复方黄连素片前提取工艺操作规程

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1、制药有限公司企业标准文件名称复方黄连素片前处理工艺规程复方黄连素片前处理工艺规程文件编号02-16-065替代文件编号起草人起草日期 年 月 日审核人审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日批准人执行日期 年 月 日颁发部门质量管理部版 本 号 01印数分发单位分发数量目的目的 规范复方黄连素片前处理生产全过程的工艺操作，确保生产出质量合格、稳定的产品。范围范围 本公司复方黄连素片剂前处理的生产。 责任责任 生产技术部、前处理车间、质量管理部负责执行。 内容内容 1 产品概述 1.1 产品名称 1.1.1 中文名称：复方黄连素片 1.1.2 汉语拼音 Fufanghuangliansu Pia

2、n 2 批处方(100 万片) 物料名称 用量 物料名称 用量 盐酸小檗碱 17kg 木香 114 kg 白芍 160kg 吴茱萸 40 kg 制 成 100 万片 3 前处理工艺过程及操作要点 3.1 中药前处理3.1.1 原药材的整理炮制3.1.2 整理炮制依据 中华人民共和国药典 （2005 年版一部）3.1.3 整理炮制方法和制作过程(见下步操作)3.2 生产操作过程及工艺条件3.2.1 人员净化 不同区域的工作人员按不同区域的人员净化标准操作规程净化。净化后方可进入相应生产工作室。3.2.2 生产前准备 3.2.2.1 卫生检查与清场、清洁、消毒 工作人员进入岗位后，应检查环境、设备

3、、 用具、设施等是否符合生产工艺卫生要求。若不合格或时间间隔超过规定时间（一般生产 区 4 天，30 万级控制区 2 天）则应按照该岗位的清场标准操作规程及设备、器具的清洁消 毒标准操作规程进行清场和清洁消毒，填写清场记录及清洁消毒记录。经 QA 检查员检查合 格后，凭下发的“清场合格证”正本进行本次生产操作。若卫生合格且时间间隔在规定范 围内则可凭“清场合格证”副本直接进行本次生产操作。 3.2.2.2 设备的空载试车 生产操作前按不同设备的安全使用维保标准操作规程进行 空载试车数秒钟，确认正常后方可进行生产操作。否则应及时通知维修等人员维修至正常。3.2.2.3 更换状态标志 摘下“清场合

4、格证副本” 状态标志，挂上“生产运行中” 状态标志。 3.2.3 药材炮制 3.2.3.1 领料 按生产指令单填写领料单。领料时对照实物，核对品名、规格、产地、 供货单位、重量等内容。称量时应按称量岗位标准操作规程 ，对衡器进行检查与校正， 一人称量，另一人校对核准。无误后办理领料手续。领回的各种药材按其加工的方法分别 由不同的物净室按不同的物料净化标准操作规程，放入相应的生产区。 3.2.3.2 炮制依据 中华人民共和国药典 （2005 版一部） 。 3.2.3.2.1 木香 取本品，称重，拆件，除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥，装入净料袋，称重， 系物料标签，入净料库。 3.2.3.2.

5、2 白芍 取本品，称重，拆件，除去杂质，洗净，润透，切薄片，干燥，装入净料袋，称重， 系物料标签，入净料库。 3.2.3.2.3 吴茱萸 取本品，称重，拆件，除去杂质，装入净料袋，系物料标签，入净料库。 4 前提取工艺流程图 质量监控点、区域划分、工艺流程图浸渍 24h70乙醇 回收乙醇稠 膏真空干燥*粉 碎*粉 碎*过 筛木香、吴茱萸白芍*浸 渍*渗 漉*浓 缩*粉 碎干浸膏粉附：工艺流程图编制基本符号编号符号名称符号符号含义1物料所投的物料，产出的物料，废弃的物料。2加工对于物料进行加工处理3流程表示工序物料人员走向与衔接4检验控制表示质量检验与控制5控制区表示按 30 万级洁净区管理6洁

