清洗验证报告 目目 录录 摘 要 . 1. 验证小组成员及职责. 2. 验证项目概述： . 3. 验证类别： . 4. 验证依据： . 4.1 XX设备清洗验证方案. 4.2 清洗方法的选择. 4.3 残留限度的选择依据.3 4.4 微生物限度的选择.4 5. 计划验证时间 .4 6. 验证要求与内容：.4 6.1 验证目的：.4 6.2 验证对象：.4 6.3 验证批次：.4 6.4 验证认可标准及检测方法：.4 6.5 清洁有效期检测.9 7. 验证小组成员培训确认：.9 8. 验证程序及步骤：.10 8.1 确认生产过程使用的标准操作程序经过审核批准.10 8.2
2、确认主要检测仪器经过校验.11 8.3 设备清洗及检验.11 8.4 清洁有效期确认. 9. 再验证周期： .12 10. 异常及偏差处理：.13 11. 验证报告、结果分析、评价及结论.13 12. 验证结论批准会签及日期：.13 13. 附件： .14 1. 验证小组成员及职责验证小组成员及职责 组组 长长 姓名姓名 职务职务 部门部门 职责职责 主主 要要 成成 员员 姓名姓名 职务职务 部门部门 职责职责 2. 验证项目概述验证项目概述 为确保 XX 生产设备、工器具使用完毕按拟订的清洗方法清洗后，设备、工器具不会对下一批次生产的产品造成污染，验证中采用了严格的标准选择残留量限度。检测
3、方法：外观采用目测；化学残留采用 TOC 法检测。微生物残留采用微生物检测法检测。并在设备最后一次清洗完毕后第 3、5、7、9 天取样进行清洁有效期验证。 3. 验证类别验证类别 XXX，因此在试生产的同步进行。 前验证（ ） 同步验证（ ） 回顾性验证（ ） 再验证（ ） 4. 验证依据验证依据 4.1 XX 设备清洗验证方案（ 文件号 ） 。 4.2 清洗方法的选择 XX 中间产品及成品共有以下几种： XX，其中 XX 和 XX 易溶于水，XXX 微溶或难溶于水。XX 所使用的生产设备内表面为光滑的搪玻璃或不锈钢，且各设备均为 XX 专用生产设备，因此清洗方法均为用大量饮用水冲洗设备至洗水
4、清澈透亮、设备目测无异物后再用饮用水或纯化水洗涤一次。 XX 生产工艺中部分反应要求无水反应， 对相应设备使用了无水乙醇进行回馏减压干燥。 4.3 化学残留限度选择依据 残留限度的建立是以不影响化学反应，不会造成混杂，不会造成产品之间的交叉污染为基础，所以污染物必须清洗至可接受的限度，以确保生产设备可以进行生产而不影响产品质量；检测指标的确定应在可以接受的残留量限度内。 清洗验证中计算残留限度的可接受标准有：依据治疗每日剂量；依据毒理学数据；一般限度法。其中方法适用于最终产品由 API 工艺A转换到 API 工艺B时采用此法；方法适用于在前一产物是中间体，后续产物是 API 时采用此法；方法适
5、用于在不知道中间体的毒理学数据时采用此法。 本次验证中采用一般限度法，对于水溶性产品生产设备采用洗液直接测试，对于水难溶性产品生产设备及难于清洗设备采用擦拭法。 4.3.1 化学残留量计算 一般限度法计算要求是原料药在后续批中含一种污染物质的最大浓度的上限是10ppm。计算公式如下： WA=GB10ppmGB0.001 其中：WA清洗后前一批物料A所允许的总残留量（kg） ； GB清洗后待生产物料B的批量（kg） ； 4.3.2 化学残留量限度的计算公式如下： 洗液法残留量限度=WA106(mg)/V(ml) = WB0.001%106(mg)/V(ml) V最后一次清洗剂的体积用量 擦拭法残留量限度=WA106(mg)/S（2）= WB0.001%106(mg)/S（2） S设备与物料接触的总内表面积 4.3.3 化学残