6、净区表示为 30 万级洁净区7重点工序质量监控点*表示此工序为重点质量监控点8贮存物料、产品在库存放4.1 中药材灭菌 按YXQWF-2.4 双扉灭菌干燥柜安全使用维保标准操作规程进行操作，先开启进汽 阀，夹层预热，然后调节进汽阀和夹层排水阀使夹层压力保持恒定，放置被消毒物品，关 上消毒器大门，顺时针旋转手轮将大门锁紧，关闭内室排水阀，打开电源开关，开启消毒 阀，调节消毒阀和内室排水阀使内室温度恒定在消毒温度(115.5；68.65kPa；30min)， 消毒计时结束，达到消毒目的后，关闭消毒阀，开启排汽阀放尽消毒器内室的蒸汽。待室 内压力表指针降到“零” ，开启夹层进汽阀，开真空进行干燥，干

7、燥合格后，取出。放于密 闭周转桶中，检斤，系物料标签。注明品名、批号、数量、生产日期、岗位等内容。经检 查合格后，移交下道工序，并办理交接手续。4.2 粉碎4.2.1 生产前准备 4.2.1.1 人员到岗后，先检查上班次清场是否合格，设备是否完好清洁，并做好本班 次准备工作。若不合格或时间间隔超过规定时间（2 天）则应按照相应岗位的清场标准操 作规程及设备、器具的清洁消毒标准操作规程进行清场和清洁，填写清场记录及清洁记录。 经 QA 检查合格后，凭下发的“清场合格证”正本进行生产操作。若合格且时间间隔在规定 范围内则可凭“清场合格证”副本直接进行本次操作。 4.2.1.1.2 摘除“清场合格证

8、（副本） ” 、 “清洁待用”状态标志，挂上“生产运行中” 状态标志。 4.2.1.1.3 物料的查验与接收：对已领取的或接收的物料，核对品名、规格、批号、 数量、生产岗位、日期、人员等内容无误后，凭检验合格凭证领料，办理领料手续。入库4.2.1.1.4 空载试车：将 ZKF-3-600 型粉碎机接通电源，空载运转数秒钟，应正常， 否则通知维修人员维修至正常。 4.2.1.2 粉碎操作：开启 ZKF-3-600 型粉碎机，于加料斗均匀加入混匀的木香和吴茱 萸，粉碎成细粉（全部通过 5 号药典筛或普通工业筛 80 目） ，白芍粉碎成粗粉（全部通过 2 号药典筛或 30 目工业筛，通过 4 号筛

9、60 目工业筛不超过 40%） 。 4.2.1.3 注意事项：粉碎的药材应用磁铁吸附铁块、铁钉等，防止铁块、铁钉进入粉 碎机损坏机器。 4.2.1.4 将粉碎后的药材装入规定的容器中，按称量岗位标准操作规程要求，对 衡器检查校正后，由一人称量，一人监称复核。 4.2.1.5 交接：粉碎后的药材放入专用的容器中，贴上物料状态标志卡，内容包括品 名、批号、数量、生产日期、生产人员、QA 检查员等。转入下道工序。 4.2.1.6 及时填写各项生产记录。 4.2.1.7 清场：粉碎操作结束后，按粉碎岗位清场标准操作规程的要求进行清场， 并做好清场记录，经 QA 检查员检查符合要求后，填写清洁和清场合格

10、标志，签发清场合 格证。摘除“生产运行中”状态标志，挂上“清场合格证（副本） ” 、 “清洁待用”状态标志。4.2.2 浸渍浓缩 4.2.2.1 生产前准备（按 4.1.1.1.操作） 4.2.2.2 浸渍操作：将白芍加于浸渍渗漏罐中，加入 6 倍量 70%乙醇 浸泡 24 小时， 开始渗漏，每分钟 30ML，渗漏至乙醇无色。收集渗漏液于乙醇回收罐中。回收乙醇，浓缩 成稠膏（密度 1.33-1.35、60热测） ，粉碎成粉，待检验。 4.2.2.3 注意事项：夹层工作压力不得超限。除渣时，应注意不要烫伤。 4.2.2.4 及时填写各项生产记录并清场。 4.2.2.5 将检验合格的干浸膏粉（装药粉的容器上，贴好物料状态标志卡，内容包括 品名、批号、数量、生产日期、生产人员、QA 检查员等 ） ，递交入库。